心停止後の愛する人の死の発表と臓器提供の早期要請に続く、親戚への心理的影響 (REPERPSY)
心停止後の愛する人の死の発表と臓器提供の早期要求に続く、親戚の心理的影響:観察的、前向き研究
移植片の不足との戦いは、フランスの主要な公衆衛生問題です。 脳死ドナーまたは生きているドナーからの移植の成功率は非常に高いにもかかわらず、移植までの待機時間は増加し続け、罹患率と死亡率、および医療費につながります。 2005 年以来、BioMedicine Agency は、心停止 (DDAC) 後に死亡したドナーから採取された腎臓および肝臓のサンプルを承認するプロトコルを実装しました。 このタイプのサンプリングは、フランスとヨーロッパのいくつかの地域で一般的に行われています。 DDAC の場合、心停止後 6 時間以内に患者を連れて行かなければならないため、サンプリング プロトコルによって時間的な制約が大きくなります。 この制約は、死の発表の特定の組織と徴税に対する非反対の要求につながります。
愛する人を残酷に失うことは、家族にとってトラウマになる可能性があります。 心的外傷後ストレス障害、不安抑うつ症候群、病的死別などの喪の病理学的要素の発現は、愛する人の死後 1 年目の早い時期に現れることがよくあります。 臓器提供者患者の家族は、心的外傷後ストレス障害や病的死別などの精神医学的状態を発現するリスクが高い集団であると考えられます。 親族が決定を下す準備をするために利用できる限られた時間は、短期的または中期的に精神疾患の発現を促進する可能性があります。 この新しい移植手順とその心理的影響に関するデータは不十分であり、50% 以上の親に心的外傷後ストレスの状態が発生した場合、発表の手順が見直されると考えられます。 この研究の目的は、この仮説を検証することです。
潜在的な臓器提供者の親族に関する研究のほとんどは、脳死の処置に焦点を当てています。 この研究のほとんどは、家族における臓器提供の受け入れまたは拒否の決定要因の特徴付けに焦点を当てています。 臓器提供後の患者の親族のフォローアップに関する文献は非常に貧弱である.死後の期間におけるこの集団の心理的影響および/または心理的状態に焦点を当てた研究はほとんどない. さらに、臓器摘出の要請と同時に死の発表に関連する精神病理学的症状の出現を評価することを可能にする質的および量的研究はほとんどありません。 したがって、本研究により、遺族への心理的影響の推定や心理状態の評価が可能となります。 方法論 (定量的および定性的) を混合することで、定量的な結果の説明要因を強調することができます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- ADNET Frederic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臓器摘出後の心停止で死亡した患者の親または成人同伴者(記載の優先順位は、夫-妻/父-母/息子-娘)
- 患者ごとに愛する人は 1 人だけ含まれます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 研究への参加の拒否
- コミュニケーションの難しさ(外国語、言語など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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親族
臓器摘出要請後に心停止で死亡した患者の親族または成人同伴者 (18 歳未満)。
親とは、夫と妻、父と母、息子と娘という、一親等の近親者として定義されます。
患者ごとに愛する人は 1 人だけ含まれます。
優先順位は、夫婦・父・母・息子・娘の順です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケールの影響で 33 以上のスコア - 改訂。
時間枠:3ヶ月
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心的外傷後ストレス障害を患っている生後 3 か月の近親者で、イベント スケールの影響に対するスコアが 33 以上の割合 - 改訂。 イベントスケールの影響 - 特定の生命を脅かすイベントに関して、侵入、回避、麻痺、過覚醒の症状を測定する改訂版。 スケールのサブスケール: 侵入スケール (範囲 0 ~ 24 スコア)。回避スケール (範囲 0 ~ 26 スコア);過覚醒スケール (範囲 0 ~ 18 スコア。 スケール 0 ~ 88 スコアの範囲。 スコア 24 以上: PTSD は臨床上の問題です。 スコア 33 以上 : これは、PTSD の可能性が高い診断の最良のカットオフを表します スコア 37 以上 : これは、免疫システムの機能を抑制するのに十分な高さです (衝撃イベントから 10 年後でも)。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の診断および大うつ病エピソードの診断 (Mini International Neuropsychiatric Interview - バージョン 5.0.0 モジュール I. 心的外傷後ストレス障害およびモジュール A. 大うつ病エピソード)
時間枠:3ヶ月と1年
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心的外傷後ストレス障害診断および大うつ病エピソード診断の心理学的評価。
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3ヶ月と1年
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うつ病と不安のスコア (Hospital of Anxiety and Depression Scale)。
時間枠:3ヶ月と1年
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Hospital of Anxiety and Depression Scale は、不安抑うつ症状を測定し、その重症度を評価します。 さまざまな種類のうつ病や不安状態を区別しようとはしません。 この尺度は、身体的側面に関する項目を除外して作成されました。 サブスケールの不安 (範囲スコア 0 ~ 21) およびサブスケールのうつ病 (範囲スコア 0 ~ 21)。 サブスコアのしきい値は次のとおりです。 0-7 スコア = 不安障害または抑うつ障害がない。 8-10 = 不安障害または抑うつ障害が疑われる。 11-21 = 不安障害または抑うつ障害。 範囲合計スコア = 0 ~ 42。 合計スコアのしきい値は次のとおりです。 0-14 スコア = 不安障害または抑うつ障害なし 15-42 スコア = 不安障害または抑うつ障害の存在。 |
3ヶ月と1年
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病的喪のスコア(複雑性悲嘆の目録)
時間枠:1年
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複雑性悲嘆の目録は、「複雑性悲嘆」の症状を測定します。複雑性悲嘆は、症状の持続時間の長さ、症状によって引き起こされる正常な機能への干渉、または症状の強さ (例えば、激しい痛み) によって識別されます。複雑な悲嘆は、悲嘆と喪の完全な欠如、通常の悲嘆反応を継続的に経験できないこと、遅発性悲嘆、相反する悲嘆、または慢性的な悲嘆として現れることがあります。 複雑な悲しみを経験する可能性に寄与する要因には、突然の死、喪に服している人の性別、故人との関係などがあります。 範囲合計スコア = 0 ~ 88。 ICG スコアが 25 を超える回答者は、ICG スコアが 25 以下の回答者よりも、社会的、一般的、精神的、身体的健康機能、および身体的苦痛が著しく損なわれています。 サブスケールなし。 |
1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIC16160108
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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