Effetto della supplementazione di steroidi ovarici perimestruali sulla suicidalità perimestruale
18 gennaio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Sospensione dell'ormone ovarico e rischio di suicidio: un approccio sperimentale
Questo studio intrapersonale, crossover, a 2 condizioni, controllato con placebo confronta l'impatto di due condizioni perimestruali sulla gravità dei sintomi suicidari nelle donne con suicidalità nell'ultimo mese ma rischio minimo di imminente tentativo di suicidio.
Le due condizioni sono (1) sospensione perimestruale naturale di estradiolo e progesterone (durante il placebo), (2) stabilizzazione perimestruale di estradiolo e progesterone utilizzando estradiolo transdermico e progesterone micronizzato orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un gran numero di studi osservazionali ha documentato un aumento del rischio di tentativi di suicidio, morte per suicidio e tentativi più letali durante la finestra perimestruale (intorno alle mestruazioni) del ciclo riproduttivo femminile; tuttavia, nessun esperimento ha indagato il ruolo causale dei cambiamenti degli steroidi ovarici durante il periodo perimestruale naturale nei fattori di rischio per il suicidio acuto. In risposta, il lavoro sperimentale proposto indaga un ruolo causale dell'astinenza perimestruale dagli ormoni estradiolo (E2) e progesterone (P4) negli aumenti perimestruali acuti precedentemente documentati di suicidalità.
I partecipanti sono 30 donne di età compresa tra 18 e 45 anni con attuale ideazione suicidaria ma rischio minimo di tentativo di suicidio. Utilizzando un disegno incrociato all'interno della persona, controllato con placebo, l'esperimento verifica l'ipotesi che la suicidalità sarà intensificata durante l'astinenza perimestruale E2/P4 naturale (sotto placebo), ma che la prevenzione sperimentale di questa astinenza E2/P4 perimestruale (con somministrazione esogena di E2/P4) impediranno questi aumenti perimestruali di suicidalità e fattori di rischio associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di aderire al regime farmacologico
- Parla inglese
- Femmina assegnata alla nascita con ovaie intatte
- Premenopausa
- Cicli mestruali normali tra 25-35 giorni
- Sotto la cura corrente di un fornitore di salute mentale ambulatoriale con visite che si verificano almeno una volta ogni 3 mesi.
- Almeno 1 anno dopo il parto.
- - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
- Peso normale (BMI tra 18-29)
- Deve segnalare almeno qualche recente ideazione suicidaria (nell'ultimo mese) al momento del reclutamento.
- Deve essere classificato come avente un rischio imminente accettabilmente basso di crisi/tentativo suicidario da uno psicologo clinico autorizzato utilizzando linee guida cliniche e di ricerca basate sull'evidenza per la gestione del rischio di suicidio imminente.
Criteri di esclusione:
- Non deve essere incinta, allattare o cercare di rimanere incinta.
- Non deve assumere alcuna forma di ormoni esogeni o dispositivo intrauterino ormonale e deve aver terminato l'uso precedente di preparati ormonali almeno un mese prima dello studio.
- Non deve avere una storia personale di alcuna condizione medica cronica, incluse ma non limitate a malattie metaboliche o autoimmuni, epilessia, endometriosi, cancro, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari e nessuna storia familiare personale o di primo grado di eventi tromboembolici.
- Qualsiasi fumo di sigaretta in corso è esclusivo.
- Non deve riportare una storia di diagnosi clinica o trattamento per depressione postpartum o disturbo disforico premestruale (Nota: la diagnosi di disturbo disforico premestruale deve essere stata effettuata sulla base di valutazioni giornaliere prospettiche).
- Non deve riportare alcuna storia di episodio maniacale, alcuna storia di sintomi psicotici o disturbo da uso di sostanze in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione attiva, quindi condizione inattiva
A partire da 7 giorni dopo l'ovulazione, il trattamento attivo inizia 7 giorni dopo l'ovulazione con un cerotto transdermico di estradiolo (0,1 mg/24 ore) applicato settimanalmente sulla pelle (per 14 giorni di trattamento) insieme a capsule di progesterone micronizzato orale (attivo) da 100 mg assunte due volte quotidianamente per via orale per 14 giorni.
Si osserva un washout di 1 mese.
Quindi, a partire da 7 giorni dopo l'ovulazione, le capsule placebo inattive verranno assunte due volte al giorno per via orale insieme all'applicazione di cerotti trasparenti inattivi applicati settimanalmente sulla pelle per 14 giorni.
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Cerotto transdermico di estradiolo che fornisce 0,1 mg/24 ore somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
Patch placebo corrispondente somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
Capsule placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
100 mg di progesterone micronizzato orale assunto per via orale due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Condizione inattiva, quindi condizione attiva
A partire da 7 giorni dopo l'ovulazione, le capsule placebo inattive verranno assunte due volte al giorno per via orale insieme all'applicazione di cerotti trasparenti inattivi applicati settimanalmente sulla pelle per 14 giorni.
Dopo aver completato un mese di lavaggio, il trattamento attivo inizia 7 giorni dopo l'ovulazione con un cerotto transdermico di estradiolo (attivo) applicato settimanalmente sulla pelle (per 14 giorni di trattamento) insieme a capsule di progesterone micronizzato orale (attivo) da 100 mg assunte due volte al giorno da bocca per 14 giorni.
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Cerotto transdermico di estradiolo che fornisce 0,1 mg/24 ore somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
Patch placebo corrispondente somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
Capsule placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
100 mg di progesterone micronizzato orale assunto per via orale due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista sul cambiamento perimestruale nei pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI) Punteggio di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base medioluteale e perimestruale
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Il SITBI è un'intervista progettata per valutare vari aspetti del suicidio, tra cui l'ideazione, la pianificazione, l'intento e il comportamento.
Questo risultato è un singolo elemento che rappresenta la gravità dell'ideazione suicidaria dall'intervista SITBI che è stata misurata come parte di un questionario giornaliero completato tramite smartphone.
La domanda era: "Oggi quanto è stato intenso il tuo pensiero di ucciderti?".
Ogni giorno, gli individui hanno scelto una risposta che va da 0 (per niente) a 4 (grave).
I valori possono variare da 0 a 4 e valori più alti indicano più ideazione suicidaria.
I punteggi delle variazioni perimestruali sono calcolati per ogni persona in una data condizione come la media dei punteggi nella fase perimestruale (gli ultimi sette giorni di utilizzo del farmaco in quella condizione) meno la media nella fase medioluteale (7 giorni a partire dal giorno dell'ovulazione positiva test per quella condizione).
Pertanto, valori positivi rappresentano un aumento perimestruale dei sintomi e valori negativi rappresentano una diminuzione perimestruale dei sintomi.
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Linea di base medioluteale e perimestruale
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Intervista sul cambiamento perimestruale nei pensieri e comportamenti autolesivi (SITBI) Punteggio di pianificazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base medioluteale e perimestruale
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Il SITBI è un'intervista progettata per valutare vari aspetti della suicidalità.
Questo risultato è un singolo elemento che rappresenta la pianificazione del suicidio dall'intervista SITBI è stato misurato come parte di un questionario quotidiano tramite smartphone.
La domanda era: "Oggi, quanto seriamente hai considerato di agire secondo un piano suicida?".
Ogni giorno, gli individui hanno scelto una risposta da 0 (per niente) a 4 (grave).
I valori possono variare da 0 a 4 e valori più alti indicano una maggiore pianificazione suicidaria.
I punteggi delle variazioni perimestruali sono calcolati per ogni persona in una data condizione come la media dei punteggi nella fase perimestruale (gli ultimi sette giorni di utilizzo del farmaco in quella condizione) meno la media nella fase medioluteale (7 giorni a partire dal giorno dell'ovulazione positiva test per quella condizione).
Pertanto, valori positivi rappresentano un aumento perimestruale dei sintomi e valori negativi rappresentano una diminuzione perimestruale.
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Linea di base medioluteale e perimestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione perimestruale nel punteggio della Beck Hopelessness Scale (BHS).
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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La disperazione viene valutata con la Beck Hopelessness Scale, una misura di autovalutazione di 20 item con elementi vero-falso che valutano la disperazione e l'entità delle convinzioni positive e negative sul futuro.
Questa misura verrà raccolta alla seconda visita di laboratorio in ciascuna condizione (giorno 7 dopo l'ovulazione).
I punteggi sommati vanno da 0 a 20.
I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-riferita: 0-3 minima, 4-8 lieve, 9-14 moderata e 15-20 grave.
Valori più alti sulla scala grezza rappresentano una maggiore disperazione.
I punteggi del cambiamento perimestruale sono calcolati per ogni persona in una data condizione come il punteggio della persona al laboratorio 2 (nella fase perimestruale) meno il punteggio della persona al laboratorio 1 (fase medio-luteale).
Pertanto, i valori positivi rappresentano il grado di aumento perimestruale dei sintomi, mentre i valori negativi rappresentano il grado di diminuzione perimestruale.
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Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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Cambiamento perimestruale nel punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) include 20 item che chiedono alla persona valutata di riferire la sua esperienza di sintomi dell'umore.
Le istruzioni sono state modificate in modo tale che i sintomi siano stati valutati nell'ultima settimana (piuttosto che nelle 2 settimane standard).
Questa misura verrà raccolta alla seconda visita di laboratorio in ciascuna condizione (giorno 7 dopo l'ovulazione).
I punteggi possono variare da zero a 60, con la maggior parte delle persone che raggiungono un punteggio di 15 o meno.
I punteggi più alti sono considerati peggiori.
I punteggi del cambiamento perimestruale sono calcolati per ogni persona in una data condizione come il punteggio della persona al laboratorio 2 (nella fase perimestruale) meno il punteggio della persona al laboratorio 1 (fase medio-luteale).
Pertanto, i valori positivi rappresentano il grado di aumento perimestruale dei sintomi, mentre i valori negativi rappresentano il grado di diminuzione perimestruale.
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Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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Variazione perimestruale nel punteggio della sottoscala per la mancanza di premeditazione della "Scala dell'impulsività dell'urgenza, della premeditazione, della perseveranza, della ricerca di sensazioni e dell'urgenza positiva (UPPSP)"
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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La sottoscala UPPS-P (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) Lack of Premeditation include 11 item che chiedono alla persona di riferire esperienze di impulsività nelle ultime due settimane.
Le istruzioni sono state modificate in modo tale che i sintomi siano stati valutati nell'ultima settimana (piuttosto che nelle 2 settimane standard).
Questa misura verrà raccolta alla seconda visita di laboratorio in ciascuna condizione (giorno 7 dopo l'ovulazione).
I punteggi possono variare da 11 a 44.
I punteggi più alti sono considerati peggiori.
I punteggi del cambiamento perimestruale sono calcolati per ogni persona in una data condizione come il punteggio della persona al laboratorio 2 (nella fase perimestruale) meno il punteggio della persona al laboratorio 1 (fase medio-luteale).
Pertanto, i valori positivi rappresentano il grado di aumento perimestruale dei sintomi, mentre i valori negativi rappresentano il grado di diminuzione perimestruale.
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Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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Cambiamenti perimestruali negli esiti riferiti dalle pazienti Misurazione dei sistemi informativi (PROMIS) Punteggio della scala dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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La scala dell'ansia PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) include 7 item che chiedono alla persona valutata di riferire la sua esperienza di ansia nelle ultime due settimane.
Le istruzioni sono state modificate in modo tale che i sintomi siano stati valutati nell'ultima settimana (piuttosto che nelle 2 settimane standard).
Questa misura verrà raccolta alla seconda visita di laboratorio in ciascuna condizione (giorno 7 dopo l'ovulazione).
I punteggi possono variare da 7 a 35.
I punteggi più alti sono considerati peggiori.
I punteggi del cambiamento perimestruale sono calcolati per ogni persona in una data condizione come il punteggio della persona al laboratorio 2 (nella fase perimestruale) meno il punteggio della persona al laboratorio 1 (fase medio-luteale).
Pertanto, i valori positivi rappresentano il grado di aumento perimestruale dei sintomi, mentre i valori negativi rappresentano il grado di diminuzione perimestruale.
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Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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Variazione perimestruale del punteggio della sottoscala di valutazione sociale della scala dell'autostima dello stato (SSES-SE).
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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La sottoscala SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation) comprende 7 item che chiedono alla persona valutata di riferire la propria esperienza di autostima sociale, ovvero la sensazione che gli altri la stiano valutando in una luce positiva- - nel momento presente.
Le istruzioni sono state modificate in modo tale che i sintomi siano stati valutati nell'ultima settimana (piuttosto che nelle 2 settimane standard).
Questa misura verrà raccolta alla seconda visita di laboratorio in ciascuna condizione (giorno 7 dopo l'ovulazione).
I punteggi possono variare da 7 a 49.
I punteggi più alti sono considerati migliori in quanto indicano una migliore autostima sociale.
I punteggi del cambiamento perimestruale sono calcolati per ogni persona in una data condizione come il punteggio della persona al laboratorio 2 (nella fase perimestruale) meno il punteggio della persona al laboratorio 1 (fase medio-luteale).
Pertanto, i valori positivi rappresentano il grado di aumento perimestruale dell'autostima, mentre i valori negativi rappresentano il grado di diminuzione perimestruale.
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Giorno 7 di ogni condizione (laboratorio 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2078
- K99MH109667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC) a Chapel Hill.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A seguito dell'esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/24 ore
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University of Illinois at ChicagoCompletato