Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmo-autolog antegrade repriming (HAR) som minimum indvirkningsperfusionsstrategi for kardiopulmonal bypass (HARjbm1)

9. februar 2021 opdateret af: Juan Blanco Morillo

Hæmo-autolog antegrade repriming (HAR) klinisk forsøg til validering som minimumspåvirkningsperfusionsstrategi i kardiopulmonal bypass

Hæmo-autolog antegrade repriming (HAR) er en procedure baseret på en kombination af bevisbeviste foranstaltninger designet til at reducere den hæmofortynding forårsaget af etablering af cardiopulmonary bypass (CPB) under hjertekirurgi.

Dette kliniske forsøg har til formål på den ene side at bestemme fordelene forbundet med HAR i form af transfusion, intensivophold, ventilationstid, tidlig dødelighed og komplikationer. På den anden side analyserer den gasformige mikroemboli (GME) belastning, sammenligner oxygenatorernes udluftningsteknologis effektivitet i behandlings- og kontrolgruppe, og dens relation med patientens neurokognitive status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HAR er en repriming-teknik baseret på Retrograd Autologous Priming (RAP), som er blevet implementeret af nyligt anbefalede foranstaltninger med hensyn til at reducere blodtransfusioner.

De forventede kliniske fordele er relateret til hæmodiltionsreduktion op til kun 300 ml. Det ekstrakorporale kredsløb er blevet reduceret til 3/8 tomme diameter i begge linjer, hvilket reducerer overfladen op til 1000 ml dynamisk priming.

Vakuumassisteret venedrænage (VAVD) gør det muligt at tømme veneledningen efter priming og afluftning, hvilket letter venøs flow til CPB-initiering.

Den antegrade repriming eliminerer den maksimale mængde krystalloid, der er indeholdt i kredsløbet, og forskyder det til en opsamlingspose ved at bruge autologt blod, der er sekvestreret fra den arterielle linje til hardshell-reservoiret.

HAR reducerer CPB-hæmodilution relateret til priming fra 1500 til 300 ml, hvilket forhindrer den sædvanlige pludselige hæmoglobinniveaureduktion, der opstod under enhver ekstrakorporal tekniks etablering.

Vores mission er at analysere, om HAR kan valideres som et sikkert og effektivt værktøj til at forbedre kliniske resultater i hjertekirurgiske procedurer under ekstrakorporal cirkulation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • MU
      • Murcia, MU, Spanien, 30011
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter havde til hensigt at gennemgå elektiv kardiopulmonal bypass til hjerteklapkirurgi eller andre patologier, der kræver åbning af hjertekamre.

Ekskluderingskriterier:

  • Uopsættelighed og nødsituation
  • Hjertetransplantationer
  • Svær kognitiv kærlighed
  • Aktiv sepsis
  • Tidligere anæmi
  • Tidlig re-intervention
  • Pre-Op ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
  • Hæmodynamisk ustabilitet under HAR
  • Enhver klinisk tilstand, der kan fremtvinge protokolafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HAR gruppe
Den behandlede gruppe udsættes for en hæmatisk antegrad autolog repriming af MiECC CLass IV-kredsløbet, hvilket reducerer hæmodilutningen relateret til CPB-initiering til en fast mængde på 300 ml
Procedure: HAR

HAR, 6-trins-proceduren, der resulterer i 300 ml hæmofortynding. Trin 0: Kredsløbet primes med 1000 ml krystalloid opløsning. Trin 1: Venøs linjeindhold drænes til reservoiret. Trin 2: arteriel srystalloid priming fortrænges til reservoiret retrograd af autologt blod. Trin 3: Krystalloid priming kasseres til opsamlingsposen. Trin 4: En mængde på 300 ml arterielt blod sekvestreres til reservoiret for at undgå blandingen. Trin 5: Centrifugalpumpen og oxygenatoren genfyldes med autologt blod, der forskyder priming og GME til opsamlingsposen. Trin 6: CPB påbegyndes med en lav hæmofortynding på 300 ml.

Tilgængelig på: https://zenodo.org/record/4276132#.X7K8AchKgRk

Andre navne:
  • Hæmatisk antegrad repriming
  • Repriming af ekstrakorporal kredsløb
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er ikke udsat for HAR. Det ekstrakorporale kredsløb er et MiECC primet med 1000 ml Isofundin (krystalloid balanceret opløsning) som et standardkredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion
Tidsramme: 1 år
Blodproduktforbrug under patientens hospitalsophold
1 år
ICU ophold
Tidsramme: 1 år
Varighed af ophold på Intensiv Afdeling. (dage)
1 år
Ventilationstid
Tidsramme: 1 år
Timer under mekanisk ventilation efter operationen
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Forekomst af neurologiske, respiratoriske, urinvejs-, kardiologiske komplikationer og multiorganisk svigt
1 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Forekomst af dødsfald under hospitalsophold
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emboli nummer
Tidsramme: 1 år
Antal samlede gasformige mikroemboli leveret af det ekstrakorporale system til patienten
1 år
Emboli Volumen
Tidsramme: 1 år
Volumen af ​​totale gasformige mikroemboli leveret af det ekstrakorporale system til patienten
1 år
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Udvikling af testresultater for følelsesmæssig regulering, der sammenligner variationen med mængden af ​​emboliske hændelser detekteret under den ekstrakorporale procedure. (4-6 måneder)
6 måneder efter operationen
Visuel arbejdshukommelsesvariation og emboli
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Udvikling af visuospatiale arbejdshukommelsestestresultater, der sammenligner variationen af ​​basalstatus og korttidsmålinger (4-6 måneder efter operationen) med mængden af ​​påviste emboli leveret til patienten gennem hjerte-lungemaskinens kredsløb.
6 måneder efter operationen
Executive funktioner og emboli
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Analyse af urets tegningstestvariation, sammenligning af basale og kortsigtede (4-6 måneder efter operationen) målinger og den forventede sammenhæng med de emboli, der er påvist under den ekstrakorporale teknik
6 måneder efter operationen
Visuel hukommelse og kognitiv statusevaluering og emboli
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Analyse af variationen af ​​kognitive funktioner ved hjælp af billedtests (sammenligning af basal status og kortsigtede evalueringsresultater (4-6 måneder efter operationen) og mængden af ​​emboli leveret til patienten under kardiopulmonal bypass
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Blanco Morillo

Samarbejdspartnere

Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan B Morillo, M.Sc, IMIB. University Hospital Virgen de la Arrixaca. Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARjbm1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisme, Luft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner