高ホモシステイン血症の中国人成人における血漿ホモシステインに対する複合栄養素の補給の効果
2019年5月12日 更新者：Huilian Zhu
高ホモシステイン血症の中国人成人における血漿ホモシステインへの複合栄養素の補給：無作為化二重盲検対照試験
この研究の目的は、葉酸、ビタミン B6、ビタミン B12、ベタイン、亜鉛などの複合栄養素の補給が、高ホモシステイン血症の中国人成人の血漿ホモシステイン値を低下させるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huilian Zhu, professor
- 電話番号：+86 20 87331811
- メール：zhuhl@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- SunYat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の方。
- 血漿ホモシステイン値は15～100μmol/Lです。
- 少なくとも 1 か月間、血漿ホモシステインを減少させる可能性のある製品を含まない。
- -研究に参加し、テスト製品を消費し、すべての測定を実行することをいとわない.
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤な疾患は制御する必要があります。
- 意識不明で問診票に記入できない方。
- ビタミンまたはミネラルサプリメントの長期定期的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複合栄養素の補給
ベタイン、(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸、ビタミンB6、ビタミンB12、亜鉛を800mgの錠剤で提供。
また、錠剤は 1 日 1 回、1 回 4 錠ずつ 12 週間経口摂取されます。
|
ベタイン、(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸、ビタミンB6、ビタミンB12、亜鉛を1日12週間経口摂取。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
プラセボは賦形剤で、色、味、形、味、重量はベタイン、(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸、ビタミンB6、ビタミンB12、亜鉛サプリメントの錠剤と同じです。
|
プラセボは賦形剤で、色、味、形、味、重さはサプリメントの錠剤と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホモシステインのレベル
時間枠：12週間
|
ベースライン、4 週間および 12 週間で、血液サンプルを採取し、ホモシステインのレベルを 2 つのグループでテストします。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5-メチルテトラヒドロ葉酸、ビタミン B6、ビタミン B12、ベタインのレベル
時間枠：12週間
|
ベースライン、4週間および12週間で、血液サンプルが採取され、5-メチルテトラヒドロ葉酸、ビタミンB6、ビタミンB12、およびベタインのレベルが2つのグループでテストされます.
|
12週間
|
|
s-アデノシル-メチオニンおよびs-アデノシル-ホモシステインのレベル
時間枠：12週間
|
ベースライン、4週間および12週間で、血液サンプルが採取され、s-アデノシル-メチオニン（SAM）およびs-アデノシル-ホモシステイン（SAH）のレベルが2つのグループでテストされます。
|
12週間
|
|
擬人化測定と血液生化学マーカー
時間枠：12週間
|
身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血管内皮機能、心肺機能、体組成などの擬人化測定、および一晩絶食血清総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG)、LDL コレステロール ( LDLc)、HDLコレステロール(HDLc)、空腹時血糖などを測定します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Huilian Zhu, Professor、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。