Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk påvirkning hos en pårørende, etter kunngjøringen om døden til en kjær etter hjertestans og den tidlige forespørselen om organdonasjon (REPERPSY)

29. oktober 2018 oppdatert av: frederic ADNET

Psykologisk påvirkning hos en pårørende, etter kunngjøringen om døden til en elsket etter hjertestans og den tidlige forespørselen om organdonasjon: en observasjons, prospektiv studie

Kampen mot mangelen på transplantater er et stort folkehelseproblem i Frankrike. Til tross for en meget god suksessrate for transplantasjoner fra hjernedøde givere eller levende givere, fortsetter ventetiden for transplantasjon å øke, noe som fører til sykelighet og dødelighet, samt medisinske kostnader. Siden 2005 har BioMedicine Agency implementert en protokoll som godkjenner nyre- og leverprøver tatt fra avdøde givere etter hjertestans (DDAC). Denne typen prøvetaking har blitt en vanlig praksis i flere regioner i Frankrike og Europa. Ved DDAC utgjør prøvetakingsprotokollen en betydelig tidsmessig begrensning, siden pasienten må tas innen 6 timer etter hjertestansen. Denne begrensningen fører til en spesifikk organisering av kunngjøringen av dødsfallet og anmodningen om ikke-motsigelse mot avgiften.

Det brutale tapet av en kjær er en potensielt traumatisk opplevelse for familiemedlemmer. Manifestasjonene av de patologiske komponentene i sorg som posttraumatisk stresslidelse, angstdepressivt syndrom, patologisk sorg, kommer ofte til uttrykk tidlig i det første året etter den kjæres død. Familier av organdonorpasienter representerer sannsynligvis en populasjon med høy risiko for uttrykk for psykiatriske tilstander som posttraumatisk stresslidelse eller patologisk dødsfall. Den begrensede tiden som er tilgjengelig for å forberede pårørende til å ta en beslutning, vil kunne fremme uttrykk for psykiatrisk sykelighet på kort eller mellomlang sikt. Dataene om denne nye transplantasjonsprosedyren og dens psykologiske konsekvenser er utilstrekkelige, og vi vurderer at dersom en tilstand av posttraumatisk stress oppstod hos mer enn 50 % av foreldrene, ville kunngjøringsprosedyren bli gjennomgått. Hensikten med denne studien er å teste denne hypotesen.

Mesteparten av arbeidet med pårørende til potensielle organdonorer har fokusert på prosedyrer for hjernedød. Det meste av dette arbeidet har fokusert på å karakterisere determinantene for aksept eller avslag på organdonasjon i familien. Litteraturen knyttet til oppfølging av pårørende til en pasient etter organdonasjon er svært dårlig: svært få studier har fokusert på de psykologiske konsekvensene og/eller den psykologiske tilstanden til denne populasjonen i perioden etter døden. I tillegg gjør svært få kvalitative og kvantitative studier det mulig å evaluere utseendet til psykopatologiske manifestasjoner knyttet til kunngjøringen av døden samtidig med en anmodning om organfjerning. Denne forskningen vil derfor gjøre det mulig å estimere mulig psykologisk innvirkning på den etterlatte familien samt en vurdering av den psykologiske tilstanden. En blandet metodikk (kvantitativ og kvalitativ) vil gjøre det mulig å synliggjøre forklaringsfaktorer ved de kvantitative resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • ADNET Frederic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De pårørende vil bli rekruttert under intervjuet med koordineringsteamet for organer og vev, etter aksept eller avslag på organdonasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forelder eller voksen ledsager til en pasient som døde av hjertestans etter organfjerning (prioritert rekkefølge er mann-kone / far-mor / sønn-datter)
  • Kun én av sine nærmeste er inkludert per pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Avslag på å delta i studien
  • Vanskeligheter med kommunikasjon (fremmed, språk, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Slektninger
Pårørende eller voksen ledsager (alder <18 år) til en pasient som døde av hjertestans etter anmodning om organfjerning. En forelder er definert som en nær slektning av første grad: mann-kone, far-mor, sønn-datter. Kun én av sine nærmeste er inkludert per pasient. Inkluderingsrekkefølge er mann-kone / far-mor / sønn-datter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng ≥ 33 på Impact of Event Scale – revidert.
Tidsramme: 3 måneder

Andel pårørende med posttraumatisk stresslidelse ved 3 måneder med en skår ≥ 33 på Impact of Event Scale - Revidert.

The Impact of Event Scale - Revidert måler symptomer på inntrenging, unngåelse, nummen og hyperarousal med hensyn til en bestemt livstruende hendelse. Underskalaer av skalaen: Inntrengningsskala (område 0-24 poengsum); unngåelsesskala (område 0-26 poengsum); hyperarousal skala (område 0-18 poengsum. Skalaens rekkevidde 0-88 poeng.

Poeng 24 og mer: PTSD er en klinisk bekymring. Score 33 og høyere : Dette representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD Score 37 og mer : Dette er høyt nok til å undertrykke immunsystemets funksjon (selv 10 år etter en påvirkningshendelse).

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av posttraumatisk stresslidelse og diagnose av alvorlig depressiv episode (Mini International Neuropsychiatric Intervju – Versjon 5.0.0 Modul I. Posttraumatisk stresslidelse og Modul A. Major Depressive Episode)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Psykologisk vurdering av posttraumatisk stresslidelse og diagnose av alvorlige depressive episoder.
3 måneder og 1 år
Score for depresjon og angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: 3 måneder og 1 år

Hospital of Anxiety and Depression Scale måler en angstdepressiv symptomatologi og vurderer alvorlighetsgraden. Den prøver ikke å skille mellom ulike typer depresjon eller angsttilstander. Denne skalaen ble konstruert uten å ekskludere alle elementer som angår somatiske aspekter. Subskala angst (range score 0-21) og Subscale depresjon (range score 0-21). Terskelene for delpoengsummene er:

0-7 score = ingen angstlidelse eller depressiv lidelse; 8-10 = mistenkt angstlidelse eller depressiv lidelse; 11-21 = angstlidelse eller depressiv lidelse.

Totalscore for området = 0-42. Terskelene for en total poengsum er:

0-14 score= ingen angst eller depressiv lidelse 15-42 score= eksistensen av en angst eller depressiv lidelse.

3 måneder og 1 år
Score av patologisk sorg (Inventar over komplisert sorg)
Tidsramme: 1 år

Inventory of Complicated Grief måler symptomene på 'komplisert sorg'. Den kompliserte sorgen identifiseres av den forlengede varigheten av symptomene, forstyrrelsen i normal funksjon forårsaket av symptomene, eller av intensiteten til symptomene (for eksempel intense symptomer) selvmordstanker eller -handlinger). Den kompliserte sorgen kan fremstå som et fullstendig fravær av sorg og sorg, en vedvarende manglende evne til å oppleve normale sorgreaksjoner, forsinket sorg, konfliktfylt sorg eller kronisk sorg. Faktorer som bidrar til sjansen for at man kan oppleve komplisert sorg er blant annet dødsfallets plutselige innfall, kjønnet til den som sørger, og forholdet til den avdøde.

Totalscore for området = 0-88. Respondenter med ICG-skåre høyere enn 25 er betydelig mer svekket i sosial, generell, mental og fysisk helsefunksjon og i kroppslig smerte enn de med ICG-skåre mindre enn eller lik 25.

Ingen underskalaer.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere