Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie van samengestelde voedingsstoffen op homocysteïne in plasma bij Chinese volwassenen met hyperhomocysteïnemie

12 mei 2019 bijgewerkt door: Huilian Zhu

Suppletie van samengestelde voedingsstoffen op homocysteïne in plasma bij Chinese volwassenen met hyperhomocysteïnemie: een gerandomiseerde dubbelblinde controleproef

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie van samengestelde voedingsstoffen, waaronder foliumzuur, vitamine B6, vitamine B12, betaïne en zink, het niveau van homocysteïne in het plasma bij Chinese volwassenen met hyperhomocysteïnemie zal verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • SunYat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mensen van 18-65 jaar.
  2. Het niveau van homocysteïne in het plasma is 15-100μmol/L.
  3. Vrij van producten die het homocysteïnegehalte in het plasma gedurende ten minste één maand kunnen verlagen.
  4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, het testproduct te consumeren en alle metingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen.
  2. ernstige ziekten moeten onder controle worden gehouden.
  3. mensen die bewusteloos zijn en vragenlijst niet kunnen invullen.
  4. langdurig regelmatig gebruik van vitamine- of mineralensupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aanvulling van samengestelde voedingsstoffen
Betaïne、(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur、vitamine B6、vitamine B12 en zink worden geleverd als een tablet van 800 mg. En de tablet wordt eenmaal daags oraal ingenomen, vier tabletten tegelijk gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: aanvulling van samengestelde voedingsstoffen
Betaïne, (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en zink per dag oraal gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Betaïne, (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en zinksupplement
Placebo-vergelijker: placebo controle
De placebo is een hulpstof en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde met de tablet met betaïne、(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur、vitamine B6、vitamine B12 en zinksupplement.
Voedingssupplement: placebo controle
De placebo is een hulpstof en de kleur, smaak, vorm, smaak en gewicht zijn hetzelfde als de tablet of het supplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Bij aanvang, 4 weken en 12 weken, zullen er bloedmonsters worden genomen en zullen de niveaus van homocysteïne worden getest in twee groepen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van 5-methyltetrahydrofoliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïne
Tijdsspanne: 12 weken
Bij aanvang, 4 weken en 12 weken, zullen bloedmonsters worden genomen en zullen de niveaus van 5-methyltetrahydrofoliumzuur, vitamine B6, vitamine B12 en betaïne in twee groepen worden getest.
12 weken
niveaus van s-adenosyl-methionine en s-adenosyl-homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Bij aanvang, 4 weken en 12 weken, zullen bloedmonsters worden genomen en zullen de niveaus van s-adenosyl-methionine (SAM) en s-adenosyl-homocysteïne (SAH) in twee groepen worden getest.
12 weken
antropomorfe metingen en biochemische markers in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Antropomorfe metingen zoals lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, vasculaire endotheliale functie, cardiopulmonale functie, lichaamssamenstelling enzovoort, en biochemische markers in het bloed zoals 's nachts nuchter serum totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG), LDL-cholesterol ( LDLc), HDL-cholesterol (HDLc), nuchtere bloedglucose enzovoort worden gemeten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huilian Zhu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huilian Zhu, professor, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-2018-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aanvulling van samengestelde voedingsstoffen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren