Efecto de la suplementación con esteroides ováricos perimenstruales sobre la tendencia suicida perimenstrual
18 de enero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Retiro de la hormona ovárica y riesgo de suicidio: un enfoque experimental
Este estudio intrapersonal, cruzado, de 2 condiciones, controlado con placebo, compara el impacto de dos condiciones perimenstruales en la gravedad de los síntomas suicidas en mujeres con tendencias suicidas en el último mes pero riesgo mínimo de intento de suicidio inminente.
Las dos condiciones son (1) retiro perimenstrual natural de estradiol y progesterona (durante el placebo), (2) estabilización perimenstrual de estradiol y progesterona usando estradiol transdérmico y progesterona micronizada oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una gran cantidad de estudios observacionales han documentado un mayor riesgo de intento de suicidio, muerte por suicidio y más intentos letales durante la ventana perimenstrual (alrededor de la menstruación) del ciclo reproductivo femenino; sin embargo, ningún experimento ha investigado el papel causal de los cambios de esteroides ováricos a lo largo del período perimenstrual natural en los factores de riesgo de tendencias suicidas agudas. En respuesta, el trabajo experimental propuesto investiga un papel causal de la abstinencia perimenstrual de las hormonas estradiol (E2) y progesterona (P4) en los aumentos perimenstruales agudos previamente documentados de tendencias suicidas.
Las participantes son 30 mujeres entre las edades de 18 y 45 años con ideación suicida actual pero riesgo mínimo de intento de suicidio. Utilizando un diseño intrapersonal cruzado controlado con placebo, el experimento prueba la hipótesis de que la tendencia suicida aumentará durante la abstinencia perimenstrual natural de E2/P4 (con placebo), pero que la prevención experimental de esta abstinencia perimenstrual de E2/P4 (con la administración exógena de hormonas E2/P4) prevendrán estos aumentos perimenstruales en las tendencias suicidas y los factores de riesgo asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para cumplir con el régimen de medicación.
- Habla inglés
- Mujer asignada al nacer con ovarios intactos
- premenopáusica
- Ciclos menstruales normales entre 25-35 días
- Bajo el cuidado actual de un proveedor de salud mental para pacientes ambulatorios con visitas que ocurren al menos una vez cada 3 meses.
- Al menos 1 año posparto.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Peso normal (IMC entre 18-29)
- Debe informar al menos alguna ideación suicida reciente (en el último mes) en el momento del reclutamiento.
- Debe estar clasificado como de riesgo inminente aceptablemente bajo de crisis/intento de suicidio por un psicólogo clínico con licencia que utilice pautas clínicas y de investigación basadas en evidencia para el manejo del riesgo de suicidio inminente.
Criterio de exclusión:
- No debe estar embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- No debe estar tomando ninguna forma de hormonas exógenas o dispositivo intrauterino hormonal, y debe haber dejado de usar preparaciones hormonales al menos un mes antes del estudio.
- No debe tener antecedentes personales de ninguna afección médica crónica, incluidas, entre otras, enfermedades metabólicas o autoinmunes, epilepsia, endometriosis, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales o pulmonares, ni antecedentes personales o familiares de primer grado. de eventos tromboembólicos.
- Cualquier tabaquismo actual es excluyente.
- No debe informar un historial de diagnóstico clínico o tratamiento para la depresión posparto o el trastorno disfórico premenstrual (Nota: el diagnóstico del trastorno disfórico premenstrual debe haberse realizado en base a calificaciones diarias prospectivas).
- No debe informar ningún historial de episodio maníaco, ningún historial de síntomas psicóticos o trastorno actual por uso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición activa, luego condición inactiva
A partir de los 7 días posteriores a la ovulación, el tratamiento activo comienza 7 días después de la ovulación con un parche transdérmico de estradiol (0,1 mg/24 horas) aplicado en la piel semanalmente (que abarca 14 días de tratamiento) junto con cápsulas de progesterona micronizada oral (activa) de 100 mg tomadas dos veces diariamente por vía oral durante 14 días.
Se observa un lavado de 1 mes.
Luego, comenzando 7 días después de la ovulación, las cápsulas de placebo inactivas se tomarán dos veces al día por vía oral junto con la aplicación de parches transparentes inactivos en la piel semanalmente durante 14 días.
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Parche transdérmico de estradiol que libera 0,1 mg/24 horas administrado adhiriéndolo a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
Parche de placebo correspondiente administrado por fijación a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
Cápsulas de placebo correspondientes administradas dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
100 mg de progesterona micronizada por vía oral dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Condición inactiva, luego condición activa
A partir de los 7 días posteriores a la ovulación, las cápsulas de placebo inactivas se tomarán dos veces al día por vía oral junto con la aplicación de parches transparentes inactivos en la piel semanalmente durante 14 días.
Después de completar un lavado de 1 mes, el tratamiento activo comienza 7 días después de la ovulación con un parche transdérmico de estradiol (activo) aplicado a la piel semanalmente (que abarca 14 días de tratamiento) junto con cápsulas de progesterona micronizada oral (activa) de 100 mg tomadas dos veces al día por boca durante 14 días.
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Parche transdérmico de estradiol que libera 0,1 mg/24 horas administrado adhiriéndolo a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
Parche de placebo correspondiente administrado por fijación a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
Cápsulas de placebo correspondientes administradas dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
100 mg de progesterona micronizada por vía oral dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio perimenstrual en la entrevista de pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI) Puntaje de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea base luteínica media y perimenstrual
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El SITBI es una entrevista diseñada para evaluar varios aspectos de la tendencia suicida, incluida la ideación, la planificación, la intención y el comportamiento.
Este resultado es un elemento único que representa la gravedad de la ideación suicida de la entrevista SITBI que se midió como parte de un cuestionario diario completado a través de un teléfono inteligente.
La pregunta era: "Hoy, ¿qué tan intensos fueron tus pensamientos de suicidarte?".
Cada día, las personas eligieron una respuesta que va desde 0 (Nada) a 4 (Severo).
Los valores pueden variar de 0 a 4, y los valores más altos indican más ideación suicida.
Los puntajes de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la media de los puntajes en la fase perimenstrual (los siete días finales de uso de medicamentos en esa condición) menos el promedio en la fase luteínica media (7 días a partir del día de la ovulación positiva). prueba para esa condición).
Por lo tanto, los valores positivos representan un aumento perimenstrual de los síntomas y los valores negativos representan una disminución perimenstrual de los síntomas.
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Línea base luteínica media y perimenstrual
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Cambio perimenstrual en la entrevista de pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI) Puntaje de planificación suicida
Periodo de tiempo: Línea base luteínica media y perimenstrual
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El SITBI es una entrevista diseñada para evaluar varios aspectos de la suicidalidad.
Este resultado es un elemento único que representa la planificación suicida de la entrevista SITBI y se midió como parte de un cuestionario diario a través de un teléfono inteligente.
La pregunta era: "Hoy, ¿qué tan seriamente consideró actuar en un plan suicida?".
Cada día, las personas eligieron una respuesta de 0 (Nada) a 4 (Severo).
Los valores pueden variar de 0 a 4, y los valores más altos indican una mayor planificación suicida.
Los puntajes de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la media de los puntajes en la fase perimenstrual (los siete días finales de uso de medicamentos en esa condición) menos el promedio en la fase luteínica media (7 días a partir del día de la ovulación positiva). prueba para esa condición).
Por lo tanto, los valores positivos representan un aumento perimenstrual de los síntomas y los valores negativos representan una disminución perimenstrual.
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Línea base luteínica media y perimenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio perimenstrual en la puntuación de la escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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La desesperanza se evalúa con la Escala de desesperanza de Beck, una medida de autoinforme de 20 elementos con elementos de verdadero o falso que evalúan la desesperanza y el alcance de las creencias positivas y negativas sobre el futuro.
Esta medida se recogerá en la segunda visita de laboratorio en cada condición (día 7 después de la ovulación).
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 20.
Las puntuaciones proporcionan una medida de la gravedad de la desesperanza autoinformada: 0-3 mínima, 4-8 leve, 9-14 moderada y 15-20 severa.
Los valores más altos en la escala bruta representan una mayor desesperanza.
Las puntuaciones de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la puntuación de la persona en el laboratorio 2 (en la fase perimenstrual) menos la puntuación de la persona en el laboratorio 1 (fase lútea media).
Por lo tanto, los valores positivos representan el grado de aumento perimenstrual de los síntomas y los valores negativos representan el grado de disminución perimenstrual.
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Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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Cambio perimenstrual en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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La escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) incluye 20 ítems que le piden a la persona evaluada que informe sobre su experiencia con los síntomas del estado de ánimo.
Las instrucciones se modificaron de modo que los síntomas se clasificaron durante la última semana (en lugar de las 2 semanas estándar).
Esta medida se recogerá en la segunda visita de laboratorio en cada condición (día 7 después de la ovulación).
Los puntajes pueden variar de cero a 60, y la mayoría de las personas obtienen un puntaje de 15 o menos.
Las puntuaciones más altas se consideran peores.
Las puntuaciones de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la puntuación de la persona en el laboratorio 2 (en la fase perimenstrual) menos la puntuación de la persona en el laboratorio 1 (fase lútea media).
Por lo tanto, los valores positivos representan el grado de aumento perimenstrual de los síntomas y los valores negativos representan el grado de disminución perimenstrual.
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Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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Cambio perimenstrual en la puntuación de la subescala de falta de premeditación de la "Escala de impulsividad de urgencia, premeditación, perseverancia, búsqueda de sensaciones y urgencia positiva (UPPSP)"
Periodo de tiempo: Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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La UPPS-P (Urgencia, Premeditación, Perseverancia, Búsqueda de Sensaciones, Escala de Impulsividad de Urgencia Positiva) subescala de Falta de Premeditación incluye 11 ítems que le piden a la persona que informe la experiencia de impulsividad en las últimas dos semanas.
Las instrucciones se modificaron de modo que los síntomas se clasificaron durante la última semana (en lugar de las 2 semanas estándar).
Esta medida se recogerá en la segunda visita de laboratorio en cada condición (día 7 después de la ovulación).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 11 y 44.
Las puntuaciones más altas se consideran peores.
Las puntuaciones de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la puntuación de la persona en el laboratorio 2 (en la fase perimenstrual) menos la puntuación de la persona en el laboratorio 1 (fase lútea media).
Por lo tanto, los valores positivos representan el grado de aumento perimenstrual de los síntomas y los valores negativos representan el grado de disminución perimenstrual.
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Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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Cambios perimenstruales en la puntuación de la escala de ansiedad de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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La escala de ansiedad PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) incluye 7 ítems que piden a la persona evaluada que informe sobre su experiencia de ansiedad en las últimas dos semanas.
Las instrucciones se modificaron de modo que los síntomas se clasificaron durante la última semana (en lugar de las 2 semanas estándar).
Esta medida se recogerá en la segunda visita de laboratorio en cada condición (día 7 después de la ovulación).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas se consideran peores.
Las puntuaciones de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la puntuación de la persona en el laboratorio 2 (en la fase perimenstrual) menos la puntuación de la persona en el laboratorio 1 (fase lútea media).
Por lo tanto, los valores positivos representan el grado de aumento perimenstrual de los síntomas y los valores negativos representan el grado de disminución perimenstrual.
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Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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Cambio perimenstrual en la escala de autoestima estatal Puntuación de la subescala de evaluación social (SSES-SE)
Periodo de tiempo: Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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La SSES-SE (Subescala de Evaluación Social de la Escala Estatal de Autoestima) incluye 7 ítems que le piden a la persona evaluada que informe su experiencia de autoestima social, es decir, la sensación de que los demás lo evalúan de manera positiva. - en el momento presente.
Las instrucciones se modificaron de modo que los síntomas se clasificaron durante la última semana (en lugar de las 2 semanas estándar).
Esta medida se recogerá en la segunda visita de laboratorio en cada condición (día 7 después de la ovulación).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 7 y 49.
Las puntuaciones más altas se consideran mejores, ya que indican una mejor autoestima social.
Las puntuaciones de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en una condición determinada como la puntuación de la persona en el laboratorio 2 (en la fase perimenstrual) menos la puntuación de la persona en el laboratorio 1 (fase lútea media).
Por lo tanto, los valores positivos representan el grado de aumento perimenstrual de la autoestima y los valores negativos representan el grado de disminución perimenstrual.
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Día 7 de cada condición (Laboratorio 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2078
- K99MH109667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Luego de la ejecución de un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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