补充复合营养素对中国成人高同型半胱氨酸血症血浆同型半胱氨酸的影响
2019年5月12日 更新者：Huilian Zhu
补充复合营养素对中国高同型半胱氨酸血症成人血浆同型半胱氨酸的影响：一项随机双盲对照试验
本研究的目的是确定补充复合营养素（包括叶酸、维生素 B6、维生素 B12、甜菜碱和锌）是否会降低患有高同型半胱氨酸血症的中国成年人的血浆同型半胱氨酸水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huilian Zhu, professor
- 电话号码：+86 20 87331811
- 邮箱：zhuhl@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- SunYat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的人。
- 血浆同型半胱氨酸水平为15-100μmol/L。
- 不含可降低血浆同型半胱氨酸至少 1 个月的产品。
- 愿意参与研究、消费测试产品并执行所有测量。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重的疾病需要控制。
- 神志不清且不能完成问卷的人。
- 长期定期服用维生素或矿物质补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充复合营养素
甜菜碱、(6S)-5-甲基四氢叶酸、维生素B6、维生素B12和锌为800mg片剂。
片剂每天口服一次，一次四片，持续 12 周。
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甜菜碱、(6S)-5-甲基四氢叶酸、维生素B6、维生素B12和锌每天口服，连续12周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂为赋形剂，色、香、形、味、重与甜菜碱、(6S)-5-甲基四氢叶酸、维生素B6、维生素B12、补锌片剂相同。
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安慰剂为赋形剂，色、香、形、味、重与补充剂片剂相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同型半胱氨酸水平
大体时间：12周
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在基线、4 周和 12 周时，将抽取血样并检测两组的同型半胱氨酸水平。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5-甲基四氢叶酸、维生素 B6、维生素 B12 和甜菜碱的水平
大体时间：12周
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在基线、4 周和 12 周时，将抽取血液样本，并在两组中检测 5-甲基四氢叶酸、维生素 B6、维生素 B12 和甜菜碱的水平。
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12周
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s-腺苷甲硫氨酸和 s-腺苷高半胱氨酸的水平
大体时间：12周
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在基线、4 周和 12 周时，将抽取血液样本，并在两组中检测 s-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 和 s-腺苷高半胱氨酸 (SAH) 的水平。
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12周
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拟人化测量和血液生化标记
大体时间：12周
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身高、体重、腰围、臀围、血管内皮功能、心肺功能、身体成分等拟人化测量，以及空腹血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）等血液生化指标（会测量低密度脂蛋白胆固醇（LDLc）、高密度脂蛋白胆固醇（HDLc）、空腹血糖等。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Huilian Zhu, Professor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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