Effekt av perimenstruelt ovariesteroidtilskudd på perimenstruell suicidalitet
18. januar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ovarial hormonabstinens og selvmordsrisiko: en eksperimentell tilnærming
Denne in-person, crossover, 2-tilstand, placebokontrollerte studien sammenligner virkningen av to perimenstruelle tilstander på alvorlighetsgraden av suicidale symptomer hos kvinner med siste måneds suicidalitet, men minimal risiko for forestående selvmordsforsøk.
De to tilstandene er (1) naturlig perimenstruell abstinens fra østradiol og progesteron (under placebo), (2) perimenstruell stabilisering av østradiol og progesteron ved bruk av transdermal østradiol og oralt mikronisert progesteron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et stort antall observasjonsstudier har dokumentert økt risiko for selvmordsforsøk, selvmordsdød og flere dødelige forsøk under det perimenstruelle vinduet (rundt mens) i den kvinnelige reproduksjonssyklusen; ingen eksperimenter har imidlertid undersøkt årsaksrollen til ovariesteroidforandringer over den naturlige perimenstruelle perioden i risikofaktorer for akutt suicidalitet. Som svar undersøker det foreslåtte eksperimentelle arbeidet en årsaksrolle av perimenstruell abstinens fra hormonene østradiol (E2) og progesteron (P4) i tidligere dokumentert akutt perimenstruell økning i suicidalitet.
Deltakerne er 30 kvinner mellom 18 og 45 år med nåværende selvmordstanker, men minimal risiko for selvmordsforsøk. Ved å bruke en placebokontrollert, crossover-in-person-design, tester eksperimentet hypotesen om at suicidalitet vil øke under naturlig perimenstruell E2/P4-abstinens (under placebo), men at eksperimentell forebygging av denne perimenstruelle E2/P4-abstinensen (med eksogen administrering av E2/P4-hormoner) vil forhindre disse perimenstruelle økningene i suicidalitet og tilhørende risikofaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å følge medikamentregimet
- Snakker engelsk
- Tildelt hunn ved fødselen med intakte eggstokker
- Premenopausal
- Normale menstruasjonssykluser mellom 25-35 dager
- Under nåværende omsorg av en poliklinisk psykisk helsepersonell med besøk som skjer minst en gang hver tredje måned.
- Minst 1 år etter fødselen.
- Villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon under studiet.
- Normal vekt (BMI mellom 18-29)
- Må rapportere minst noen nylige selvmordstanker (i den siste måneden) på tidspunktet for rekruttering.
- Må kategoriseres som å ha akseptabelt lav overhengende risiko for selvmordskrise/forsøk av en lisensiert klinisk psykolog som bruker evidensbaserte kliniske og forskningsretningslinjer for overhengende selvmordsrisikohåndtering.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være gravid, ammende eller prøve å bli gravid.
- Må ikke ta noen form for eksogene hormoner eller hormonell intrauterin enhet, og må ha avsluttet tidligere bruk av hormonelle preparater minst en måned før studien.
- Må ikke ha en personlig historie med noen kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til metabolsk eller autoimmun sykdom, epilepsi, endometriose, kreft, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre- eller lungesykdom, og ingen personlig eller førstegrads familiehistorie av tromboemboliske hendelser.
- All nåværende sigarettrøyking er ekskluderende.
- Må ikke rapportere en historie med klinisk diagnose eller behandling for postpartum depresjon eller premenstruell dysforisk lidelse (Merk: Premenstruell dysforisk lidelse må ha blitt stilt basert på potensielle daglige vurderinger).
- Skal ikke rapportere noen historie med manisk episode, noen historie med psykotiske symptomer eller nåværende rusforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tilstand, deretter Inaktiv tilstand
Begynner 7 dager etter eggløsning, aktiv behandling begynner 7 dager etter eggløsning med et østradiol depotplaster (0,1 mg/24 timer) påført huden ukentlig (spenner over 14 dagers behandling) sammen med (aktive) 100 mg orale mikroniserte progesteronkapsler tatt to ganger daglig gjennom munnen i 14 dager.
En 1 måneds utvasking observeres.
Deretter, med start 7 dager etter eggløsning, vil inaktive placebokapsler tas to ganger daglig gjennom munnen sammen med påføring av inaktive klare plaster påført huden ukentlig i 14 dager.
|
Østradiol depotplaster som gir 0,1 mg/24 timer administrert ved å festes på huden i 14 dager fra dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
Matchende placeboplaster administrert ved å festes på huden i 14 dager med start på dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
Matchende placebo-kapsler administrert to ganger daglig i 14 dager fra dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
100 mg oralt mikronisert progesteron tatt oralt to ganger daglig i 14 dager fra dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Inaktiv tilstand, deretter aktiv tilstand
Fra og med 7 dager etter eggløsning vil inaktive placebokapsler tas to ganger daglig gjennom munnen sammen med påføring av inaktive klare plaster påført huden ukentlig i 14 dager.
Etter å ha fullført en 1-måneds utvasking, starter aktiv behandling 7 dager etter eggløsning med et (aktivt) østradiol depotplaster påført huden ukentlig (som strekker seg over 14 dagers behandling) sammen med (aktive) 100 mg orale mikroniserte progesteronkapsler tatt to ganger daglig av munn i 14 dager.
|
Østradiol depotplaster som gir 0,1 mg/24 timer administrert ved å festes på huden i 14 dager fra dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
Matchende placeboplaster administrert ved å festes på huden i 14 dager med start på dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
Matchende placebo-kapsler administrert to ganger daglig i 14 dager fra dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
100 mg oralt mikronisert progesteron tatt oralt to ganger daglig i 14 dager fra dag 7 etter eggløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perimenstruell endring i selvskadende tanker og atferd Intervju (SITBI) Suicidal Ideation Score
Tidsramme: Midluteal Baseline og Perimenstrual
|
SITBI er et intervju designet for å vurdere ulike aspekter av suicidalitet, inkludert ideer, planlegging, hensikt og atferd.
Dette utfallet er et enkelt element som representerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra SITBI-intervjuet som ble målt som en del av et daglig spørreskjema utfylt via smarttelefon.
Spørsmålet var: "I dag, hvor intense var tankene dine om å drepe deg selv?".
Hver dag valgte individer et svar fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (alvorlig).
Verdiene kan variere fra 0 til 4, og høyere verdier indikerer mer selvmordstanker.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som gjennomsnittet av skårene i den perimenstruelle fasen (siste syv dager med medisinbruk i den tilstanden) minus gjennomsnittet i midlutealfasen (7 dager fra dagen for den positive eggløsningen) test for den tilstanden).
Derfor representerer positive verdier en perimenstruell økning i symptomer, og negative verdier representerer en perimenstruell reduksjon i symptomer.
|
Midluteal Baseline og Perimenstrual
|
|
Perimenstruell endring i selvskadende tanker og atferd Intervju (SITBI) Suicidal planleggingspoeng
Tidsramme: Midluteal Baseline og Perimenstrual
|
SITBI er et intervju designet for å vurdere ulike aspekter ved suicidalitet.
Dette utfallet er et enkelt element som representerer selvmordsplanlegging fra SITBI-intervjuet ble målt som en del av et daglig spørreskjema via smarttelefon.
Spørsmålet var: «I dag, hvor seriøst vurderte du å handle etter en selvmordsplan?».
Hver dag valgte individer et svar fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (alvorlig).
Verdiene kan variere fra 0 til 4, og høyere verdier indikerer mer selvmordsplanlegging.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som gjennomsnittet av skårene i den perimenstruelle fasen (siste syv dager med medisinbruk i den tilstanden) minus gjennomsnittet i midlutealfasen (7 dager fra dagen for den positive eggløsningen) test for den tilstanden).
Derfor representerer positive verdier en perimenstruell økning i symptomer, og negative verdier representerer en perimenstruell reduksjon.
|
Midluteal Baseline og Perimenstrual
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perimenstruell endring i Beck Hopelessness Scale (BHS) Score
Tidsramme: Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
Håpløshet vurderes med Beck Hopelessness Scale, et 20-elements selvrapporteringsmål med sann-falske elementer som vurderer håpløshet og omfanget av positive og negative tro på fremtiden.
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved det andre laboratoriebesøket i hver tilstand (dag 7 etter eggløsning).
Summen av poengsummen varierer fra 0 til 20.
Poeng gir et mål på alvorlighetsgraden av selvrapportert håpløshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 alvorlig.
Høyere verdier på råskalaen representerer større håpløshet.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som personens score ved lab 2 (i perimenstruell fase) minus personens skåre ved lab 1 (midluteal fase).
Derfor representerer positive verdier graden av perimenstruell økning i symptomer, og negative verdier representerer graden av perimenstruell reduksjon.
|
Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
|
Perimenstruell endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)-poengsum
Tidsramme: Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) inkluderer 20 elementer som ber personen som vurderes om å rapportere sin opplevelse av humørsymptomer.
Instruksjonene ble endret slik at symptomene ble vurdert i løpet av den siste uken (i stedet for standard 2 uker).
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved det andre laboratoriebesøket i hver tilstand (dag 7 etter eggløsning).
Poeng kan variere fra null til 60, med de fleste som oppnår en poengsum på 15 eller mindre.
Høyere score anses som dårligere.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som personens score ved lab 2 (i perimenstruell fase) minus personens skåre ved lab 1 (midluteal fase).
Derfor representerer positive verdier graden av perimenstruell økning i symptomer, og negative verdier representerer graden av perimenstruell reduksjon.
|
Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
|
Perimenstruell endring i mangel på premeditasjon Subscale Poengsum av "Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, and Positive Urgency (UPPSP) Impulsivity Scale"
Tidsramme: Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
UPPS-P-underskalaen (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) Mangel på premeditasjon inkluderer 11 elementer som ber personen rapportere opplevelse av impulsivitet de siste to ukene.
Instruksjonene ble endret slik at symptomene ble vurdert i løpet av den siste uken (i stedet for standard 2 uker).
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved det andre laboratoriebesøket i hver tilstand (dag 7 etter eggløsning).
Poeng kan variere fra 11 til 44.
Høyere score anses som dårligere.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som personens score ved lab 2 (i perimenstruell fase) minus personens skåre ved lab 1 (midluteal fase).
Derfor representerer positive verdier graden av perimenstruell økning i symptomer, og negative verdier representerer graden av perimenstruell reduksjon.
|
Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
|
Perimenstruelle endringer i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Angstskala-score
Tidsramme: Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
Angstskalaen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) inkluderer 7 elementer som ber personen som vurderes om å rapportere sin opplevelse av angst de siste to ukene.
Instruksjonene ble endret slik at symptomene ble vurdert i løpet av den siste uken (i stedet for standard 2 uker).
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved det andre laboratoriebesøket i hver tilstand (dag 7 etter eggløsning).
Poeng kan variere fra 7 til 35.
Høyere score anses som dårligere.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som personens score ved lab 2 (i perimenstruell fase) minus personens skåre ved lab 1 (midluteal fase).
Derfor representerer positive verdier graden av perimenstruell økning i symptomer, og negative verdier representerer graden av perimenstruell reduksjon.
|
Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
|
Perimenstruell endring i statens selvtillit skala Sosial evaluering Subscale (SSES-SE) Score
Tidsramme: Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation subscale) inkluderer 7 elementer som ber personen som vurderes om å rapportere sin opplevelse av sosial selvtillit - det vil si en følelse av at andre vurderer en i et positivt lys - - i øyeblikket.
Instruksjonene ble endret slik at symptomene ble vurdert i løpet av den siste uken (i stedet for standard 2 uker).
Dette tiltaket vil bli samlet inn ved det andre laboratoriebesøket i hver tilstand (dag 7 etter eggløsning).
Poeng kan variere fra 7 til 49.
Høyere skårer anses som bedre da de indikerer bedre sosial selvtillit.
Perimenstruelle endringsskårer beregnes for hver person i en gitt tilstand som personens score ved lab 2 (i perimenstruell fase) minus personens skåre ved lab 1 (midluteal fase).
Derfor representerer positive verdier grad av perimenstruell økning i selvtillit, og negative verdier representerer grad av perimenstruell reduksjon.
|
Dag 7 av hver tilstand (lab 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2078
- K99MH109667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en avtale om bruk/deling av data med University of North Carolina (UNC) ved Chapel Hill.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter utførelse av en avtale om databruk/deling med University of North Carolina i Chapel Hill
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .