Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perimenstruele ovariële steroïde suppletie op perimenstruele suïcidaliteit

18 januari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Eierstokhormoonontwenning en zelfmoordrisico: een experimentele benadering

Deze interne, cross-over, placebogecontroleerde studie met 2 condities vergelijkt de impact van twee perimenstruele aandoeningen op de ernst van suïcidale symptomen bij vrouwen met suïcidaliteit in de afgelopen maand, maar met een minimaal risico op een dreigende suïcidepoging. De twee aandoeningen zijn (1) natuurlijke perimenstruele terugtrekking uit oestradiol en progesteron (tijdens placebo), (2) perimenstruele stabilisatie van oestradiol en progesteron met behulp van transdermaal oestradiol en oraal gemicroniseerd progesteron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal observationele onderzoeken heeft een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoorddood en meer dodelijke pogingen tijdens de perimenstruele periode (rond de menstruatie) van de vrouwelijke voortplantingscyclus gedocumenteerd; er zijn echter geen experimenten die de oorzakelijke rol hebben onderzocht van veranderingen in ovariumsteroïden gedurende de natuurlijke perimenstruele periode in risicofactoren voor acute suïcidaliteit. Als reactie hierop onderzoekt het voorgestelde experimentele werk een oorzakelijke rol van perimenstruele ontwenning van de hormonen oestradiol (E2) en progesteron (P4) bij eerder gedocumenteerde acute perimenstruele toename van suïcidaliteit.

Deelnemers zijn 30 vrouwen tussen de 18 en 45 jaar met suïcidegedachten maar een minimaal risico op een suïcidepoging. Met behulp van een placebogecontroleerd, cross-over binnen-persoon-ontwerp test het experiment de hypothese dat suïcidaliteit zal worden verhoogd tijdens natuurlijke perimenstruele E2/P4-ontwenning (onder placebo), maar dat experimentele preventie van deze perimenstruele E2/P4-ontwenning (met exogene toediening van E2/P4-hormonen) zullen deze perimenstruele toename van suïcidaliteit en de bijbehorende risicofactoren voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 60657
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om zich aan het medicatieregime te houden
  • Spreekt Engels
  • Toegewezen vrouw bij de geboorte met intacte eierstokken
  • Premenopauze
  • Normale menstruatiecycli tussen 25-35 dagen
  • Onder de huidige zorg van een ambulante GGZ-aanbieder met bezoeken die minstens eens in de 3 maanden plaatsvinden.
  • Minstens 1 jaar na de bevalling.
  • Bereid om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
  • Normaal gewicht (BMI tussen 18-29)
  • Moet ten minste enkele recente suïcidale gedachten (in de afgelopen maand) melden op het moment van werving.
  • Moet worden gecategoriseerd als een aanvaardbaar laag dreigend risico op suïcidale crisis/poging door een erkend klinisch psycholoog die gebruikmaakt van evidence-based klinische en onderzoeksrichtlijnen voor dreigend suïciderisicobeheer.

Uitsluitingscriteria:

  • Mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  • Mag geen enkele vorm van exogene hormonen of hormonaal spiraaltje gebruiken en moet ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met eerder gebruik van hormonale preparaten.
  • Mag geen persoonlijke geschiedenis hebben van een chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot metabole of auto-immuunziekte, epilepsie, endometriose, kanker, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte, en geen persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van trombo-embolische voorvallen.
  • Elke huidige sigaret roken is uitsluiting.
  • Mag geen voorgeschiedenis van klinische diagnose of behandeling van postpartumdepressie of premenstruele dysfore stoornis rapporteren (Opmerking: de diagnose premenstruele dysfore stoornis moet zijn gesteld op basis van toekomstige dagelijkse beoordelingen).
  • Mag geen voorgeschiedenis van manische episode, voorgeschiedenis van psychotische symptomen of huidige stoornis in het gebruik van middelen melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve toestand, dan Inactieve toestand
Beginnend 7 dagen na de ovulatie, begint de actieve behandeling 7 dagen na de ovulatie met een estradiol-pleister voor transdermaal gebruik (0,1 mg/24 uur) die wekelijks op de huid wordt aangebracht (verspreid over 14 dagen behandeling) samen met (actieve) 100 mg orale gemicroniseerde progesteroncapsules tweemaal ingenomen dagelijks via de mond gedurende 14 dagen. Er wordt een wash-out van 1 maand waargenomen. Daarna, vanaf 7 dagen na de ovulatie, zullen inactieve placebo-capsules tweemaal daags via de mond worden ingenomen, samen met het wekelijks aanbrengen van inactieve heldere pleisters op de huid gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Estradiol pleister voor transdermaal gebruik 0,1 mg/24 uur
Estradiol-pleister voor transdermaal gebruik die 0,1 mg/24 uur afgeeft, toegediend door middel van bevestiging op de huid gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Klimara
Geneesmiddel: Inactieve Clear-patch
Bijpassende placebo-pleister toegediend door deze gedurende 14 dagen op de huid te plakken, te beginnen op dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron
100 mg oraal gemicroniseerd progesteron tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Prometrium
Placebo-vergelijker: Inactieve toestand, dan actieve toestand
Vanaf 7 dagen na de ovulatie zullen inactieve placebo-capsules tweemaal daags via de mond worden ingenomen, samen met het wekelijks aanbrengen van inactieve doorzichtige pleisters op de huid gedurende 14 dagen. Na het voltooien van een wash-out van 1 maand, begint de actieve behandeling 7 dagen na de ovulatie met een (actieve) oestradiol-pleister voor transdermaal gebruik die wekelijks op de huid wordt aangebracht (verspreid over 14 dagen behandeling) samen met (actieve) 100 mg orale gemicroniseerde progesteroncapsules tweemaal daags ingenomen door mond gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Estradiol pleister voor transdermaal gebruik 0,1 mg/24 uur
Estradiol-pleister voor transdermaal gebruik die 0,1 mg/24 uur afgeeft, toegediend door middel van bevestiging op de huid gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Klimara
Geneesmiddel: Inactieve Clear-patch
Bijpassende placebo-pleister toegediend door deze gedurende 14 dagen op de huid te plakken, te beginnen op dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Oraal gemicroniseerd progesteron
100 mg oraal gemicroniseerd progesteron tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perimenstruele verandering in zelfbeschadigende gedachten en gedragsinterview (SITBI) Zelfmoordgedachtenscore
Tijdsspanne: Midluteale basislijn en perimenstrueel
De SITBI is een interview dat is ontworpen om verschillende aspecten van suïcidaliteit te beoordelen, waaronder ideevorming, planning, intentie en gedrag. Deze uitkomst is een enkel item dat de ernst van suïcidale gedachten weergeeft uit het SITBI-interview dat werd gemeten als onderdeel van een dagelijkse vragenlijst die via een smartphone werd ingevuld. De vraag was: "Hoe intens waren vandaag uw gedachten om zelfmoord te plegen?". Elke dag kozen individuen een antwoord variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (ernstig). Waarden kunnen variëren van 0 tot 4, en hogere waarden duiden op meer zelfmoordgedachten. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als het gemiddelde van de scores in de perimenstruele fase (laatste zeven dagen medicatiegebruik in die toestand) minus het gemiddelde in de midluteale fase (7 dagen vanaf de dag van de positieve ovulatie). testen op die aandoening). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden een perimenstruele toename van symptomen en negatieve waarden vertegenwoordigen een perimenstruele afname van symptomen.
Midluteale basislijn en perimenstrueel
Perimenstruele verandering in zelfbeschadigende gedachten en gedrag Interview (SITBI) Suïcidale planningsscore
Tijdsspanne: Midluteale basislijn en perimenstrueel
De SITBI is een interview dat is ontworpen om verschillende aspecten van suïcidaliteit te beoordelen. Deze uitkomst is een enkel item dat suïcidale planning vertegenwoordigt uit het SITBI-interview en werd gemeten als onderdeel van een dagelijkse vragenlijst via een smartphone. De vraag was: "Hoe serieus heb je vandaag overwogen om een ​​zelfmoordplan uit te voeren?". Elke dag konden individuen een antwoord kiezen van 0 (helemaal niet) tot 4 (ernstig). Waarden kunnen variëren van 0 tot 4, en hogere waarden duiden op meer zelfmoordplannen. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als het gemiddelde van de scores in de perimenstruele fase (laatste zeven dagen medicatiegebruik in die toestand) minus het gemiddelde in de midluteale fase (7 dagen vanaf de dag van de positieve ovulatie). testen op die aandoening). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden een perimenstruele toename van symptomen en negatieve waarden vertegenwoordigen een perimenstruele afname.
Midluteale basislijn en perimenstrueel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perimenstruele verandering in Beck Hopelessness Scale (BHS) Score
Tijdsspanne: Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
Hopeloosheid wordt beoordeeld met de Beck Hopelessness Scale, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items met waar-onwaar-items die hopeloosheid en de mate van positieve en negatieve overtuigingen over de toekomst beoordelen. Deze meting wordt verzameld bij het tweede laboratoriumbezoek in elke aandoening (dag 7 na de ovulatie). Opgetelde scores variëren van 0 tot 20. Scores geven een maat voor de ernst van zelfgerapporteerde hopeloosheid: 0-3 minimaal, 4-8 mild, 9-14 matig en 15-20 ernstig. Hogere waarden op de ruwe schaal vertegenwoordigen grotere hopeloosheid. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als de score van de persoon in lab 2 (in de perimenstruele fase) minus de score van de persoon in lab 1 (midluteale fase). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden de mate van perimenstruele toename van symptomen, en negatieve waarden vertegenwoordigen de mate van perimenstruele afname.
Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
Perimenstruele verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D) Score
Tijdsspanne: Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
De Depressieschaal (CES-D) van het Centrum voor Epidemiologische Studies omvat 20 items die de beoordeelde persoon vragen zijn of haar ervaring met stemmingssymptomen te rapporteren. De instructies zijn zodanig gewijzigd dat de symptomen de afgelopen week zijn beoordeeld (in plaats van de standaard 2 weken). Deze meting wordt verzameld bij het tweede laboratoriumbezoek in elke aandoening (dag 7 na de ovulatie). Scores kunnen variëren van nul tot 60, waarbij de meeste personen een score van 15 of minder behalen. Hogere scores worden als slechter beschouwd. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als de score van de persoon in lab 2 (in de perimenstruele fase) minus de score van de persoon in lab 1 (midluteale fase). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden de mate van perimenstruele toename van symptomen, en negatieve waarden vertegenwoordigen de mate van perimenstruele afname.
Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
Perimenstruele verandering in subschaalscore Gebrek aan voorbedachte rade van de "Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, and Positive Urgency (UPPSP) Impulsivity Scale"
Tijdsspanne: Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
De UPPS-P (Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsivity Scale) Subschaal Gebrek aan Premeditatie omvat 11 items die de persoon vragen om ervaring met impulsiviteit in de afgelopen twee weken te rapporteren. De instructies zijn zodanig gewijzigd dat de symptomen de afgelopen week zijn beoordeeld (in plaats van de standaard 2 weken). Deze meting wordt verzameld bij het tweede laboratoriumbezoek in elke aandoening (dag 7 na de ovulatie). Scores kunnen variëren van 11 tot 44. Hogere scores worden als slechter beschouwd. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als de score van de persoon in lab 2 (in de perimenstruele fase) minus de score van de persoon in lab 1 (midluteale fase). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden de mate van perimenstruele toename van symptomen, en negatieve waarden vertegenwoordigen de mate van perimenstruele afname.
Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
Perimenstruele veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesystemen (PROMIS) Angstschaalscore
Tijdsspanne: Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systems) Angstschaal omvat 7 items die de beoordeelde persoon vragen om zijn of haar ervaring van angst in de afgelopen twee weken te rapporteren. De instructies zijn zodanig gewijzigd dat de symptomen de afgelopen week zijn beoordeeld (in plaats van de standaard 2 weken). Deze meting wordt verzameld bij het tweede laboratoriumbezoek in elke aandoening (dag 7 na de ovulatie). Scores kunnen variëren van 7 tot 35. Hogere scores worden als slechter beschouwd. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als de score van de persoon in lab 2 (in de perimenstruele fase) minus de score van de persoon in lab 1 (midluteale fase). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden de mate van perimenstruele toename van symptomen, en negatieve waarden vertegenwoordigen de mate van perimenstruele afname.
Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
Perimenstruele verandering in score van de schaal voor zelfrespect van de staat Sociale evaluatiesubschaal (SSES-SE).
Tijdsspanne: Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)
De SSES-SE (State Self-Esteem Scale Social Evaluation subscale) omvat 7 items die de beoordeelde persoon vragen om zijn of haar ervaring van sociaal gevoel van eigenwaarde te rapporteren - dat wil zeggen, het gevoel dat anderen iemand beoordelen in een positief licht- - in het huidige moment. De instructies zijn zodanig gewijzigd dat de symptomen de afgelopen week zijn beoordeeld (in plaats van de standaard 2 weken). Deze meting wordt verzameld bij het tweede laboratoriumbezoek in elke aandoening (dag 7 na de ovulatie). Scores kunnen variëren van 7 tot 49. Hogere scores worden als beter beschouwd omdat ze duiden op een beter sociaal gevoel van eigenwaarde. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in een bepaalde toestand berekend als de score van de persoon in lab 2 (in de perimenstruele fase) minus de score van de persoon in lab 1 (midluteale fase). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden de mate van perimenstruele toename van het gevoel van eigenwaarde, en negatieve waarden vertegenwoordigen de mate van perimenstruele afname.
Dag 7 van elke aandoening (Lab 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory A Eisenlohr-Moul, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie stoel: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2078
  • K99MH109667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC) in Chapel Hill.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Na uitvoering van een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol pleister voor transdermaal gebruik 0,1 mg/24 uur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren