Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołomiesiączkowej suplementacji sterydami jajnikowymi na samobójstwo okołomiesiączkowe

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wycofanie hormonu jajnikowego i ryzyko samobójstwa: podejście eksperymentalne

To wewnętrzne, krzyżowe, 2-warunkowe, kontrolowane placebo badanie porównuje wpływ dwóch stanów okołomiesiączkowych na nasilenie objawów samobójczych u kobiet z samobójstwem w ciągu ostatniego miesiąca, ale z minimalnym ryzykiem zbliżającej się próby samobójczej. Te dwa warunki to (1) naturalne okołomiesiączkowe odstawienie estradiolu i progesteronu (podczas placebo), (2) okołomiesiączkowa stabilizacja estradiolu i progesteronu za pomocą przezskórnego estradiolu i doustnego mikronizowanego progesteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań obserwacyjnych udokumentowało zwiększone ryzyko prób samobójczych, śmierci samobójczej i bardziej śmiercionośnych prób w okresie okołomiesiączkowym (wokół miesiączki) kobiecego cyklu rozrodczego; jednak żadne eksperymenty nie badały przyczynowej roli zmian steroidów jajnikowych w naturalnym okresie okołomiesiączkowym w czynnikach ryzyka ostrego samobójstwa. W odpowiedzi proponowana praca eksperymentalna bada przyczynową rolę okołomiesiączkowego odstawienia hormonów estradiolu (E2) i progesteronu (P4) we wcześniej udokumentowanym ostrym okołomiesiączkowym wzroście samobójstw.

Uczestnikami jest 30 kobiet w wieku od 18 do 45 lat z obecnymi myślami samobójczymi, ale z minimalnym ryzykiem próby samobójczej. Wykorzystując kontrolowany placebo, krzyżowy projekt wewnątrzosobowy, eksperyment testuje hipotezę, że samobójstwa będą zwiększone podczas naturalnego okołomiesiączkowego odstawienia E2/P4 (pod placebo), ale eksperymentalne zapobieganie temu okołomiesiączkowemu odstawieniu E2/P4 (z egzogennym podawaniem hormony E2/P4) zapobiegnie temu okołomiesiączkowemu wzrostowi samobójstw i związanym z nimi czynnikom ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 60657
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przestrzegania schematu leczenia
  • Mówi po angielsku
  • Przypisana samica po urodzeniu z nienaruszonymi jajnikami
  • przed menopauzą
  • Normalne cykle miesiączkowe między 25-35 dniami
  • Pod stałą opieką poradni zdrowia psychicznego z wizytami co najmniej raz na 3 miesiące.
  • Co najmniej 1 rok po porodzie.
  • Chęć stosowania barierowej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Normalna waga (BMI między 18-29)
  • Musi zgłosić przynajmniej niektóre niedawne myśli samobójcze (w ciągu ostatniego miesiąca) w czasie rekrutacji.
  • Musi zostać sklasyfikowany jako osoba o akceptowalnie niskim bezpośrednim ryzyku kryzysu/próby samobójczej przez licencjonowanego psychologa klinicznego wykorzystującego oparte na dowodach kliniczne i badawcze wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem bezpośredniego samobójstwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być w ciąży, karmić piersią ani próbować zajść w ciążę.
  • Nie może przyjmować żadnej formy hormonów egzogennych ani hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej oraz musi zakończyć wcześniejsze stosowanie preparatów hormonalnych co najmniej na miesiąc przed badaniem.
  • Nie może mieć osobistej historii żadnych przewlekłych schorzeń, w tym między innymi chorób metabolicznych lub autoimmunologicznych, padaczki, endometriozy, raka, cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub płuc, ani historii osobistej lub rodzinnej pierwszego stopnia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • Każde obecne palenie papierosów jest wykluczające.
  • Nie wolno zgłaszać historii diagnozy klinicznej lub leczenia depresji poporodowej lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (Uwaga: diagnoza przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego musi być postawiona na podstawie prospektywnych dziennych ocen).
  • Nie wolno zgłaszać żadnej historii epizodu maniakalnego, żadnej historii objawów psychotycznych ani obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan aktywny, a następnie stan nieaktywny
Rozpoczynając 7 dni po owulacji, aktywne leczenie rozpoczyna się 7 dni po owulacji od plastra transdermalnego zawierającego estradiol (0,1 mg/24 h) nakładanego na skórę co tydzień (przez 14 dni leczenia) wraz z (aktywnymi) 100 mg doustnymi mikronizowanymi kapsułkami progesteronu przyjmowanymi dwukrotnie codziennie doustnie przez 14 dni. Obserwuje się 1-miesięczne wypłukiwanie. Następnie, począwszy od 7 dni po owulacji, nieaktywne kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie wraz z nakładaniem nieaktywnych przezroczystych plastrów na skórę co tydzień przez 14 dni.
Lek: Estradiol System transdermalny 0,1 mg/24 godz
Plaster transdermalny zawierający estradiol w dawce 0,1 mg/24 h, przyklejany na skórę przez 14 dni, począwszy od 7. dnia po owulacji
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Nieaktywna wyczyść poprawkę
Dopasowany plaster placebo, naklejany na skórę przez 14 dni, począwszy od 7 dnia po owulacji
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny placebo
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 7 po owulacji
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Doustny mikronizowany progesteron
100 mg doustnie mikronizowanego progesteronu przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 7 po owulacji
Inne nazwy:
  • Prometrium
Komparator placebo: Stan nieaktywny, a następnie stan aktywny
Począwszy od 7 dni po owulacji, nieaktywne kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie wraz z nakładaniem nieaktywnych przezroczystych plastrów na skórę co tydzień przez 14 dni. Po zakończeniu 1-miesięcznego wypłukiwania, aktywne leczenie rozpoczyna się 7 dni po owulacji od plastra przezskórnego (aktywnego) estradiolu nakładanego na skórę co tydzień (przez 14 dni leczenia) wraz z (aktywnymi) doustnymi kapsułkami mikronizowanego progesteronu 100 mg przyjmowanymi dwa razy dziennie przez usta przez 14 dni.
Lek: Estradiol System transdermalny 0,1 mg/24 godz
Plaster transdermalny zawierający estradiol w dawce 0,1 mg/24 h, przyklejany na skórę przez 14 dni, począwszy od 7. dnia po owulacji
Inne nazwy:
  • Climara
Lek: Nieaktywna wyczyść poprawkę
Dopasowany plaster placebo, naklejany na skórę przez 14 dni, począwszy od 7 dnia po owulacji
Inne nazwy:
  • Plaster transdermalny placebo
Lek: Kapsułka placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 7 po owulacji
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Doustny mikronizowany progesteron
100 mg doustnie mikronizowanego progesteronu przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 7 po owulacji
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołomiesiączkowa zmiana w myślach i zachowaniach samookaleczających Wywiad (SITBI) Wynik myśli samobójczych
Ramy czasowe: Środkowa linia podstawowa i okołomiesiączkowa
SITBI to wywiad mający na celu ocenę różnych aspektów samobójstwa, w tym idei, planowania, intencji i zachowania. Ten wynik to pojedyncza pozycja reprezentująca nasilenie myśli samobójczych z wywiadu SITBI, która została zmierzona jako część codziennego kwestionariusza wypełnianego za pomocą smartfona. Pytanie brzmiało: „Jak intensywne były dzisiaj twoje myśli o zabiciu się?”. Każdego dnia osoby wybierały odpowiedź od 0 (wcale) do 4 (poważne). Wartości mogą wahać się od 0 do 4, a wyższe wartości wskazują na więcej myśli samobójczych. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako średnia wyników w fazie okołomiesiączkowej (ostatnie siedem dni stosowania leku w tym stanie) minus średnia w fazie środkowej lutealnej (7 dni rozpoczynających się w dniu pozytywnej owulacji test na ten warunek). Dlatego wartości dodatnie reprezentują okołomiesiączkowy wzrost objawów, a wartości ujemne reprezentują okołomiesiączkowy spadek objawów.
Środkowa linia podstawowa i okołomiesiączkowa
Zmiany okołomiesiączkowe w myślach i zachowaniach związanych z samookaleczeniem Wywiad (SITBI) Wynik planowania samobójstwa
Ramy czasowe: Środkowa linia podstawowa i okołomiesiączkowa
SITBI to wywiad mający na celu ocenę różnych aspektów samobójstwa. Ten wynik to pojedyncza pozycja reprezentująca planowanie samobójstwa z wywiadu SITBI, mierzona jako część codziennego kwestionariusza za pośrednictwem smartfona. Pytanie brzmiało: „Dzisiaj, jak poważnie rozważałeś podjęcie planu samobójczego?”. Każdego dnia osoby wybierały odpowiedź od 0 (wcale) do 4 (poważne). Wartości mogą wahać się od 0 do 4, a wyższe wartości wskazują na większe planowanie samobójcze. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako średnia wyników w fazie okołomiesiączkowej (ostatnie siedem dni stosowania leku w tym stanie) minus średnia w fazie środkowej lutealnej (7 dni rozpoczynających się w dniu pozytywnej owulacji test na ten warunek). Dlatego wartości dodatnie reprezentują okołomiesiączkowy wzrost objawów, a wartości ujemne oznaczają okołomiesiączkowy spadek.
Środkowa linia podstawowa i okołomiesiączkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana okołomiesiączkowa w skali Becka beznadziejności (BHS).
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Beznadzieję ocenia się za pomocą Skali Beznadziejności Becka, 20-punktowej miary samoopisowej z pozycjami prawda-fałsz, które oceniają beznadziejność oraz zakres pozytywnych i negatywnych przekonań na temat przyszłości. Ta miara zostanie pobrana podczas drugiej wizyty w laboratorium w każdym stanie (7 dzień po owulacji). Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20. Wyniki stanowią miarę dotkliwości zgłaszanej przez samych siebie beznadziejności: 0-3 minimalna, 4-8 łagodna, 9-14 umiarkowana i 15-20 ciężka. Wyższe wartości na skali surowej oznaczają większą beznadziejność. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako wynik osoby w laboratorium 2 (w fazie okołomiesiączkowej) minus wynik osoby w laboratorium 1 (faza środkowa). Dlatego wartości dodatnie reprezentują stopień okołomiesiączkowego nasilenia objawów, a wartości ujemne reprezentują stopień okołomiesiączkowego zmniejszenia.
Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Zmiana okołomiesiączkowa w skali oceny depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) zawiera 20 pozycji, które proszą badaną osobę o zgłoszenie objawów związanych z nastrojem. Instrukcje zostały zmodyfikowane w taki sposób, że objawy oceniano w ciągu ostatniego tygodnia (zamiast standardowych 2 tygodni). Ta miara zostanie pobrana podczas drugiej wizyty w laboratorium w każdym stanie (7 dzień po owulacji). Wyniki mogą wahać się od zera do 60, przy czym większość osób osiąga wynik 15 lub mniej. Wyższe wyniki są uważane za gorsze. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako wynik osoby w laboratorium 2 (w fazie okołomiesiączkowej) minus wynik osoby w laboratorium 1 (faza środkowa). Dlatego wartości dodatnie reprezentują stopień okołomiesiączkowego nasilenia objawów, a wartości ujemne reprezentują stopień okołomiesiączkowego zmniejszenia.
Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Okołomiesiączkowa zmiana w wynikach podskali braku premedytacji w „Skali impulsywności pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań i pozytywnej pilności (UPPSP)”
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Podskala braku premedytacji UPPS-P (skala pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań, impulsywności pozytywnej naglącej) zawiera 11 pozycji, które proszą osobę o zgłoszenie doświadczenia impulsywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Instrukcje zostały zmodyfikowane w taki sposób, że objawy oceniano w ciągu ostatniego tygodnia (zamiast standardowych 2 tygodni). Ta miara zostanie pobrana podczas drugiej wizyty w laboratorium w każdym stanie (7 dzień po owulacji). Wyniki mogą wahać się od 11 do 44. Wyższe wyniki są uważane za gorsze. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako wynik osoby w laboratorium 2 (w fazie okołomiesiączkowej) minus wynik osoby w laboratorium 1 (faza środkowa). Dlatego wartości dodatnie reprezentują stopień okołomiesiączkowego nasilenia objawów, a wartości ujemne reprezentują stopień okołomiesiączkowego zmniejszenia.
Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Zmiany okołomiesiączkowe w wynikach zgłaszanych przez pacjentki Systemy Informacji Pomiarowej (PROMIS) Wynik w Skali Lęku
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Skala lęku PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information Systems) zawiera 7 pozycji, które proszą badaną osobę o opisanie swoich doświadczeń lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Instrukcje zostały zmodyfikowane w taki sposób, że objawy oceniano w ciągu ostatniego tygodnia (zamiast standardowych 2 tygodni). Ta miara zostanie pobrana podczas drugiej wizyty w laboratorium w każdym stanie (7 dzień po owulacji). Wyniki mogą wahać się od 7 do 35. Wyższe wyniki są uważane za gorsze. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako wynik osoby w laboratorium 2 (w fazie okołomiesiączkowej) minus wynik osoby w laboratorium 1 (faza środkowa). Dlatego wartości dodatnie reprezentują stopień okołomiesiączkowego nasilenia objawów, a wartości ujemne reprezentują stopień okołomiesiączkowego zmniejszenia.
Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
Zmiana okołomiesiączkowa w Skali Samooceny Stanu Wynik Podskali Oceny Społecznej (SSES-SE)
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)
SSES-SE (podskala Oceny Społecznej Stanowej Skali Samooceny) zawiera 7 pozycji, które proszą osobę ocenianą o opisanie swojego doświadczenia społecznej samooceny - to znaczy poczucia, że ​​inni oceniają ją w pozytywnym świetle- - w chwili obecnej. Instrukcje zostały zmodyfikowane w taki sposób, że objawy oceniano w ciągu ostatniego tygodnia (zamiast standardowych 2 tygodni). Ta miara zostanie pobrana podczas drugiej wizyty w laboratorium w każdym stanie (7 dzień po owulacji). Wyniki mogą wahać się od 7 do 49. Wyższe wyniki są uważane za lepsze, ponieważ wskazują na lepszą samoocenę społeczną. Wyniki zmian okołomiesiączkowych są obliczane dla każdej osoby w danym stanie jako wynik osoby w laboratorium 2 (w fazie okołomiesiączkowej) minus wynik osoby w laboratorium 1 (faza środkowa). Zatem wartości dodatnie reprezentują stopień okołomiesiączkowego wzrostu samooceny, a wartości ujemne – stopień okołomiesiączkowego spadku.
Dzień 7 każdego stanu (Laboratorium 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2078
  • K99MH109667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC) w Chapel Hill.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zawarciu umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol System transdermalny 0,1 mg/24 godz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj