围经期卵巢类固醇补充剂对围经期自杀的影响
2019年1月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
卵巢激素戒断和自杀风险：一种实验方法
这项个人、交叉、2 种条件、安慰剂对照研究比较了两种围经期条件对女性自杀症状严重程度的影响，这些女性过去一个月有自杀倾向，但即将自杀未遂的风险很小。
这两个条件是 (1) 雌二醇和黄体酮的自然停经期（在安慰剂期间），(2) 使用经皮雌二醇和口服微粉化黄体酮稳定雌二醇和黄体酮。
研究概览
详细说明
大量观察性研究表明，在女性生殖周期的围经期（月经前后）期间，自杀未遂、自杀死亡和更多致命企图的风险增加；然而，尚无实验研究卵巢类固醇在自然围经期变化对急性自杀危险因素的因果作用。 作为回应，拟议的实验工作调查了围经期激素雌二醇 (E2) 和黄体酮 (P4) 戒断在先前记录的急性围经期自杀增加中的因果作用。
参与者是 30 名年龄在 18 至 45 岁之间、目前有自杀念头但自杀未遂风险极小的女性。 使用安慰剂对照的人内交叉设计，该实验检验了这样的假设，即在自然的经期 E2/P4 戒断期间（在安慰剂下）自杀倾向会增加，但实验预防这种经期 E2/P4 戒断（外源性给药） E2/P4 激素）将防止这些围经期自杀倾向和相关风险因素的增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 坚持服药方案的能力
- 说英语
- 指定出生时卵巢完整的女性
- 绝经前
- 正常月经周期在 25-35 天之间
- 在门诊心理健康提供者的当前护理下至少每 3 个月进行一次访问。
- 产后至少1年。
- 愿意在研究期间使用屏障避孕方法。
- 正常体重（BMI在18-29之间）
- 必须在招聘时至少报告最近的一些自杀意念（过去一个月）。
- 必须归类为具有可接受的低迫在眉睫的自杀危机/企图风险，由持证临床心理学家利用基于证据的临床和研究指南进行迫在眉睫的自杀风险管理。
排除标准：
- 不得怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 不得服用任何形式的外源性激素或激素宫内节育器，并且必须在研究前至少一个月结束之前使用的激素制剂。
- 不得有任何慢性疾病的个人病史，包括但不限于代谢或自身免疫性疾病、癫痫、子宫内膜异位症、癌症、糖尿病、心血管、胃肠道、肝病、肾病或肺病，并且没有个人或一级家族史血栓栓塞事件。
- 任何当前吸烟都是排他性的。
- 不得报告产后抑郁症或经前烦躁症的临床诊断或治疗史（注意：经前烦躁症的诊断必须基于前瞻性日常评分）。
- 不得报告任何躁狂发作史、任何精神病症状史或当前物质使用障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动状态，然后是非活动状态
从排卵后 7 天开始，在排卵后 7 天开始积极治疗，每周（治疗 14 天）在皮肤上使用雌二醇透皮贴剂（0.1 毫克/24 小时），同时服用两次（活性）100 毫克口服微粉化黄体酮胶囊每天口服，持续 14 天。
观察到 1 个月的清除。
然后，从排卵后 7 天开始，每天口服两次无活性安慰剂胶囊，同时每周在皮肤上涂抹无活性透明贴剂，持续 14 天。
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从排卵后第 7 天开始，通过贴在皮肤上给药 0.1 毫克/24 小时的雌二醇透皮贴剂给药 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，将匹配的安慰剂贴剂贴在皮肤上 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天两次服用匹配的安慰剂胶囊，持续 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天口服两次 100 毫克口服微粉化黄体酮，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：非活动状态，然后是活动状态
从排卵后 7 天开始，每天口服两次无活性安慰剂胶囊，同时每周在皮肤上涂抹无活性透明贴剂，持续 14 天。
完成 1 个月的清除后，在排卵后 7 天开始进行积极治疗，每周一次（持续 14 天的治疗）在皮肤上使用（活性）雌二醇透皮贴剂，同时每天服用两次（活性）100 毫克口服微粉化黄体酮胶囊口 14 天。
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从排卵后第 7 天开始，通过贴在皮肤上给药 0.1 毫克/24 小时的雌二醇透皮贴剂给药 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，将匹配的安慰剂贴剂贴在皮肤上 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天两次服用匹配的安慰剂胶囊，持续 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天口服两次 100 毫克口服微粉化黄体酮，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我伤害思想和行为访谈 (SITBI) 自杀意念得分的围经期变化
大体时间：黄体中期基线和围经期
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SITBI 是一种访谈，旨在评估自杀的各个方面，包括想法、计划、意图和行为。
该结果是代表 SITBI 访谈中自杀意念严重程度的单个项目，该项目作为通过智能手机完成的每日问卷的一部分进行测量。
问题是：“今天，你自杀的念头有多强烈？”。
每天，人们都会选择一个从 0（完全没有）到 4（严重）的回答。
值范围从 0 到 4，较高的值表示更多的自杀意念。
每个人在给定条件下的围经期变化分数计算为围经期分数的平均值（在该条件下使用药物的最后 7 天）减去黄体中期的平均值（从阳性排卵日开始的 7 天）测试该条件）。
因此，正值代表经期症状增加，负值代表经期症状减轻。
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黄体中期基线和围经期
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自我伤害思想和行为访谈 (SITBI) 自杀计划评分的围经期变化
大体时间：黄体中期基线和围经期
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SITBI 是一项旨在评估自杀倾向各个方面的访谈。
这一结果是代表 SITBI 访谈中自杀计划的单个项目，作为通过智能手机进行的每日问卷调查的一部分进行测量。
问题是：“今天，您考虑执行自杀计划时有多认真？”。
每天，个人都会选择从 0（完全没有）到 4（严重）的反应。
值的范围从 0 到 4，较高的值表示更多的自杀计划。
每个人在给定条件下的围经期变化分数计算为围经期分数的平均值（在该条件下使用药物的最后 7 天）减去黄体中期的平均值（从阳性排卵日开始的 7 天）测试该条件）。
因此，正值代表经期症状增加，负值代表经期症状减少。
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黄体中期基线和围经期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克绝望量表 (BHS) 评分的围经期变化
大体时间：每种情况的第 7 天（实验 2）
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绝望是用贝克绝望量表来评估的，这是一个包含 20 个项目的自我报告措施，其中包含评估绝望以及对未来的积极和消极信念程度的判断题。
将在每种情况下的第二次实验室访问时（排卵后第 7 天）收集该指标。
总分范围从 0 到 20。
分数提供了自我报告的绝望严重程度的衡量标准：0-3 极小，4-8 轻度，9-14 中度，15-20 严重。
原始尺度上的更高值代表更大的绝望。
给定条件下每个人的围经期变化分数计算为该人在实验室 2（围经期）的分数减去该人在实验室 1（黄体中期）的分数。
因此，正值代表经期症状加重的程度，负值代表经期症状减轻的程度。
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每种情况的第 7 天（实验 2）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分的围经期变化
大体时间：每种情况的第 7 天（实验 2）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 包括 20 个项目，要求接受评估的人报告他或她的情绪症状经历。
对说明进行了修改，以便对过去一周（而不是标准的 2 周）内的症状进行评级。
将在每种情况下的第二次实验室访问时（排卵后第 7 天）收集该指标。
分数范围从 0 到 60，大多数人的分数在 15 或以下。
更高的分数被认为更差。
给定条件下每个人的围经期变化分数计算为该人在实验室 2（围经期）的分数减去该人在实验室 1（黄体中期）的分数。
因此，正值代表经期症状加重的程度，负值代表经期症状减轻的程度。
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每种情况的第 7 天（实验 2）
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“紧迫性、预谋性、毅力、感觉寻求和积极紧迫性 (UPPSP) 冲动性量表”缺乏预谋子量表得分的围月期变化
大体时间：每种情况的第 7 天（实验 2）
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UPPS-P（紧迫感、预谋、毅力、寻求感觉、积极的紧迫性冲动量表）缺乏预谋子量表包括 11 个项目，要求人们报告过去两周的冲动经历。
对说明进行了修改，以便对过去一周（而不是标准的 2 周）内的症状进行评级。
将在每种情况下的第二次实验室访问时（排卵后第 7 天）收集该指标。
分数范围从 11 到 44。
更高的分数被认为更差。
给定条件下每个人的围经期变化分数计算为该人在实验室 2（围经期）的分数减去该人在实验室 1（黄体中期）的分数。
因此，正值代表经期症状加重的程度，负值代表经期症状减轻的程度。
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每种情况的第 7 天（实验 2）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑量表评分的围经期变化
大体时间：每种情况的第 7 天（实验 2）
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）焦虑量表包括 7 个项目，要求接受评估的人报告他或她在过去两周内的焦虑经历。
对说明进行了修改，以便对过去一周（而不是标准的 2 周）内的症状进行评级。
将在每种情况下的第二次实验室访问时（排卵后第 7 天）收集该指标。
分数范围从 7 到 35。
更高的分数被认为更差。
给定条件下每个人的围经期变化分数计算为该人在实验室 2（围经期）的分数减去该人在实验室 1（黄体中期）的分数。
因此，正值代表经期症状加重的程度，负值代表经期症状减轻的程度。
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每种情况的第 7 天（实验 2）
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状态自尊量表社会评价子量表 (SSES-SE) 得分的围经期变化
大体时间：每种情况的第 7 天（实验 2）
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SSES-SE（国家自尊量表社会评价子量表）包括 7 个项目，要求被评估者报告他或她的社会自尊经历——即，其他人正在以积极的方式评价一个人的感觉—— - 在当下。
对说明进行了修改，以便对过去一周（而不是标准的 2 周）内的症状进行评级。
将在每种情况下的第二次实验室访问时（排卵后第 7 天）收集该指标。
分数范围从 7 到 49。
较高的分数被认为更好，因为它们表明更好的社会自尊。
给定条件下每个人的围经期变化分数计算为该人在实验室 2（围经期）的分数减去该人在实验室 1（黄体中期）的分数。
因此，正值代表经期自尊增加的程度，负值代表经期降低的程度。
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每种情况的第 7 天（实验 2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tory A Eisenlohr-Moul, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 学习椅：Susan Girdler, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月31日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月24日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-2078
- K99MH109667 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并与位于教堂山的北卡罗来纳大学 (UNC) 签订数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
在与北卡罗来纳大学教堂山分校签署数据使用/共享协议后
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
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