Recebado anterógrado hemo-autólogo (HAR) como estrategia de perfusión de mínimo impacto para el bypass cardiopulmonar (HARjbm1)
Ensayo clínico de recebado anterógrado hemo-autólogo (HAR) para su validación como estrategia de perfusión de mínimo impacto en circulación extracorpórea
El recebado anterógrado hemo-autólogo (HAR) es un procedimiento basado en la combinación de medidas probadas por la evidencia diseñadas para reducir la hemodilución causada por el establecimiento del bypass cardiopulmonar (CEC) durante la cirugía cardíaca.
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar, por un lado, los beneficios relacionados con HAR en términos de transfusión, estancia en UCI, tiempo de ventilación, mortalidad temprana y complicaciones. Por otro lado, se analiza la carga de microémbolos gaseosos (GME), comparando la eficiencia de la tecnología de ventilación de los oxigenadores en el grupo de tratamiento y control, y su relación con el estado neurocognitivo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HAR es una técnica de recebado basada en cebado autólogo retrógrado (RAP), que ha sido implementada por medidas recomendadas recientemente en términos de reducción de transfusiones de sangre.
Los beneficios clínicos esperados están relacionados con la reducción de la hemodilución hasta solo 300ml. Se ha reducido el circuito extracorpóreo a 3/8 de pulgada de diámetro en ambas líneas, reduciendo la superficie hasta 1000ml de cebado dinámico.
El drenaje venoso asistido por vacío (VAVD) permite vaciar la línea venosa después de cebar y desairear, facilitando el flujo venoso para el inicio de la CEC.
El cebado anterógrado elimina la máxima cantidad de cristaloide contenido en el circuito, desplazándolo a una bolsa colectora, mediante el uso de sangre autóloga secuestrada de la línea arterial al reservorio rígido.
HAR reduce la hemodilución de CPB relacionada con el cebado de 1500 a 300 ml evitando la reducción repentina habitual del nivel de hemoglobina que se produce durante el establecimiento de cada técnica extracorpórea.
Nuestra misión es analizar si HAR puede validarse como una herramienta segura y eficaz para mejorar los resultados clínicos en procedimientos de cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MU
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Murcia, MU, España, 30011
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se propongan someterse a circulación extracorpórea electiva por cirugía de válvulas cardíacas u otras patologías que requieran la apertura de cavidades cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Urgencia y emergencia
- Trasplantes de corazón
- Afecto cognitivo severo
- Sepsis activa
- Anemia previa
- Reintervención temprana
- Soporte preoperatorio de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Inestabilidad hemodinámica durante HAR
- Cualquier condición clínica que pueda obligar a la desviación del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo HAR
El grupo tratado se expone a un cebado autólogo anterógrado hemático del circuito MiECC CLass IV, reduciendo la hemodilución relacionada con el inicio de la CEC a una cantidad fija de 300 ml
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HAR, el procedimiento de 6 pasos que da como resultado 300ml de hemodilución. Paso 0: El circuito se prepara con 1000 ml de solución cristaloide. Paso 1: el contenido de la línea venosa se drena al depósito. Paso 2: el cebado de cristaloides arteriales se desplaza hacia el reservorio de forma retrógrada mediante sangre autóloga. Paso 3: El cebado de cristaloides se desecha en la bolsa colectora. Paso 4: Se secuestra una cantidad de 300ml de sangre arterial al reservorio evitando la mezcla. Paso 5: La bomba centrífuga y el oxigenador se vuelven a cebar con sangre autóloga desplazando el cebado y el GME a la bolsa colectora. Paso 6: Se inicia la CEC con una hemodilución baja de 300ml. Disponible en: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no está expuesto a HAR.
El circuito extracorpóreo es un MiECC cebado con 1000 ml de Isofundin (solución equilibrada de cristaloides) como circuito estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo de hemoderivados durante la estancia hospitalaria de los pacientes
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1 año
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos.
(días)
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1 año
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Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: 1 año
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Horas en ventilación mecánica después de la cirugía
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de complicaciones neurológicas, respiratorias, urinarias, cardiológicas y falla multiorgánica
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de muerte durante la estancia hospitalaria
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de émbolos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de microémbolos gaseosos totales administrados por el sistema extracorpóreo al paciente
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1 año
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Volumen de émbolos
Periodo de tiempo: 1 año
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Volumen de microémbolos gaseosos totales administrados por el sistema extracorpóreo al paciente
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1 año
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evolución de los resultados de las pruebas de regulación emocional, comparando la variación con la cantidad de eventos embólicos detectados durante el procedimiento extracorpóreo.
(4-6 meses)
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6 meses después de la cirugía
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Variación de la memoria de trabajo visual y émbolos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evolución de los resultados de la prueba de memoria de trabajo visuoespacial, comparando la variación del estado basal y las mediciones a corto plazo (4-6 meses después de la cirugía) con la cantidad de émbolos detectados entregados al paciente a través del circuito de la máquina de circulación extracorpórea.
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6 meses después de la cirugía
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Funciones ejecutivas y émbolos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Análisis de la variación de la prueba del dibujo del reloj, comparando medidas basales y a corto plazo (4-6 meses tras la cirugía), y la relación esperada con los émbolos detectados durante la técnica extracorpórea
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6 meses después de la cirugía
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Memoria visual y evaluación del estado cognitivo y embolia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Análisis de la variación de las funciones cognitivas utilizando pruebas de imágenes (comparando el estado basal y los resultados de la evaluación a corto plazo (4-6 meses después de la cirugía) y la cantidad de émbolos entregados al paciente durante el bypass cardiopulmonar
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
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Enlaces Útiles
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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