Гемоаутологичный антеградный репрайминг (HAR) как перфузионная стратегия минимального воздействия при искусственном кровообращении (HARjbm1)
Клинические испытания гемоаутологичной антеградной повторной подготовки (HAR) для валидации в качестве стратегии перфузии с минимальным воздействием при искусственном кровообращении
Гемоаутологичный антеградный реприминг (HAR) — это процедура, основанная на сочетании проверенных мер, предназначенных для уменьшения гемодилюции, вызванной созданием искусственного кровообращения (ИК) во время операции на сердце.
Это клиническое исследование направлено на определение, с одной стороны, преимуществ, связанных с HAR, с точки зрения переливания крови, пребывания в отделении интенсивной терапии, времени вентиляции, ранней смертности и осложнений. С другой стороны, анализируется нагрузка газовыми микроэмболами (GME), сравнивается эффективность технологии вентиляции оксигенаторов в группе лечения и в контрольной группе и ее связь с нейрокогнитивным статусом пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HAR — это метод повторной подготовки, основанный на ретроградной аутологичной заправке (RAP), которая была реализована с помощью недавно рекомендованных мер с точки зрения сокращения переливаний крови.
Ожидаемые клинические преимущества связаны с уменьшением гемодилюции всего до 300 мл. Экстракорпоральный контур был уменьшен до 3/8 дюйма в диаметре в обеих линиях, что уменьшило поверхность до 1000 мл динамической заливки.
Вакуумный венозный дренаж (VAVD) позволяет опорожнить венозную линию после заполнения и деаэрации, облегчая венозный отток для начала искусственного кровообращения.
Антеградное повторное заполнение устраняет максимальное количество кристаллоидов, содержащихся в контуре, перемещая их в коллекторный мешок с использованием аутологичной крови, секвестрированной из артериальной линии в резервуар с твердой оболочкой.
HAR уменьшает гемодилюцию CPB, связанную с заправкой, с 1500 до 300 мл, предотвращая обычное резкое снижение уровня гемоглобина, происходящее при каждом применении экстракорпоральной методики.
Наша миссия состоит в том, чтобы проанализировать, может ли HAR быть подтверждена как безопасный и эффективный инструмент для улучшения клинических результатов кардиохирургических процедур в условиях экстракорпорального кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MU
-
Murcia, MU, Испания, 30011
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым предстоит плановое искусственное кровообращение по поводу операций на клапанах сердца или других патологий, требующих вскрытия сердечных камер.
Критерий исключения:
- Срочные и экстренные
- Трансплантация сердца
- Тяжелая когнитивная привязанность
- Активный сепсис
- Предыдущая анемия
- Раннее повторное вмешательство
- Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) перед операцией
- Гемодинамическая нестабильность во время HAR
- Любое клиническое состояние, которое может привести к отклонению от протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ХАР
Группа, прошедшая лечение, подвергается гематическому антеградному аутологичному повторному восполнению контура MiECC CLass IV, что снижает гемодилюцию, связанную с началом искусственного кровообращения, до фиксированного количества 300 мл.
|
HAR, 6-этапная процедура, результатом которой является 300 мл гемодилюции. Шаг 0: Цепь заполняется 1000 мл кристаллоидного раствора. Шаг 1: Содержимое венозной линии дренируется в резервуар. Шаг 2: заполнение артериального кристаллоида вытесняется в резервуар ретроградно аутологичной кровью. Шаг 3: Кристаллоидный грунт выбрасывается в мешок для сбора. Шаг 4: 300 мл артериальной крови изолируют в резервуар, избегая смеси. Шаг 5: Центробежный насос и оксигенатор повторно заполняют аутологичной кровью, перемещая заправку и GME в мешок для сбора. Шаг 6: ИК начинают с низкой гемодилюции 300 мл. Доступно по ссылке: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась HAR.
Экстракорпоральный контур представляет собой MiECC, заполненный 1000 мл изофундина (кристаллоидный сбалансированный раствор) в качестве стандартного контура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание
Временное ограничение: 1 год
|
Потребление продуктов крови во время пребывания пациентов в стационаре
|
1 год
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
(дней)
|
1 год
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: 1 год
|
Часы на ИВЛ после операции
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота неврологических, респираторных, мочевых, кардиологических осложнений и полиорганной недостаточности
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота смерти во время пребывания в больнице
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число эмболов
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество газообразных микроэмболов, доставленных пациенту экстракорпоральной системой
|
1 год
|
|
Объем эмболов
Временное ограничение: 1 год
|
Объем суммарных газообразных микроэмболов, доставленных пациенту экстракорпоральной системой
|
1 год
|
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эволюция результатов теста эмоциональной регуляции, сравнение изменений с количеством эмболических событий, обнаруженных во время экстракорпоральной процедуры.
(4-6 месяцев)
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение зрительной рабочей памяти и эмболы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эволюция результатов теста зрительно-пространственной рабочей памяти, сравнение изменения базального статуса и краткосрочных измерений (4-6 месяцев после операции) с количеством обнаруженных эмболов, доставленных пациенту через контур аппарата искусственного кровообращения.
|
6 месяцев после операции
|
|
Исполнительные функции и эмболы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анализ вариации теста рисования часов, сравнение базальных и краткосрочных (4-6 месяцев после операции) измерений и ожидаемая связь с эмболами, обнаруженными во время экстракорпоральной методики
|
6 месяцев после операции
|
|
Зрительная память и оценка когнитивного статуса и эмболы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анализ вариации когнитивных функций с помощью фототестов (сравнение исходного состояния и результатов краткосрочной оценки (через 4-6 месяцев после операции) и количества эмболов, доставленных пациенту во время искусственного кровообращения).
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loor G, Rajeswaran J, Li L, Sabik JF 3rd, Blackstone EH, McCrae KR, Koch CG. The least of 3 evils: exposure to red blood cell transfusion, anemia, or both? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Dec;146(6):1480-1487.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.06.033. Epub 2013 Aug 30.
- Liu YH, Wang DX, Li LH, Wu XM, Shan GJ, Su Y, Li J, Yu QJ, Shi CX, Huang YN, Sun W. The effects of cardiopulmonary bypass on the number of cerebral microemboli and the incidence of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1013-22. doi: 10.1213/ane.0b013e3181aed2bb.
- Wang S, Undar A. Vacuum-assisted venous drainage and gaseous microemboli in cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):249-56.
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Zhang X, Yan X, Gorman J, Hoffman SN, Zhang L, Boscarino JA. Perioperative hyperglycemia is associated with postoperative neurocognitive disorders after cardiac surgery. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 19;10:361-70. doi: 10.2147/NDT.S57761. eCollection 2014.
- Segers T, Stehouwer MC, de Somer FMJJ, de Mol BA, Versluis M. Optical verification and in-vitro characterization of two commercially available acoustic bubble counters for cardiopulmonary bypass systems. Perfusion. 2018 Jan;33(1):16-24. doi: 10.1177/0267659117722595. Epub 2017 Aug 2.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kurusz M, Butler BD. Bubbles and bypass: an update. Perfusion. 2004;19 Suppl 1:S49-55. doi: 10.1191/0267659104pf720oa.
- Vandewiele K, Bove T, De Somer FM, Dujardin D, Vanackere M, De Smet D, Moerman AT, Bouchez S, Francois K. The effect of retrograde autologous priming volume on haemodilution and transfusion requirements during cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):778-83. doi: 10.1093/icvts/ivt085. Epub 2013 Mar 12.
- Spellman T, Rigotti M, Ahmari SE, Fusi S, Gogos JA, Gordon JA. Hippocampal-prefrontal input supports spatial encoding in working memory. Nature. 2015 Jun 18;522(7556):309-14. doi: 10.1038/nature14445. Epub 2015 Jun 8.
- De Somer FM, Vetrano MR, Van Beeck JP, Van Nooten GJ. Extracorporeal bubbles: a word of caution. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Jun;10(6):995-1001. doi: 10.1510/icvts.2009.229088. Epub 2010 Mar 2.
- Basciani R, Kroninger F, Gygax E, Jenni H, Reineke D, Stucki M, Hagenbuch N, Carrel T, Eberle B, Erdoes G. Cerebral Microembolization During Aortic Valve Replacement Using Minimally Invasive or Conventional Extracorporeal Circulation: A Randomized Trial. Artif Organs. 2016 Dec;40(12):E280-E291. doi: 10.1111/aor.12744. Epub 2016 Jun 10.
- Abrahamov D, Levran O, Naparstek S, Refaeli Y, Kaptson S, Abu Salah M, Ishai Y, Sahar G. Blood-Brain Barrier Disruption After Cardiopulmonary Bypass: Diagnosis and Correlation to Cognition. Ann Thorac Surg. 2017 Jul;104(1):161-169. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.10.043. Epub 2017 Feb 10.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
Полезные ссылки
- To assess and compare the effectiveness and costs of Phototest,Screen for dementia (DEM) and cognitive impairment (CI).
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation - The Annals of Thoracic Surgery
- Effect of blood transfusion on long-term survival after cardiac operation
- Postoperative cognitive dysfunction is receiving increasing attention, particularly cognitive deficits after cardiac surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HARjbm1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .