Effet de la supplémentation périmenstruelle en stéroïdes ovariens sur la suicidalité périmenstruelle
18 janvier 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Sevrage de l'hormone ovarienne et risque de suicide : une approche expérimentale
Cette étude intra-individuelle, croisée, à 2 conditions et contrôlée par placebo compare l'impact de deux conditions périmenstruelles sur la gravité des symptômes suicidaires chez les femmes ayant des tendances suicidaires au cours du mois précédent mais un risque minimal de tentative de suicide imminente.
Les deux conditions sont (1) le retrait périmenstruel naturel de l'estradiol et de la progestérone (pendant le placebo), (2) la stabilisation périmenstruelle de l'estradiol et de la progestérone à l'aide d'estradiol transdermique et de progestérone micronisée par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un grand nombre d'études observationnelles ont documenté un risque accru de tentative de suicide, de décès par suicide et de tentatives plus meurtrières pendant la fenêtre périmenstruelle (autour des règles) du cycle de reproduction féminin; cependant, aucune expérience n'a étudié le rôle causal des modifications des stéroïdes ovariens au cours de la période périmenstruelle naturelle dans les facteurs de risque de suicidalité aiguë. En réponse, le travail expérimental proposé étudie un rôle causal du sevrage périmenstruel des hormones estradiol (E2) et progestérone (P4) dans les augmentations périmenstruelles aiguës précédemment documentées de la suicidalité.
Les participantes sont 30 femmes âgées de 18 à 45 ans ayant des idées suicidaires actuelles mais un risque minimal de tentative de suicide. À l'aide d'un plan croisé intra-individuel contrôlé par placebo, l'expérience teste l'hypothèse que la suicidalité sera accrue pendant le sevrage périmenstruel naturel d'E2/P4 (sous placebo), mais que la prévention expérimentale de ce sevrage périmenstruel d'E2/P4 (avec l'administration exogène de hormones E2/P4) empêcheront ces augmentations périmenstruelles de la tendance suicidaire et des facteurs de risque associés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à respecter le régime médicamenteux
- Parle anglais
- Femelle assignée à la naissance avec des ovaires intacts
- Préménopause
- Cycles menstruels normaux entre 25 et 35 jours
- Sous les soins actuels d'un fournisseur de soins psychiatriques ambulatoires avec des visites au moins une fois tous les 3 mois.
- Au moins 1 an après l'accouchement.
- Disposé à utiliser une méthode barrière de contrôle des naissances pendant l'étude.
- Poids normal (IMC entre 18 et 29)
- Doit signaler au moins quelques idées suicidaires récentes (au cours du dernier mois) au moment du recrutement.
- Doit être classé comme ayant un risque imminent acceptable de crise/tentative de suicide par un psychologue clinicien agréé utilisant des directives cliniques et de recherche fondées sur des preuves pour la gestion du risque de suicide imminent.
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas être enceinte, allaiter ou essayer de devenir enceinte.
- Ne doit prendre aucune forme d'hormones exogènes ou de dispositif intra-utérin hormonal, et doit avoir mis fin à l'utilisation précédente de préparations hormonales au moins un mois avant l'étude.
- Ne doit pas avoir d'antécédents personnels de maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies métaboliques ou auto-immunes, l'épilepsie, l'endométriose, le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou pulmonaires, et aucun antécédent personnel ou familial au premier degré d'événements thromboemboliques.
- Tout tabagisme actuel est exclusif.
- Ne doit pas signaler d'antécédents de diagnostic clinique ou de traitement de la dépression post-partum ou du trouble dysphorique prémenstruel (Remarque : le diagnostic de trouble dysphorique prémenstruel doit avoir été établi sur la base d'évaluations quotidiennes prospectives).
- Ne doit pas signaler d'antécédents d'épisode maniaque, d'antécédents de symptômes psychotiques ou de trouble actuel lié à l'utilisation de substances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition active, puis condition inactive
Commençant 7 jours après l'ovulation, le traitement actif commence 7 jours après l'ovulation avec un patch transdermique d'estradiol (0,1 mg/24 h) appliqué sur la peau chaque semaine (sur 14 jours de traitement) avec (actif) 100 mg de capsules de progestérone micronisée par voie orale prises deux fois quotidiennement par voie orale pendant 14 jours.
Un lessivage de 1 mois est observé.
Ensuite, à partir de 7 jours après l'ovulation, des capsules placebo inactives seront prises deux fois par jour par voie orale avec l'application de patchs clairs inactifs appliqués sur la peau chaque semaine pendant 14 jours.
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Patch transdermique d'œstradiol délivrant 0,1 mg/24 heures administré par apposition sur la peau pendant 14 jours à compter du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
Patch placebo correspondant administré par apposition sur la peau pendant 14 jours à partir du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
Capsules placebo correspondantes administrées deux fois par jour pendant 14 jours à partir du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
100 mg de progestérone micronisée par voie orale pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours à partir du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
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Comparateur placebo: Condition inactive, puis condition active
À partir de 7 jours après l'ovulation, des capsules placebo inactives seront prises deux fois par jour par voie orale avec l'application de patchs transparents inactifs appliqués sur la peau chaque semaine pendant 14 jours.
Après avoir terminé un sevrage d'un mois, le traitement actif commence 7 jours après l'ovulation avec un patch transdermique d'estradiol (actif) appliqué sur la peau chaque semaine (sur 14 jours de traitement) avec des gélules de progestérone micronisée orales (actives) de 100 mg prises deux fois par jour par bouche pendant 14 jours.
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Patch transdermique d'œstradiol délivrant 0,1 mg/24 heures administré par apposition sur la peau pendant 14 jours à compter du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
Patch placebo correspondant administré par apposition sur la peau pendant 14 jours à partir du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
Capsules placebo correspondantes administrées deux fois par jour pendant 14 jours à partir du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
100 mg de progestérone micronisée par voie orale pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours à partir du jour 7 après l'ovulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue sur le changement périmenstruel des pensées et des comportements d'automutilation (SITBI) Score d'idéation suicidaire
Délai: Ligne de base mi-lutéale et périmenstruelle
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Le SITBI est un entretien conçu pour évaluer divers aspects de la suicidalité, y compris l'idéation, la planification, l'intention et le comportement.
Ce résultat est un élément unique représentant la sévérité des idées suicidaires de l'entretien SITBI qui a été mesuré dans le cadre d'un questionnaire quotidien rempli via un smartphone.
La question était: "Aujourd'hui, quelle était l'intensité de vos pensées suicidaires?".
Chaque jour, les individus choisissaient une réponse allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Sévère).
Les valeurs peuvent varier de 0 à 4, et des valeurs plus élevées indiquent plus d'idées suicidaires.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (sept derniers jours d'utilisation de médicaments dans cette condition) moins la moyenne de la phase mi-lutéale (7 jours commençant le jour de l'ovulation positive test pour cette condition).
Par conséquent, les valeurs positives représentent une augmentation périmenstruelle des symptômes et les valeurs négatives représentent une diminution périmenstruelle des symptômes.
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Ligne de base mi-lutéale et périmenstruelle
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Entrevue sur le changement périmenstruel des pensées et des comportements d'automutilation (SITBI) Score de planification suicidaire
Délai: Ligne de base mi-lutéale et périmenstruelle
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Le SITBI est une entrevue conçue pour évaluer divers aspects de la suicidalité.
Ce résultat est un élément unique représentant la planification suicidaire de l'entretien SITBI a été mesuré dans le cadre d'un questionnaire quotidien via un téléphone intelligent.
La question était: "Aujourd'hui, avec quel sérieux avez-vous envisagé d'agir sur un plan de suicide?".
Chaque jour, les individus choisissaient une réponse de 0 (Pas du tout) à 4 (Sévère).
Les valeurs peuvent varier de 0 à 4, et des valeurs plus élevées indiquent une planification plus suicidaire.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme la moyenne des scores de la phase périmenstruelle (sept derniers jours d'utilisation de médicaments dans cette condition) moins la moyenne de la phase mi-lutéale (7 jours commençant le jour de l'ovulation positive test pour cette condition).
Par conséquent, les valeurs positives représentent une augmentation périmenstruelle des symptômes et les valeurs négatives représentent une diminution périmenstruelle.
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Ligne de base mi-lutéale et périmenstruelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement périmenstruel du score de l'échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Le désespoir est évalué à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck, une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments avec des éléments vrai-faux qui évaluent le désespoir et l'étendue des croyances positives et négatives sur l'avenir.
Cette mesure sera recueillie lors de la deuxième visite au laboratoire dans chaque condition (jour 7 après l'ovulation).
Les scores cumulés vont de 0 à 20.
Les scores fournissent une mesure de la gravité du désespoir autodéclaré : 0-3 minime, 4-8 léger, 9-14 modéré et 15-20 sévère.
Des valeurs plus élevées sur l'échelle brute représentent un plus grand désespoir.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme le score de la personne au laboratoire 2 (dans la phase périmenstruelle) moins le score de la personne au laboratoire 1 (phase mi-lutéale).
Par conséquent, les valeurs positives représentent le degré d'augmentation périmenstruelle des symptômes, et les valeurs négatives représentent le degré de diminution périmenstruelle.
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Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Changement périmenstruel dans le score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) comprend 20 items qui demandent à la personne évaluée de rapporter son expérience des symptômes de l'humeur.
Les instructions ont été modifiées de telle sorte que les symptômes ont été évalués au cours de la semaine précédente (plutôt que les 2 semaines standard).
Cette mesure sera recueillie lors de la deuxième visite au laboratoire dans chaque condition (jour 7 après l'ovulation).
Les scores peuvent aller de zéro à 60, la plupart des personnes atteignant un score de 15 ou moins.
Les scores les plus élevés sont considérés comme moins bons.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme le score de la personne au laboratoire 2 (dans la phase périmenstruelle) moins le score de la personne au laboratoire 1 (phase mi-lutéale).
Par conséquent, les valeurs positives représentent le degré d'augmentation périmenstruelle des symptômes, et les valeurs négatives représentent le degré de diminution périmenstruelle.
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Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Changement périmenstruel du score de la sous-échelle d'absence de préméditation de l'échelle d'impulsivité "Urgence, préméditation, persévérance, recherche de sensations et urgence positive (UPPSP)"
Délai: Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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La sous-échelle d'absence de préméditation UPPS-P (urgence, préméditation, persévérance, recherche de sensations, urgence positive et impulsivité) comprend 11 éléments qui demandent à la personne de signaler une expérience d'impulsivité au cours des deux dernières semaines.
Les instructions ont été modifiées de telle sorte que les symptômes ont été évalués au cours de la semaine précédente (plutôt que les 2 semaines standard).
Cette mesure sera recueillie lors de la deuxième visite au laboratoire dans chaque condition (jour 7 après l'ovulation).
Les scores peuvent aller de 11 à 44.
Les scores les plus élevés sont considérés comme moins bons.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme le score de la personne au laboratoire 2 (dans la phase périmenstruelle) moins le score de la personne au laboratoire 1 (phase mi-lutéale).
Par conséquent, les valeurs positives représentent le degré d'augmentation périmenstruelle des symptômes, et les valeurs négatives représentent le degré de diminution périmenstruelle.
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Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Changements périmenstruels dans le score de l'échelle d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems)
Délai: Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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L'échelle d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) comprend 7 items qui demandent à la personne évaluée de rapporter son expérience d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Les instructions ont été modifiées de telle sorte que les symptômes ont été évalués au cours de la semaine précédente (plutôt que les 2 semaines standard).
Cette mesure sera recueillie lors de la deuxième visite au laboratoire dans chaque condition (jour 7 après l'ovulation).
Les scores peuvent aller de 7 à 35.
Les scores les plus élevés sont considérés comme moins bons.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme le score de la personne au laboratoire 2 (dans la phase périmenstruelle) moins le score de la personne au laboratoire 1 (phase mi-lutéale).
Par conséquent, les valeurs positives représentent le degré d'augmentation périmenstruelle des symptômes, et les valeurs négatives représentent le degré de diminution périmenstruelle.
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Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Changement périmenstruel du score de la sous-échelle d'évaluation sociale de l'échelle d'estime de soi de l'état (SSES-SE)
Délai: Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Le SSES-SE (Sous-échelle d'évaluation sociale de l'échelle d'estime de soi de l'État) comprend 7 items qui demandent à la personne évaluée de rapporter son expérience d'estime de soi sociale - c'est-à-dire le sentiment que les autres évaluent une personne sous un jour positif - - dans l'instant présent.
Les instructions ont été modifiées de telle sorte que les symptômes ont été évalués au cours de la semaine précédente (plutôt que les 2 semaines standard).
Cette mesure sera recueillie lors de la deuxième visite au laboratoire dans chaque condition (jour 7 après l'ovulation).
Les scores peuvent aller de 7 à 49.
Des scores plus élevés sont considérés comme meilleurs car ils indiquent une meilleure estime de soi sociale.
Les scores de changement périmenstruel sont calculés pour chaque personne dans une condition donnée comme le score de la personne au laboratoire 2 (dans la phase périmenstruelle) moins le score de la personne au laboratoire 1 (phase mi-lutéale).
Par conséquent, les valeurs positives représentent le degré d'augmentation périmenstruelle de l'estime de soi, et les valeurs négatives représentent le degré de diminution périmenstruelle.
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Jour 7 de chaque condition (Laboratoire 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2078
- K99MH109667 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC) à Chapel Hill.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Suite à l'exécution d'un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .