血液自体顺行再启动 (HAR) 作为心肺旁路的最小影响灌注策略 (HARjbm1)
2021年2月9日 更新者：Juan Blanco Morillo
用于验证心肺旁路中最小影响灌注策略的血液自体顺行再启动 (HAR) 临床试验
Haemo-autologous Antegrade Repriming (HAR) 是一种基于证据证明的措施相结合的程序，旨在减少心脏手术期间建立心肺旁路 (CPB) 引起的血液稀释。
该临床试验一方面旨在确定 HAR 在输血、ICU 停留时间、通气时间、早期死亡率和并发症方面的益处。 另一方面分析气体微栓子 (GME) 负荷，比较充氧器通气技术在治疗组和对照组中的效率，及其与患者神经认知状态的关系。
研究概览
详细说明
HAR 是一种基于逆行自体启动 (RAP) 的再启动技术，已通过最近推荐的减少输血的措施实施。
预期的临床益处与血液稀释减少至仅 300 毫升有关。 两条管线的体外回路直径都减小到 3/8 英寸，减少了高达 1000 毫升的动态启动表面。
真空辅助静脉引流 (VAVD) 允许在启动和排气后清空静脉管线，促进 CPB 启动的静脉流动。
顺行重新启动消除了回路中包含的最大量的晶体，通过使用从动脉管路隔离到硬壳储液器的自体血液，将其转移到收集袋中。
HAR 将与启动相关的 CPB 血液稀释从 1500 毫升减少到 300 毫升，防止在每次体外技术建立期间发生通常突然的血红蛋白水平降低。
我们的任务是分析 HAR 是否可以被验证为一种安全有效的工具，以改善体外循环下心脏手术程序的临床结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MU
-
Murcia、MU、西班牙、30011
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都打算接受选择性心肺旁路手术以进行心脏瓣膜手术或其他需要打开心室的病症。
排除标准：
- 紧迫性和紧急情况
- 心脏移植
- 严重的认知情感
- 活动性败血症
- 既往贫血
- 早期再干预
- 术前体外膜肺氧合 (ECMO) 支持
- HAR期间的血流动力学不稳定
- 任何可能迫使方案偏离的临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哈尔集团
治疗组暴露于 MiECC IV 类回路的血液顺行自体再启动，将与 CPB 启动相关的血液稀释减少到 300 毫升的固定量
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HAR，产生 300 毫升血液稀释的 6 个步骤程序。 第 0 步：回路用 1000ml 晶体溶液灌注。 第 1 步：将静脉管内容物排入储液器。 第 2 步：自体血液逆行将动脉类晶状体启动移至储层。 第 3 步：晶体灌注被丢弃到收集袋中。 第 4 步：将 300 毫升的动脉血隔离到储液器中，避免混合。 第 5 步：离心泵和氧合器用自体血液重新灌注，将灌注和 GME 置换到收集袋中。 第 6 步：以 300 毫升的低血液稀释度启动 CPB。 可在：https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
其他名称：
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|
NO_INTERVENTION：控制组
对照组未暴露于 HAR。
体外回路是一个 MiECC，以 1000ml Isofundin（晶体平衡溶液）作为标准回路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血
大体时间：1年
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患者住院期间的血液制品消耗
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1年
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ICU住院
大体时间：1年
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在重症监护病房的住院时间。
（天）
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1年
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通风时间
大体时间：1年
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术后机械通气时间
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1年
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并发症
大体时间：1年
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神经、呼吸、泌尿、心脏病并发症和多器官衰竭的发生率
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1年
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死亡
大体时间：1年
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住院期间死亡发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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栓子数
大体时间：1年
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体外系统输送给患者的气态微栓子总数
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1年
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栓子体积
大体时间：1年
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体外系统输送给患者的气态微栓子总量
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1年
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情绪调节
大体时间：手术后6个月
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情绪调节测试结果的演变，将变化与体外程序中检测到的栓塞事件的数量进行比较。
(4-6个月)
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手术后6个月
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视觉工作记忆变异和栓塞
大体时间：手术后6个月
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视觉空间工作记忆测试结果的演变，将基础状态和短期测量（手术后 4-6 个月）的变化与通过心肺机回路输送给患者的检测到的栓子量进行比较。
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手术后6个月
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|
执行功能和栓子
大体时间：手术后6个月
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时钟绘图测试变异分析，比较基础和短期（手术后 4-6 个月）测量值，以及与体外技术检测到的栓塞的预期关系
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手术后6个月
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视觉记忆和认知状态评估和栓塞
大体时间：手术后6个月
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使用图片测试分析认知功能的变化（比较基础状态和短期评估结果（术后 4-6 个月）和体外循环期间输送给患者的栓子量
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan B Morillo, M.Sc、IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月9日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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