A menstruációs petefészek szteroid-kiegészítésének hatása a menstruációs öngyilkosságra
2019. január 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A petefészekhormon megvonása és az öngyilkosság kockázata: kísérleti megközelítés
Ez a személyen belüli, keresztezett, 2 feltételes, placebo-kontrollos vizsgálat két perimenstruációs körülmény hatását hasonlítja össze az öngyilkossági tünetek súlyosságára olyan nőknél, akiknél a múlt hónapban öngyilkosság történt, de minimális a küszöbön álló öngyilkossági kísérlet kockázata.
A két feltétel a következő: (1) az ösztradiol és a progeszteron természetes perimenstruációs megvonása (placebo alatt), (2) az ösztradiol és a progeszteron menstruáció alatti stabilizálása transzdermális ösztradiollal és orálisan mikronizált progeszteronnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Számos megfigyeléses tanulmány dokumentálta az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági halál és a több halálos kimenetelű kísérlet fokozott kockázatát a női reproduktív ciklus menstruációs időszakában (menstruáció körül); azonban egyetlen kísérlet sem vizsgálta a petefészek szteroid változásainak ok-okozati szerepét a természetes menstruációs periódus során az akut öngyilkosság kockázati tényezőiben. Válaszul a javasolt kísérleti munka az ösztradiol (E2) és a progeszteron (P4) hormonoktól való menstruációs megvonás okozati szerepét vizsgálja az öngyilkosság korábban dokumentált akut perimenstruációs növekedésében.
A résztvevők 30, 18 és 45 év közötti nőből állnak, akik jelenleg öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, de minimális az öngyilkossági kísérlet kockázata. A placebo-kontrollos, keresztezett, személyen belüli tervezést alkalmazva a kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy az öngyilkosság fokozódik a természetes perimenstruációs E2/P4-elvonás során (placebo alatt), de kísérletileg megakadályozza ezt a perimenstruális E2/P4-elvonást (exogén beadással). E2/P4 hormonok) megakadályozzák az öngyilkosság és a kapcsolódó rizikófaktorok menstruáció közbeni növekedését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyógyszeres kezelési rend betartásának képessége
- Angolul beszél
- Születéskor hozzárendelt nőstény ép petefészkekkel
- Premenopauzális
- A normál menstruációs ciklus 25-35 nap
- Jelenleg járóbeteg mentálhigiénés szolgáltató felügyelete alatt, legalább 3 havonta egyszeri látogatással.
- Szülés után legalább 1 évvel.
- Hajlandó a születésszabályozás gát módszerét alkalmazni a vizsgálat során.
- Normál súly (BMI 18-29 között)
- Be kell jelentenie legalább néhány közelmúltbeli öngyilkossági gondolatot (az elmúlt hónapban) a toborzás időpontjában.
- Az öngyilkossági krízis/öngyilkossági krízis/kísérlet elfogadhatóan alacsony kockázatúként kell besorolnia egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus által, bizonyítékokon alapuló klinikai és kutatási irányelveket használva a közvetlen öngyilkossági kockázat kezeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet terhes, nem szoptat, és nem próbál teherbe esni.
- Nem szedhet semmilyen exogén hormont vagy hormonális intrauterin eszközt, és a vizsgálat előtt legalább egy hónappal abba kell hagynia a hormonkészítmények korábbi használatát.
- Nem állhat fenn a kórelőzményében semmilyen krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az anyagcsere- vagy autoimmun betegségeket, az epilepsziát, az endometriózist, a rákot, a cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a máj-, a vese- vagy a tüdőbetegséget, és nem lehet személyes vagy elsőfokú családi anamnézis. thromboemboliás események.
- Bármilyen jelenlegi dohányzás kizárt.
- Nem jelentheti be a szülés utáni depresszió vagy premenstruációs dysphoriás rendellenesség klinikai diagnózisát vagy kezelését (Megjegyzés: A premenstruációs diszfóriás zavar diagnózisát a várható napi értékelések alapján kell elvégezni).
- Nem jelenthet semmilyen mániás epizódot, pszichotikus tüneteket vagy jelenlegi szerhasználati rendellenességet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív állapot, majd Inaktív állapot
Az ovuláció után 7 nappal kezdődően az aktív kezelés az ovuláció után 7 nappal kezdődik egy ösztradiol transzdermális tapasz (0,1 mg/24 óra) hetente (14 napos kezelés) a bőrre, valamint (aktív) 100 mg-os orális mikronizált progeszteron kapszula kétszeri bevétele. naponta szájon át 14 napig.
1 hónapos kimosódás figyelhető meg.
Ezután az ovuláció után 7 nappal kezdődően az inaktív placebo kapszulákat naponta kétszer szájon át kell bevenni, és hetente 14 napon keresztül inaktív átlátszó tapaszt kell felhelyezni a bőrre.
|
Ösztradiol transzdermális tapasz, 0,1 mg/24 óra, bőrre ragasztva, az ovulációt követő 7. naptól kezdődően 14 napig
Más nevek:
Hozzá illő placebo tapasz bőrre ragasztva 14 napig, az ovulációt követő 7. naptól kezdve
Más nevek:
Megfelelő placebo kapszulák naponta kétszer beadva 14 napon keresztül az ovulációt követő 7. naptól kezdve
Más nevek:
100 mg orális mikronizált progeszteron szájon át naponta kétszer 14 napig az ovulációt követő 7. naptól kezdve
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Inaktív állapot, majd aktív állapot
Az ovuláció után 7 nappal kezdődően az inaktív placebo kapszulákat naponta kétszer szájon át kell bevenni, valamint hetente 14 napon keresztül inaktív átlátszó tapaszt kell felhelyezni a bőrre.
Az 1 hónapos kimosás befejezése után az aktív kezelés az ovuláció után 7 nappal kezdődik egy (aktív) ösztradiol transzdermális tapasz segítségével, amelyet hetente helyeznek fel a bőrre (14 napos kezelést), valamint (aktív) 100 mg-os orális mikronizált progeszteron kapszulákat, amelyeket naponta kétszer kell bevenni. szájban 14 napig.
|
Ösztradiol transzdermális tapasz, 0,1 mg/24 óra, bőrre ragasztva, az ovulációt követő 7. naptól kezdődően 14 napig
Más nevek:
Hozzá illő placebo tapasz bőrre ragasztva 14 napig, az ovulációt követő 7. naptól kezdve
Más nevek:
Megfelelő placebo kapszulák naponta kétszer beadva 14 napon keresztül az ovulációt követő 7. naptól kezdve
Más nevek:
100 mg orális mikronizált progeszteron szájon át naponta kétszer 14 napig az ovulációt követő 7. naptól kezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkárosító gondolatok és viselkedések menstruáció alatti változása Interjú (SITBI) Öngyilkossági gondolatok pontszáma
Időkeret: Midlutealis kiindulási és perimenstruációs
|
A SITBI egy interjú, amelynek célja az öngyilkosság különböző aspektusainak felmérése, beleértve az elképzeléseket, a tervezést, a szándékot és a viselkedést.
Ez az eredmény egyetlen elem, amely az öngyilkossági gondolatok súlyosságát tükrözi a SITBI-interjúból, amelyet az okostelefonon kitöltött napi kérdőív részeként mértek.
A kérdés a következő volt: "Milyen hevesek voltak ma az öngyilkossági gondolatai?".
Az egyének minden nap 0 (egyáltalán nem) és 4 (súlyos) közötti választ választottak.
Az értékek 0 és 4 között változhatnak, a magasabb értékek pedig több öngyilkossági gondolatot jeleznek.
A perimenstruációs változások pontszámait egy adott állapotban lévő minden egyes személyre úgy számítják ki, hogy a perimenstruációs fázisban elért pontszámok átlaga (a gyógyszerhasználat utolsó hét napja ebben az állapotban) mínusz a midlutealis fázis átlaga (a pozitív ovuláció napjától kezdődő 7 nap). teszt erre az állapotra).
Ezért a pozitív értékek a tünetek perimenstruális növekedését, a negatív értékek pedig a tünetek perimenstruációs csökkenését jelentik.
|
Midlutealis kiindulási és perimenstruációs
|
|
Az önsértő gondolatok és viselkedések menstruáció alatti változása Interjú (SITBI) Az öngyilkossági tervezési pontszám
Időkeret: Midlutealis kiindulási és perimenstruációs
|
A SITBI egy interjú, amelynek célja az öngyilkosság különböző aspektusainak felmérése.
Ez az eredmény egyetlen, öngyilkossági tervezést reprezentáló elem a SITBI-interjúból, amelyet egy okostelefonon keresztül végzett napi kérdőív részeként mértek.
A kérdés a következő volt: "Ma mennyire gondolta komolyan, hogy öngyilkossági tervet hajt végre?".
Az egyének minden nap 0 (egyáltalán nem) és 4 (súlyos) közötti választ választottak.
Az értékek 0 és 4 között változhatnak, a magasabb értékek pedig több öngyilkossági tervet jeleznek.
A perimenstruációs változások pontszámait egy adott állapotban lévő minden egyes személyre úgy számítják ki, hogy a perimenstruációs fázisban elért pontszámok átlaga (a gyógyszerhasználat utolsó hét napja ebben az állapotban) mínusz a midlutealis fázis átlaga (a pozitív ovuláció napjától kezdődő 7 nap). teszt erre az állapotra).
Ezért a pozitív értékek a tünetek perimenstruális növekedését, a negatív értékek pedig a perimenstruális csökkenést jelentik.
|
Midlutealis kiindulási és perimenstruációs
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perimenstruációs változás a Beck Hopelessness Skála (BHS) pontszámában
Időkeret: Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Scale-val értékelik, amely egy 20 tételes önbevallási mérőszám, igaz-hamis tételekkel, amely felméri a reménytelenséget, valamint a jövővel kapcsolatos pozitív és negatív hiedelmek mértékét.
Ezt a mérést a második laborlátogatás alkalmával minden állapot esetén (a peteérést követő 7. napon) gyűjtik össze.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog.
A pontszámok az önbevallott reménytelenség súlyosságát mérik: 0-3 minimális, 4-8 enyhe, 9-14 közepes és 15-20 súlyos.
A nyers skálán magasabb értékek nagyobb reménytelenséget jelentenek.
A perimenstruációs változás pontszámait minden egyes személyre egy adott állapotban úgy számítják ki, hogy a személy pontszámát a 2. laborban (a perimenstruációs fázisban) levonják az 1. laborban (midluteális fázis) elért pontszámból.
Ezért a pozitív értékek a tünetek perimenstruális növekedésének mértékét, a negatív értékek pedig a perimenstruális csökkenés mértékét jelzik.
|
Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
|
Perimenstruációs változás a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámában
Időkeret: Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
A Center for Epidemiological Studies Depresszió skála (CES-D) 20 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik az értékelt személyt, hogy számoljon be hangulati tünetekkel kapcsolatos tapasztalatairól.
Az utasításokat úgy módosították, hogy a tüneteket az elmúlt hétre értékelték (a standard 2 hét helyett).
Ezt a mérést a második laborlátogatás alkalmával minden állapot esetén (a peteérést követő 7. napon) gyűjtik össze.
A pontszámok nullától 60-ig terjedhetnek, és a legtöbb ember eléri a 15-ös vagy annál alacsonyabb pontszámot.
A magasabb pontszámok rosszabbnak minősülnek.
A perimenstruációs változás pontszámait minden egyes személyre egy adott állapotban úgy számítják ki, hogy a személy pontszámát a 2. laborban (a perimenstruációs fázisban) levonják az 1. laborban (midluteális fázis) elért pontszámból.
Ezért a pozitív értékek a tünetek perimenstruális növekedésének mértékét, a negatív értékek pedig a perimenstruális csökkenés mértékét jelzik.
|
Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
|
Perimenstruációs változás a premeditáció hiányában a "sürgősségi, előregondoltsági, kitartási, érzéskeresési és pozitív sürgősségi (UPPSP) impulzivitás skála" pontszáma
Időkeret: Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
Az UPPS-P (Sürgősség, Előregondoltság, Kitartás, Szenzációkeresés, Pozitív Sürgősségi Impulzivitás Skála) A Premeditáció hiánya alskálája 11 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik a személyt, hogy számoljon be impulzivitásról az elmúlt két hétben.
Az utasításokat úgy módosították, hogy a tüneteket az elmúlt hétre értékelték (a standard 2 hét helyett).
Ezt a mérést a második laborlátogatás alkalmával minden állapot esetén (a peteérést követő 7. napon) gyűjtik össze.
A pontszámok 11-től 44-ig terjedhetnek.
A magasabb pontszámok rosszabbnak minősülnek.
A perimenstruációs változás pontszámait minden egyes személyre egy adott állapotban úgy számítják ki, hogy a személy pontszámát a 2. laborban (a perimenstruációs fázisban) levonják az 1. laborban (midluteális fázis) elért pontszámból.
Ezért a pozitív értékek a tünetek perimenstruális növekedésének mértékét, a negatív értékek pedig a perimenstruális csökkenés mértékét jelzik.
|
Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
|
Perimenstruációs változások a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) szorongásos skála pontszám
Időkeret: Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) szorongás skála 7 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik a vizsgált személyt, hogy számoljon be az elmúlt két hét szorongásairól.
Az utasításokat úgy módosították, hogy a tüneteket az elmúlt hétre értékelték (a standard 2 hét helyett).
Ezt a mérést a második laborlátogatás alkalmával minden állapot esetén (a peteérést követő 7. napon) gyűjtik össze.
A pontszám 7-től 35-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok rosszabbnak minősülnek.
A perimenstruációs változás pontszámait minden egyes személyre egy adott állapotban úgy számítják ki, hogy a személy pontszámát a 2. laborban (a perimenstruációs fázisban) levonják az 1. laborban (midluteális fázis) elért pontszámból.
Ezért a pozitív értékek a tünetek perimenstruális növekedésének mértékét, a negatív értékek pedig a perimenstruális csökkenés mértékét jelzik.
|
Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
|
Perimenstruációs változás az állami önértékelési skála társadalmi értékelési alskálájában (SSES-SE)
Időkeret: Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
Az SSES-SE (Állami Önértékelési Skála Társadalmi Értékelési alskála) 7 elemet tartalmaz, amelyek arra kérik az értékelt személyt, hogy számoljon be a társadalmi önbecsüléssel kapcsolatos tapasztalatairól, vagyis arról, hogy mások pozitívan értékelik. - a jelen pillanatban.
Az utasításokat úgy módosították, hogy a tüneteket az elmúlt hétre értékelték (a standard 2 hét helyett).
Ezt a mérést a második laborlátogatás alkalmával minden állapot esetén (a peteérést követő 7. napon) gyűjtik össze.
A pontszám 7-től 49-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok jobbnak tekinthetők, mivel jobb társadalmi önértékelést jeleznek.
A perimenstruációs változás pontszámait minden egyes személyre egy adott állapotban úgy számítják ki, hogy a személy pontszámát a 2. laborban (a perimenstruációs fázisban) levonják az 1. laborban (midluteális fázis) elért pontszámból.
Ezért a pozitív értékek az önértékelés perimenstruációs növekedésének mértékét, a negatív értékek pedig a perimenstruális csökkenés mértékét jelentik.
|
Minden állapot 7. napja (2. labor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi szék: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2078
- K99MH109667 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel kötött adathasználati/megosztási megállapodást követően
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol transzdermális tapasz 0,1 mg/24 óra
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)MegszűntStressz, érzelmi | Perimenopausalis zavarEgyesült Államok