Efectos de la suplementación de nutrientes compuestos sobre la homocisteína plasmática en adultos chinos con hiperhomocisteinemia
12 de mayo de 2019 actualizado por: Huilian Zhu
Suplementación de nutrientes compuestos en la homocisteína plasmática en adultos chinos con hiperhomocisteinemia: un ensayo de control aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación de nutrientes compuestos, incluidos ácido fólico, vitamina B6, vitamina B12, betaína y zinc, disminuirá el nivel de homocisteína plasmática en adultos chinos con hiperhomocisteinemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huilian Zhu, professor
- Número de teléfono: +86 20 87331811
- Correo electrónico: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- SunYat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años.
- El nivel de homocisteína en plasma es de 15-100 μmol/L.
- Libre de productos que puedan disminuir la homocisteína plasmática durante al menos un mes.
- Dispuesto a participar en el estudio, consumir el producto de prueba y realizar todas las mediciones.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes.
- las enfermedades graves deben controlarse.
- personas que pierden el conocimiento y no pueden completar el cuestionario.
- uso regular a largo plazo de suplementos vitamínicos o minerales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplementación de nutrientes compuestos
La betaína, el ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, la vitamina B6, la vitamina B12 y el zinc se proporcionan en tabletas de 800 mg.
Y la tableta se toma por vía oral una vez al día, cuatro tabletas a la vez durante 12 semanas.
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Betaína, ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 y zinc por día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: controles con placebo
El placebo es un excipiente y el color, el sabor, la forma, el sabor y el peso son los mismos que los de la tableta de betaína, ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 y suplemento de zinc.
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El placebo es un excipiente y el color, el sabor, la forma, el sabor y el peso son los mismos que los de la tableta del suplemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio del estudio, a las 4 semanas ya las 12 semanas, se extraerán muestras de sangre y se evaluarán los niveles de homocisteína en dos grupos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de ácido 5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 y betaína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio del estudio, a las 4 y 12 semanas, se extraerán muestras de sangre y se analizarán los niveles de ácido 5-metiltetrahidrofólico, vitamina B6, vitamina B12 y betaína en dos grupos.
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12 semanas
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niveles de s-adenosil-metionina y s-adenosil-homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio del estudio, 4 semanas y 12 semanas, se extraerán muestras de sangre y se analizarán los niveles de s-adenosil-metionina (SAM) y s-adenosil-homocisteína (SAH) en dos grupos.
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12 semanas
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mediciones antropomórficas y marcadores bioquímicos sanguíneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones antropomórficas como la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la función endotelial vascular, la función cardiopulmonar, la composición corporal, etc., y los marcadores bioquímicos sanguíneos, como el colesterol total (TC) en suero en ayunas durante la noche, los triglicéridos (TG), el colesterol LDL ( Se medirá LDLc), colesterol HDL (HDLc), glucosa en sangre en ayunas, etc.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huilian Zhu, professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Deficiencia de vitamina B
- Hiperhomocisteinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes lipotrópicos
- Vitaminas
- Vitamina B12
- Complejo de vitamina B
- Vitamina B 6
- Betaína
Otros números de identificación del estudio
- MN-2018-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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