Влияние перименструальных стероидных добавок яичников на перименструальные суицидальные наклонности
18 января 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Отмена гормонов яичников и риск самоубийства: экспериментальный подход
В этом индивидуальном перекрестном плацебо-контролируемом исследовании с двумя состояниями сравнивается влияние двух перименструальных состояний на тяжесть суицидальных симптомов у женщин с суицидальными наклонностями в прошлом месяце, но с минимальным риском неминуемой попытки самоубийства.
Двумя условиями являются (1) естественная перименструальная отмена эстрадиола и прогестерона (во время плацебо), (2) перименструальная стабилизация эстрадиола и прогестерона с использованием трансдермального эстрадиола и перорального микронизированного прогестерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Большое количество обсервационных исследований задокументировали повышенный риск попытки самоубийства, смерти от самоубийства и более смертельных попыток во время перименструального (во время менструации) окна женского репродуктивного цикла; тем не менее, ни в одном эксперименте не изучалась причинная роль изменений уровня стероидов в яичниках в течение естественного перименструального периода в факторах риска острого суицидального поведения. В ответ предлагаемая экспериментальная работа исследует причинную роль перименструального отказа от гормонов эстрадиола (E2) и прогестерона (P4) в ранее задокументированном остром перименструальном увеличении суицидальных наклонностей.
Участниками стали 30 женщин в возрасте от 18 до 45 лет с текущими суицидальными мыслями, но с минимальным риском суицидальной попытки. Используя плацебо-контролируемый перекрестный дизайн с участием человека, эксперимент проверяет гипотезу о том, что суицидальные наклонности будут усиливаться во время естественной перименструальной отмены Е2/Р4 (в условиях плацебо), но что экспериментальное предотвращение этой перименструальной отмены Е2/Р4 (при экзогенном введении гормоны E2/P4) предотвратят перименструальное увеличение суицидальных наклонностей и связанных с ними факторов риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Умение соблюдать режим приема лекарств
- Говорить по английски
- Назначена самка при рождении с интактными яичниками
- Пременопауза
- Нормальный менструальный цикл 25-35 дней.
- В настоящее время находится под наблюдением амбулаторного поставщика психиатрических услуг с посещениями не реже одного раза в 3 месяца.
- Не менее 1 года после родов.
- Готовность использовать барьерный метод контрацепции во время исследования.
- Нормальный вес (ИМТ от 18 до 29)
- Должен сообщить хотя бы о некоторых недавних суицидальных мыслях (за последний месяц) во время вербовки.
- Должна быть классифицирована лицензированным клиническим психологом как имеющая приемлемо низкий неизбежный риск суицидального кризиса/попытки с использованием доказательных клинических и исследовательских руководств по управлению неизбежным суицидальным риском.
Критерий исключения:
- Не должен быть беременным, кормить грудью или пытаться забеременеть.
- Не должен принимать какие-либо экзогенные гормоны или гормональные внутриматочные спирали и должен прекратить предыдущий прием гормональных препаратов по крайней мере за один месяц до исследования.
- В личной истории не должно быть никаких хронических заболеваний, включая, помимо прочего, метаболические или аутоиммунные заболевания, эпилепсию, эндометриоз, рак, диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или легочные заболевания, а также отсутствие личного или семейного анамнеза первой степени. тромбоэмболических явлений.
- Любое нынешнее курение сигарет является исключением.
- Не следует сообщать в анамнезе о клиническом диагнозе или лечении послеродовой депрессии или предменструального дисфорического расстройства (Примечание: диагноз предменструального дисфорического расстройства должен быть поставлен на основании предполагаемых ежедневных оценок).
- Не должен сообщать о каком-либо маниакальном эпизоде в анамнезе, о психотических симптомах в анамнезе или о текущем расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное состояние, затем неактивное состояние
Через 7 дней после овуляции активное лечение начинается через 7 дней после овуляции с трансдермального пластыря с эстрадиолом (0,1 мг/24 часа), наносимого на кожу еженедельно (в течение 14 дней лечения) вместе с (активными) пероральными микронизированными капсулами прогестерона по 100 мг, принимаемыми дважды. ежедневно внутрь в течение 14 дней.
Наблюдается 1-месячный вымывание.
Затем, начиная с 7 дня после овуляции, неактивные капсулы плацебо будут приниматься внутрь два раза в день вместе с нанесением на кожу неактивных прозрачных пластырей еженедельно в течение 14 дней.
|
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом, доставляющий 0,1 мг/24 часа, вводится путем прикрепления к коже в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
Соответствующий пластырь с плацебо, который прикрепляют к коже в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
Соответствующие капсулы плацебо вводят два раза в день в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
100 мг перорально микронизированного прогестерона перорально два раза в день в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивное состояние, затем активное состояние
Начиная с 7 дней после овуляции, неактивные капсулы плацебо будут приниматься внутрь два раза в день вместе с нанесением неактивных прозрачных пластырей на кожу еженедельно в течение 14 дней.
После завершения 1-месячного вымывания активное лечение начинается через 7 дней после овуляции с (активного) трансдермального пластыря с эстрадиолом, наносимого на кожу еженедельно (охватывающего 14 дней лечения) вместе с (активными) 100 мг пероральными микронизированными капсулами прогестерона, принимаемыми два раза в день. рта в течение 14 дней.
|
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом, доставляющий 0,1 мг/24 часа, вводится путем прикрепления к коже в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
Соответствующий пластырь с плацебо, который прикрепляют к коже в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
Соответствующие капсулы плацебо вводят два раза в день в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
100 мг перорально микронизированного прогестерона перорально два раза в день в течение 14 дней, начиная с 7-го дня после овуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью о перименструальных изменениях самоагрессивных мыслей и поведения (SITBI) Оценка суицидальных мыслей
Временное ограничение: Среднелютеиновый исходный уровень и перименструальный период
|
SITBI — это интервью, предназначенное для оценки различных аспектов суицидальных наклонностей, включая мысли, планирование, намерение и поведение.
Этот результат представляет собой отдельный пункт, отражающий тяжесть суицидальных мыслей из интервью SITBI, который измерялся в рамках ежедневного опроса, заполняемого с помощью смартфона.
Вопрос был таким: «Сегодня, насколько интенсивными были ваши мысли о самоубийстве?».
Каждый день люди выбирали ответ в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (серьезно).
Значения могут варьироваться от 0 до 4, а более высокие значения указывают на более суицидальные мысли.
Показатели перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как среднее значение показателей в перименструальную фазу (последние семь дней приема лекарств в этом состоянии) минус среднее значение средней лютеиновой фазы (7 дней, начиная со дня положительной овуляции). тест на это условие).
Следовательно, положительные значения представляют перименструальное усиление симптомов, а отрицательные значения представляют перименструальное уменьшение симптомов.
|
Среднелютеиновый исходный уровень и перименструальный период
|
|
Перименструальное изменение самоагрессивных мыслей и поведения (SITBI) Оценка суицидального планирования
Временное ограничение: Среднелютеиновый исходный уровень и перименструальный период
|
SITBI — это интервью, предназначенное для оценки различных аспектов суицидальных наклонностей.
Этот результат представляет собой отдельный пункт, представляющий суицидальное планирование из интервью SITBI, который измерялся как часть ежедневного опроса с помощью смартфона.
Вопрос был таким: «Сегодня, насколько серьезно вы рассматривали план самоубийства?».
Каждый день люди выбирали ответ от 0 (совсем нет) до 4 (серьезно).
Значения могут варьироваться от 0 до 4, а более высокие значения указывают на более суицидальное планирование.
Показатели перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как среднее значение показателей в перименструальную фазу (последние семь дней приема лекарств в этом состоянии) минус среднее значение средней лютеиновой фазы (7 дней, начиная со дня положительной овуляции). тест на это условие).
Следовательно, положительные значения представляют перименструальное усиление симптомов, а отрицательные значения представляют перименструальное уменьшение.
|
Среднелютеиновый исходный уровень и перименструальный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перименструальные изменения по шкале безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
Безнадежность оценивается с помощью шкалы безнадежности Бека, состоящей из 20 пунктов самоотчета с пунктами «верно-ложно», которые оценивают безнадежность и степень положительных и отрицательных убеждений о будущем.
Этот показатель будет получен при втором посещении лаборатории в каждом состоянии (7-й день после овуляции).
Сумма баллов варьируется от 0 до 20.
Баллы обеспечивают меру тяжести самооценки безнадежности: 0-3 минимальная, 4-8 легкая, 9-14 умеренная и 15-20 тяжелая.
Более высокие значения на необработанной шкале представляют большую безнадежность.
Оценки перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как оценка человека в лаборатории 2 (в перименструальной фазе) минус оценка человека в лаборатории 1 (средняя лютеиновая фаза).
Следовательно, положительные значения представляют собой степень перименструального усиления симптомов, а отрицательные значения представляют степень перименструального уменьшения.
|
День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
|
Перименструальные изменения по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) включает 20 пунктов, которые просят обследуемого сообщить о своих переживаниях симптомов настроения.
Инструкции были изменены таким образом, что симптомы оценивались за последнюю неделю (а не за стандартные 2 недели).
Этот показатель будет получен при втором посещении лаборатории в каждом состоянии (7-й день после овуляции).
Баллы могут варьироваться от нуля до 60, при этом большинство людей набирают 15 баллов или меньше.
Более высокие баллы считаются худшими.
Оценки перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как оценка человека в лаборатории 2 (в перименструальной фазе) минус оценка человека в лаборатории 1 (средняя лютеиновая фаза).
Следовательно, положительные значения представляют собой степень перименструального усиления симптомов, а отрицательные значения представляют степень перименструального уменьшения.
|
День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
|
Перименструальные изменения в подшкале отсутствия преднамеренности «Шкалы импульсивности срочности, преднамеренности, настойчивости, поиска ощущений и позитивной срочности» (UPPSP)
Временное ограничение: День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
Подшкала отсутствия преднамеренности UPPS-P (срочность, преднамеренность, настойчивость, поиск ощущений, позитивная срочность, импульсивность) включает 11 пунктов, которые просят человека сообщить об опыте импульсивности за последние две недели.
Инструкции были изменены таким образом, что симптомы оценивались за последнюю неделю (а не за стандартные 2 недели).
Этот показатель будет получен при втором посещении лаборатории в каждом состоянии (7-й день после овуляции).
Баллы могут варьироваться от 11 до 44.
Более высокие баллы считаются худшими.
Оценки перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как оценка человека в лаборатории 2 (в перименструальной фазе) минус оценка человека в лаборатории 1 (средняя лютеиновая фаза).
Следовательно, положительные значения представляют собой степень перименструального усиления симптомов, а отрицательные значения представляют степень перименструального уменьшения.
|
День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
|
Перименструальные изменения в результатах, о которых сообщают пациентки. Информационная система измерения результатов (PROMIS).
Временное ограничение: День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
Шкала тревожности PROMIS (Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами) включает 7 пунктов, которые просят оцениваемого человека сообщить о своем опыте беспокойства за последние две недели.
Инструкции были изменены таким образом, что симптомы оценивались за последнюю неделю (а не за стандартные 2 недели).
Этот показатель будет получен при втором посещении лаборатории в каждом состоянии (7-й день после овуляции).
Баллы могут варьироваться от 7 до 35.
Более высокие баллы считаются худшими.
Оценки перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как оценка человека в лаборатории 2 (в перименструальной фазе) минус оценка человека в лаборатории 1 (средняя лютеиновая фаза).
Следовательно, положительные значения представляют собой степень перименструального усиления симптомов, а отрицательные значения представляют степень перименструального уменьшения.
|
День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
|
Оценка перименструального изменения шкалы самооценки по шкале социальной оценки (SSES-SE)
Временное ограничение: День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
SSES-SE (подшкала социальной оценки шкалы государственной самооценки) включает 7 пунктов, в которых оцениваемому лицу предлагается сообщить о своем опыте социальной самооценки, то есть о чувстве, что другие оценивают его в положительном свете. - в настоящий момент.
Инструкции были изменены таким образом, что симптомы оценивались за последнюю неделю (а не за стандартные 2 недели).
Этот показатель будет получен при втором посещении лаборатории в каждом состоянии (7-й день после овуляции).
Баллы могут варьироваться от 7 до 49.
Более высокие баллы считаются лучшими, поскольку они указывают на более высокую социальную самооценку.
Оценки перименструальных изменений рассчитываются для каждого человека в данном состоянии как оценка человека в лаборатории 2 (в перименструальной фазе) минус оценка человека в лаборатории 1 (средняя лютеиновая фаза).
Следовательно, положительные значения представляют собой степень перименструального повышения самооценки, а отрицательные значения представляют степень перименструального снижения.
|
День 7 каждого состояния (лаборатория 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2078
- K99MH109667 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC) в Чапел-Хилл.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
После заключения соглашения об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .