Hemoautologinen Antegrade Repriming (HAR) minimivaikutteisena perfuusiostrategiana kardiopulmonaaliseen ohitukseen (HARjbm1)
Hemoautologinen Antegrade Repriming (HAR) -kliininen koe validoimiseksi minimivaikutteisena perfuusiostrategiana kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä
Hemoautologinen Antegrade Repriming (HAR) on menetelmä, joka perustuu todistettujen toimenpiteiden yhdistelmään, joka on suunniteltu vähentämään hemodiluutiota, joka aiheutuu kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) käyttöönotosta sydänleikkauksen aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on toisaalta määrittää HAR:iin liittyvät hyödyt verensiirron, teho-osastolla oleskelun, ventilaatioajan, varhaisen kuolleisuuden ja komplikaatioiden suhteen. Toisaalta analysoidaan kaasumaisten mikroembolien (GME) kuormitusta vertaamalla hapettimien tuuletusteknologian tehokkuutta hoito- ja kontrolliryhmässä sekä sen suhdetta potilaan neurokognitiiviseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HAR on Retrograde Autologous Priming (RAP) -tekniikkaan perustuva uudelleenaloitustekniikka, joka on otettu käyttöön äskettäin suositelluilla toimenpiteillä verensiirtojen vähentämiseksi.
Odotetut kliiniset hyödyt liittyvät hemodiluution vähentämiseen vain 300 ml:aan asti. Kehonulkoinen piiri on pienennetty 3/8 tuuman halkaisijaan molemmissa linjoissa, mikä vähentää pintaa jopa 1000 ml:aan dynaamista pohjustusta.
Vacuum assisted venous drainage (VAVD) mahdollistaa laskimolinjan tyhjennyksen esitäytön ja ilmanpoiston jälkeen, mikä helpottaa laskimovirtausta CPB:n aloittamista varten.
Antegradinen esitäyttö eliminoi piirissä olevan kristalloidin maksimimäärän ja syrjäyttää sen keräyspussiin käyttämällä autologista verta, joka on eristetty valtimolinjasta kovakuoriseen säiliöön.
HAR alentaa esikäsittelyyn liittyvää CPB- hemodiluutiota 1500 ml:sta 300 ml:aan estäen tavanomaisen äkillisen hemoglobiinitason laskun jokaisen kehonulkoisen tekniikan määrittämisen yhteydessä.
Missiomme on analysoida, voidaanko HAR validoida turvalliseksi ja tehokkaaksi työkaluksi parantaa kliinisiä tuloksia sydänkirurgisissa toimenpiteissä kehonulkoisessa verenkierrossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MU
-
Murcia, MU, Espanja, 30011
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tarkoitus tehdä elektiivinen kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sydänläppäleikkausta tai muita sydänkammioiden avaamista vaativia sairauksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiire ja hätä
- Sydämensiirrot
- Vakava kognitiivinen kiintymys
- Aktiivinen sepsis
- Aiempi anemia
- Varhainen uudelleen puuttuminen
- Pre-Op ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
- Hemodynaaminen epävakaus HAR:n aikana
- Mikä tahansa kliininen tila, joka voi pakottaa protokollasta poikkeamaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HAR ryhmä
Käsitelty ryhmä altistetaan hemaattiselle antegradiselle autologiselle MiECC CLass IV -piirin esitäyttölle, mikä vähentää CPB:n aloittamiseen liittyvää hemodiluutiota kiinteään määrään 300 ml.
|
HAR, 6-vaiheinen menettely, joka johtaa 300 ml:aan hemodiluutiota. Vaihe 0: Piiri täytetään 1000 ml:lla kristalloidiliuosta. Vaihe 1: Laskimolinjan sisältö tyhjennetään säiliöön. Vaihe 2: Autologinen veri siirtää valtimoiden srystalloid-esikäsittelyn takaisin säiliöön. Vaihe 3: Kristalloidipohjustus heitetään keräyspussiin. Vaihe 4: 300 ml valtimoverta eristetään säiliöön välttäen sekoittumista. Vaihe 5: Keskipakopumppu ja hapetin täytetään uudelleen autologisella verellä, joka syrjäyttää esitäyttö- ja GME:n keräyspussiin. Vaihe 6: CPB aloitetaan alhaisella 300 ml:n hemodiluutiolla. Saatavilla osoitteessa: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei ole alttiina HAR:lle.
Kehonulkoinen piiri on MiECC, joka on pohjustettu 1000 ml:lla isofundiinia (kristalloidi tasapainotettu liuos) vakiopiirinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verituotteiden kulutus potilaiden sairaalahoidon aikana
|
1 vuosi
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oleskelun kesto teho-osastolla.
(päivää)
|
1 vuosi
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuntia koneellisessa ventilaatiossa leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neurologisten, hengitysteiden, virtsateiden, kardiologisten komplikaatioiden ja moniorgaanisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolemien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emboli numero
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehonulkoisen järjestelmän potilaalle toimittamien kaasumaisten mikroembolien kokonaismäärä
|
1 vuosi
|
|
Emboli Volume
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehonulkoisen järjestelmän potilaalle toimittamien kaasumaisten mikroembolien kokonaismäärä
|
1 vuosi
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Emotionaalisen säätelyn testitulosten kehitys, vaihtelua verrataan kehonulkoisen toimenpiteen aikana havaittujen embolisten tapahtumien määrään.
(4-6 kuukautta)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen työmuistin vaihtelu ja embolit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuospatiaalisen työmuistin testitulosten kehitys, jossa verrataan perustilan vaihtelua ja lyhytaikaisia mittauksia (4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen) potilaaseen sydän-keuhkokoneen piirin kautta toimitettujen havaittujen embolien määrään.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimeenpanotoiminnot ja embolit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kellon piirustustestin vaihtelun analyysi, jossa verrataan perus- ja lyhytaikaisia (4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen) mittauksia ja odotettua suhdetta kehonulkoisen tekniikan aikana havaittuihin emboliin
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näkömuistin ja kognitiivisen tilan arviointi ja embolit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen vaihtelun analyysi kuvatesteillä (vertaa perustilan ja lyhyen aikavälin arviointituloksia (4-6 kuukautta leikkauksen jälkeen) sekä potilaalle kardiopulmonaalisen ohituksen aikana toimitettujen embolien määrää
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
- Spellman T, Rigotti M, Ahmari SE, Fusi S, Gogos JA, Gordon JA. Hippocampal-prefrontal input supports spatial encoding in working memory. Nature. 2015 Jun 18;522(7556):309-14. doi: 10.1038/nature14445. Epub 2015 Jun 8.
- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Hyödyllisiä linkkejä
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HARjbm1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .