Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemo-autologiczne powtórzenie poprzedzające (HAR) jako strategia perfuzji o minimalnym wpływie na krążenie pozaustrojowe (HARjbm1)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Juan Blanco Morillo

Badanie kliniczne hemo-autologicznego antegrade (HAR) w celu walidacji jako strategii perfuzji o minimalnym wpływie w krążeniu pozaustrojowym

Hemo-autologiczne antegrade repriming (HAR) to procedura oparta na połączeniu sprawdzonych środków mających na celu zmniejszenie hemodylucji spowodowanej założeniem krążenia pozaustrojowego (CPB) podczas operacji kardiochirurgicznej.

To badanie kliniczne ma na celu określenie, z jednej strony, korzyści związanych z HAR pod względem transfuzji, pobytu na OIT, czasu wentylacji, wczesnej śmiertelności i powikłań. Z drugiej strony analizuje obciążenie mikrozatorami gazowymi (GME), porównując skuteczność technologii odpowietrzania oksygenatorów w grupie leczonej i kontrolnej oraz jej związek ze stanem neurokognitywnym pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HAR to technika reprimingu oparta na Retrograde Autologous Priming (RAP), która została wdrożona za pomocą ostatnio zalecanych środków w zakresie ograniczenia transfuzji krwi.

Oczekiwane korzyści kliniczne są związane z redukcją hemodylucji do zaledwie 300 ml. Obwód pozaustrojowy został zmniejszony do średnicy 3/8 cala w obu liniach, zmniejszając powierzchnię do 1000 ml dynamicznego gruntowania.

Drenaż żylny wspomagany próżnią (VAVD) umożliwia opróżnienie przewodu żylnego po napełnieniu i odpowietrzeniu, ułatwiając przepływ żylny w celu zainicjowania CPB.

Repriming antegrade eliminuje maksymalną ilość krystaloidów zawartych w obwodzie, przenosząc je do worka kolektora, używając autologicznej krwi odseparowanej z linii tętniczej do zbiornika z twardą skorupą.

HAR zmniejsza hemodylucję CPB związaną z primingiem z 1500 do 300 ml, zapobiegając zwykłemu nagłemu obniżeniu poziomu hemoglobiny występującemu podczas każdej praktyki pozaustrojowej.

Naszą misją jest analiza, czy HAR może zostać zwalidowany jako bezpieczne i skuteczne narzędzie do poprawy wyników klinicznych w zabiegach kardiochirurgicznych w krążeniu pozaustrojowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • MU
      • Murcia, MU, Hiszpania, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci, u których planuje się planowe wykonanie krążenia pozaustrojowego z powodu operacji zastawek serca lub innych patologii wymagających otwarcia komór serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilność i awaryjność
  • Przeszczepy serca
  • Ciężkie uczucie poznawcze
  • Aktywna sepsa
  • Poprzednia niedokrwistość
  • Wczesna ponowna interwencja
  • Wsparcie pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) przed operacją
  • Niestabilność hemodynamiczna podczas HAR
  • Każdy stan kliniczny, który może wymusić odstępstwo od protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa HAR
Leczona grupa jest narażona na autologiczne ponowne napowietrzenie obwodu MiECC CLass IV z krwią, zmniejszając hemodylucję związaną z inicjacją CPB do ustalonej ilości 300 ml
Procedura: HAR

HAR, procedura składająca się z 6 kroków, w wyniku której uzyskuje się 300 ml hemodylucji. Krok 0: Obwód wypełnia się 1000 ml roztworu krystaloidów. Krok 1: Zawartość przewodu żylnego jest odprowadzana do zbiornika. Krok 2: primacja krystaliczna tętnicy jest przemieszczana wstecznie do zbiornika przez autologiczną krew. Krok 3: Primer krystaloidowy jest odrzucany do worka kolektora. Krok 4: Ilość 300 ml krwi tętniczej jest sekwestrowana w zbiorniku, unikając mieszania. Krok 5: Pompę odśrodkową i oksygenator ponownie napełnia się autologiczną krwią, wypierając nalewkę i GME do worka kolektora. Krok 6: CPB rozpoczyna się od niskiej hemodylucji 300 ml.

Dostępne pod adresem: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

Inne nazwy:
  • Krwionośne reprymowanie wsteczne
  • Regeneracja obwodu pozaustrojowego
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie jest narażona na HAR. Obwód pozaustrojowy to MiECC wypełniony 1000 ml Isofundin (zrównoważony roztwór krystaliczny) jako obwód standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja
Ramy czasowe: 1 rok
Spożycie produktów krwiopochodnych podczas pobytu pacjentów w szpitalu
1 rok
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii. (dni)
1 rok
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
Godziny pod wentylacją mechaniczną po operacji
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania powikłań neurologicznych, oddechowych, moczowych, kardiologicznych i niewydolności wielonarządowej
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zgonów podczas pobytu w szpitalu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer zatoru
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wszystkich mikrozatorów gazowych dostarczonych pacjentowi przez system pozaustrojowy
1 rok
Objętość zatoru
Ramy czasowe: 1 rok
Objętość wszystkich mikrozatorów gazowych dostarczanych pacjentowi przez system pozaustrojowy
1 rok
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ewolucja wyników testu regulacji emocjonalnej, porównująca zmienność z liczbą zdarzeń zatorowych wykrytych podczas procedury pozaustrojowej. (4-6 miesięcy)
6 miesięcy po operacji
Wizualna zmienność pamięci pracy i zatory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ewolucja wyników testu wzrokowo-przestrzennej pamięci operacyjnej, porównująca zmienność stanu podstawowego i pomiarów krótkoterminowych (4-6 miesięcy po operacji) z ilością wykrytych zatorów dostarczonych pacjentowi przez obwód maszyny płuco-serce.
6 miesięcy po operacji
Funkcje wykonawcze i zatory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Analiza zmienności testu rysowania zegara, porównanie pomiarów podstawowych i krótkookresowych (4-6 miesięcy po operacji) oraz oczekiwany związek ze zatorami wykrytymi podczas techniki pozaustrojowej
6 miesięcy po operacji
Ocena pamięci wzrokowej i stanu poznawczego oraz zatory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Analiza zmienności funkcji poznawczych za pomocą testów obrazkowych (porównanie stanu podstawowego i wyników oceny krótkookresowej (4-6 miesięcy po operacji) oraz ilości zatorów dostarczonych pacjentowi podczas krążenia pozaustrojowego
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Blanco Morillo

Współpracownicy

Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HARjbm1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zator, powietrze

Badania kliniczne na HAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj