Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Perimenstrual Ovarial Steroid Supplement på Perimenstrual Suicidity

18. januar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Ovariehormontilbagetrækning og selvmordsrisiko: En eksperimentel tilgang

Denne in-person, crossover, 2-tilstand, placebo-kontrollerede undersøgelse sammenligner virkningen af ​​to perimenstruelle tilstande på sværhedsgraden af ​​selvmordssymptomer hos kvinder med sidste måneds suicidalitet, men minimal risiko for forestående selvmordsforsøg. De to tilstande er (1) naturlig perimenstruel abstinens fra østradiol og progesteron (under placebo), (2) perimenstruel stabilisering af østradiol og progesteron ved anvendelse af transdermal østradiol og oral mikroniseret progesteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal observationsstudier har dokumenteret øget risiko for selvmordsforsøg, selvmordsdød og mere dødelige forsøg under det perimenstruelle (omkring menstruations) vinduet i den kvindelige reproduktionscyklus; ingen eksperimenter har imidlertid undersøgt den kausale rolle af ovariesteroidændringer over den naturlige perimenstruelle periode i risikofaktorer for akut suicidalitet. Som svar undersøger det foreslåede eksperimentelle arbejde en årsagsrolle af perimenstruel abstinens fra hormonerne østradiol (E2) og progesteron (P4) i tidligere dokumenterede akutte perimenstruelle stigninger i suicidalitet.

Deltagerne er 30 kvinder mellem 18 og 45 år med aktuelle selvmordstanker, men minimal risiko for selvmordsforsøg. Ved at bruge et placebo-kontrolleret, crossover-in-person design, tester eksperimentet hypotesen om, at suicidalitet vil blive øget under naturlig perimenstruel E2/P4-abstinens (under placebo), men at eksperimentel forebyggelse af denne perimenstruelle E2/P4-abstinens (med eksogen administration af E2/P4-hormoner) vil forhindre disse perimenstruelle stigninger i suicidalitet og associerede risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 60657
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde medicin regime
  • Taler engelsk
  • Tildelt hun ved fødslen med intakte æggestokke
  • Præmenopausal
  • Normal menstruationscyklus mellem 25-35 dage
  • Under nuværende pleje af en ambulant psykiatrisk udbyder med besøg, der finder sted mindst en gang hver 3. måned.
  • Mindst 1 år efter fødslen.
  • Villig til at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen.
  • Normalvægt (BMI mellem 18-29)
  • Skal rapportere mindst nogle nylige selvmordstanker (i den seneste måned) på tidspunktet for rekruttering.
  • Skal kategoriseres som havende en acceptabel lav overhængende risiko for selvmordskrise/forsøg af en autoriseret klinisk psykolog, der anvender evidensbaserede kliniske og forskningsmæssige retningslinjer for overhængende selvmordsrisikohåndtering.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid, amme eller forsøge at blive gravid.
  • Må ikke tage nogen form for eksogene hormoner eller hormonal intrauterin enhed, og skal have afsluttet tidligere brug af hormonpræparater mindst en måned før undersøgelsen.
  • Må ikke have en personlig historie om nogen kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til metabolisk eller autoimmun sygdom, epilepsi, endometriose, cancer, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre- eller lungesygdom og ingen personlig eller første grads familiehistorie af tromboemboliske hændelser.
  • Enhver nuværende cigaretrygning er udelukkende.
  • Må ikke rapportere en anamnese med klinisk diagnose eller behandling for postpartum depression eller præmenstruel dysforisk lidelse (Bemærk: Præmenstruel dysforisk sygdomsdiagnose skal være stillet baseret på prospektive daglige vurderinger).
  • Må ikke rapportere nogen historie med manisk episode, nogen historie med psykotiske symptomer eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tilstand, derefter Inaktiv tilstand
Begyndende 7 dage efter ægløsning begynder aktiv behandling 7 dage efter ægløsning med et østradiol depotplaster (0,1 mg/24 timer) påført huden ugentligt (spænder over 14 dages behandling) sammen med (aktive) 100 mg orale mikroniserede progesteronkapsler taget to gange dagligt gennem munden i 14 dage. Der observeres 1 måneds udvaskning. Derefter, begyndende 7 dage efter ægløsning, vil inaktive placebokapsler blive taget to gange dagligt gennem munden sammen med påføring af inaktive klare plastre påført huden ugentligt i 14 dage.
Medicin: Østradiol depotplaster 0,1 mg/24 timer
Østradiol depotplaster, der afgiver 0,1 mg/24 timer, administreret ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Climara
Medicin: Inaktiv Ryd Patch
Matchende placeboplaster indgivet ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Placebo depotplaster
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo-kapsler indgivet to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Oral mikroniseret progesteron
100 mg oralt mikroniseret progesteron indtaget oralt to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Prometrium
Placebo komparator: Inaktiv tilstand, derefter aktiv tilstand
Begyndende 7 dage efter ægløsning vil inaktive placebokapsler blive taget to gange dagligt gennem munden sammen med påføring af inaktive klare plastre påført huden ugentligt i 14 dage. Efter at have afsluttet en 1-måneds udvaskning begynder aktiv behandling 7 dage efter ægløsning med et (aktivt) østradiol depotplaster påført huden ugentligt (spænder over 14 dages behandling) sammen med (aktive) 100 mg orale mikroniserede progesteronkapsler taget to gange dagligt af munden i 14 dage.
Medicin: Østradiol depotplaster 0,1 mg/24 timer
Østradiol depotplaster, der afgiver 0,1 mg/24 timer, administreret ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Climara
Medicin: Inaktiv Ryd Patch
Matchende placeboplaster indgivet ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Placebo depotplaster
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo-kapsler indgivet to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Oral mikroniseret progesteron
100 mg oralt mikroniseret progesteron indtaget oralt to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perimenstruel ændring i selvskadende tanker og adfærd Interview (SITBI) Suicidal Ideation Score
Tidsramme: Midluteal baseline og perimenstruel
SITBI er et interview designet til at vurdere forskellige aspekter af suicidalitet, herunder idéer, planlægning, hensigter og adfærd. Dette resultat er et enkelt punkt, der repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra SITBI-interviewet, som blev målt som en del af et dagligt spørgeskema udfyldt via smartphone. Spørgsmålet var: "I dag, hvor intense var dine tanker om at begå selvmord?". Hver dag valgte individer et svar, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (alvorlig). Værdier kan variere fra 0 til 4, og højere værdier indikerer flere selvmordstanker. Perimenstruelle forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (sidste syv dages medicinbrug i denne tilstand) minus gennemsnittet i den midluteale fase (7 dage fra dagen for den positive ægløsning) test for denne tilstand). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel stigning i symptomer, og negative værdier repræsenterer et perimenstruelt fald i symptomer.
Midluteal baseline og perimenstruel
Perimenstruel ændring i selvskadende tanker og adfærd Interview (SITBI) Suicidal planlægningsscore
Tidsramme: Midluteal baseline og perimenstruel
SITBI er et interview designet til at vurdere forskellige aspekter af suicidalitet. Dette resultat er et enkelt element, der repræsenterer selvmordsplanlægning fra SITBI-interviewet, der blev målt som en del af et dagligt spørgeskema via smartphone. Spørgsmålet lød: "I dag, hvor seriøst overvejede du at handle ud fra en selvmordsplan?". Hver dag valgte individer et svar fra 0 (slet ikke) til 4 (alvorlig). Værdier kan variere fra 0 til 4, og højere værdier indikerer mere selvmordsplanlægning. Perimenstruelle forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som gennemsnittet af score i den perimenstruelle fase (sidste syv dages medicinbrug i denne tilstand) minus gennemsnittet i den midluteale fase (7 dage fra dagen for den positive ægløsning) test for denne tilstand). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel stigning i symptomer, og negative værdier repræsenterer et perimenstruelt fald.
Midluteal baseline og perimenstruel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perimenstruel ændring i Beck Hopelessness Scale (BHS) score
Tidsramme: Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
Håbløshed vurderes med Beck Hopelessness Scale, et 20-elements selvrapporteringsmål med sand-falske elementer, der vurderer håbløshed og omfanget af positive og negative overbevisninger om fremtiden. Dette mål vil blive indsamlet ved det andet laboratoriebesøg i hver tilstand (dag 7 efter ægløsning). De summerede resultater spænder fra 0 til 20. Score giver et mål for sværhedsgraden af ​​selvrapporteret håbløshed: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 svær. Højere værdier på råskalaen repræsenterer større håbløshed. Perimenstruel forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som personens score ved lab 2 (i den perimenstruelle fase) minus personens score ved lab 1 (midluteal fase). Derfor repræsenterer positive værdier graden af ​​perimenstruel stigning i symptomer, og negative værdier repræsenterer graden af ​​perimenstruelt fald.
Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
Perimenstruel ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score
Tidsramme: Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskalaen (CES-D) omfatter 20 punkter, der beder den vurderede om at rapportere sin oplevelse af humørsymptomer. Instruktionerne blev ændret, således at symptomerne blev vurderet i løbet af den seneste uge (i stedet for standard 2 uger). Dette mål vil blive indsamlet ved det andet laboratoriebesøg i hver tilstand (dag 7 efter ægløsning). Scoren kan variere fra nul til 60, hvor de fleste opnår en score på 15 eller derunder. Højere scores betragtes som dårligere. Perimenstruel forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som personens score ved lab 2 (i den perimenstruelle fase) minus personens score ved lab 1 (midluteal fase). Derfor repræsenterer positive værdier graden af ​​perimenstruel stigning i symptomer, og negative værdier repræsenterer graden af ​​perimenstruelt fald.
Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
Perimenstruel ændring i mangel på præmeditation Subskala-score af "Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, and Positive Urgency (UPPSP) Impulsivity Scale"
Tidsramme: Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
UPPS-P-underskalaen (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) Mangel på forudindtagethed omfatter 11 punkter, der beder personen om at rapportere oplevelse af impulsivitet i løbet af de seneste to uger. Instruktionerne blev ændret, således at symptomerne blev vurderet i løbet af den seneste uge (i stedet for standard 2 uger). Dette mål vil blive indsamlet ved det andet laboratoriebesøg i hver tilstand (dag 7 efter ægløsning). Scoren kan variere fra 11 til 44. Højere scores betragtes som dårligere. Perimenstruel forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som personens score ved lab 2 (i den perimenstruelle fase) minus personens score ved lab 1 (midluteal fase). Derfor repræsenterer positive værdier graden af ​​perimenstruel stigning i symptomer, og negative værdier repræsenterer graden af ​​perimenstruelt fald.
Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
Perimenstruelle ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer (PROMIS) Angstskala-score
Tidsramme: Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) angstskalaen omfatter 7 punkter, der beder den vurderede person om at rapportere sin oplevelse af angst i løbet af de seneste to uger. Instruktionerne blev ændret, således at symptomerne blev vurderet i løbet af den seneste uge (i stedet for standard 2 uger). Dette mål vil blive indsamlet ved det andet laboratoriebesøg i hver tilstand (dag 7 efter ægløsning). Resultaterne kan variere fra 7 til 35. Højere scores betragtes som dårligere. Perimenstruel forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som personens score ved lab 2 (i den perimenstruelle fase) minus personens score ved lab 1 (midluteal fase). Derfor repræsenterer positive værdier graden af ​​perimenstruel stigning i symptomer, og negative værdier repræsenterer graden af ​​perimenstruelt fald.
Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
Perimenstruel ændring i statens selvværdsskala Social evalueringsunderskala (SSES-SE) Score
Tidsramme: Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)
SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation subscale) omfatter 7 punkter, der beder den vurderede person om at rapportere sin oplevelse af socialt selvværd - det vil sige en følelse af, at andre vurderer en i et positivt lys - - i nuet. Instruktionerne blev ændret, således at symptomerne blev vurderet i løbet af den seneste uge (i stedet for standard 2 uger). Dette mål vil blive indsamlet ved det andet laboratoriebesøg i hver tilstand (dag 7 efter ægløsning). Score kan variere fra 7 til 49. Højere score anses for at være bedre, da de indikerer bedre socialt selvværd. Perimenstruel forandringsscore beregnes for hver person i en given tilstand som personens score ved lab 2 (i den perimenstruelle fase) minus personens score ved lab 1 (midluteal fase). Derfor repræsenterer positive værdier graden af ​​perimenstruel stigning i selvværd, og negative værdier repræsenterer graden af ​​perimenstruelt fald.
Dag 7 i hver tilstand (Lab 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2078
  • K99MH109667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC) ved Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter udførelse af en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Østradiol depotplaster 0,1 mg/24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner