월경전 난소 스테로이드 보충이 월경전 자살률에 미치는 영향
2019년 1월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
난소 호르몬 금단 및 자살 위험: 실험적 접근
이 사람 내, 교차, 2-조건, 위약 대조 연구는 지난달 자살 경향이 있지만 절박한 자살 시도의 위험이 적은 여성의 자살 증상의 중증도에 대한 두 개의 월경 주기 조건의 영향을 비교합니다.
두 가지 조건은 (1) 에스트라디올과 프로게스테론(위약 동안)의 자연적인 월경주기 중단, (2) 경피 에스트라디올과 경구 미분화 프로게스테론을 사용하여 에스트라디올과 프로게스테론의 월경주기 안정화입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 관찰 연구에서 자살 시도, 자살 사망, 여성 생식 주기의 월경 전후(월경 전후) 기간 동안 더 치명적인 시도의 위험 증가를 기록했습니다. 그러나 급성 자살 성향에 대한 위험 요인에서 자연적인 월경 주기에 걸친 난소 스테로이드 변화의 인과적 역할을 조사한 실험은 없습니다. 이에 대한 응답으로, 제안된 실험 작업은 이전에 기록된 급성 월경주기 자살 성향 증가에서 호르몬 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P4)의 월경주기 중단의 인과적 역할을 조사합니다.
참가자는 현재 자살 생각이 있지만 자살 시도 위험이 적은 18세에서 45세 사이의 여성 30명입니다. 위약 대조, 크로스오버 개인 내 설계를 사용하여 실험은 자연적인 월경 전후 E2/P4 중단(위약 하) 동안 자살 경향이 높아질 것이라는 가설을 테스트하지만 이 월경 기간 E2/P4 중단의 실험적 예방(외인성 E2/P4 호르몬)은 이러한 월경주기의 자살 경향 및 관련 위험 요인 증가를 방지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 약물 요법을 준수하는 능력
- 영어 구사
- 태어날 때 난소가 온전한 여성으로 지정됨
- 폐경 전
- 25-35일 사이의 정상적인 월경 주기
- 3개월에 한 번 이상 방문하는 외래 정신 건강 제공자의 현재 치료를 받고 있습니다.
- 산후 최소 1년.
- 연구 동안 피임의 차단 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 정상 체중(BMI 18~29)
- 모집 시점에 적어도 최근 자살 생각(지난 달)을 보고해야 합니다.
- 임박한 자살 위험 관리를 위한 증거 기반 임상 및 연구 지침을 활용하는 면허가 있는 임상 심리학자에 의해 자살 위기/시도에 대한 임박한 위험이 허용 가능한 수준으로 낮은 것으로 분류되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
- 어떤 형태의 외인성 호르몬 또는 호르몬 자궁내 장치를 복용하지 않아야 하며 연구 최소 1개월 전에 호르몬 제제의 이전 사용을 종료해야 합니다.
- 대사 또는 자가면역 질환, 간질, 자궁내막증, 암, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간, 신장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 개인 병력이 없어야 하며 개인 또는 1급 가족력이 없어야 합니다. 혈전 색전증 사건.
- 현재 담배를 피우는 것은 모두 배제됩니다.
- 산후 우울증 또는 월경 전 불쾌 장애에 대한 임상 진단 또는 치료 이력을 보고하지 않아야 합니다(참고: 월경 전 불쾌 장애 진단은 예상 일일 평가를 기반으로 해야 함).
- 조증 삽화의 병력, 정신병적 증상의 병력 또는 현재 물질 사용 장애를 보고해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 상태, 비활성 상태
배란 후 7일부터 적극적인 치료는 배란 후 7일에 에스트라디올 경피 패치(0.1mg/24시간)를 피부에 매주(치료 14일 동안) 적용하고 (활성) 100mg 경구 미세화 프로게스테론 캡슐을 2회 복용하여 시작합니다. 14일 동안 매일 입으로.
1개월 씻김이 관찰됩니다.
그런 다음 배란 후 7일부터 시작하여 비활성 위약 캡슐을 14일 동안 매주 피부에 비활성 투명 패치 적용과 함께 경구로 매일 2회 복용합니다.
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배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 에스트라디올 경피 패치제 0.1 mg/24시간
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 매칭 위약 패치
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 매일 2회 위약 캡슐 투여
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 1일 2회 100mg 경구 미분화 프로게스테론을 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 비활성 상태, 활성 상태
배란 후 7일부터 시작하여 비활성 위약 캡슐을 14일 동안 매주 피부에 비활성 투명 패치 적용과 함께 경구로 매일 2회 복용합니다.
1개월 휴약을 완료한 후 활성 치료는 매주 피부에 적용되는 (활성) 에스트라디올 경피 패치로 배란 후 7일에 시작됩니다(치료 14일 동안). 14일 동안 입.
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배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 에스트라디올 경피 패치제 0.1 mg/24시간
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 매칭 위약 패치
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 매일 2회 위약 캡슐 투여
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 1일 2회 100mg 경구 미분화 프로게스테론을 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자해적 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)의 월경 주기 변화 자살 생각 점수
기간: Midluteal 기준선 및 Perimenstrual
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SITBI는 생각, 계획, 의도 및 행동을 포함하여 자살 가능성의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 인터뷰입니다.
이 결과는 스마트폰을 통해 작성된 일일 설문지의 일부로 측정된 SITBI 인터뷰에서 자살 생각의 심각성을 나타내는 단일 항목입니다.
질문은 "오늘, 자살에 대한 생각이 얼마나 강렬했습니까?"였습니다.
매일 개인은 0(전혀 아님)에서 4(심각함) 범위의 응답을 선택했습니다.
값의 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 더 많은 자살 생각을 나타냅니다.
월경주기 변화 점수는 월경주기(해당 조건에서 약물 사용 마지막 7일)의 평균 점수에서 중간기(양성 배란일에서 시작하여 7일)의 평균을 뺀 값으로 주어진 조건에 있는 각 사람에 대해 계산됩니다. 해당 조건에 대한 테스트).
따라서 양수 값은 월경 주기의 증상 증가를 나타내고 음수 값은 월경 주기 증상의 감소를 나타냅니다.
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Midluteal 기준선 및 Perimenstrual
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자해적 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)의 월경 주기 변화 자살 계획 점수
기간: Midluteal 기준선 및 Perimenstrual
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SITBI는 자살 가능성의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 인터뷰입니다.
이 결과는 스마트폰을 통한 일일 설문지의 일부로 측정된 SITBI 인터뷰에서 자살 계획을 나타내는 단일 항목입니다.
질문은 "오늘 자살 계획에 대해 얼마나 심각하게 고려했습니까?"였습니다.
매일 개인은 0(전혀 아님)에서 4(심각함)까지 응답을 선택했습니다.
값의 범위는 0에서 4까지이며 값이 클수록 자살 계획이 많다는 것을 나타냅니다.
월경주기 변화 점수는 월경주기(해당 조건에서 약물 사용 마지막 7일)의 평균 점수에서 중간기(양성 배란일에서 시작하여 7일)의 평균을 뺀 값으로 주어진 조건에 있는 각 사람에 대해 계산됩니다. 해당 조건에 대한 테스트).
따라서 양수 값은 월경주기의 증상 증가를 나타내고 음수 값은 월경주기 감소를 나타냅니다.
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Midluteal 기준선 및 Perimenstrual
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Hopelessness Scale(BHS) 점수의 월경 주기 변화
기간: 각 조건의 7일차(실험실 2)
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절망은 절망과 미래에 대한 긍정적이고 부정적인 믿음의 정도를 평가하는 참 거짓 항목이 포함된 20개 항목의 자가 보고 척도인 Beck Hopelessness Scale로 평가됩니다.
이 측정은 각 조건(배란 후 7일)에서 두 번째 검사실 방문 시 수집됩니다.
합계 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
점수는 자가 보고한 절망의 심각도를 측정합니다: 0-3 최소, 4-8 경증, 9-14 중등도 및 15-20 중증.
원시 척도에서 더 높은 값은 더 큰 절망을 나타냅니다.
월경주기 변화 점수는 랩 2(월경주기)에서의 점수에서 랩 1(중기)에서의 점수를 뺀 값으로 주어진 조건에서 각 사람에 대해 계산됩니다.
따라서 양의 값은 월경주기의 증상 증가 정도를, 음의 값은 월경주기의 감소 정도를 나타낸다.
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각 조건의 7일차(실험실 2)
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Center for Epidemiological Studies 우울증 척도(CES-D) 점수의 월경 주기 변화
기간: 각 조건의 7일차(실험실 2)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)에는 평가 대상자에게 자신의 기분 증상 경험을 보고하도록 요청하는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
(표준 2주가 아닌) 지난 주 동안 증상이 평가되도록 지침이 수정되었습니다.
이 측정은 각 조건(배란 후 7일)에서 두 번째 검사실 방문 시 수집됩니다.
점수의 범위는 0에서 60까지이며 대부분의 사람들은 15점 이하의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
월경주기 변화 점수는 랩 2(월경주기)에서의 점수에서 랩 1(중기)에서의 점수를 뺀 값으로 주어진 조건에서 각 사람에 대해 계산됩니다.
따라서 양의 값은 월경주기의 증상 증가 정도를, 음의 값은 월경주기의 감소 정도를 나타낸다.
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각 조건의 7일차(실험실 2)
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"긴급성, 계획성, 인내, 감각 추구 및 긍정적 긴급성(UPPSP) 충동성 척도"의 사전 계획 하위 척도 점수 부족의 월경 주기 변화
기간: 각 조건의 7일차(실험실 2)
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UPPS-P(긴급, 계획, 인내, 감각 추구, 긍정적 긴급 충동 척도) 사전 계획 부족 하위 척도에는 지난 2주 동안 충동 경험을 보고하도록 요청하는 11개 항목이 포함됩니다.
(표준 2주가 아닌) 지난 주 동안 증상이 평가되도록 지침이 수정되었습니다.
이 측정은 각 조건(배란 후 7일)에서 두 번째 검사실 방문 시 수집됩니다.
점수 범위는 11에서 44까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
월경주기 변화 점수는 랩 2(월경주기)에서의 점수에서 랩 1(중기)에서의 점수를 뺀 값으로 주어진 조건에서 각 사람에 대해 계산됩니다.
따라서 양의 값은 월경주기의 증상 증가 정도를, 음의 값은 월경주기의 감소 정도를 나타낸다.
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각 조건의 7일차(실험실 2)
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 척도 점수의 월경 주기 변화
기간: 각 조건의 7일차(실험실 2)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) 불안 척도는 피평가자에게 지난 2주 동안의 불안 경험을 보고하도록 요청하는 7개 항목을 포함합니다.
(표준 2주가 아닌) 지난 주 동안 증상이 평가되도록 지침이 수정되었습니다.
이 측정은 각 조건(배란 후 7일)에서 두 번째 검사실 방문 시 수집됩니다.
점수 범위는 7에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
월경주기 변화 점수는 랩 2(월경주기)에서의 점수에서 랩 1(중기)에서의 점수를 뺀 값으로 주어진 조건에서 각 사람에 대해 계산됩니다.
따라서 양의 값은 월경주기의 증상 증가 정도를, 음의 값은 월경주기의 감소 정도를 나타낸다.
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각 조건의 7일차(실험실 2)
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국가 자존감 척도 사회적 평가 하위 척도(SSES-SE) 점수의 월경 주기 변화
기간: 각 조건의 7일차(실험실 2)
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SSES-SE(State Self-Esteem Scale Social Evaluation subscale)에는 평가 대상자에게 자신의 사회적 자존감 경험, 즉 다른 사람들이 자신을 긍정적으로 평가하고 있다는 느낌을 보고하도록 요청하는 7개 항목이 포함되어 있습니다. - 지금 이 순간에.
(표준 2주가 아닌) 지난 주 동안 증상이 평가되도록 지침이 수정되었습니다.
이 측정은 각 조건(배란 후 7일)에서 두 번째 검사실 방문 시 수집됩니다.
점수 범위는 7에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 사회적 자존감을 나타내므로 더 나은 것으로 간주됩니다.
월경주기 변화 점수는 랩 2(월경주기)에서의 점수에서 랩 1(중기)에서의 점수를 뺀 값으로 주어진 조건에서 각 사람에 대해 계산됩니다.
따라서 양의 값은 월경주기에 따른 자존감의 증가 정도를, 음의 값은 월경주기의 감소 정도를 나타낸다.
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각 조건의 7일차(실험실 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-2078
- K99MH109667 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 Chapel Hill에 있는 University of North Carolina(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
University of North Carolina at Chapel Hill과 데이터 사용/공유 계약을 체결한 후
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .