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Effets de la supplémentation en nutriments composés sur l'homocystéine plasmatique chez les adultes chinois atteints d'hyperhomocystéinémie

12 mai 2019 mis à jour par: Huilian Zhu

Supplémentation en nutriments composés sur l'homocystéine plasmatique chez les adultes chinois atteints d'hyperhomocystéinémie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en nutriments composés, y compris l'acide folique, la vitamine B6, la vitamine B12, la bétaïne et le zinc, réduira le niveau d'homocystéine plasmatique chez les adultes chinois atteints d'hyperhomocystéinémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • SunYat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 à 65 ans.
  2. Le niveau d'homocystéine plasmatique est de 15 à 100 μmol/L.
  3. Exempt de produits pouvant diminuer l'homocystéine plasmatique pendant au moins un mois.
  4. Disposé à participer à l'étude, à consommer le produit testé et à effectuer toutes les mesures.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes.
  2. les maladies graves doivent contrôler.
  3. les personnes qui perdent connaissance et ne peuvent pas remplir le questionnaire.
  4. utilisation régulière à long terme de suppléments de vitamines ou de minéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: supplémentation en nutriments composés
La bétaïne, l'acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique, la vitamine B6, la vitamine B12 et le zinc sont fournis sous forme de comprimé de 800 mg. Et le comprimé est pris par voie orale une fois par jour, quatre comprimés à la fois pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: supplémentation en nutriments composés
Bétaïne, acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique, vitamine B6, vitamine B12 et zinc par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Bétaïne, acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique, vitamine B6, vitamine B12 et supplément de zinc
Comparateur placebo: contrôle placebo
Le placebo est un excipient et la couleur, la saveur, la forme, le goût et le poids sont les mêmes avec le comprimé de bétaïne, acide (6S) -5-méthyltétrahydrofolique, vitamine B6, vitamine B12 et supplément de zinc.
Complément alimentaire: contrôle placebo
Le placebo est un excipient et la couleur, la saveur, la forme, le goût et le poids sont les mêmes avec le comprimé de supplément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'homocystéine
Délai: 12 semaines
Au départ, 4 semaines et 12 semaines, des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux d'homocystéine seront testés en deux groupes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux d'acide 5-méthyltétrahydrofolique, de vitamine B6, de vitamine B12 et de bétaïne
Délai: 12 semaines
Au départ, 4 semaines et 12 semaines, des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux d'acide 5-méthyltétrahydrofolique, de vitamine B6, de vitamine B12 et de bétaïne seront testés en deux groupes.
12 semaines
taux de s-adénosyl-méthionine et de s-adénosyl-homocystéine
Délai: 12 semaines
Au départ, 4 semaines et 12 semaines, des échantillons de sang seront prélevés et les niveaux de s-adénosyl-méthionine (SAM) et de s-adénosyl-homocystéine (SAH) seront testés en deux groupes.
12 semaines
mesures anthropomorphiques et marqueurs biochimiques sanguins
Délai: 12 semaines
Mesures anthropomorphiques telles que la taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanches, la fonction endothéliale vasculaire, la fonction cardiopulmonaire, la composition corporelle, etc. LDLc), le cholestérol HDL (HDLc), la glycémie à jeun, etc. seront mesurés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huilian Zhu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-2018-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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