Efeitos da suplementação de nutrientes compostos na homocisteína plasmática em adultos chineses com hiper-homocisteinemia
12 de maio de 2019 atualizado por: Huilian Zhu
Suplementação de nutrientes compostos na homocisteína plasmática em adultos chineses com hiper-homocisteinemia: um estudo randomizado duplo-cego de controle
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de nutrientes compostos, incluindo ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12, betaína e zinco, diminuirá o nível de homocisteína plasmática em adultos chineses com hiper-homocisteinemia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huilian Zhu, professor
- Número de telefone: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 18 a 65 anos.
- O nível de homocisteína plasmática é de 15-100μmol/L.
- Livre de produtos que possam diminuir a homocisteína plasmática por pelo menos um mês.
- Disposto a participar do estudo, consumir o produto em teste e realizar todas as medições.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes.
- doenças graves precisam ser controladas.
- pessoas que estão inconscientes e não conseguem preencher o questionário.
- uso regular a longo prazo de suplementos vitamínicos ou minerais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suplementação de nutrientes compostos
Betaína, ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 e zinco são fornecidos em comprimidos de 800 mg.
E o comprimido é tomado por via oral uma vez ao dia, quatro comprimidos por vez durante 12 semanas.
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Betaína、ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico、vitamina B6、vitamina B12 e zinco por dia por via oral durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: controle placebo
O placebo é um excipiente e a cor, sabor, forma, sabor e peso são os mesmos do comprimido de betaína、(6S)-ácido 5-metiltetrahidrofólico、vitamina B6、vitamina B12 e suplemento de zinco.
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O placebo é um excipiente e a cor, sabor, forma, sabor e peso são os mesmos do comprimido do suplemento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de homocisteína
Prazo: 12 semanas
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No início, 4 semanas e 12 semanas, amostras de sangue serão coletadas e os níveis de homocisteína serão testados em dois grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de ácido 5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 e betaína
Prazo: 12 semanas
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No início, 4 semanas e 12 semanas, amostras de sangue serão coletadas e os níveis de ácido 5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 e betaína serão testados em dois grupos.
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12 semanas
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níveis de s-adenosil-metionina e s-adenosil-homocisteína
Prazo: 12 semanas
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No início, 4 semanas e 12 semanas, amostras de sangue serão coletadas e os níveis de s-adenosil-metionina (SAM) e s-adenosil-homocisteína (SAH) serão testados em dois grupos.
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12 semanas
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medidas antropomórficas e marcadores bioquímicos sanguíneos
Prazo: 12 semanas
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Medidas antropomórficas, como altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, função endotelial vascular, função cardiopulmonar, composição corporal e assim por diante, e marcadores bioquímicos sanguíneos, como colesterol total (CT) sérico em jejum noturno, triglicerídeos (TG), colesterol LDL ( LDLc), colesterol HDL (HDLc), glicemia de jejum e assim por diante serão medidos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huilian Zhu, professor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Aminoácidos, Erros Inatos
- Deficiência de Vitamina B
- Hiper-homocisteinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Lipotrópicos
- Vitaminas
- Vitamina b12
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina B6
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- MN-2018-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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