Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perimenstruačního ovariálního steroidního suplementace na perimenstruační sebevraždu

18. ledna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Abstrakce ovariálních hormonů a riziko sebevraždy: Experimentální přístup

Tato interpersonální, zkřížená, 2-stavová, placebem kontrolovaná studie porovnává dopad dvou perimenstruačních stavů na závažnost sebevražedných příznaků u žen se sebevraždou za poslední měsíc, ale minimálním rizikem bezprostředního pokusu o sebevraždu. Tyto dvě podmínky jsou (1) přirozené perimenstruační vysazení estradiolu a progesteronu (během placeba), (2) perimenstruační stabilizace estradiolu a progesteronu pomocí transdermálního estradiolu a orálního mikronizovaného progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké množství observačních studií dokumentovalo zvýšené riziko pokusu o sebevraždu, sebevražedné smrti a smrtelnějších pokusů během perimenstruačního (kolem menstruačního) okna ženského reprodukčního cyklu; žádné experimenty však nezkoumaly kauzální roli změn ovariálních steroidů v průběhu přirozeného perimenstruačního období v rizikových faktorech pro akutní suicidalitu. V reakci na to navrhovaná experimentální práce zkoumá kauzální roli perimenstruačního vysazení hormonů estradiolu (E2) a progesteronu (P4) v dříve zdokumentovaném akutním perimenstruačním zvýšení sebevražednosti.

Účastní se 30 žen ve věku od 18 do 45 let se současnými sebevražednými myšlenkami, ale s minimálním rizikem pokusu o sebevraždu. Experiment testuje hypotézu, že sebevražednost bude zvýšena během přirozeného perimenstruačního vysazení E2/P4 (pod placebem), ale že experimentální prevence tohoto perimenstruačního vysazení E2/P4 (exogenním podáním E2/P4 hormony) zabrání tomuto perimenstruačnímu nárůstu sebevražednosti a souvisejícím rizikovým faktorům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 60657
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat režim léků
  • Mluví anglicky
  • Přiřazená samice při narození s neporušenými vaječníky
  • Premenopauzální
  • Normální menstruační cykly mezi 25-35 dny
  • V současné péči ambulantního poskytovatele duševního zdraví s návštěvami minimálně jednou za 3 měsíce.
  • Minimálně 1 rok po porodu.
  • Ochota používat během studie bariérovou metodu antikoncepce.
  • Normální váha (BMI mezi 18-29)
  • V době náboru musí nahlásit alespoň nějaké nedávné sebevražedné myšlenky (za poslední měsíc).
  • Musí být kategorizováno jako osoba s přijatelně nízkým bezprostředním rizikem sebevražedné krize/pokusu licencovaného klinického psychologa využívajícího klinické a výzkumné pokyny založené na důkazech pro řízení hrozícího rizika sebevraždy.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být těhotná, kojit nebo se pokoušet otěhotnět.
  • Nesmí užívat žádnou formu exogenních hormonů nebo hormonálního nitroděložního tělíska a musí ukončit předchozí užívání hormonálních přípravků alespoň jeden měsíc před studií.
  • Nesmí mít osobní anamnézu jakéhokoli chronického zdravotního stavu, včetně mimo jiné metabolického nebo autoimunitního onemocnění, epilepsie, endometriózy, rakoviny, cukrovky, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo plicních onemocnění a žádnou osobní nebo rodinnou anamnézu prvního stupně tromboembolických příhod.
  • Jakékoli současné kouření cigaret je vyloučené.
  • Nesmí hlásit anamnézu klinické diagnózy nebo léčby poporodní deprese nebo premenstruační dysforické poruchy (Poznámka: Diagnóza premenstruační dysforické poruchy musí být stanovena na základě prospektivních denních hodnocení).
  • Nesmí hlásit žádnou anamnézu manické epizody, jakoukoli anamnézu psychotických příznaků nebo současnou poruchu užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stav, poté Neaktivní stav
Počínaje 7 dny po ovulaci začíná aktivní léčba 7 dní po ovulaci estradiolovou transdermální náplastí (0,1 mg/24 hodin) aplikovanou na kůži týdně (po dobu 14 dnů léčby) spolu s (aktivními) 100 mg perorálními mikronizovanými tobolkami progesteronu užívanými dvakrát denně ústy po dobu 14 dnů. Je pozorováno jednoměsíční vymývání. Poté, počínaje 7 dny po ovulaci, budou neaktivní placebo tobolky užívány dvakrát denně ústy spolu s aplikací neaktivních čirých náplastí aplikovaných na kůži týdně po dobu 14 dnů.
Lék: Estradiolová transdermální náplast 0,1 mg/24 hod
Estradiolová transdermální náplast poskytující 0,1 mg/24 hodin podávaná přilepením na kůži po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Climara
Lék: Neaktivní Clear Patch
Odpovídající náplast s placebem podávaná přilepením na kůži po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Placebo transdermální náplast
Lék: Placebo kapsle
Odpovídající placebo tobolky podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Perorální mikronizovaný progesteron
100 mg perorálně mikronizovaného progesteronu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Prometrium
Komparátor placeba: Neaktivní stav, poté aktivní stav
Počínaje 7 dny po ovulaci se budou neaktivní placebo tobolky užívat dvakrát denně ústy spolu s aplikací neaktivních čirých náplastí aplikovaných na kůži týdně po dobu 14 dnů. Po dokončení 1měsíčního vyplachování začíná aktivní léčba 7 dní po ovulaci s (aktivní) estradiolovou transdermální náplastí aplikovanou na kůži týdně (po dobu 14 dnů léčby) spolu s (aktivní) 100 mg perorálními mikronizovanými tobolkami progesteronu užívanými dvakrát denně v ústech po dobu 14 dnů.
Lék: Estradiolová transdermální náplast 0,1 mg/24 hod
Estradiolová transdermální náplast poskytující 0,1 mg/24 hodin podávaná přilepením na kůži po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Climara
Lék: Neaktivní Clear Patch
Odpovídající náplast s placebem podávaná přilepením na kůži po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Placebo transdermální náplast
Lék: Placebo kapsle
Odpovídající placebo tobolky podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Perorální mikronizovaný progesteron
100 mg perorálně mikronizovaného progesteronu užívaného perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 7 po ovulaci
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perimenstruační změna v sebepoškozujících myšlenkách a chování Interview (SITBI) Skóre sebevražedných myšlenek
Časové okno: Midluteální základní linie a perimenstruační období
SITBI je rozhovor určený k posouzení různých aspektů sebevraždy, včetně myšlenek, plánování, záměru a chování. Tento výsledek je jedinou položkou představující závažnost sebevražedných myšlenek z rozhovoru SITBI, který byl měřen jako součást denního dotazníku vyplněného prostřednictvím chytrého telefonu. Otázka zněla: „Jak intenzivní byly dnes vaše myšlenky na sebevraždu?“. Každý den si jednotlivci vybrali odpověď v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (závažné). Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 4 a vyšší hodnoty naznačují spíše sebevražedné myšlenky. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako průměr skóre v perimenstruační fázi (posledních sedm dní užívání léků v tomto stavu) mínus průměr ve střední luteální fázi (7 dní počínaje dnem pozitivní ovulace test na tuto podmínku). Kladné hodnoty tedy představují perimenstruační nárůst symptomů a negativní hodnoty představují perimenstruační pokles symptomů.
Midluteální základní linie a perimenstruační období
Perimenstruační změna v sebepoškozujících myšlenkách a chování Interview (SITBI) Skóre plánování sebevražd
Časové okno: Midluteální základní linie a perimenstruační období
SITBI je rozhovor určený k posouzení různých aspektů sebevraždy. Tento výsledek je jediná položka představující sebevražedné plánování z rozhovoru SITBI, který byl měřen jako součást denního dotazníku prostřednictvím chytrého telefonu. Otázka zněla: "Jak vážně jsi dnes uvažoval o tom, že budeš jednat podle sebevražedného plánu?". Každý den si jednotlivci vybrali odpověď od 0 (vůbec ne) do 4 (závažná). Hodnoty se mohou pohybovat od 0 do 4 a vyšší hodnoty znamenají spíše sebevražedné plánování. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako průměr skóre v perimenstruační fázi (posledních sedm dní užívání léků v tomto stavu) mínus průměr ve střední luteální fázi (7 dní počínaje dnem pozitivní ovulace test na tuto podmínku). Pozitivní hodnoty tedy představují perimenstruační nárůst symptomů a negativní hodnoty představují perimenstruační pokles.
Midluteální základní linie a perimenstruační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perimenstruální změna ve skóre Beck Hopelessness Scale (BHS).
Časové okno: Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Beznaděj se hodnotí pomocí Beck Hopelessness Scale, což je 20-položková sebehodnotící míra s pravdivě-nepravdivými položkami, které hodnotí beznaděj a rozsah pozitivních a negativních přesvědčení o budoucnosti. Toto měření bude shromážděno při druhé návštěvě laboratoře v každém stavu (den 7 po ovulaci). Součet skóre se pohybuje od 0 do 20. Skóre poskytuje míru závažnosti sebe-uvedené beznaděje: 0-3 minimální, 4-8 mírná, 9-14 střední a 15-20 závažná. Vyšší hodnoty na hrubé škále představují větší beznaděj. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako skóre dané osoby v laboratoři 2 (v perimenstruační fázi) mínus skóre osoby v laboratoři 1 (střední luteální fáze). Kladné hodnoty tedy představují stupeň perimenstruačního nárůstu symptomů a záporné hodnoty představují stupeň perimenstruačního poklesu.
Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Perimenstruální změna v Centru pro epidemiologické studie skóre stupnice deprese (CES-D).
Časové okno: Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Škála deprese Center for Epidemiological Studies (CES-D) zahrnuje 20 položek, které žádají hodnocenou osobu, aby nahlásila své zkušenosti s příznaky nálady. Pokyny byly upraveny tak, aby symptomy byly hodnoceny za poslední týden (spíše než za standardní 2 týdny). Toto měření bude shromážděno při druhé návštěvě laboratoře v každém stavu (den 7 po ovulaci). Skóre se může pohybovat od nuly do 60, přičemž většina osob dosáhne skóre 15 nebo méně. Vyšší skóre se považuje za horší. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako skóre dané osoby v laboratoři 2 (v perimenstruační fázi) mínus skóre osoby v laboratoři 1 (střední luteální fáze). Kladné hodnoty tedy představují stupeň perimenstruačního nárůstu symptomů a záporné hodnoty představují stupeň perimenstruačního poklesu.
Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Perimenstruační změna v nedostatku premeditace subškála Skóre „naléhavosti, premeditace, vytrvalosti, hledání senzace a pozitivní naléhavosti (UPPSP) škály impulzivity“
Časové okno: Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Subškála Nedostatek premeditace UPPS-P (Urgentnost, Premeditace, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) zahrnuje 11 položek, které žádají osobu, aby nahlásila zkušenost s impulzivitou za poslední dva týdny. Pokyny byly upraveny tak, aby symptomy byly hodnoceny za poslední týden (spíše než za standardní 2 týdny). Toto měření bude shromážděno při druhé návštěvě laboratoře v každém stavu (den 7 po ovulaci). Skóre se může pohybovat od 11 do 44. Vyšší skóre se považuje za horší. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako skóre dané osoby v laboratoři 2 (v perimenstruační fázi) mínus skóre osoby v laboratoři 1 (střední luteální fáze). Kladné hodnoty tedy představují stupeň perimenstruačního nárůstu symptomů a záporné hodnoty představují stupeň perimenstruačního poklesu.
Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Perimenstruační změny v informačních systémech měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre škály úzkosti
Časové okno: Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Škála úzkosti PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) zahrnuje 7 položek, které žádají hodnocenou osobu, aby uvedla své zkušenosti s úzkostí za poslední dva týdny. Pokyny byly upraveny tak, aby symptomy byly hodnoceny za poslední týden (spíše než za standardní 2 týdny). Toto měření bude shromážděno při druhé návštěvě laboratoře v každém stavu (den 7 po ovulaci). Skóre se může pohybovat od 7 do 35. Vyšší skóre se považuje za horší. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako skóre dané osoby v laboratoři 2 (v perimenstruační fázi) mínus skóre osoby v laboratoři 1 (střední luteální fáze). Kladné hodnoty tedy představují stupeň perimenstruačního nárůstu symptomů a záporné hodnoty představují stupeň perimenstruačního poklesu.
Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Perimenstruační změna ve stupni sociálního sebehodnocení (SSES-SE) skóre
Časové okno: Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)
Subškála sociálního hodnocení SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation) zahrnuje 7 položek, které žádají hodnocenou osobu, aby uvedla své zkušenosti se sociálním sebevědomím – tedy pocit, že ji ostatní hodnotí v pozitivním světle. - v přítomném okamžiku. Pokyny byly upraveny tak, aby symptomy byly hodnoceny za poslední týden (spíše než za standardní 2 týdny). Toto měření bude shromážděno při druhé návštěvě laboratoře v každém stavu (den 7 po ovulaci). Skóre se může pohybovat od 7 do 49. Vyšší skóre jsou považována za lepší, protože indikují lepší sociální sebevědomí. Skóre perimenstruačních změn se vypočítá pro každou osobu v daném stavu jako skóre dané osoby v laboratoři 2 (v perimenstruační fázi) mínus skóre osoby v laboratoři 1 (střední luteální fáze). Kladné hodnoty tedy představují stupeň perimenstruačního zvýšení sebevědomí a záporné hodnoty představují stupeň perimenstruačního poklesu.
Den 7 každé podmínky (Laboratoř 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2078
  • K99MH109667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC) v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolová transdermální náplast 0,1 mg/24 hod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit