- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720184
Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) som minimum effektperfusjonsstrategi for kardiopulmonal bypass (HARjbm1)
Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) klinisk studie for validering som minimum effekt perfusjonsstrategi i kardiopulmonal bypass
Hemo-autolog antegrade repriming (HAR) er en prosedyre basert på kombinasjonen av bevist beviste tiltak designet for å redusere hemodilusjonen forårsaket av etablering av kardiopulmonal bypass (CPB) under hjertekirurgi.
Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme fordelene knyttet til HAR på én hånd når det gjelder transfusjon, ICU-opphold, ventilasjonstid, tidlig dødelighet og komplikasjoner. På den annen side analyserer gassformige mikroemboli (GME) belastningen, sammenligner oksygenatorens ventilasjonsteknologis effektivitet i behandling og kontrollgruppe, og dens forhold til pasientens nevrokognitive status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HAR er en repriming-teknikk basert på Retrograde Autologous Priming (RAP), som har blitt implementert av nylig anbefalte tiltak når det gjelder å redusere blodoverføringer.
De forventede kliniske fordelene er relatert til hemodilusjons reduksjon opp til bare 300 ml. Den ekstrakorporale kretsen er redusert til 3/8 tommers diameter i begge linjene, noe som reduserer overflaten med opptil 1000 ml dynamisk priming.
Vakuumassistert venøs drenering (VAVD) gjør det mulig å tømme venelinjen etter priming og avlufting, noe som letter venestrømmen for CPB-initiering.
Den antegrade reprimingen eliminerer den maksimale mengden krystalloid som finnes i kretsen, og forskyver den til en samlepose, ved å bruke autologt blod som er sekvestrert fra arterielinjen til hardshell-reservoaret.
HAR reduserer CPB-hemodilusjonen relatert til priming fra 1500 til 300 ml, noe som forhindrer den vanlige plutselige hemoglobinnivåreduksjonen som oppstod under etablering av enhver ekstrakorporal teknikk.
Vårt oppdrag er å analysere om HAR kan valideres som et trygt og effektivt verktøy for å forbedre kliniske resultater i hjertekirurgisprosedyrer under ekstrakorporal sirkulasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MU
-
Murcia, MU, Spania, 30011
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter hadde til hensikt å gjennomgå elektiv kardiopulmonal bypass for hjerteklaffkirurgi eller andre patologier som krever å åpne hjertekamre.
Ekskluderingskriterier:
- Haster og nød
- Hjertetransplantasjoner
- Alvorlig kognitiv affeksjon
- Aktiv sepsis
- Tidligere anemi
- Tidlig re-intervensjon
- Pre-Op ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) støtte
- Hemodynamisk ustabilitet under HAR
- Enhver klinisk tilstand som kan tvinge frem protokollavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HAR-gruppen
Behandlet gruppe blir utsatt for en hematisk antegrad autolog repriming av MiECC CLass IV-kretsen, noe som reduserer hemodilusjonen relatert til CPB-initiering til en fast mengde på 300 ml
|
HAR, 6-trinnsprosedyren som resulterer i 300 ml hemodilusjon. Trinn 0: Kretsen er primet med 1000 ml krystalloid løsning. Trinn 1: Innholdet av venøs linje dreneres til reservoaret. Trinn 2: arteriell srystalloid priming fortrenges til reservoaret retrograd av autologt blod. Trinn 3: Krystalloid priming kastes til oppsamlingsposen. Trinn 4: En mengde på 300 ml arterielt blod blir sekvestrert til reservoaret for å unngå blandingen. Trinn 5: Sentrifugalpumpen og oksygenatoren fylles på nytt med autologt blod som forskyver primingen og GME til oppsamlingsposen. Trinn 6: CPB startes med en lav hemodilusjon på 300 ml. Tilgjengelig på: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er ikke utsatt for HAR.
Den ekstrakorporale kretsen er en MiECC primet med 1000 ml Isofundin (krystalloid balansert løsning) som en standard krets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusjon
Tidsramme: 1 år
|
Blodproduktforbruk under pasientens sykehusopphold
|
1 år
|
ICU opphold
Tidsramme: 1 år
|
Oppholdstid ved intensivavdeling.
(dager)
|
1 år
|
Ventilasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
Timer under mekanisk ventilasjon etter operasjonen
|
1 år
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av nevrologiske, respiratoriske, urin-, kardiologiske komplikasjoner og multiorganisk svikt
|
1 år
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av dødsfall under sykehusopphold
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emboli nummer
Tidsramme: 1 år
|
Antall totale gassformige mikroemboli levert av det ekstrakorporale systemet til pasienten
|
1 år
|
Emboli Volum
Tidsramme: 1 år
|
Volum av totale gassformige mikroemboli levert av det ekstrakorporale systemet til pasienten
|
1 år
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Evolusjon av testresultater for emosjonell regulering, som sammenligner variasjonen med mengden av emboliske hendelser oppdaget under den ekstrakorporale prosedyren.
(4-6 måneder)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Visuell arbeidsminnevariasjon og emboli
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Evolusjon av visuospatiale arbeidsminnetestresultater, som sammenligner variasjonen av basalstatus og korttidsmålinger (4-6 måneder etter operasjonen) med mengden påviste emboli levert til pasienten gjennom hjerte-lungemaskinens kretsløp.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Utøvende funksjoner og emboli
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Analyse av klokketegningstestvariasjonen, sammenligning av basale og kortsiktige (4-6 måneder etter operasjonen) målinger, og den forventede sammenhengen med emboli oppdaget under den ekstrakorporale teknikken
|
6 måneder etter operasjonen
|
Visuelt minne og kognitiv statusevaluering og emboli
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Analyse av variasjonen av kognitive funksjoner ved hjelp av bildetester (sammenligning av basalstatus og kortsiktige evalueringsresultater (4-6 måneder etter operasjonen) og mengden emboli levert til pasienten under kardiopulmonal bypass
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
- Spellman T, Rigotti M, Ahmari SE, Fusi S, Gogos JA, Gordon JA. Hippocampal-prefrontal input supports spatial encoding in working memory. Nature. 2015 Jun 18;522(7556):309-14. doi: 10.1038/nature14445. Epub 2015 Jun 8.
- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Hjelpsomme linker
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HARjbm1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embolisme, luft
-
Cairo UniversityFullførtFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AvsluttetAir France Companys ansatte som jobber på flyplassene i Marseilles og Paris (flylinje og administrative ansatte)Frankrike