Repriming Anterógrado Hemo-autólogo (HAR) como Estratégia de Perfusão de Impacto Mínimo para Circulação Extracorpórea (HARjbm1)
Ensaio Clínico Repriming Anterógrado Hemo-autólogo (HAR) para Validação como Estratégia de Perfusão de Impacto Mínimo em Circulação Extracorpórea
O Repriming Anterógrado Hemo-autólogo (HAR) é um procedimento baseado na combinação de medidas comprovadamente comprovadas para reduzir a hemodiluição causada pelo estabelecimento da circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia cardíaca.
Este ensaio clínico visa determinar, por um lado, os benefícios relacionados à HAR em termos de transfusão, permanência na UTI, tempo de ventilação, mortalidade precoce e complicações. Por outro lado, analisa a carga de microembolia gasosa (GME), comparando a eficiência da tecnologia de ventilação dos oxigenadores no grupo tratamento e controle, e sua relação com o estado neurocognitivo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HAR é uma técnica de repriming baseada no Priming Autólogo Retrógrado (RAP), que tem sido implementada por meio de medidas recentemente recomendadas em termos de redução de transfusões de sangue.
Os benefícios clínicos esperados estão relacionados com a redução da hemodiluição até apenas 300ml. O circuito extracorpóreo foi reduzido para 3/8 de polegada de diâmetro em ambas as linhas, reduzindo a superfície até 1000ml de priming dinâmico.
A drenagem venosa assistida a vácuo (VAVD) permite esvaziar a linha venosa após o priming e desaeração, facilitando o fluxo venoso para o início da CEC.
O repriming anterógrado elimina o máximo de cristalóide contido no circuito, deslocando-o para uma bolsa coletora, utilizando sangue autólogo sequestrado da linha arterial para o reservatório hardshell.
A HAR reduz a hemodiluição da CEC referente ao priming de 1500 para 300 ml evitando a usual redução brusca do nível de hemoglobina ocorrida a cada instalação da técnica extracorpórea.
Nossa missão é analisar se o HAR pode ser validado como uma ferramenta segura e eficaz para melhorar os resultados clínicos em procedimentos de cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MU
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Murcia, MU, Espanha, 30011
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doentes que se proponham submeter-se a circulação extracorpórea electiva para cirurgia de válvulas cardíacas ou outras patologias que requeiram a abertura das câmaras cardíacas.
Critério de exclusão:
- Urgência e emergência
- Transplantes de coração
- Afecção cognitiva severa
- Sepse ativa
- Anemia anterior
- Reintervenção precoce
- Suporte pré-operatório de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Instabilidade hemodinâmica durante HAR
- Qualquer condição clínica que possa forçar o desvio do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo HAR
O grupo tratado é exposto a um repriming autólogo anterógrado hemático do circuito MiECC CLass IV, reduzindo a hemodiluição relacionada ao início da CEC para uma quantidade fixa de 300ml
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HAR, o procedimento de 6 etapas que resulta em 300ml de hemodiluição. Passo 0: O circuito é preparado com 1000ml de solução cristaloide. Passo 1: O conteúdo da linha venosa é drenado para o reservatório. Etapa 2: o priming do cristalóide arterial é deslocado para o reservatório retrogradamente por sangue autólogo. Etapa 3: O priming cristalóide é descartado na bolsa coletora. Passo 4: Uma quantidade de 300ml de sangue arterial é sequestrada para o reservatório evitando a mistura. Passo 5: A bomba centrífuga e o oxigenador são recarregados com sangue autólogo deslocando o priming e o GME para a bolsa coletora. Passo 6: Inicia-se a CEC com hemodiluição baixa de 300ml. Disponível em: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle não é exposto ao HAR.
O circuito extracorpóreo é um MiECC preparado com 1000ml de Isofundin (solução balanceada cristalóide) como um circuito padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão
Prazo: 1 ano
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Consumo de hemoderivados durante a internação do paciente
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1 ano
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Permanência na UTI
Prazo: 1 ano
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva.
(dias)
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1 ano
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Tempo de ventilação
Prazo: 1 ano
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Horas sob ventilação mecânica após a cirurgia
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1 ano
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Complicações
Prazo: 1 ano
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Incidência de complicações neurológicas, respiratórias, urinárias, cardiológicas e falência multiorgânica
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Incidência de óbito durante a internação
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de êmbolos
Prazo: 1 ano
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Número de microêmbolos gasosos totais entregues pelo sistema extracorpóreo ao paciente
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1 ano
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Volume de Embolia
Prazo: 1 ano
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Volume de microêmbolos gasosos totais entregues pelo sistema extracorpóreo ao paciente
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1 ano
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Regulação emocional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados do teste de regulação emocional, comparando a variação com a quantidade de eventos embólicos detectados durante o procedimento extracorpóreo.
(4-6 meses)
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6 meses após a cirurgia
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Variação da memória visual de trabalho e êmbolos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados do teste de memória de trabalho visuoespacial, comparando a variação do estado basal e medições de curto prazo (4-6 meses após a cirurgia) com a quantidade de êmbolos detectados entregues ao paciente através do circuito da máquina coração-pulmão.
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6 meses após a cirurgia
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Funções executivas e êmbolos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Análise da variação do teste do desenho do relógio, comparando medidas basais e de curto prazo (4-6 meses após a cirurgia), e a relação esperada com os êmbolos detectados durante a técnica extracorpórea
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6 meses após a cirurgia
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Memória visual e avaliação do estado cognitivo e embolia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Análise da variação das funções cognitivas usando testes de imagem (comparando o estado basal e os resultados da avaliação de curto prazo (4-6 meses após a cirurgia) e a quantidade de êmbolos entregues ao paciente durante a circulação extracorpórea
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
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- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Links úteis
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HARjbm1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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