Effekt av perimenstruell äggstockssteroidtillskott på perimenstruell suicidalitet
18 januari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ovariant hormonabstinens och självmordsrisk: ett experimentellt tillvägagångssätt
Denna in-person, crossover, 2-tillstånd, placebokontrollerade studie jämför effekten av två perimenstruella tillstånd på svårighetsgraden av suicidsymptom hos kvinnor med suicidalitet under den senaste månaden men minimal risk för överhängande självmordsförsök.
De två tillstånden är (1) naturlig perimenstruell utsättning från östradiol och progesteron (under placebo), (2) perimenstruell stabilisering av östradiol och progesteron med användning av transdermalt östradiol och oralt mikroniserat progesteron.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal observationsstudier har dokumenterat ökad risk för självmordsförsök, självmordsdöd och mer dödliga försök under det perimenstruella (runt mens) fönstret i den kvinnliga reproduktionscykeln; dock har inga experiment undersökt orsaksrollen av äggstockssteroidförändringar över den naturliga perimenstruella perioden i riskfaktorer för akut suicidalitet. Som svar undersöker det föreslagna experimentella arbetet en orsaksroll av perimenstruellt abstinens från hormonerna estradiol (E2) och progesteron (P4) i tidigare dokumenterade akuta perimenstruella ökningar av suicidalitet.
Deltagarna är 30 kvinnor mellan 18 och 45 år med nuvarande självmordstankar men minimal risk för självmordsförsök. Med hjälp av en placebokontrollerad, crossover-in-person-design testar experimentet hypotesen att suicidalitet kommer att öka under naturligt perimenstruellt E2/P4-uttag (under placebo), men att experimentellt förhindrande av detta perimenstruella E2/P4-uttag (med exogen administrering av E2/P4-hormoner) kommer att förhindra dessa perimenstruella ökningar av suicidalitet och associerade riskfaktorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 60657
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att följa läkemedelsregimen
- Talar engelska
- Tilldelad hona vid födseln med intakta äggstockar
- Premenopausal
- Normala menstruationscykler mellan 25-35 dagar
- Under nuvarande vård av en poliklinisk mentalvårdare med besök som sker minst en gång var tredje månad.
- Minst 1 år efter förlossningen.
- Villig att använda en barriärmetod för preventivmedel under studien.
- Normalvikt (BMI mellan 18-29)
- Måste rapportera åtminstone några nya självmordstankar (under den senaste månaden) vid rekryteringstillfället.
- Måste kategoriseras med en acceptabelt låg överhängande risk för suicidalkris/försök av en legitimerad klinisk psykolog som använder evidensbaserade kliniska och forskningsriktlinjer för överhängande självmordsriskhantering.
Exklusions kriterier:
- Får inte vara gravid, amma eller försöka bli gravid.
- Får inte ta någon form av exogena hormoner eller hormonell intrauterin enhet, och måste ha avslutat tidigare användning av hormonella preparat minst en månad före studien.
- Får inte ha en personlig historia av något kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till metabolisk eller autoimmun sjukdom, epilepsi, endometrios, cancer, diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur- eller lungsjukdom, och ingen personlig eller första gradens familjehistoria av tromboemboliska händelser.
- All aktuell cigarettrökning är uteslutande.
- Får inte rapportera en historia av klinisk diagnos eller behandling för postpartumdepression eller premenstruell dysforisk störning (Obs: Premenstruell dysforisk sjukdomsdiagnos måste ha gjorts baserat på prospektiva dagliga betyg).
- Får inte rapportera någon historia av manisk episod, någon historia av psykotiska symtom eller pågående missbruksstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt tillstånd, sedan Inaktivt tillstånd
Med början 7 dagar efter ägglossningen börjar aktiv behandling 7 dagar efter ägglossningen med ett östradiol depotplåster (0,1 mg/24 timmar) applicerat på huden varje vecka (som sträcker sig över 14 dagars behandling) tillsammans med (aktiva) 100 mg orala mikroniserade progesteronkapslar som tas två gånger dagligen genom munnen i 14 dagar.
En 1 månads tvättning observeras.
Sedan, med början 7 dagar efter ägglossningen, kommer inaktiva placebokapslar att tas två gånger dagligen genom munnen tillsammans med applicering av inaktiva genomskinliga plåster som appliceras på huden varje vecka under 14 dagar.
|
Estradiol depotplåster som ger 0,1 mg/24 timmar administrerat genom att fästas på huden i 14 dagar med start på dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
Matchande placeboplåster administreras genom att fästas på huden i 14 dagar med start dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
Matchande placebokapslar administrerade två gånger dagligen i 14 dagar med start dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
100 mg oralt mikroniserat progesteron tas oralt två gånger dagligen i 14 dagar med start dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Inaktivt tillstånd, sedan aktivt tillstånd
Med början 7 dagar efter ägglossningen kommer inaktiva placebokapslar att tas två gånger dagligen genom munnen tillsammans med applicering av inaktiva genomskinliga plåster som appliceras på huden varje vecka i 14 dagar.
Efter att ha avslutat en 1-månaders tvättning påbörjas aktiv behandling 7 dagar efter ägglossningen med ett (aktivt) östradiol depotplåster applicerat på huden varje vecka (som sträcker sig över 14 dagars behandling) tillsammans med (aktiva) 100 mg orala mikroniserade progesteronkapslar som tas två gånger dagligen av mun i 14 dagar.
|
Estradiol depotplåster som ger 0,1 mg/24 timmar administrerat genom att fästas på huden i 14 dagar med start på dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
Matchande placeboplåster administreras genom att fästas på huden i 14 dagar med start dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
Matchande placebokapslar administrerade två gånger dagligen i 14 dagar med start dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
100 mg oralt mikroniserat progesteron tas oralt två gånger dagligen i 14 dagar med start dag 7 efter ägglossning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perimenstruell förändring i självskadande tankar och beteenden Intervju (SITBI) Poäng för självmordstankar
Tidsram: Midluteal Baseline och Perimenstrual
|
SITBI är en intervju utformad för att bedöma olika aspekter av suicidalitet, inklusive idéer, planering, avsikt och beteende.
Detta resultat är ett enda objekt som representerar svårighetsgraden av självmordstankar från SITBI-intervjun som mättes som en del av ett dagligt frågeformulär som fyllts i via smarttelefon.
Frågan var: "I dag, hur intensiva var dina tankar på att ta livet av dig?".
Varje dag valde individer ett svar som sträckte sig från 0 (Inte alls) till 4 (Svår).
Värden kan variera från 0 till 4, och högre värden indikerar mer självmordstankar.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som medelvärdet av poäng i den perimenstruella fasen (de sista sju dagarna av medicinanvändning i det tillståndet) minus medelvärdet i den midluteala fasen (7 dagar från och med dagen för den positiva ägglossningen) testa för det tillståndet).
Därför representerar positiva värden en perimenstruell ökning av symtom, och negativa värden representerar en perimenstruell minskning av symtom.
|
Midluteal Baseline och Perimenstrual
|
|
Perimenstruell förändring i självskadande tankar och beteenden Intervju (SITBI) Suicidalplaneringsresultat
Tidsram: Midluteal Baseline och Perimenstrual
|
SITBI är en intervju utformad för att bedöma olika aspekter av suicidalitet.
Detta resultat är ett enda objekt som representerar suicidplanering från SITBI-intervjun mättes som en del av ett dagligt frågeformulär via smart telefon.
Frågan var: "I dag, hur allvarligt övervägde du att agera efter en självmordsplan?".
Varje dag valde individer ett svar från 0 (Inte alls) till 4 (Svår).
Värden kan variera från 0 till 4, och högre värden indikerar mer självmordsplanering.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som medelvärdet av poäng i den perimenstruella fasen (de sista sju dagarna av medicinanvändning i det tillståndet) minus medelvärdet i den midluteala fasen (7 dagar från och med dagen för den positiva ägglossningen) testa för det tillståndet).
Därför representerar positiva värden en perimenstruell ökning av symtom, och negativa värden representerar en perimenstruell minskning.
|
Midluteal Baseline och Perimenstrual
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perimenstruell förändring i Beck Hopelessness Scale (BHS) poäng
Tidsram: Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
Hopplöshet bedöms med Beck Hopelessness Scale, ett 20-objekt självrapporteringsmått med sant-falska objekt som bedömer hopplöshet och omfattningen av positiva och negativa föreställningar om framtiden.
Denna åtgärd kommer att samlas in vid det andra labbbesöket i varje tillstånd (dag 7 efter ägglossning).
Summa poäng varierar från 0 till 20.
Poäng ger ett mått på svårighetsgraden av självrapporterad hopplöshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 måttlig och 15-20 svår.
Högre värden på råskalan representerar större hopplöshet.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som personens poäng vid labb 2 (i perimenstruell fas) minus personens poäng vid labb 1 (midlutealfas).
Därför representerar positiva värden graden av perimenstruell ökning av symtom, och negativa värden representerar graden av perimenstruell minskning.
|
Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
|
Perimenstruell förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) poäng
Tidsram: Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan (CES-D) innehåller 20 punkter som ber den bedömda att rapportera sin upplevelse av humörsymtom.
Instruktionerna modifierades så att symtomen bedömdes under den senaste veckan (snarare än standard 2 veckor).
Denna åtgärd kommer att samlas in vid det andra labbbesöket i varje tillstånd (dag 7 efter ägglossning).
Poäng kan variera från noll till 60, med de flesta personer som uppnår en poäng på 15 eller lägre.
Högre poäng anses vara sämre.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som personens poäng vid labb 2 (i perimenstruell fas) minus personens poäng vid labb 1 (midlutealfas).
Därför representerar positiva värden graden av perimenstruell ökning av symtom, och negativa värden representerar graden av perimenstruell minskning.
|
Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
|
Perimenstruell förändring i brist på förberedelse Subskalepoäng för "Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, and Positive Urgency (UPPSP) Impulsivity Scale"
Tidsram: Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
Underskalan UPPS-P (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) Brist på förutsägelse inkluderar 11 punkter som ber personen att rapportera erfarenhet av impulsivitet under de senaste två veckorna.
Instruktionerna modifierades så att symtomen bedömdes under den senaste veckan (snarare än standard 2 veckor).
Denna åtgärd kommer att samlas in vid det andra labbbesöket i varje tillstånd (dag 7 efter ägglossning).
Poäng kan variera från 11 till 44.
Högre poäng anses vara sämre.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som personens poäng vid labb 2 (i perimenstruell fas) minus personens poäng vid labb 1 (midlutealfas).
Därför representerar positiva värden graden av perimenstruell ökning av symtom, och negativa värden representerar graden av perimenstruell minskning.
|
Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
|
Perimenstruella förändringar i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Betyg på ångestskala
Tidsram: Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
Ångestskalan PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) innehåller 7 punkter som ber den utvärderade personen att rapportera sin upplevelse av ångest under de senaste två veckorna.
Instruktionerna modifierades så att symtomen bedömdes under den senaste veckan (snarare än standard 2 veckor).
Denna åtgärd kommer att samlas in vid det andra labbbesöket i varje tillstånd (dag 7 efter ägglossning).
Poäng kan variera från 7 till 35.
Högre poäng anses vara sämre.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som personens poäng vid labb 2 (i perimenstruell fas) minus personens poäng vid labb 1 (midlutealfas).
Därför representerar positiva värden graden av perimenstruell ökning av symtom, och negativa värden representerar graden av perimenstruell minskning.
|
Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
|
Perimenstruell förändring i statens självkänslaskala Social utvärderingsunderskala (SSES-SE) Poäng
Tidsram: Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation subscale) innehåller 7 poster som ber den bedömda personen att rapportera sin upplevelse av social självkänsla - det vill säga en känsla av att andra utvärderar en i ett positivt ljus - - i nuet.
Instruktionerna modifierades så att symtomen bedömdes under den senaste veckan (snarare än standard 2 veckor).
Denna åtgärd kommer att samlas in vid det andra labbbesöket i varje tillstånd (dag 7 efter ägglossning).
Poängen kan variera från 7 till 49.
Högre poäng anses vara bättre eftersom de indikerar bättre social självkänsla.
Perimenstruella förändringspoäng beräknas för varje person i ett givet tillstånd som personens poäng vid labb 2 (i perimenstruell fas) minus personens poäng vid labb 1 (midlutealfas).
Därför representerar positiva värden graden av perimenstruell ökning av självkänsla, och negativa värden representerar graden av perimenstruell minskning.
|
Dag 7 av varje tillstånd (labb 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-2078
- K99MH109667 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i förekommande fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina (UNC) vid Chapel Hill.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter genomförandet av ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .