月経周囲の卵巣ステロイド補充が月経周囲の自殺に及ぼす影響
2019年1月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
卵巣ホルモンの離脱と自殺リスク：実験的アプローチ
この個人内、クロスオーバー、2 条件、プラセボ対照試験では、過去 1 か月の自殺願望があるが差し迫った自殺企図のリスクが最小限である女性の自殺症状の重症度に対する 2 つの月経周囲条件の影響を比較しています。
2つの条件は、（1）エストラジオールとプロゲステロンからの自然な月経周期離脱（プラセボ中）、（2）経皮エストラジオールと経口微粉化プロゲステロンを使用したエストラジオールとプロゲステロンの月経周期安定化です。
調査の概要
詳細な説明
多数の観察研究が、女性の生殖周期の月経周辺 (月経前後) の時期に、自殺企図、自殺による死亡、およびより致死的な試みのリスクが増加することを記録しています。ただし、急性自殺の危険因子における自然な月経前後の期間にわたる卵巣ステロイドの変化の因果的役割を調査した実験はありません。 それに応じて、提案された実験的研究は、以前に記録された月経前後の急性の自殺傾向の増加における、ホルモンのエストラジオール (E2) およびプロゲステロン (P4) からの月経前後の離脱の因果的役割を調査しています。
参加者は、現在自殺念慮があるが自殺未遂のリスクが最小限である 18 歳から 45 歳までの 30 人の女性です。 この実験では、プラセボ対照のクロスオーバー個人内デザインを使用して、自然な月経周期の E2/P4 禁断症状 (プラセボ下) 中に自殺傾向が高まるという仮説を検証しますが、この月経周縁期の E2/P4 禁断症状の実験的予防 ( E2/P4 ホルモン) は、これらの月経前後の自殺傾向および関連する危険因子の増加を防ぎます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 投薬計画を遵守する能力
- 英語を話す
- 出生時に無傷の卵巣を有する割り当てられた女性
- 閉経前
- 通常の月経周期は 25 ～ 35 日です
- 現在、外来メンタルヘルス提供者のケアを受けており、少なくとも 3 か月に 1 回の訪問があります。
- 少なくとも産後1年。
- -研究中に避妊のバリア法を喜んで使用します。
- 標準体重（BMI 18～29）
- 募集時に少なくとも最近の自殺念慮（過去1か月）を報告する必要があります。
- 差し迫った自殺リスク管理のためのエビデンスに基づく臨床および研究ガイドラインを利用して、認可された臨床心理士によって、自殺の危機/未遂の差し迫ったリスクが許容できるほど低いと分類されている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していないこと。
- -いかなる形態の外因性ホルモンまたはホルモン子宮内器具を服用してはならず、研究の少なくとも1か月前にホルモン製剤の以前の使用を終了している必要があります。
- -代謝または自己免疫疾患、てんかん、子宮内膜症、癌、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、または肺の病気を含むがこれらに限定されない、慢性的な病状の個人歴がなく、個人または第一度の家族歴がない血栓塞栓イベントの。
- 現在の喫煙は除外されます。
- 産後うつ病または月経前不快気分障害の臨床診断または治療の履歴を報告してはなりません (注: 月経前不快気分障害の診断は、将来の毎日の評価に基づいて行われている必要があります)。
- 躁病エピソードの病歴、精神病症状の病歴、または現在の物質使用障害を報告してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな状態、次に非アクティブな状態
排卵の 7 日後から、エストラジオール経皮パッチ (0.1 mg/24 時間) を週 1 回 (14 日間の治療にまたがる) 皮膚に適用し、(アクティブ) 100 mg の経口微粉化プロゲステロン カプセルを 2 回服用して、排卵の 7 日後にアクティブな治療を開始します。 14日間毎日口から。
1ヶ月のウォッシュアウトが観察されます。
次に、排卵の 7 日後から、不活性なプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、不活性な透明パッチを毎週 14 日間皮膚に適用します。
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排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する0.1mg/24時間のエストラジオール経皮吸収パッチ
他の名前：
排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する対応するプラセボパッチ
他の名前：
対応するプラセボ カプセルを排卵後 7 日目から 14 日間、1 日 2 回投与
他の名前：
排卵後7日目から14日間、100mgの経口微粉化プロゲステロンを1日2回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：非アクティブ状態、次にアクティブ状態
排卵の 7 日後から、不活性プラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、不活性透明パッチを毎週 14 日間皮膚に塗布します。
1 か月のウォッシュアウトを完了した後、排卵の 7 日後に (活性) エストラジオール経皮パッチを毎週 (14 日間の治療にまたがって) 皮膚に適用し、(活性) 100 mg の経口微粉化プロゲステロン カプセルを 1 日 2 回服用することで、積極的な治療を開始します。 14日間口に入れます。
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排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する0.1mg/24時間のエストラジオール経皮吸収パッチ
他の名前：
排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する対応するプラセボパッチ
他の名前：
対応するプラセボ カプセルを排卵後 7 日目から 14 日間、1 日 2 回投与
他の名前：
排卵後7日目から14日間、100mgの経口微粉化プロゲステロンを1日2回経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為の思考と行動の月経前後の変化に関するインタビュー (SITBI) 自殺念慮スコア
時間枠：黄体中期のベースラインと月経前
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SITBI は、観念、計画、意図、行動など、自殺傾向のさまざまな側面を評価するために設計されたインタビューです。
この結果は、スマートフォンを介して記入される毎日のアンケートの一部として測定された SITBI インタビューからの自殺念慮の重症度を表す単一項目です。
質問は、「今日、あなたはどのくらい自殺を考えましたか?」
毎日、個人は 0 (まったくない) から 4 (重度) までの範囲の回答を選択しました。
値の範囲は 0 ～ 4 で、値が大きいほど自殺念慮が強いことを示します。
月経周囲変化スコアは、特定の状態にある各人について、月経期 (その状態での薬物使用の最後の 7 日間) のスコアの平均から、黄体中期 (排卵が陽性になった日から始まる 7 日間) の平均を引いたものとして計算されます。その条件をテストします)。
したがって、正の値は月経前後の症状の増加を表し、負の値は月経前後の症状の減少を表します。
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黄体中期のベースラインと月経前
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月経前後の自傷行為の思考と行動の変化に関するインタビュー (SITBI) 自殺計画スコア
時間枠：黄体中期のベースラインと月経前
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SITBI は、自殺傾向のさまざまな側面を評価するために設計されたインタビューです。
この結果は、SITBI インタビューからの自殺計画を表す単一の項目であり、スマートフォンを介した毎日のアンケートの一部として測定されました。
質問は、「今日、自殺計画を実行することをどの程度真剣に考えましたか?」
毎日、個人は 0 (まったくない) から 4 (重度) までの回答を選択しました。
値の範囲は 0 ～ 4 で、値が大きいほど自殺計画が多いことを示します。
月経周囲変化スコアは、特定の状態にある各人について、月経期 (その状態での薬物使用の最後の 7 日間) のスコアの平均から、黄体中期 (排卵が陽性になった日から始まる 7 日間) の平均を引いたものとして計算されます。その条件をテストします)。
したがって、正の値は月経前後の症状の増加を表し、負の値は月経前後の症状の減少を表します。
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黄体中期のベースラインと月経前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Hopelessness Scale（BHS）スコアの月経前後の変化
時間枠：各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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絶望感は、絶望感と、将来についての肯定的および否定的な信念の程度を評価する真偽項目を含む 20 項目の自己報告尺度である Beck Hopelessness Scale で評価されます。
この測定値は、各条件 (排卵後 7 日目) の 2 回目のラボ訪問時に収集されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアは、自己申告による絶望の重症度の尺度を提供します: 最小 0 ～ 3、軽度 4 ～ 8、中等度 9 ～ 14、重度 15 ～ 20。
生のスケールの値が高いほど、絶望的であることを表します。
月経周囲変化スコアは、研究室 2 (月経期) での個人のスコアから研究室 1 (黄体期) での個人のスコアを差し引いた、特定の状態にある各個人について計算されます。
したがって、正の値は月経前後の症状の増加の程度を表し、負の値は月経前後の症状の減少の程度を表します。
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各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) スコアにおける月経周囲の変化
時間枠：各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) には、評価された人に気分症状の経験を報告するよう求める 20 項目が含まれています。
指示は、(標準の 2 週間ではなく) 過去 1 週間にわたって症状が評価されるように修正されました。
この測定値は、各条件 (排卵後 7 日目) の 2 回目のラボ訪問時に収集されます。
スコアは 0 から 60 までの範囲であり、ほとんどの人は 15 以下のスコアを達成します。
スコアが高いほど悪いと見なされます。
月経周囲変化スコアは、研究室 2 (月経期) での個人のスコアから研究室 1 (黄体期) での個人のスコアを差し引いた、特定の状態にある各個人について計算されます。
したがって、正の値は月経前後の症状の増加の程度を表し、負の値は月経前後の症状の減少の程度を表します。
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各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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「緊急性、事前瞑想性、忍耐力、センセーションの探求、およびポジティブな緊急性 (UPPSP) 衝動性スケール」のサブスケール スコアの不足における月経前の変化
時間枠：各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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UPPS-P (緊急性、事前瞑想性、忍耐力、センセーションシーキング、正の緊急性衝動性スケール) 事前瞑想の欠如サブスケールには、過去 2 週間の衝動性の経験を報告するよう求める 11 の項目が含まれています。
指示は、(標準の 2 週間ではなく) 過去 1 週間にわたって症状が評価されるように修正されました。
この測定値は、各条件 (排卵後 7 日目) の 2 回目のラボ訪問時に収集されます。
スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
スコアが高いほど悪いと見なされます。
月経周囲変化スコアは、研究室 2 (月経期) での個人のスコアから研究室 1 (黄体期) での個人のスコアを差し引いた、特定の状態にある各個人について計算されます。
したがって、正の値は月経前後の症状の増加の程度を表し、負の値は月経前後の症状の減少の程度を表します。
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各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安尺度スコアにおける月経周囲の変化
時間枠：各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) 不安尺度には、評価対象者に過去 2 週間の不安の経験を報告するよう求める 7 項目が含まれています。
指示は、(標準の 2 週間ではなく) 過去 1 週間にわたって症状が評価されるように修正されました。
この測定値は、各条件 (排卵後 7 日目) の 2 回目のラボ訪問時に収集されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど悪いと見なされます。
月経周囲変化スコアは、研究室 2 (月経期) での個人のスコアから研究室 1 (黄体期) での個人のスコアを差し引いた、特定の状態にある各個人について計算されます。
したがって、正の値は月経前後の症状の増加の程度を表し、負の値は月経前後の症状の減少の程度を表します。
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各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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状態自尊心スケール社会的評価サブスケール (SSES-SE) スコアの月経前後の変化
時間枠：各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation subscale) には、評価対象者に、社会的自尊心、つまり他者が自分を肯定的に評価しているという感覚の経験を報告するよう求める 7 つの項目が含まれています。 - 現時点で。
指示は、(標準の 2 週間ではなく) 過去 1 週間にわたって症状が評価されるように修正されました。
この測定値は、各条件 (排卵後 7 日目) の 2 回目のラボ訪問時に収集されます。
スコアの範囲は 7 ～ 49 です。
スコアが高いほど、社会的自尊心が高いことを示しているため、より良いと見なされます。
月経周囲変化スコアは、研究室 2 (月経期) での個人のスコアから研究室 1 (黄体期) での個人のスコアを差し引いた、特定の状態にある各個人について計算されます。
したがって、正の値は自尊心の月経前後の増加の程度を表し、負の値は月経前後の自尊心の低下の程度を表します。
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各条件の 7 日目 (ラボ 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tory A Eisenlohr-Moul, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア：Susan Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月31日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-2078
- K99MH109667 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 ）、該当する場合、チャペルヒルにあるノースカロライナ大学（UNC）とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約締結後
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。