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심폐 바이패스를 위한 최소 영향 관류 전략으로서의 Haemo-autologous Antegrade Repriming(HAR) (HARjbm1)

2021년 2월 9일 업데이트: Juan Blanco Morillo

심폐 바이패스에서 최소 영향 관류 전략으로 검증을 위한 Haemo-autologous Antegrade Repriming (HAR) 임상 시험

Haemo-autologous Antegrade Repriming(HAR)은 심장 수술 중 CPB(cardiopulmonary bypass) 설정으로 인한 혈액 희석을 줄이기 위해 고안된 증거가 입증된 조치의 조합을 기반으로 하는 절차입니다.

이 임상 시험은 한편으로는 수혈, ICU 체류, 환기 시간, 조기 사망 및 합병증 측면에서 HAR과 관련된 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다. 다른 한편으로 GME(기체 미세색전) 부하를 분석하여 치료군과 대조군에서 산소 공급기 환기 기술의 효율성과 환자의 신경인지 상태와의 관계를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAR은 역행 자가 프라이밍(RAP)에 기반한 리프라이밍 기술로, 최근 수혈 감소 측면에서 권장되는 조치로 구현되었습니다.

예상되는 임상적 이점은 최대 300ml까지 혈액 희석의 감소와 관련이 있습니다. 체외 회로는 두 라인 모두에서 3/8인치 직경으로 축소되어 동적 프라이밍의 표면을 최대 1000ml까지 줄였습니다.

VAVD(Vacuum Assisted venous Drainage)를 사용하면 프라이밍 및 탈기 후 정맥 라인을 비워 CPB 개시를 위한 정맥 흐름을 촉진할 수 있습니다.

전방 질책은 동맥 라인에서 하드쉘 저장소로 격리된 자가 혈액을 사용하여 회로에 포함된 결정체의 최대량을 제거하여 수집 백으로 대체합니다.

HAR은 프라이밍과 관련된 CPB 혈액 희석을 1500ml에서 300ml로 감소시켜 모든 체외 기술 설정 중에 발생하는 일반적인 갑작스러운 헤모글로빈 수치 감소를 방지합니다.

우리의 임무는 HAR이 체외 순환 하의 심장 수술 절차에서 임상 결과를 개선하기 위한 안전하고 효과적인 도구로 검증될 수 있는지 분석하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • MU
      • Murcia, MU, 스페인, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 모든 환자는 심장 판막 수술 또는 심실 개방이 필요한 기타 병리를 위해 선택적 심폐 우회술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 긴급 및 긴급
  • 심장 이식
  • 심한 인지 애정
  • 활동성 패혈증
  • 이전 빈혈
  • 조기 재개입
  • 수술 전 체외막 산소화(ECMO) 지원
  • HAR 중 혈역학적 불안정성
  • 프로토콜 편차를 강요할 수 있는 모든 임상 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAR 그룹
치료를 받은 그룹은 MiECC CLass IV 회로의 혈액 전행성 자가 리프라이밍에 노출되어 CPB 개시와 관련된 혈액 희석을 300ml의 고정량으로 줄입니다.
절차: HAR

300ml의 혈액 희석액을 만드는 6단계 절차인 HAR. 0단계: 결정질 용액 1000ml로 회로를 프라이밍합니다. 1단계: 정맥 라인 내용물이 저장소로 배출됩니다. 2단계: 동맥 결정체 프라이밍은 자가 혈액에 의해 역행적으로 저장소로 옮겨집니다. 3단계: Crystalloid 프라이밍은 수집 백에 버립니다. 4단계: 300ml의 동맥혈을 혼합물을 피하면서 저장소에 격리합니다. 5단계: 원심 펌프와 산소 공급기는 프라이밍 및 GME를 수집 백으로 대체하는 자가 혈액으로 다시 프라이밍됩니다. 6단계: CPB는 300ml의 낮은 혈액 희석으로 시작됩니다.

이용 가능: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

다른 이름들:
  • Haematic antegrade 질책
  • 체외 회로 리프라이밍
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 HAR에 노출되지 않습니다. 체외회로는 1000ml Isofundin(크리스탈로이드 균형액)을 표준회로로 프라이밍한 MiECC이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입
기간: 일년
환자 입원 중 혈액 제품 소비
일년
ICU 체류
기간: 일년
중환자실 체류 기간. (날)
일년
환기시간
기간: 일년
수술 후 기계 환기 시간
일년
합병증
기간: 일년
신경, 호흡기, 비뇨기, 심장 합병증 및 다기관 부전의 발생률
일년
인류
기간: 일년
입원 중 사망 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색전 번호
기간: 일년
체외 시스템에 의해 환자에게 전달된 총 기체 미세색전 수
일년
색전 볼륨
기간: 일년
체외 시스템에 의해 환자에게 전달되는 총 기체 미세색전의 부피
일년
감정 조절
기간: 수술 후 6개월
체외시술 중 감지된 색전 사건의 양과 그 변화를 비교한 정서 조절 검사 결과의 진화. (4-6개월)
수술 후 6개월
시각적 작업 기억 변이 및 색전
기간: 수술 후 6개월
심폐기 회로를 통해 환자에게 전달되는 감지된 색전의 양과 기초 상태 및 단기 측정(수술 후 4-6개월)의 변화를 비교하는 Visuospatial 작업 기억 테스트 결과의 진화.
수술 후 6개월
실행 기능 및 색전
기간: 수술 후 6개월
기저 및 단기(수술 후 4-6개월) 측정을 비교하여 시계 그리기 테스트 변이도 분석, 체외 시술 시 감지된 색전과의 예상 관계
수술 후 6개월
시각기억 및 인지상태 평가 및 색전
기간: 수술 후 6개월
영상검사(기초상태와 단기평가결과(수술 후 4~6개월) 비교)와 심폐우회술시 환자에게 전달된 색전량을 이용한 인지기능의 변이 분석
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Blanco Morillo

협력자

Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

수사관

  • 수석 연구원: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HARjbm1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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