Effetti dell'integrazione di nutrienti composti sull'omocisteina plasmatica negli adulti cinesi con iperomocisteinemia
12 maggio 2019 aggiornato da: Huilian Zhu
Integrazione di nutrienti composti sull'omocisteina plasmatica negli adulti cinesi con iperomocisteinemia: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di nutrienti composti, tra cui acido folico, vitamina B6, vitamina B12, betaina e zinco, ridurrà il livello di omocisteina plasmatica negli adulti cinesi con iperomocisteinemia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huilian Zhu, professor
- Numero di telefono: +86 20 87331811
- Email: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- SunYat-sen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il livello di omocisteina plasmatica è di 15-100μmol/L.
- Privo di prodotti che potrebbero ridurre l'omocisteina plasmatica per almeno un mese.
- Disposti a partecipare allo studio, consumare il prodotto di prova ed eseguire tutte le misurazioni.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento.
- le malattie gravi devono essere controllate.
- persone che hanno incoscienza e non possono completare il questionario.
- uso regolare a lungo termine di integratori vitaminici o minerali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: integrazione di nutrienti composti
La betaina, l'acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, la vitamina B6, la vitamina B12 e lo zinco sono forniti in compresse da 800 mg.
E la compressa viene assunta per via orale una volta al giorno, quattro compresse alla volta per 12 settimane.
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Betaina, acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, vitamina B6, vitamina B12 e zinco al giorno per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo placebo
Il placebo è un eccipiente e il colore, il sapore, la forma, il gusto e il peso sono gli stessi della compressa di betaina, acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, vitamina B6, vitamina B12 e integratore di zinco.
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Il placebo è un eccipiente e il colore, il sapore, la forma, il gusto e il peso sono gli stessi della compressa dell'integratore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al basale, 4 settimane e 12 settimane, verranno prelevati campioni di sangue e verranno testati i livelli di omocisteina in due gruppi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di acido 5-metiltetraidrofolico, vitamina B6, vitamina B12 e betaina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al basale, 4 settimane e 12 settimane, verranno prelevati campioni di sangue e verranno testati i livelli di acido 5-metiltetraidrofolico, vitamina B6, vitamina B12 e betaina in due gruppi.
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12 settimane
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livelli di s-adenosil-metionina e s-adenosil-omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al basale, 4 settimane e 12 settimane, verranno prelevati campioni di sangue e verranno testati i livelli di s-adenosil-metionina (SAM) e s-adenosil-omocisteina (SAH) in due gruppi.
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12 settimane
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misure antropomorfe e marcatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazioni antropomorfiche come altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, funzione endoteliale vascolare, funzione cardiopolmonare, composizione corporea e così via, e marcatori biochimici del sangue come colesterolo totale (TC) durante il digiuno notturno, trigliceridi (TG), colesterolo LDL ( Verranno misurati LDLc), il colesterolo HDL (HDLc), la glicemia a digiuno e così via.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Huilian Zhu, professor, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Carenza di vitamina B
- Iperomocisteinemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti lipotropici
- Vitamine
- Vitamina B 12
- Complesso di vitamina B
- Vitamina B6
- Betaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN-2018-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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