Haemo-autológ antegrád újratöltés (HAR), mint minimális hatású perfúziós stratégia kardiopulmonális bypass esetén (HARjbm1)
Haemo-autológ Antegrade Repriming (HAR) klinikai vizsgálat a cardiopulmonalis bypass minimális hatású perfúziós stratégiájaként való validálására
A hemo-autológ Antegrád Repriming (HAR) egy olyan eljárás, amely bizonyítottan bizonyított intézkedések kombinációján alapul, amelynek célja a szívműtét során a cardiopulmonalis bypass (CPB) létrehozása által okozott hemodilúció csökkentése.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy egyrészt meghatározza a HAR-hoz kapcsolódó előnyöket a transzfúzió, az intenzív osztályon való tartózkodás, a lélegeztetési idő, a korai mortalitás és a szövődmények tekintetében. Másrészt elemzi a gáznemű mikroembólia (GME) terhelést, összehasonlítva az oxigenátorok légtelenítő technológiájának hatékonyságát a kezelési és kontrollcsoportban, valamint összefüggését a páciens neurokognitív állapotával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HAR egy Retrográd Autologous Priming (RAP) alapú újratöltési technika, amelyet a közelmúltban javasolt intézkedésekkel valósítottak meg a vérátömlesztés csökkentésére.
A várt klinikai előnyök a hemodilúció 300 ml-re történő csökkentésével kapcsolatosak. Az extrakorporális áramkör mindkét vonalban 3/8 hüvelyk átmérőjűre csökkent, így a felület 1000 ml dinamikus alapozásra csökkent.
A vákuum-asszisztált vénás drenázs (VAVD) lehetővé teszi a vénás vezeték kiürítését feltöltés és légtelenítés után, megkönnyítve a vénás áramlást a CPB indításához.
Az antegrád újratöltés megszünteti az áramkörben található krisztalloid maximális mennyiségét, és azt egy gyűjtőzsákba helyezi az artériás vezetékből a keményhéjú tartályba kötött autológ vér felhasználásával.
A HAR 1500-ról 300 ml-re csökkenti az alapozáshoz kapcsolódó CPB hemodilúciót, megelőzve a szokásos hirtelen hemoglobinszint csökkenést minden extracorporalis technika kialakítása során.
Küldetésünk annak elemzése, hogy a HAR validálható-e biztonságos és hatékony eszköz a szívsebészeti eljárások klinikai eredményeinek javítására extrakorporális keringésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MU
-
Murcia, MU, Spanyolország, 30011
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki elektív cardiopulmonalis bypass-on esik át szívbillentyűműtét vagy egyéb szívkamrák megnyitását igénylő patológiák miatt.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősség és vészhelyzet
- Szívátültetések
- Súlyos kognitív vonzalom
- Aktív szepszis
- Korábbi vérszegénység
- Korai újbóli beavatkozás
- Pre-Op extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) támogatása
- Hemodinamikai instabilitás HAR alatt
- Minden olyan klinikai állapot, amely a protokolltól való eltérést kikényszerítheti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HAR csoport
A kezelt csoportot hematikus antegrád autológ újratöltésnek teszik ki a MiECC CLass IV áramkörben, így a CPB indításával kapcsolatos hemodilúciót fix mennyiségre, 300 ml-re csökkentik.
|
HAR, a 6 lépésből álló eljárás, amely 300 ml hemodilúciót eredményez. 0. lépés: Az áramkört fel kell tölteni 1000 ml krisztalloid oldattal. 1. lépés: A vénás vonal tartalmát a tartályba engedjük. 2. lépés: Az artériás srystalloid priming az autológ vérrel retrográd módon a tartályba kerül. 3. lépés: A kristályos alapozást a gyűjtőzsákba kell dobni. 4. lépés: 300 ml artériás vért elkülönítünk a tartályba, elkerülve a keveréket. 5. lépés: A centrifugálszivattyút és az oxigenátort újra feltöltik autológ vérrel, amely a feltöltést és a GME-t a gyűjtőzsákba helyezi. 6. lépés: A CPB-t alacsony, 300 ml-es hemodilúcióval indítjuk el. Elérhető: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nincs kitéve HAR-nak.
Az extrakorporális kör egy MiECC, amely standard körként 1000 ml Isofundinnal (kristályos kiegyensúlyozott oldat) van feltöltve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzió
Időkeret: 1 év
|
Vérkészítmény fogyasztás a betegek kórházi tartózkodása alatt
|
1 év
|
|
ICU maradj
Időkeret: 1 év
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
(napok)
|
1 év
|
|
Szellőztetési idő
Időkeret: 1 év
|
Órák mechanikus lélegeztetés alatt a műtét után
|
1 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
Neurológiai, légzőszervi, húgyúti, kardiológiai szövődmények és multiorganikus kudarcok előfordulása
|
1 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
A halálozás előfordulása a kórházi tartózkodás alatt
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embóliák száma
Időkeret: 1 év
|
Az extracorporalis rendszer által a betegnek szállított összes gáznemű mikroembólia száma
|
1 év
|
|
Emboli kötet
Időkeret: 1 év
|
Az extracorporalis rendszer által a betegnek szállított összes gáznemű mikroembólia térfogata
|
1 év
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az érzelmi szabályozás vizsgálati eredményeinek alakulása, az eltérések összehasonlítása az extracorporalis eljárás során észlelt embóliás események mennyiségével.
(4-6 hónap)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális munkamemória variáció és embóliák
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A Visuospatial munkamemória teszt eredményeinek alakulása, a bazális állapot és a rövid távú mérések (műtét után 4-6 hónap) változásának összehasonlítása a szív-tüdő gép körén keresztül a pácienshez eljuttatott észlelt embóliák mennyiségével.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Végrehajtó funkciók és embóliák
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az órarajz teszt variációjának elemzése, összehasonlítva a bazális és rövid távú (műtét után 4-6 hónappal) méréseket, valamint az extracorporalis technika során észlelt embóliákkal való várható összefüggést
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális memória és kognitív állapot értékelése és embóliák
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kognitív funkciók változásának elemzése képtesztekkel (a bazális állapot és a rövid távú értékelési eredmények (4-6 hónappal a műtét után) összehasonlítása, valamint a cardiopulmonalis bypass során a betegnek szállított embólia mennyisége
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
- Spellman T, Rigotti M, Ahmari SE, Fusi S, Gogos JA, Gordon JA. Hippocampal-prefrontal input supports spatial encoding in working memory. Nature. 2015 Jun 18;522(7556):309-14. doi: 10.1038/nature14445. Epub 2015 Jun 8.
- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Hasznos linkek
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HARjbm1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .