Wpływ suplementacji złożonych składników odżywczych na homocysteinę w osoczu u dorosłych Chińczyków z hiperhomocysteinemią
12 maja 2019 zaktualizowane przez: Huilian Zhu
Suplementacja złożonych składników odżywczych na homocysteinę w osoczu u dorosłych Chińczyków z hiperhomocysteinemią: randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja złożonych składników odżywczych, w tym kwasu foliowego, witaminy B6, witaminy B12, betainy i cynku, obniży poziom homocysteiny w osoczu u dorosłych Chińczyków z hiperhomocysteinemią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huilian Zhu, professor
- Numer telefonu: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat.
- Poziom homocysteiny w osoczu wynosi 15-100 μmol/L.
- Wolne od produktów, które mogłyby obniżyć poziom homocysteiny w osoczu przez co najmniej jeden miesiąc.
- Chętnych do wzięcia udziału w badaniu, spożycia testowanego produktu i wykonania wszystkich pomiarów.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- ciężkie choroby trzeba kontrolować.
- osoby, które straciły przytomność i nie mogą wypełnić kwestionariusza.
- długotrwałe regularne stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uzupełnienie złożonych składników odżywczych
Betaina, kwas (6S)-5-metylotetrahydrofoliowy, witamina B6, witamina B12 i cynk są dostarczane w postaci tabletki 800 mg.
A tabletka jest przyjmowana doustnie raz dziennie, cztery tabletki na raz przez 12 tygodni.
|
Betaina, kwas (6S)-5-metylotetrahydrofoliowy, witamina B6, witamina B12 i cynk dziennie doustnie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola placebo
Placebo jest substancją pomocniczą, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak tabletka betainy, kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego, witaminy B6, witaminy B12 i suplementu cynku.
|
Placebo jest substancją pomocniczą, a kolor, smak, kształt, smak i waga są takie same jak w przypadku tabletki suplementu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy homocysteiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na początku, 4 i 12 tygodni, zostaną pobrane próbki krwi i zbadane zostaną poziomy homocysteiny w dwóch grupach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego, witaminy B6, witaminy B12 i betainy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na początku, 4 i 12 tygodni, zostaną pobrane próbki krwi i zbadane zostaną poziomy kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego, witaminy B6, witaminy B12 i betainy w dwóch grupach.
|
12 tygodni
|
|
poziomy s-adenozylo-metioniny i s-adenozylo-homocysteiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na początku, 4 i 12 tygodni, zostaną pobrane próbki krwi i zbadane zostaną poziomy s-adenozylo-metioniny (SAM) i s-adenozylo-homocysteiny (SAH) w dwóch grupach.
|
12 tygodni
|
|
pomiary antropomorficzne i markery biochemiczne krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary antropomorficzne, takie jak wzrost, waga, obwód talii, obwód bioder, czynność śródbłonka naczyniowego, czynność krążeniowo-oddechowa, skład ciała itd., oraz biochemiczne markery krwi, takie jak całkowity cholesterol (TC), trójglicerydy (TG), cholesterol LDL ( Zostaną zmierzone LDLc), cholesterol HDL (HDLc), poziom glukozy we krwi na czczo i tak dalej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zespoły złego wchłaniania
- Metabolizm aminokwasów, błędy wrodzone
- Niedobór witaminy B
- Hiperhomocysteinemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki lipotropowe
- Witaminy
- Witamina b12
- Kompleks witamin B
- Witamina B6
- Betaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN-2018-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .