Virkningerne af tilskud af sammensatte næringsstoffer på plasmahomocystein hos voksne kinesiske med hyperhomocysteinæmi
12. maj 2019 opdateret af: Huilian Zhu
Supplering af sammensatte næringsstoffer på plasmahomocystein hos voksne kinesiske med hyperhomocysteinæmi: et randomiseret dobbeltblindt kontrolforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilskud af sammensatte næringsstoffer, herunder folinsyre, vitamin B6, vitamin B12, betain og zink, vil reducere niveauet af plasmahomocystein hos voksne kinesiske med hyperhomocysteinæmi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huilian Zhu, professor
- Telefonnummer: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år.
- Niveauet af plasmahomocystein er 15-100μmol/L.
- Fri for produkter, der kan reducere plasmahomocystein i mindst en måned.
- Villig til at deltage i undersøgelsen, forbruge testproduktet og udføre alle målinger.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder.
- alvorlige sygdomme skal kontrolleres.
- mennesker, der er bevidstløse og ikke kan udfylde spørgeskemaet.
- langvarig regelmæssig brug af vitamin- eller mineraltilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilskud af sammensatte næringsstoffer
Betain、(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, vitamin B6, vitamin B12 og zink leveres som en 800 mg tablet.
Og tabletten tages oralt en gang dagligt, fire tabletter ad gangen i 12 uger.
|
Betain, (6S)-5-methyltetrahydrofolsyre, vitamin B6, vitamin B12 og zink dagligt oralt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo kontrol
Placeboen er et hjælpestof, og farven, smagen, formen, smagen og vægten er den samme som tabletten af betain、(6S)-5-methyltetrahydrofolsyre、vitamin B6、vitamin B12 og zinktilskud.
|
Placeboen er et hjælpestof, og farven, smagen, formen, smagen og vægten er den samme som tilskudstabletten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af homocystein
Tidsramme: 12 uger
|
Ved baseline, 4 uger og 12 uger, vil der blive udtaget blodprøver, og niveauer af homocystein vil blive testet i to grupper.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af 5-methyltetrahydrofolsyre, vitamin B6, vitamin B12 og betain
Tidsramme: 12 uger
|
Ved baseline, 4 uger og 12 uger, vil der blive udtaget blodprøver, og niveauer af 5-methyltetrahydrofolinsyre, vitamin B6, vitamin B12 og betain vil blive testet i to grupper.
|
12 uger
|
|
niveauer af s-adenosyl-methionin og s-adenosyl-homocystein
Tidsramme: 12 uger
|
Ved baseline, 4 uger og 12 uger, vil der blive udtaget blodprøver, og niveauer af s-adenosyl-methionin (SAM) og s-adenosyl-homocystein (SAH) vil blive testet i to grupper.
|
12 uger
|
|
antropomorfe målinger og blodbiokemiske markører
Tidsramme: 12 uger
|
Antropomorfe målinger såsom højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, vaskulær endotelfunktion, kardiopulmonal funktion, kropssammensætning og så videre, og biokemiske markører i blodet såsom totalkolesterol i serum (TC), triglycerid (TG), LDL-kolesterol (fastende natten over). LDLc), HDL-kolesterol (HDLc), fastende blodsukker og så videre vil blive målt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Metabolisme, medfødte fejl
- Malabsorptionssyndromer
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Vitamin B mangel
- Hyperhomocysteinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Lipotrope midler
- Vitaminer
- Vitamin B 12
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 6
- Betain
Andre undersøgelses-id-numre
- MN-2018-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .