Efeito da suplementação de esteroides ovarianos perimenstruais na suicidalidade perimenstrual
18 de janeiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Retirada de hormônio ovariano e risco de suicídio: uma abordagem experimental
Este estudo intrapessoal, cruzado, de 2 condições, controlado por placebo, compara o impacto de duas condições perimenstruais na gravidade dos sintomas suicidas em mulheres com tendências suicidas no mês anterior, mas com risco mínimo de tentativa iminente de suicídio.
As duas condições são (1) retirada perimenstrual natural de estradiol e progesterona (durante o placebo), (2) estabilização perimenstrual de estradiol e progesterona usando estradiol transdérmico e progesterona micronizada oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um grande número de estudos observacionais documentou aumento do risco de tentativa de suicídio, morte por suicídio e tentativas mais letais durante a janela perimenstrual (perto da menstruação) do ciclo reprodutivo feminino; no entanto, nenhum experimento investigou o papel causal das alterações dos esteróides ovarianos durante o período perimenstrual natural em fatores de risco para suicídio agudo. Em resposta, o trabalho experimental proposto investiga um papel causal da retirada perimenstrual dos hormônios estradiol (E2) e progesterona (P4) em aumentos perimenstruais agudos previamente documentados na tendência ao suicídio.
Os participantes são 30 mulheres entre 18 e 45 anos com ideação suicida atual, mas risco mínimo de tentativa de suicídio. Usando um projeto intrapessoal cruzado controlado por placebo, o experimento testa a hipótese de que a tendência suicida será aumentada durante a abstinência perimenstrual natural de E2/P4 (sob placebo), mas que a prevenção experimental dessa abstinência perimenstrual de E2/P4 (com administração exógena de hormônios E2/P4) prevenirá esses aumentos perimenstruais na tendência suicida e fatores de risco associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de aderir ao regime de medicação
- Fala inglês
- Fêmea designada ao nascer com ovários intactos
- Pré-menopausa
- Ciclos menstruais normais entre 25-35 dias
- Sob os cuidados atuais de um profissional de saúde mental ambulatorial com visitas ocorrendo pelo menos uma vez a cada 3 meses.
- Pelo menos 1 ano após o parto.
- Disposto a usar um método de controle de natalidade de barreira durante o estudo.
- Peso normal (IMC entre 18-29)
- Deve relatar pelo menos alguma ideação suicida recente (no último mês) no momento do recrutamento.
- Deve ser categorizado como tendo risco iminente aceitavelmente baixo para crise/tentativa suicida por um psicólogo clínico licenciado utilizando diretrizes clínicas e de pesquisa baseadas em evidências para gerenciamento de risco iminente de suicídio.
Critério de exclusão:
- Não pode estar grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Não deve estar tomando nenhuma forma de hormônio exógeno ou dispositivo intra-uterino hormonal e deve ter interrompido o uso anterior de preparações hormonais pelo menos um mês antes do estudo.
- Não deve ter histórico pessoal de nenhuma condição médica crônica, incluindo, entre outros, doenças metabólicas ou autoimunes, epilepsia, endometriose, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais ou pulmonares e nenhum histórico pessoal ou familiar de primeiro grau de eventos tromboembólicos.
- Qualquer tabagismo atual é excludente.
- Não deve relatar uma história de diagnóstico clínico ou tratamento para depressão pós-parto ou transtorno disfórico pré-menstrual (Nota: o diagnóstico de transtorno disfórico pré-menstrual deve ter sido feito com base em avaliações diárias prospectivas).
- Não deve relatar qualquer história de episódio maníaco, qualquer história de sintomas psicóticos ou transtorno atual por uso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição ativa, depois condição inativa
Começando 7 dias após a ovulação, o tratamento ativo começa 7 dias após a ovulação com um adesivo transdérmico de estradiol (0,1 mg/24 horas) aplicado na pele semanalmente (abrangendo 14 dias de tratamento) junto com (ativo) 100 mg de cápsulas orais micronizadas de progesterona tomadas duas vezes diariamente por via oral durante 14 dias.
Observa-se um washout de 1 mês.
Então, começando 7 dias após a ovulação, cápsulas inativas de placebo serão tomadas duas vezes ao dia por via oral, juntamente com a aplicação de adesivos transparentes inativos aplicados à pele semanalmente por 14 dias.
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Adesivo transdérmico de estradiol liberando 0,1 mg/24 horas administrado por fixação na pele por 14 dias começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
Patch de placebo correspondente administrado por fixação na pele por 14 dias, começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes administradas duas vezes ao dia por 14 dias, começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
100 mg de progesterona micronizada por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Condição inativa, depois condição ativa
Começando 7 dias após a ovulação, cápsulas inativas de placebo serão tomadas duas vezes ao dia por via oral, juntamente com a aplicação de adesivos transparentes inativos aplicados à pele semanalmente por 14 dias.
Depois de completar 1 mês de washout, o tratamento ativo começa 7 dias após a ovulação com um adesivo transdérmico de estradiol (ativo) aplicado à pele semanalmente (durando 14 dias de tratamento) junto com (ativo) 100 mg de cápsulas orais micronizadas de progesterona tomadas duas vezes ao dia por boca por 14 dias.
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Adesivo transdérmico de estradiol liberando 0,1 mg/24 horas administrado por fixação na pele por 14 dias começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
Patch de placebo correspondente administrado por fixação na pele por 14 dias, começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes administradas duas vezes ao dia por 14 dias, começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
100 mg de progesterona micronizada por via oral duas vezes ao dia por 14 dias, começando no dia 7 após a ovulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Perimenstrual em Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais Entrevista (SITBI) Pontuação de Ideação Suicida
Prazo: Linha de Base Midluteal e Perimenstrual
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O SITBI é uma entrevista projetada para avaliar vários aspectos da tendência suicida, incluindo ideação, planejamento, intenção e comportamento.
Este resultado é um único item que representa a gravidade da ideação suicida da entrevista SITBI que foi medida como parte de um questionário diário preenchido via smartphone.
A pergunta era: "Hoje, quão intensos foram seus pensamentos de se matar?".
A cada dia, os indivíduos escolhiam uma resposta variando de 0 (Nada) a 4 (Grave).
Os valores podem variar de 0 a 4, e valores mais altos indicam mais ideação suicida.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (últimos sete dias de uso da medicação nessa condição) menos a média na fase lútea intermediária (7 dias a partir do dia da ovulação positiva teste para essa condição).
Portanto, valores positivos representam um aumento perimenstrual dos sintomas e valores negativos representam uma diminuição perimenstrual dos sintomas.
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Linha de Base Midluteal e Perimenstrual
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Entrevista de Mudança Perimenstrual em Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI) Pontuação de Planejamento Suicida
Prazo: Linha de Base Midluteal e Perimenstrual
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O SITBI é uma entrevista projetada para avaliar vários aspectos da tendência suicida.
Este resultado é um único item representando o planejamento suicida da entrevista SITBI que foi medido como parte de um questionário diário via smartphone.
A pergunta era: "Hoje, com que seriedade você considerou agir em um plano de suicídio?".
A cada dia, os indivíduos escolhiam uma resposta de 0 (Nada) a 4 (Grave).
Os valores podem variar de 0 a 4, e valores mais altos indicam mais planejamento suicida.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a média das pontuações na fase perimenstrual (últimos sete dias de uso da medicação nessa condição) menos a média na fase lútea intermediária (7 dias a partir do dia da ovulação positiva teste para essa condição).
Portanto, valores positivos representam um aumento perimenstrual dos sintomas e valores negativos representam uma diminuição perimenstrual.
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Linha de Base Midluteal e Perimenstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança perimenstrual na pontuação da Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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A desesperança é avaliada com a Escala de Desesperança de Beck, uma medida de autorrelato de 20 itens com itens verdadeiro-falso que avaliam a desesperança e a extensão das crenças positivas e negativas sobre o futuro.
Esta medida será coletada na segunda visita de laboratório em cada condição (dia 7 após a ovulação).
As pontuações somadas variam de 0 a 20.
As pontuações fornecem uma medida da gravidade da desesperança auto-relatada: 0-3 mínimo, 4-8 leve, 9-14 moderado e 15-20 grave.
Valores mais altos na escala bruta representam maior desesperança.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a pontuação da pessoa no laboratório 2 (na fase perimenstrual) menos a pontuação da pessoa no laboratório 1 (fase lútea).
Portanto, valores positivos representam grau de aumento perimenstrual dos sintomas e valores negativos representam grau de diminuição perimenstrual.
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Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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Mudança perimenstrual na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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A escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) inclui 20 itens que solicitam que a pessoa avaliada relate sua experiência de sintomas de humor.
As instruções foram modificadas de modo que os sintomas fossem avaliados na última semana (em vez das 2 semanas padrão).
Esta medida será coletada na segunda visita de laboratório em cada condição (dia 7 após a ovulação).
As pontuações podem variar de zero a 60, com a maioria das pessoas atingindo uma pontuação de 15 ou menos.
Pontuações mais altas são consideradas piores.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a pontuação da pessoa no laboratório 2 (na fase perimenstrual) menos a pontuação da pessoa no laboratório 1 (fase lútea).
Portanto, valores positivos representam grau de aumento perimenstrual dos sintomas e valores negativos representam grau de diminuição perimenstrual.
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Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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Alteração perimenstrual na pontuação da subescala de ausência de premeditação da "Escala de impulsividade de urgência, premeditação, perseverança, busca de sensações e urgência positiva (UPPSP)"
Prazo: Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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A UPPS-P (Urgência, Premeditação, Perseverança, Busca de Sensação, Escala de Impulsividade de Urgência Positiva) subescala Falta de Premeditação inclui 11 itens que pedem que a pessoa relate experiência de impulsividade nas últimas duas semanas.
As instruções foram modificadas de modo que os sintomas fossem avaliados na última semana (em vez das 2 semanas padrão).
Esta medida será coletada na segunda visita de laboratório em cada condição (dia 7 após a ovulação).
As pontuações podem variar de 11 a 44.
Pontuações mais altas são consideradas piores.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a pontuação da pessoa no laboratório 2 (na fase perimenstrual) menos a pontuação da pessoa no laboratório 1 (fase lútea).
Portanto, valores positivos representam grau de aumento perimenstrual dos sintomas e valores negativos representam grau de diminuição perimenstrual.
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Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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Alterações perimenstruais nos sistemas de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuação da escala de ansiedade
Prazo: Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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A escala de ansiedade PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) inclui 7 itens que pedem à pessoa avaliada para relatar sua experiência de ansiedade nas últimas duas semanas.
As instruções foram modificadas de modo que os sintomas fossem avaliados na última semana (em vez das 2 semanas padrão).
Esta medida será coletada na segunda visita de laboratório em cada condição (dia 7 após a ovulação).
As pontuações podem variar de 7 a 35.
Pontuações mais altas são consideradas piores.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a pontuação da pessoa no laboratório 2 (na fase perimenstrual) menos a pontuação da pessoa no laboratório 1 (fase lútea).
Portanto, valores positivos representam grau de aumento perimenstrual dos sintomas e valores negativos representam grau de diminuição perimenstrual.
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Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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Mudança perimenstrual na pontuação da subescala de avaliação social da escala de auto-estima do estado (SSES-SE)
Prazo: Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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A SSES-SE (subescala State Self-Esteem Scale Social Evaluation) inclui 7 itens que pedem à pessoa avaliada para relatar sua experiência de auto-estima social - ou seja, uma sensação de que os outros estão avaliando-a de maneira positiva - - no momento presente.
As instruções foram modificadas de modo que os sintomas fossem avaliados na última semana (em vez das 2 semanas padrão).
Esta medida será coletada na segunda visita de laboratório em cada condição (dia 7 após a ovulação).
As pontuações podem variar de 7 a 49.
Pontuações mais altas são consideradas melhores, pois indicam melhor autoestima social.
As pontuações de alteração perimenstrual são calculadas para cada pessoa em uma determinada condição como a pontuação da pessoa no laboratório 2 (na fase perimenstrual) menos a pontuação da pessoa no laboratório 1 (fase lútea).
Portanto, valores positivos representam grau de aumento perimenstrual da autoestima e valores negativos representam grau de diminuição perimenstrual.
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Dia 7 de cada condição (Laboratório 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2078
- K99MH109667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC) em Chapel Hill.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a assinatura de um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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