Perimenstruaalisen munasarjan steroidiravinnon vaikutus kuukautisten aikana tapahtuvaan itsemurhaan
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Munasarjahormonin vieroitus ja itsemurhariski: kokeellinen lähestymistapa
Tämä henkilökohtainen, risteävä, 2-tilaa koskeva, lumekontrolloitu tutkimus vertailee kahden kuukautiskierron aikana tapahtuvan sairauden vaikutusta itsemurhaoireiden vakavuuteen naisilla, jotka ovat olleet itsemurhaa viime kuussa mutta joilla on minimaalinen välittömän itsemurhayrityksen riski.
Nämä kaksi ehtoa ovat (1) luonnollinen perimenstruaalinen vieroitus estradiolista ja progesteronista (plasebon aikana), (2) estradiolin ja progesteronin stabilointi kuukautisten aikana käyttämällä transdermaalista estradiolia ja oraalista mikronisoitua progesteronia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri määrä havainnointitutkimuksia on dokumentoinut lisääntyneen itsemurhayritysten, itsemurhakuolemien ja tappavampien yritysten riskin naisen lisääntymissyklin kuukautiskierron aikana (kuukautisten ympärillä); ei kuitenkaan ole kokeissa tutkittu munasarjojen steroidimuutosten kausaalista vaikutusta luonnollisen kuukautiskierron aikana akuutin itsemurhan riskitekijöihin. Vastauksena ehdotetussa kokeellisessa työssä tutkitaan estradiolin (E2) ja progesteronin (P4) hormonien perimenstruaalisen vetäytymisen kausaalista roolia aiemmin dokumentoidussa akuutissa perimenstruaalisessa itsetuhoisuuden lisääntymisessä.
Osallistujia on 30 18–45-vuotiasta naista, joilla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia, mutta pieni itsemurhayrityksen riski. Käyttämällä plasebokontrolloitua, risteyttävää ihmisen sisäistä suunnittelua, kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan itsetuhoisuus lisääntyy luonnollisen E2/P4-vieroituksen aikana (plasebossa), mutta että tämä E2/P4-vieroitus kokeellisesti ehkäistään (eksogeenisellä antamisella). E2/P4-hormonit) ehkäisevät näitä itsemurhien lisääntymistä kuukautisten aikana ja niihin liittyviä riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa lääkehoitoa
- Puhuu englantia
- Syntyessään määrätty naaras, jolla on ehjät munasarjat
- Premenopausaalinen
- Normaalit kuukautiskierrot 25-35 päivää
- Nykyisessä mielenterveyslääkärin avohoidossa, jossa käyntejä on vähintään kerran 3 kuukaudessa.
- Vähintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
- Valmis käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Normaalipaino (BMI 18-29)
- Sinun on ilmoitettava vähintään joistakin viimeaikaisista itsemurha-ajatuksista (viime kuukauden aikana) rekrytointihetkellä.
- Se on luokiteltava sellaiseksi, jolla on hyväksyttävän pieni välitön itsemurhakriisin/-yrityksen riski laillistetun kliinisen psykologin toimesta, joka käyttää näyttöön perustuvia kliinisiä ja tutkimusohjeita välittömän itsemurhariskin hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Hän ei saa käyttää minkäänlaisia eksogeenisiä hormoneja tai hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, ja hänen on täytynyt lopettaa aiempi hormonivalmisteiden käyttö vähintään kuukautta ennen tutkimusta.
- Hänellä ei saa olla henkilökohtaista kroonista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaus, epilepsia, endometrioosi, syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai keuhkosairaus, eikä henkilökohtaista tai ensimmäisen asteen sukuhistoriaa tromboembolisista tapahtumista.
- Kaikki nykyinen tupakointi on poissulkevaa.
- Ei saa raportoida synnytyksen jälkeisen masennuksen tai kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön kliinisestä diagnoosista tai hoidosta (Huomautus: Premenstruaalinen dysforinen häiriö on täytynyt tehdä tulevien päivittäisten arvioiden perusteella).
- Ei saa raportoida aiemmista maanisjaksoista, psykoottisista oireista tai nykyisestä päihdehäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tila, sitten ei-aktiivinen tila
Alkaen 7 päivää ovulaation jälkeen, aktiivinen hoito alkaa 7 päivää ovulaation jälkeen iholle levitettävällä estradioli-depotlaastarilla (0,1 mg/24 tuntia) viikoittain (14 hoitopäivän ajan) sekä (aktiivisten) 100 mg:n oraalisten mikronisoitujen progesteronikapseleiden kanssa kahdesti otettuna. päivittäin suun kautta 14 päivän ajan.
Havaitaan 1 kuukauden huuhtoutuminen.
Sen jälkeen 7 vuorokautta ovulaation jälkeen otetaan inaktiivisia lumekapseleita kahdesti päivässä suun kautta sekä iholle kiinnitettäviä inaktiivisia kirkkaita laastareita viikoittain 14 päivän ajan.
|
Estradioli-depotlaastari, joka annostelee 0,1 mg/24 tuntia, kiinnitetään iholle 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
Vastaava lumelaastari, joka kiinnitetään iholle 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
Vastaavat lumekapselit, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
100 mg suun kautta mikronisoitua progesteronia suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen tila, sitten aktiivinen tila
Alkaen 7 päivää ovulaation jälkeen, inaktiiviset lumekapselit otetaan kahdesti päivässä suun kautta, ja iholle laitetaan inaktiivisia kirkkaita laastareita viikoittain 14 päivän ajan.
Kun 1 kuukauden huuhtoutuminen on päättynyt, aktiivinen hoito alkaa 7 päivää ovulaation jälkeen (aktiivisella) estradioli-depotlaastarilla, joka kiinnitetään iholle viikoittain (kattaa 14 hoitopäivää) sekä (aktiivisia) 100 mg:n suun kautta otettavia mikronisoituja progesteronikapseleita kahdesti päivässä. suuhun 14 päivän ajan.
|
Estradioli-depotlaastari, joka annostelee 0,1 mg/24 tuntia, kiinnitetään iholle 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
Vastaava lumelaastari, joka kiinnitetään iholle 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
Vastaavat lumekapselit, jotka annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
100 mg suun kautta mikronisoitua progesteronia suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan alkaen päivästä 7 ovulaation jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perimenstruaalinen muutos itsetuhoisten ajatusten ja käytösten haastattelussa (SITBI) itsemurha-ajatusten pisteet
Aikaikkuna: Keskiluteaalinen perustila ja perimenstruaalinen
|
SITBI on haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida itsemurhaan liittyviä eri näkökohtia, mukaan lukien ajatukset, suunnittelu, aikomukset ja käyttäytyminen.
Tämä tulos on yksittäinen kohta, joka edustaa itsemurha-ajatusten vakavuutta SITBI-haastattelusta, joka mitattiin osana päivittäistä älypuhelimella täytettyä kyselyä.
Kysymys oli: "Kuinka kiihkeitä ajatuksesi itsemurhasta olivat tänään?".
Joka päivä yksilöt valitsivat vastauksen välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (vakava).
Arvot voivat vaihdella välillä 0-4, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia.
Perimenstruaaliset muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle perimenstruaalivaiheen pisteiden keskiarvona (viimeiset seitsemän päivää lääkityksen käyttöä tässä tilassa) vähennettynä keskiluteaalivaiheen keskiarvolla (7 päivää positiivisen ovulaation päivästä alkaen testaa tätä tilaa).
Siksi positiiviset arvot edustavat oireiden lisääntymistä kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot oireiden vähenemistä kuukautisten aikana.
|
Keskiluteaalinen perustila ja perimenstruaalinen
|
|
Perimenstruaalinen muutos itsetuhoisten ajatusten ja käytösten haastattelussa (SITBI) itsemurhasuunnittelun pisteet
Aikaikkuna: Keskiluteaalinen perustila ja perimenstruaalinen
|
SITBI on haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurhaan liittyviä eri näkökohtia.
Tämä tulos on yksittäinen itsemurhasuunnittelua edustava kohde SITBI-haastattelusta, joka mitattiin osana päivittäistä kyselyä älypuhelimella.
Kysymys oli: "Kuinka vakavasti ajattelit tänään toimia itsemurhasuunnitelman mukaisesti?".
Joka päivä yksilöt valitsivat vastauksen arvoista 0 (ei ollenkaan) 4:ään (vakava).
Arvot voivat vaihdella välillä 0-4, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän itsemurhasuunnitelmia.
Perimenstruaaliset muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle perimenstruaalivaiheen pisteiden keskiarvona (viimeiset seitsemän päivää lääkityksen käyttöä tässä tilassa) vähennettynä keskiluteaalivaiheen keskiarvolla (7 päivää positiivisen ovulaation päivästä alkaen testaa tätä tilaa).
Siksi positiiviset arvot edustavat oireiden lisääntymistä kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot perimenstruaalista laskua.
|
Keskiluteaalinen perustila ja perimenstruaalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perimenstruaalinen muutos Beck Hopelessness Scale (BHS) -pisteissä
Aikaikkuna: Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
Toivottomuutta arvioidaan Beck Hopelessness Scale -asteikolla, joka on 20 pisteen itseraportointimitta, jossa on tosi-epätosia asioita, jotka arvioivat toivottomuutta sekä positiivisten ja negatiivisten uskomusten laajuutta tulevaisuudesta.
Tämä mitta kerätään toisella laboratoriokäynnillä kussakin tilassa (päivä 7 ovulaation jälkeen).
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-20.
Pisteet mittaavat itse ilmoittaman toivottomuuden vakavuutta: 0-3 minimaalista, 4-8 lievää, 9-14 kohtalaista ja 15-20 vakavaa.
Korkeammat arvot raaka-asteikolla edustavat suurempaa toivottomuutta.
Perimenstruaalinen muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle henkilön pistemääränä laboratoriossa 2 (perimenstruaalivaiheessa) vähennettynä henkilön pistemäärällä laboratoriossa 1 (keskiluteaalinen vaihe).
Siksi positiiviset arvot edustavat oireiden lisääntymisen astetta kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot perimenstruaalisen laskun astetta.
|
Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
|
Perimenstruaalinen muutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) sisältää 20 kohtaa, joissa arvioitavaa pyydetään raportoimaan mielialaoireistaan.
Ohjeita muutettiin siten, että oireet arvioitiin kuluneen viikon ajalta (eikä tavallisen 2 viikon ajalta).
Tämä mitta kerätään toisella laboratoriokäynnillä kussakin tilassa (päivä 7 ovulaation jälkeen).
Pisteet voivat vaihdella nollasta 60:een, ja useimmat ihmiset saavuttavat pistemäärän 15 tai vähemmän.
Korkeammat pisteet katsotaan huonommiksi.
Perimenstruaalinen muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle henkilön pistemääränä laboratoriossa 2 (perimenstruaalivaiheessa) vähennettynä henkilön pistemäärällä laboratoriossa 1 (keskiluteaalinen vaihe).
Siksi positiiviset arvot edustavat oireiden lisääntymisen astetta kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot perimenstruaalisen laskun astetta.
|
Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
|
Perimenstruaalinen muutos ennaltaehkäisyn puutteen ala-asteikolla "kiireellisyyden, ennalta harkitun, sitkeyden, tunnehaun ja positiivisen kiireellisyyden (UPPSP) impulssiasteikon pisteet"
Aikaikkuna: Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
UPPS-P (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) Ennakoivan ajattelun puute -aliasteikko sisältää 11 kohtaa, jotka pyytävät henkilöä raportoimaan impulsiivisuudesta viimeisen kahden viikon aikana.
Ohjeita muutettiin siten, että oireet arvioitiin kuluneen viikon ajalta (eikä tavallisen 2 viikon ajalta).
Tämä mitta kerätään toisella laboratoriokäynnillä kussakin tilassa (päivä 7 ovulaation jälkeen).
Pisteet voivat vaihdella 11-44.
Korkeammat pisteet katsotaan huonommiksi.
Perimenstruaalinen muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle henkilön pistemääränä laboratoriossa 2 (perimenstruaalivaiheessa) vähennettynä henkilön pistemäärällä laboratoriossa 1 (keskiluteaalinen vaihe).
Siksi positiiviset arvot edustavat oireiden lisääntymisen astetta kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot perimenstruaalisen laskun astetta.
|
Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
|
Perimenstruaaliset muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmien (PROMIS) ahdistusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) ahdistuneisuusasteikko sisältää 7 kohtaa, joissa arvioitua henkilöä pyydetään raportoimaan ahdistuskokemuksestaan viimeisen kahden viikon aikana.
Ohjeita muutettiin siten, että oireet arvioitiin kuluneen viikon ajalta (eikä tavallisen 2 viikon ajalta).
Tämä mitta kerätään toisella laboratoriokäynnillä kussakin tilassa (päivä 7 ovulaation jälkeen).
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-35.
Korkeammat pisteet katsotaan huonommiksi.
Perimenstruaalinen muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle henkilön pistemääränä laboratoriossa 2 (perimenstruaalivaiheessa) vähennettynä henkilön pistemäärällä laboratoriossa 1 (keskiluteaalinen vaihe).
Siksi positiiviset arvot edustavat oireiden lisääntymisen astetta kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot perimenstruaalisen laskun astetta.
|
Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
|
Perimenstruaalinen muutos valtion itsetuntoasteikon sosiaalisen arvioinnin alaasteikko (SSES-SE) pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation -alaasteikko) sisältää 7 kohtaa, jotka pyytävät arvioitavaa raportoimaan kokemuksestaan sosiaalisesta itsetunnosta eli tunteesta, että muut arvioivat sitä positiivisessa valossa. - nykyhetkessä.
Ohjeita muutettiin siten, että oireet arvioitiin kuluneen viikon ajalta (eikä tavallisen 2 viikon ajalta).
Tämä mitta kerätään toisella laboratoriokäynnillä kussakin tilassa (päivä 7 ovulaation jälkeen).
Pisteet voivat vaihdella välillä 7-49.
Korkeampia pisteitä pidetään parempana, koska ne osoittavat parempaa sosiaalista itsetuntoa.
Perimenstruaalinen muutospisteet lasketaan kullekin tietyssä tilassa olevalle henkilölle henkilön pistemääränä laboratoriossa 2 (perimenstruaalivaiheessa) vähennettynä henkilön pistemäärällä laboratoriossa 1 (keskiluteaalinen vaihe).
Siksi positiiviset arvot edustavat itsetunnon nousun astetta kuukautisten aikana ja negatiiviset arvot perimenstruaalisen laskun astetta.
|
Jokaisen tilan 7. päivä (laboratorio 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2078
- K99MH109667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Chapel Hillin yliopiston North Carolinan (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sen jälkeen, kun Chapel Hillin North Carolinan yliopiston kanssa on tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .