- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721770
Psykologisk påvirkning hos en pårørende, etter kunngjøringen om døden til en kjær etter hjertestans og den tidlige forespørselen om organdonasjon (REPERPSY)
Psykologisk påvirkning hos en pårørende, etter kunngjøringen om døden til en elsket etter hjertestans og den tidlige forespørselen om organdonasjon: en observasjons, prospektiv studie
Kampen mot mangelen på transplantater er et stort folkehelseproblem i Frankrike. Til tross for en meget god suksessrate for transplantasjoner fra hjernedøde givere eller levende givere, fortsetter ventetiden for transplantasjon å øke, noe som fører til sykelighet og dødelighet, samt medisinske kostnader. Siden 2005 har BioMedicine Agency implementert en protokoll som godkjenner nyre- og leverprøver tatt fra avdøde givere etter hjertestans (DDAC). Denne typen prøvetaking har blitt en vanlig praksis i flere regioner i Frankrike og Europa. Ved DDAC utgjør prøvetakingsprotokollen en betydelig tidsmessig begrensning, siden pasienten må tas innen 6 timer etter hjertestansen. Denne begrensningen fører til en spesifikk organisering av kunngjøringen av dødsfallet og anmodningen om ikke-motsigelse mot avgiften.
Det brutale tapet av en kjær er en potensielt traumatisk opplevelse for familiemedlemmer. Manifestasjonene av de patologiske komponentene i sorg som posttraumatisk stresslidelse, angstdepressivt syndrom, patologisk sorg, kommer ofte til uttrykk tidlig i det første året etter den kjæres død. Familier av organdonorpasienter representerer sannsynligvis en populasjon med høy risiko for uttrykk for psykiatriske tilstander som posttraumatisk stresslidelse eller patologisk dødsfall. Den begrensede tiden som er tilgjengelig for å forberede pårørende til å ta en beslutning, vil kunne fremme uttrykk for psykiatrisk sykelighet på kort eller mellomlang sikt. Dataene om denne nye transplantasjonsprosedyren og dens psykologiske konsekvenser er utilstrekkelige, og vi vurderer at dersom en tilstand av posttraumatisk stress oppstod hos mer enn 50 % av foreldrene, ville kunngjøringsprosedyren bli gjennomgått. Hensikten med denne studien er å teste denne hypotesen.
Mesteparten av arbeidet med pårørende til potensielle organdonorer har fokusert på prosedyrer for hjernedød. Det meste av dette arbeidet har fokusert på å karakterisere determinantene for aksept eller avslag på organdonasjon i familien. Litteraturen knyttet til oppfølging av pårørende til en pasient etter organdonasjon er svært dårlig: svært få studier har fokusert på de psykologiske konsekvensene og/eller den psykologiske tilstanden til denne populasjonen i perioden etter døden. I tillegg gjør svært få kvalitative og kvantitative studier det mulig å evaluere utseendet til psykopatologiske manifestasjoner knyttet til kunngjøringen av døden samtidig med en anmodning om organfjerning. Denne forskningen vil derfor gjøre det mulig å estimere mulig psykologisk innvirkning på den etterlatte familien samt en vurdering av den psykologiske tilstanden. En blandet metodikk (kvantitativ og kvalitativ) vil gjøre det mulig å synliggjøre forklaringsfaktorer ved de kvantitative resultatene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller voksen ledsager til en pasient som døde av hjertestans etter organfjerning (prioritert rekkefølge er mann-kone / far-mor / sønn-datter)
- Kun én av sine nærmeste er inkludert per pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Avslag på å delta i studien
- Vanskeligheter med kommunikasjon (fremmed, språk, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Slektninger
Pårørende eller voksen ledsager (alder <18 år) til en pasient som døde av hjertestans etter anmodning om organfjerning.
En forelder er definert som en nær slektning av første grad: mann-kone, far-mor, sønn-datter.
Kun én av sine nærmeste er inkludert per pasient.
Inkluderingsrekkefølge er mann-kone / far-mor / sønn-datter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng ≥ 33 på Impact of Event Scale – revidert.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pårørende med posttraumatisk stresslidelse ved 3 måneder med en skår ≥ 33 på Impact of Event Scale - Revidert. The Impact of Event Scale - Revidert måler symptomer på inntrenging, unngåelse, nummen og hyperarousal med hensyn til en bestemt livstruende hendelse. Underskalaer av skalaen: Inntrengningsskala (område 0-24 poengsum); unngåelsesskala (område 0-26 poengsum); hyperarousal skala (område 0-18 poengsum. Skalaens rekkevidde 0-88 poeng. Poeng 24 og mer: PTSD er en klinisk bekymring. Score 33 og høyere : Dette representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD Score 37 og mer : Dette er høyt nok til å undertrykke immunsystemets funksjon (selv 10 år etter en påvirkningshendelse). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av posttraumatisk stresslidelse og diagnose av alvorlig depressiv episode (Mini International Neuropsychiatric Intervju – Versjon 5.0.0 Modul I. Posttraumatisk stresslidelse og Modul A. Major Depressive Episode)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Psykologisk vurdering av posttraumatisk stresslidelse og diagnose av alvorlige depressive episoder.
|
3 måneder og 1 år
|
Score for depresjon og angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale måler en angstdepressiv symptomatologi og vurderer alvorlighetsgraden. Den prøver ikke å skille mellom ulike typer depresjon eller angsttilstander. Denne skalaen ble konstruert uten å ekskludere alle elementer som angår somatiske aspekter. Subskala angst (range score 0-21) og Subscale depresjon (range score 0-21). Terskelene for delpoengsummene er: 0-7 score = ingen angstlidelse eller depressiv lidelse; 8-10 = mistenkt angstlidelse eller depressiv lidelse; 11-21 = angstlidelse eller depressiv lidelse. Totalscore for området = 0-42. Terskelene for en total poengsum er: 0-14 score= ingen angst eller depressiv lidelse 15-42 score= eksistensen av en angst eller depressiv lidelse. |
3 måneder og 1 år
|
Score av patologisk sorg (Inventar over komplisert sorg)
Tidsramme: 1 år
|
Inventory of Complicated Grief måler symptomene på 'komplisert sorg'. Den kompliserte sorgen identifiseres av den forlengede varigheten av symptomene, forstyrrelsen i normal funksjon forårsaket av symptomene, eller av intensiteten til symptomene (for eksempel intense symptomer) selvmordstanker eller -handlinger). Den kompliserte sorgen kan fremstå som et fullstendig fravær av sorg og sorg, en vedvarende manglende evne til å oppleve normale sorgreaksjoner, forsinket sorg, konfliktfylt sorg eller kronisk sorg. Faktorer som bidrar til sjansen for at man kan oppleve komplisert sorg er blant annet dødsfallets plutselige innfall, kjønnet til den som sørger, og forholdet til den avdøde. Totalscore for området = 0-88. Respondenter med ICG-skåre høyere enn 25 er betydelig mer svekket i sosial, generell, mental og fysisk helsefunksjon og i kroppslig smerte enn de med ICG-skåre mindre enn eller lik 25. Ingen underskalaer. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIC16160108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia