Účinky suplementace složených živin na plazmatický homocystein u čínských dospělých s hyperhomocysteinémií
12. května 2019 aktualizováno: Huilian Zhu
Doplňování složených živin na plazmatický homocystein u čínských dospělých s hyperhomocysteinémií: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace složených živin, včetně kyseliny listové, vitaminu B6, vitaminu B12, betainu a zinku, sníží hladinu plazmatického homocysteinu u dospělých Číňanů s hyperhomocysteinémií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huilian Zhu, professor
- Telefonní číslo: +86 20 87331811
- E-mail: zhuhl@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- SunYat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 18-65 let.
- Hladina plazmatického homocysteinu je 15-100μmol/l.
- Bez produktů, které by mohly snížit plazmatický homocystein po dobu alespoň jednoho měsíce.
- Ochota zúčastnit se studie, konzumovat testovaný produkt a provádět všechna měření.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy.
- těžké nemoci je třeba kontrolovat.
- lidé, kteří jsou v bezvědomí a nemohou dotazník vyplnit.
- dlouhodobé pravidelné užívání vitamínových nebo minerálních doplňků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplnění složených živin
Betain,(6S)-5-methyltetrahydrolistová kyselina, vitamín B6, vitamín B12 a zinek jsou poskytovány jako 800mg tableta.
A tableta se užívá perorálně jednou denně, čtyři tablety najednou po dobu 12 týdnů.
|
Betain, (6S)-5-methyltetrahydrolistová kyselina, vitamín B6, vitamín B12 a zinek denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrola placeba
Placebo je pomocná látka a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako u tablety betain,(6S)-5-methyltetrahydrolistové kyseliny, vitamínu B6, vitamínu B12 a doplňku zinku.
|
Placebo je pomocná látka a barva, chuť, tvar, chuť a hmotnost jsou stejné jako u tablety doplňku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Na začátku, 4 týdny a 12 týdnů, budou odebrány vzorky krve a budou testovány hladiny homocysteinu ve dvou skupinách.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny kyseliny 5-methyltetrahydrolistové, vitaminu B6, vitaminu B12 a betainu
Časové okno: 12 týdnů
|
Na začátku, 4 týdny a 12 týdnů, budou odebrány vzorky krve a budou testovány hladiny kyseliny 5-methyltetrahydrolistové, vitaminu B6, vitaminu B12 a betainu ve dvou skupinách.
|
12 týdnů
|
|
hladiny s-adenosyl-methioninu a s-adenosyl-homocysteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Na začátku, 4 týdny a 12 týdnů, budou odebrány vzorky krve a budou testovány hladiny s-adenosyl-methioninu (SAM) a s-adenosyl-homocysteinu (SAH) ve dvou skupinách.
|
12 týdnů
|
|
antropomorfní měření a krevní biochemické markery
Časové okno: 12 týdnů
|
Antropomorfní měření, jako je výška, váha, obvod pasu, obvod boků, vaskulární endoteliální funkce, kardiopulmonální funkce, složení těla atd., a krevní biochemické markery, jako je celkový cholesterol v séru přes noc nalačno (TC), triglyceridy (TG), LDL cholesterol ( Měří se LDLc), HDL cholesterol (HDLc), glykémie nalačno a tak dále.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huilian Zhu, Professor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Metabolismus, vrozené chyby
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Nedostatek vitaminu B
- Hyperhomocysteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Lipotropní činidla
- Vitamíny
- Vitamín B12
- Vitamín B komplex
- Vitamín B6
- Betain
Další identifikační čísla studie
- MN-2018-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .