Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) som minimum effektperfusjonsstrategi for kardiopulmonal bypass (HARjbm1)

9. februar 2021 oppdatert av: Juan Blanco Morillo

Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) klinisk studie for validering som minimum effekt perfusjonsstrategi i kardiopulmonal bypass

Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) er en prosedyre basert på kombinasjonen av bevist beviste tiltak designet for å redusere hemodilusjonen forårsaket av etablering av kardiopulmonal bypass (CPB) under hjertekirurgi.

Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme fordelene knyttet til HAR på én hånd når det gjelder transfusjon, ICU-opphold, ventilasjonstid, tidlig dødelighet og komplikasjoner. På den annen side analyserer gassformige mikroemboli (GME) belastningen, sammenligner oksygenatorens ventilasjonsteknologis effektivitet i behandling og kontrollgruppe, og dens forhold til pasientens nevrokognitive status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HAR er en repriming-teknikk basert på Retrograde Autologous Priming (RAP), som har blitt implementert av nylig anbefalte tiltak når det gjelder å redusere blodoverføringer.

De forventede kliniske fordelene er relatert til hemodilusjons reduksjon opp til bare 300 ml. Den ekstrakorporale kretsen er redusert til 3/8 tommers diameter i begge linjene, noe som reduserer overflaten med opptil 1000 ml dynamisk priming.

Vakuumassistert venøs drenering (VAVD) gjør det mulig å tømme venelinjen etter priming og avlufting, noe som letter venestrømmen for CPB-initiering.

Den antegrade reprimingen eliminerer den maksimale mengden krystalloid som finnes i kretsen, og forskyver den til en samlepose, ved å bruke autologt blod som er sekvestrert fra arterielinjen til hardshell-reservoaret.

HAR reduserer CPB-hemodilusjonen relatert til priming fra 1500 til 300 ml, noe som forhindrer den vanlige plutselige hemoglobinnivåreduksjonen som oppstod under etablering av enhver ekstrakorporal teknikk.

Vårt oppdrag er å analysere om HAR kan valideres som et trygt og effektivt verktøy for å forbedre kliniske resultater i hjertekirurgisprosedyrer under ekstrakorporal sirkulasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MU
      • Murcia, MU, Spania, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter hadde til hensikt å gjennomgå elektiv kardiopulmonal bypass for hjerteklaffkirurgi eller andre patologier som krever å åpne hjertekamre.

Ekskluderingskriterier:

  • Haster og nød
  • Hjertetransplantasjoner
  • Alvorlig kognitiv affeksjon
  • Aktiv sepsis
  • Tidligere anemi
  • Tidlig re-intervensjon
  • Pre-Op ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) støtte
  • Hemodynamisk ustabilitet under HAR
  • Enhver klinisk tilstand som kan tvinge frem protokollavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HAR-gruppen
Behandlet gruppe blir utsatt for en hematisk antegrad autolog repriming av MiECC CLass IV-kretsen, noe som reduserer hemodilusjonen relatert til CPB-initiering til en fast mengde på 300 ml

HAR, 6-trinnsprosedyren som resulterer i 300 ml hemodilusjon. Trinn 0: Kretsen er primet med 1000 ml krystalloid løsning. Trinn 1: Innholdet av venøs linje dreneres til reservoaret. Trinn 2: arteriell srystalloid priming fortrenges til reservoaret retrograd av autologt blod. Trinn 3: Krystalloid priming kastes til oppsamlingsposen. Trinn 4: En mengde på 300 ml arterielt blod blir sekvestrert til reservoaret for å unngå blandingen. Trinn 5: Sentrifugalpumpen og oksygenatoren fylles på nytt med autologt blod som forskyver primingen og GME til oppsamlingsposen. Trinn 6: CPB startes med en lav hemodilusjon på 300 ml.

Tilgjengelig på: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

Andre navn:
  • Hematisk antegrad repriming
  • Repriming av ekstrakorporal krets
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er ikke utsatt for HAR. Den ekstrakorporale kretsen er en MiECC primet med 1000 ml Isofundin (krystalloid balansert løsning) som en standard krets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon
Tidsramme: 1 år
Blodproduktforbruk under pasientens sykehusopphold
1 år
ICU opphold
Tidsramme: 1 år
Oppholdstid ved intensivavdeling. (dager)
1 år
Ventilasjonstid
Tidsramme: 1 år
Timer under mekanisk ventilasjon etter operasjonen
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Forekomst av nevrologiske, respiratoriske, urin-, kardiologiske komplikasjoner og multiorganisk svikt
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av dødsfall under sykehusopphold
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emboli nummer
Tidsramme: 1 år
Antall totale gassformige mikroemboli levert av det ekstrakorporale systemet til pasienten
1 år
Emboli Volum
Tidsramme: 1 år
Volum av totale gassformige mikroemboli levert av det ekstrakorporale systemet til pasienten
1 år
Emosjonell regulering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av testresultater for emosjonell regulering, som sammenligner variasjonen med mengden av emboliske hendelser oppdaget under den ekstrakorporale prosedyren. (4-6 måneder)
6 måneder etter operasjonen
Visuell arbeidsminnevariasjon og emboli
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av visuospatiale arbeidsminnetestresultater, som sammenligner variasjonen av basalstatus og korttidsmålinger (4-6 måneder etter operasjonen) med mengden påviste emboli levert til pasienten gjennom hjerte-lungemaskinens kretsløp.
6 måneder etter operasjonen
Utøvende funksjoner og emboli
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Analyse av klokketegningstestvariasjonen, sammenligning av basale og kortsiktige (4-6 måneder etter operasjonen) målinger, og den forventede sammenhengen med emboli oppdaget under den ekstrakorporale teknikken
6 måneder etter operasjonen
Visuelt minne og kognitiv statusevaluering og emboli
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Analyse av variasjonen av kognitive funksjoner ved hjelp av bildetester (sammenligning av basalstatus og kortsiktige evalueringsresultater (4-6 måneder etter operasjonen) og mengden emboli levert til pasienten under kardiopulmonal bypass
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embolisme, luft

3
Abonnere