Az összetett tápanyagok kiegészítésének hatása a plazma homociszteinre hiperhomociszteinemiás kínai felnőtteknél
2019. május 12. frissítette: Huilian Zhu
Összetett tápanyagok kiegészítése a plazma homociszteinnel hiperhomociszteinemiában szenvedő kínai felnőtteknél: randomizált kettős-vak kontrollvizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az összetett tápanyagok, köztük a folsav, a B6-vitamin, a B12-vitamin, a betain és a cink kiegészítése csökkenti-e a plazma homocisztein szintjét hiperhomociszteinemiában szenvedő kínai felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huilian Zhu, professor
- Telefonszám: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek.
- A plazma homocisztein szintje 15-100 μmol/L.
- Legalább egy hónapig mentes azoktól a termékektől, amelyek csökkenthetik a plazma homociszteint.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, fogyasztani a tesztterméket és elvégezni minden mérést.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők.
- a súlyos betegségeket ellenőrizni kell.
- olyan emberek, akik eszméletlenek és nem tudják kitölteni a kérdőívet.
- vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők hosszú távú rendszeres használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: összetett tápanyagok kiegészítése
A betain, (6S)-5-metil-tetrahidrofolsav, B6-vitamin, B12-vitamin és cink 800 mg-os tabletta formájában kapható.
A tablettát pedig naponta egyszer szájon át kell bevenni, egyszerre négy tablettát 12 hétig.
|
Betain, (6S)-5-metil-tetrahidrofolsav, B6-vitamin, B12-vitamin és cink naponta, szájon át 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo kontroll
A placebo egy segédanyag, színe, íze, alakja, íze és tömege megegyezik a betain, (6S)-5-metil-tetrahidrofolsav, B6-vitamin, B12-vitamin és cink-kiegészítő tablettával.
|
A placebo egy segédanyag, és színe, íze, alakja, íze és súlya megegyezik a kiegészítő tablettáéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
homocisztein szintje
Időkeret: 12 hét
|
Kiinduláskor, 4 hét és 12 hét után vérmintákat vesznek, és két csoportban tesztelik a homocisztein szintjét.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5-metiltetrahidrofolsav, B6-vitamin, B12-vitamin és betain szintje
Időkeret: 12 hét
|
Kiinduláskor, 4 hét és 12 hét után vérmintákat vesznek, és két csoportban vizsgálják az 5-metil-tetrahidrofolsav, a B6-vitamin, a B12-vitamin és a betain szintjét.
|
12 hét
|
|
s-adenozil-metionin és s-adenozil-homocisztein szintje
Időkeret: 12 hét
|
Kiinduláskor, 4 hét és 12 hét után vérmintákat vesznek, és két csoportban tesztelik az s-adenozil-metionin (SAM) és az s-adenozil-homocisztein (SAH) szintjét.
|
12 hét
|
|
antropomorf mérések és vér biokémiai markerek
Időkeret: 12 hét
|
Antropomorf mérések, például magasság, súly, derékbőség, csípőkörfogat, vaszkuláris endoteliális funkció, szív- és tüdőfunkció, testösszetétel és így tovább, valamint a vér biokémiai markerei, mint például az éjszakai éhgyomri szérum összkoleszterin (TC), triglicerid (TG), LDL-koleszterin ( Mérni fogják az LDLc-t, a HDL-koleszterint (HDLc-t), az éhomi vércukorszintet és így tovább.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Malabszorpciós szindrómák
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- B vitamin hiány
- Hyperhomocysteinemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Lipotróp szerek
- Vitaminok
- B 12 vitamin
- B-vitamin komplex
- B 6 vitamin
- Betain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN-2018-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .