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Wirkung der perimenstruellen Ovarialsteroid-Supplementierung auf die perimenstruelle Suizidalität

18. Januar 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eierstockhormonentzug und Suizidrisiko: Ein experimenteller Ansatz

Diese Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit 2 Bedingungen vergleicht die Auswirkungen zweier perimenstrueller Erkrankungen auf die Schwere suizidaler Symptome bei Frauen mit Suizidalität im letzten Monat, aber minimalem Risiko eines bevorstehenden Suizidversuchs. Die beiden Zustände sind (1) natürlicher perimenstrueller Entzug von Östradiol und Progesteron (während Placebo), (2) perimenstruelle Stabilisierung von Östradiol und Progesteron unter Verwendung von transdermalem Östradiol und oralem mikronisiertem Progesteron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl von Beobachtungsstudien hat ein erhöhtes Risiko für Selbstmordversuche, Selbstmordtod und mehr tödliche Versuche während des perimenstruellen (um die Menstruation herum) Fensters des weiblichen Fortpflanzungszyklus dokumentiert; jedoch haben keine Experimente die kausale Rolle von ovariellen Steroidveränderungen über die natürliche Perimenstruationsperiode in Risikofaktoren für akute Suizidalität untersucht. Als Reaktion darauf untersucht die vorgeschlagene experimentelle Arbeit eine kausale Rolle des perimenstruellen Entzugs der Hormone Östradiol (E2) und Progesteron (P4) bei zuvor dokumentierten akuten perimenstruellen Anstiegen der Suizidalität.

Die Teilnehmer sind 30 Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit aktuellen Suizidgedanken, aber minimalem Risiko für einen Suizidversuch. Unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Crossover-Designs innerhalb einer Person testet das Experiment die Hypothese, dass die Suizidalität während des natürlichen perimenstruellen E2/P4-Entzugs (unter Placebo) erhöht wird, dass aber die experimentelle Verhinderung dieses perimenstruellen E2/P4-Entzugs (mit exogener Verabreichung von E2/P4-Hormone) verhindern diesen perimenstruellen Anstieg der Suizidalität und der damit verbundenen Risikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 60657
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Medikationsschema einzuhalten
  • Spricht Englisch
  • Zugewiesenes Weibchen bei der Geburt mit intakten Eierstöcken
  • Prämenopausal
  • Normale Menstruationszyklen zwischen 25-35 Tagen
  • Derzeitige Betreuung durch einen ambulanten Anbieter für psychische Gesundheit mit mindestens einmal alle 3 Monate stattfindenden Besuchen.
  • Mindestens 1 Jahr nach der Geburt.
  • Bereit, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Normalgewicht (BMI zwischen 18-29)
  • Muss zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens einige kürzliche Selbstmordgedanken (im letzten Monat) melden.
  • Muss von einem zugelassenen klinischen Psychologen unter Verwendung evidenzbasierter klinischer und Forschungsrichtlinien für das Risikomanagement bei drohendem Suizid als akzeptabel niedriges drohendes Risiko für eine Suizidkrise/-versuch eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger sein, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Darf keine Form von exogenen Hormonen oder hormonellen Intrauterinpessaren einnehmen und muss die vorherige Verwendung von Hormonpräparaten mindestens einen Monat vor der Studie beendet haben.
  • Darf keine persönliche Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen, Epilepsie, Endometriose, Krebs, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, und keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades von thromboembolischen Ereignissen.
  • Jegliches aktuelles Zigarettenrauchen ist ausschließend.
  • Darf keine klinische Diagnose oder Behandlung einer postpartalen Depression oder einer prämenstruellen dysphorischen Störung in der Vorgeschichte melden (Hinweis: Die Diagnose einer prämenstruellen dysphorischen Störung muss auf der Grundlage prospektiver täglicher Bewertungen gestellt worden sein).
  • Darf keine manischen Episoden in der Vorgeschichte, psychotische Symptome in der Vorgeschichte oder eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Zustand, dann inaktiver Zustand
Beginnend 7 Tage nach dem Eisprung beginnt die aktive Behandlung 7 Tage nach dem Eisprung mit einem transdermalen Östradiolpflaster (0,1 mg/24 Stunden), das wöchentlich auf die Haut aufgetragen wird (über einen Zeitraum von 14 Behandlungstagen), zusammen mit (aktiven) 100 mg oralen mikronisierten Progesteronkapseln, die zweimal eingenommen werden täglich oral für 14 Tage. Eine 1-monatige Auswaschung wird beobachtet. Dann, beginnend 7 Tage nach dem Eisprung, werden inaktive Placebo-Kapseln zweimal täglich oral eingenommen, zusammen mit der Anwendung von inaktiven durchsichtigen Pflastern, die 14 Tage lang wöchentlich auf die Haut aufgetragen werden.
Arzneimittel: Estradiol transdermales Pflaster 0,1 mg/24 Std
Estradiol transdermales Pflaster mit einer Abgabe von 0,1 mg/24 Stunden, verabreicht durch Aufkleben auf die Haut für 14 Tage, beginnend am Tag 7 nach dem Eisprung
Andere Namen:
  • Klimara
Arzneimittel: Inaktiver Clear-Patch
Passendes Placebo-Pflaster, das 14 Tage lang, beginnend am 7. Tag nach dem Eisprung, auf die Haut geklebt wird
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden, beginnend am 7. Tag nach dem Eisprung
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Oral mikronisiertes Progesteron
100 mg orales mikronisiertes Progesteron, oral zweimal täglich für 14 Tage, beginnend am 7. Tag nach dem Eisprung
Andere Namen:
  • Prometrium
Placebo-Komparator: Inaktiver Zustand, dann aktiver Zustand
Beginnend 7 Tage nach dem Eisprung werden inaktive Placebo-Kapseln zweimal täglich oral eingenommen, zusammen mit der Anwendung von inaktiven durchsichtigen Pflastern, die 14 Tage lang wöchentlich auf die Haut aufgetragen werden. Nach Abschluss einer 1-monatigen Auswaschung beginnt die aktive Behandlung 7 Tage nach dem Eisprung mit einem (aktiven) transdermalen Östradiolpflaster, das wöchentlich auf die Haut aufgetragen wird (über einen Zeitraum von 14 Tagen der Behandlung), zusammen mit (aktiven) 100 mg oralen mikronisierten Progesteronkapseln, die zweimal täglich eingenommen werden Mund für 14 Tage.
Arzneimittel: Estradiol transdermales Pflaster 0,1 mg/24 Std
Estradiol transdermales Pflaster mit einer Abgabe von 0,1 mg/24 Stunden, verabreicht durch Aufkleben auf die Haut für 14 Tage, beginnend am Tag 7 nach dem Eisprung
Andere Namen:
  • Klimara
Arzneimittel: Inaktiver Clear-Patch
Passendes Placebo-Pflaster, das 14 Tage lang, beginnend am 7. Tag nach dem Eisprung, auf die Haut geklebt wird
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Passende Placebo-Kapseln, die 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden, beginnend am 7. Tag nach dem Eisprung
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Oral mikronisiertes Progesteron
100 mg orales mikronisiertes Progesteron, oral zweimal täglich für 14 Tage, beginnend am 7. Tag nach dem Eisprung
Andere Namen:
  • Prometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perimenstruelle Veränderung selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen Interview (SITBI) Suizidgedanken-Score
Zeitfenster: Midluteal Baseline und Perimenstrual
Das SITBI ist ein Interview zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Suizidalität, einschließlich Vorstellung, Planung, Absicht und Verhalten. Dieses Ergebnis ist ein einzelnes Element, das den Schweregrad der Suizidgedanken aus dem SITBI-Interview darstellt, das als Teil eines täglichen Fragebogens gemessen wurde, der per Smartphone ausgefüllt wurde. Die Frage war: "Wie intensiv waren heute Ihre Selbstmordgedanken?". Jeden Tag wählten die Personen eine Antwort zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stark). Die Werte können zwischen 0 und 4 liegen, und höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin. Die Werte für die perimenstruelle Veränderung werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als Mittelwert der Werte in der perimenstruellen Phase (letzte sieben Tage der Medikamenteneinnahme in diesem Zustand) minus dem Mittelwert in der mittleren Lutealphase (7 Tage ab dem Tag des positiven Eisprungs) berechnet Test für diese Bedingung). Daher repräsentieren positive Werte eine perimenstruelle Zunahme der Symptome und negative Werte eine perimenstruelle Abnahme der Symptome.
Midluteal Baseline und Perimenstrual
Perimenstruelle Veränderung selbstverletzender Gedanken und Verhaltensweisen Interview (SITBI) Suizidplanungs-Score
Zeitfenster: Midluteal Baseline und Perimenstrual
Das SITBI ist ein Interview zur Beurteilung verschiedener Aspekte der Suizidalität. Dieses Ergebnis ist ein einzelnes Element, das die Suizidplanung aus dem SITBI-Interview darstellt und als Teil eines täglichen Fragebogens per Smartphone gemessen wurde. Die Frage lautete: "Wie ernsthaft haben Sie heute daran gedacht, einen Suizidplan umzusetzen?". Jeden Tag wählten die Personen eine Antwort von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (schwer). Die Werte können zwischen 0 und 4 liegen, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Suizidalität hin. Die Werte für die perimenstruelle Veränderung werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als Mittelwert der Werte in der perimenstruellen Phase (letzte sieben Tage der Medikamenteneinnahme in diesem Zustand) minus dem Mittelwert in der mittleren Lutealphase (7 Tage ab dem Tag des positiven Eisprungs) berechnet Test für diese Bedingung). Daher repräsentieren positive Werte eine perimenstruelle Zunahme der Symptome und negative Werte eine perimenstruelle Abnahme.
Midluteal Baseline und Perimenstrual

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perimenstruelle Veränderung des Beck Hopelessness Scale (BHS) Scores
Zeitfenster: Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Hoffnungslosigkeit wird mit der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala bewertet, einer 20-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung mit Wahr-Falsch-Punkten, die Hoffnungslosigkeit und das Ausmaß positiver und negativer Überzeugungen über die Zukunft bewerten. Diese Messung wird beim zweiten Laborbesuch in jedem Zustand (Tag 7 nach dem Eisprung) erhoben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Die Punktzahlen liefern ein Maß für den Schweregrad der selbstberichteten Hoffnungslosigkeit: 0-3 minimal, 4-8 leicht, 9-14 mäßig und 15-20 schwer. Höhere Werte auf der Rohskala stehen für größere Hoffnungslosigkeit. Perimenstruelle Veränderungswerte werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als der Wert der Person in Labor 2 (in der perimenstruellen Phase) minus dem Wert der Person in Labor 1 (mittlere Lutealphase) berechnet. Daher repräsentieren positive Werte den Grad der perimenstruellen Zunahme der Symptome und negative Werte den Grad der perimenstruellen Abnahme.
Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Perimenstruelle Veränderung im Score der Depressionsskala (CES-D) des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) umfasst 20 Items, bei denen die beurteilte Person aufgefordert wird, über ihre Erfahrungen mit Stimmungssymptomen zu berichten. Die Anweisungen wurden so geändert, dass die Symptome über die vergangene Woche (statt über die standardmäßigen 2 Wochen) bewertet wurden. Diese Messung wird beim zweiten Laborbesuch in jedem Zustand (Tag 7 nach dem Eisprung) erhoben. Die Punktzahlen können von null bis 60 reichen, wobei die meisten Personen eine Punktzahl von 15 oder weniger erreichen. Höhere Werte gelten als schlechter. Perimenstruelle Veränderungswerte werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als der Wert der Person in Labor 2 (in der perimenstruellen Phase) minus dem Wert der Person in Labor 1 (mittlere Lutealphase) berechnet. Daher repräsentieren positive Werte den Grad der perimenstruellen Zunahme der Symptome und negative Werte den Grad der perimenstruellen Abnahme.
Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Perimenstruelle Veränderung des Mangels an Vorsatz Subscale Score der „Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, and Positive Urgency (UPPSP) Impulsivity Scale“
Zeitfenster: Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Die UPPS-P-Subskala Mangel an Vorsatz (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) umfasst 11 Items, die die Person auffordern, über Erfahrungen mit Impulsivität in den letzten zwei Wochen zu berichten. Die Anweisungen wurden so geändert, dass die Symptome über die vergangene Woche (statt über die standardmäßigen 2 Wochen) bewertet wurden. Diese Messung wird beim zweiten Laborbesuch in jedem Zustand (Tag 7 nach dem Eisprung) erhoben. Die Punktzahl kann zwischen 11 und 44 liegen. Höhere Werte gelten als schlechter. Perimenstruelle Veränderungswerte werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als der Wert der Person in Labor 2 (in der perimenstruellen Phase) minus dem Wert der Person in Labor 1 (mittlere Lutealphase) berechnet. Daher repräsentieren positive Werte den Grad der perimenstruellen Zunahme der Symptome und negative Werte den Grad der perimenstruellen Abnahme.
Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Perimenstruelle Veränderungen im PROMIS-Anxiety-Scale-Score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems).
Zeitfenster: Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Die PROMIS-Angstskala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) umfasst 7 Items, die die beurteilte Person auffordern, ihre Angsterfahrungen in den letzten zwei Wochen zu berichten. Die Anweisungen wurden so geändert, dass die Symptome über die vergangene Woche (statt über die standardmäßigen 2 Wochen) bewertet wurden. Diese Messung wird beim zweiten Laborbesuch in jedem Zustand (Tag 7 nach dem Eisprung) erhoben. Die Punktzahl kann zwischen 7 und 35 liegen. Höhere Werte gelten als schlechter. Perimenstruelle Veränderungswerte werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als der Wert der Person in Labor 2 (in der perimenstruellen Phase) minus dem Wert der Person in Labor 1 (mittlere Lutealphase) berechnet. Daher repräsentieren positive Werte den Grad der perimenstruellen Zunahme der Symptome und negative Werte den Grad der perimenstruellen Abnahme.
Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Punktzahl der Subskala der sozialen Bewertungsskala (SSES-SE) für die perimenstruelle Veränderung des staatlichen Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)
Die SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation Subscale) umfasst 7 Items, die die bewertete Person auffordern, über ihre Erfahrungen mit sozialem Selbstwertgefühl zu berichten – das heißt, ein Gefühl, dass andere sie in einem positiven Licht bewerten. - im gegenwärtigen Moment. Die Anweisungen wurden so geändert, dass die Symptome über die vergangene Woche (statt über die standardmäßigen 2 Wochen) bewertet wurden. Diese Messung wird beim zweiten Laborbesuch in jedem Zustand (Tag 7 nach dem Eisprung) erhoben. Die Punktzahl kann zwischen 7 und 49 liegen. Höhere Werte gelten als besser, da sie auf ein besseres soziales Selbstwertgefühl hinweisen. Perimenstruelle Veränderungswerte werden für jede Person in einem bestimmten Zustand als der Wert der Person in Labor 2 (in der perimenstruellen Phase) minus dem Wert der Person in Labor 1 (mittlere Lutealphase) berechnet. Daher repräsentieren positive Werte den Grad der perimenstruellen Zunahme des Selbstwertgefühls und negative Werte den Grad der perimenstruellen Abnahme.
Tag 7 jeder Bedingung (Lab 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2078
  • K99MH109667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) in Chapel Hill aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina in Chapel Hill

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Estradiol transdermales Pflaster 0,1 mg/24 Std

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