- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03721770
Impact psychologique chez un proche, suite à l'annonce du décès d'un proche suite à un arrêt cardiaque et à la demande précoce de don d'organes (REPERPSY)
Impact psychologique chez un proche, suite à l'annonce du décès d'un proche après arrêt cardiaque et à la demande précoce de don d'organes : une étude observationnelle et prospective
La lutte contre la raréfaction des greffons est un enjeu majeur de santé publique en France. Malgré un très bon taux de réussite des greffes provenant de donneurs en état de mort cérébrale ou de donneurs vivants, le temps d'attente pour la greffe ne cesse d'augmenter, entraînant de la morbi-mortalité, ainsi que des frais médicaux. Depuis 2005, l'Agence de la biomédecine a mis en place un protocole autorisant les prélèvements rénaux et hépatiques de donneurs décédés après arrêt cardiaque (DDAC). Ce type de prélèvement est devenu une pratique courante dans plusieurs régions de France et d'Europe. En cas de DDAC, le protocole de prélèvement pose une contrainte temporelle importante, puisque le patient doit être prélevé dans les 6 heures après l'arrêt cardiaque. Cette contrainte conduit à une organisation spécifique de l'annonce du décès et de la demande de non opposition au prélèvement.
La perte brutale d'un être cher est une expérience potentiellement traumatisante pour les membres de la famille. Les manifestations des composantes pathologiques du deuil telles que l'état de stress post-traumatique, le syndrome anxio-dépressif, le deuil pathologique, s'expriment souvent au début de la première année suivant le décès de l'être cher. Les familles de patients donneurs d'organes représentent probablement une population à haut risque d'expression de pathologies psychiatriques telles que l'état de stress post-traumatique ou le deuil pathologique. Le peu de temps disponible pour préparer les proches à prendre une décision pourrait favoriser l'expression d'une morbidité psychiatrique à court ou moyen terme. Les données sur cette nouvelle procédure de transplantation et ses conséquences psychologiques sont insuffisantes, et nous considérons que si un état de stress post-traumatique survenait chez plus de 50% des parents, la procédure d'annonce serait revue. Le but de cette étude est de tester cette hypothèse.
La plupart des travaux sur les proches des donneurs d'organes potentiels se sont concentrés sur les procédures de mort cérébrale. L'essentiel de ces travaux s'est concentré sur la caractérisation des déterminants de l'acceptation ou du refus du don d'organes dans la famille. La littérature relative au suivi des proches d'un patient après don d'organes est très pauvre : très peu d'études se sont focalisées sur les conséquences psychologiques et/ou l'état psychologique de cette population dans la période post-décès. De plus, très peu d'études qualitatives et quantitatives permettent d'évaluer l'apparition de manifestations psychopathologiques liées à l'annonce du décès simultanément à une demande de prélèvement d'organe. Cette recherche permettra donc d'estimer l'éventuel impact psychologique sur la famille endeuillée ainsi qu'une évaluation de l'état psychologique. Une méthodologie mixte (quantitative et qualitative) permettra de mettre en évidence des facteurs explicatifs des résultats quantitatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- ADNET Frederic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou compagnon adulte d'un patient décédé d'un arrêt cardiaque après prélèvement d'organe (l'ordre de priorité d'inclusion est mari-femme / père-mère / fils-fille)
- Un seul proche est inclus par patient.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Refus de participer à l'étude
- Difficulté de communication (étranger, langue, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Parents
Parent ou compagnon adulte (âge <18 ans) d'un patient décédé d'un arrêt cardiaque après une demande de prélèvement d'organe.
Un parent est défini comme un parent proche du premier degré : époux-épouse, père-mère, fils-fille.
Un seul proche est inclus par patient.
L'ordre de priorité d'inclusion est mari-femme / père-mère / fils-fille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score ≥ 33 sur l'échelle d'impact de l'événement - Révisé.
Délai: 3 mois
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Pourcentage de proches souffrant de trouble de stress post-traumatique à 3 mois avec un score ≥ 33 sur l'échelle d'impact de l'événement - révisée. L'échelle d'impact de l'événement - révisée mesure les symptômes d'intrusion, d'évitement, d'engourdissement et d'hyperexcitation par rapport à un événement particulier mettant la vie en danger. Sous-échelles de l'échelle : Échelle d'intrusion (score de 0 à 24 ); échelle d'évitement (score de 0 à 26); échelle d'hyperexcitation (score de 0 à 18. Plage des scores sur l'échelle 0-88. Score 24 et plus : le TSPT est une préoccupation clinique. Score 33 et plus : Ceci représente le meilleur seuil pour un diagnostic probable d'ESPT Score 37 et plus : Ceci est suffisamment élevé pour supprimer le fonctionnement du système immunitaire (même 10 ans après un événement d'impact). |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de l'état de stress post-traumatique et diagnostic de l'épisode dépressif majeur
Délai: 3 mois et 1 an
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Évaluation psychologique du diagnostic de trouble de stress post-traumatique et diagnostic d'épisode dépressif majeur.
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3 mois et 1 an
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Score de dépression et d'anxiété (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Délai: 3 mois et 1 an
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Hospital of Anxiety and Depression Scale mesure une symptomatologie anxio-dépressive et évalue sa sévérité. Il n'essaie pas de distinguer différents types d'états dépressifs ou anxieux. Cette échelle a été construite en excluant tout item concernant les aspects somatiques. Sous-échelle d'anxiété (score de 0 à 21) et sous-échelle de dépression (score de 0 à 21). Les seuils pour les sous-scores sont : score de 0 à 7 = pas de trouble anxieux ni de trouble dépressif ; 8-10 = trouble anxieux ou trouble dépressif suspecté ; 11-21 = trouble anxieux ou trouble dépressif. Score total de la plage = 0-42. Les seuils pour un score total sont : Score 0-14 = absence de trouble anxieux ou dépressif Score 15-42 = existence d'un trouble anxieux ou dépressif. |
3 mois et 1 an
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Score de deuil pathologique (Inventaire du deuil compliqué)
Délai: 1 an
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L'inventaire du deuil compliqué mesure les symptômes du « deuil compliqué ». Le deuil compliqué est identifié par la durée prolongée des symptômes, l'interférence dans le fonctionnement normal causée par les symptômes ou par l'intensité des symptômes (par exemple, intense pensées ou actes suicidaires). Le deuil compliqué peut apparaître comme une absence totale de deuil et de deuil, une incapacité continue à ressentir des réactions de deuil normales, un deuil retardé, un deuil conflictuel ou un deuil chronique. Les facteurs qui contribuent au risque de vivre un deuil compliqué comprennent la soudaineté du décès, le sexe de la personne en deuil et la relation avec le défunt. Score total de la plage = 0-88. Les répondants avec des scores ICG supérieurs à 25 sont significativement plus altérés dans le fonctionnement social, général, mental et physique et dans la douleur corporelle que ceux dont les scores ICG sont inférieurs ou égaux à 25. Pas de sous-échelles. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- LIC16160108
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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