Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact psychologique chez un proche, suite à l'annonce du décès d'un proche suite à un arrêt cardiaque et à la demande précoce de don d'organes (REPERPSY)

29 octobre 2018 mis à jour par: frederic ADNET

Impact psychologique chez un proche, suite à l'annonce du décès d'un proche après arrêt cardiaque et à la demande précoce de don d'organes : une étude observationnelle et prospective

La lutte contre la raréfaction des greffons est un enjeu majeur de santé publique en France. Malgré un très bon taux de réussite des greffes provenant de donneurs en état de mort cérébrale ou de donneurs vivants, le temps d'attente pour la greffe ne cesse d'augmenter, entraînant de la morbi-mortalité, ainsi que des frais médicaux. Depuis 2005, l'Agence de la biomédecine a mis en place un protocole autorisant les prélèvements rénaux et hépatiques de donneurs décédés après arrêt cardiaque (DDAC). Ce type de prélèvement est devenu une pratique courante dans plusieurs régions de France et d'Europe. En cas de DDAC, le protocole de prélèvement pose une contrainte temporelle importante, puisque le patient doit être prélevé dans les 6 heures après l'arrêt cardiaque. Cette contrainte conduit à une organisation spécifique de l'annonce du décès et de la demande de non opposition au prélèvement.

La perte brutale d'un être cher est une expérience potentiellement traumatisante pour les membres de la famille. Les manifestations des composantes pathologiques du deuil telles que l'état de stress post-traumatique, le syndrome anxio-dépressif, le deuil pathologique, s'expriment souvent au début de la première année suivant le décès de l'être cher. Les familles de patients donneurs d'organes représentent probablement une population à haut risque d'expression de pathologies psychiatriques telles que l'état de stress post-traumatique ou le deuil pathologique. Le peu de temps disponible pour préparer les proches à prendre une décision pourrait favoriser l'expression d'une morbidité psychiatrique à court ou moyen terme. Les données sur cette nouvelle procédure de transplantation et ses conséquences psychologiques sont insuffisantes, et nous considérons que si un état de stress post-traumatique survenait chez plus de 50% des parents, la procédure d'annonce serait revue. Le but de cette étude est de tester cette hypothèse.

La plupart des travaux sur les proches des donneurs d'organes potentiels se sont concentrés sur les procédures de mort cérébrale. L'essentiel de ces travaux s'est concentré sur la caractérisation des déterminants de l'acceptation ou du refus du don d'organes dans la famille. La littérature relative au suivi des proches d'un patient après don d'organes est très pauvre : très peu d'études se sont focalisées sur les conséquences psychologiques et/ou l'état psychologique de cette population dans la période post-décès. De plus, très peu d'études qualitatives et quantitatives permettent d'évaluer l'apparition de manifestations psychopathologiques liées à l'annonce du décès simultanément à une demande de prélèvement d'organe. Cette recherche permettra donc d'estimer l'éventuel impact psychologique sur la famille endeuillée ainsi qu'une évaluation de l'état psychologique. Une méthodologie mixte (quantitative et qualitative) permettra de mettre en évidence des facteurs explicatifs des résultats quantitatifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bobigny, France, 93000
        • ADNET Frederic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les proches seront recrutés lors de l'entretien avec l'équipe de coordination des organes et tissus, après acceptation ou refus du don d'organes.

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou compagnon adulte d'un patient décédé d'un arrêt cardiaque après prélèvement d'organe (l'ordre de priorité d'inclusion est mari-femme / père-mère / fils-fille)
  • Un seul proche est inclus par patient.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Refus de participer à l'étude
  • Difficulté de communication (étranger, langue, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Parents
Parent ou compagnon adulte (âge <18 ans) d'un patient décédé d'un arrêt cardiaque après une demande de prélèvement d'organe. Un parent est défini comme un parent proche du premier degré : époux-épouse, père-mère, fils-fille. Un seul proche est inclus par patient. L'ordre de priorité d'inclusion est mari-femme / père-mère / fils-fille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ≥ 33 sur l'échelle d'impact de l'événement - Révisé.
Délai: 3 mois

Pourcentage de proches souffrant de trouble de stress post-traumatique à 3 mois avec un score ≥ 33 sur l'échelle d'impact de l'événement - révisée.

L'échelle d'impact de l'événement - révisée mesure les symptômes d'intrusion, d'évitement, d'engourdissement et d'hyperexcitation par rapport à un événement particulier mettant la vie en danger. Sous-échelles de l'échelle : Échelle d'intrusion (score de 0 à 24 ); échelle d'évitement (score de 0 à 26); échelle d'hyperexcitation (score de 0 à 18. Plage des scores sur l'échelle 0-88.

Score 24 et plus : le TSPT est une préoccupation clinique. Score 33 et plus : Ceci représente le meilleur seuil pour un diagnostic probable d'ESPT Score 37 et plus : Ceci est suffisamment élevé pour supprimer le fonctionnement du système immunitaire (même 10 ans après un événement d'impact).

3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de l'état de stress post-traumatique et diagnostic de l'épisode dépressif majeur
Délai: 3 mois et 1 an
Évaluation psychologique du diagnostic de trouble de stress post-traumatique et diagnostic d'épisode dépressif majeur.
3 mois et 1 an
Score de dépression et d'anxiété (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Délai: 3 mois et 1 an

Hospital of Anxiety and Depression Scale mesure une symptomatologie anxio-dépressive et évalue sa sévérité. Il n'essaie pas de distinguer différents types d'états dépressifs ou anxieux. Cette échelle a été construite en excluant tout item concernant les aspects somatiques. Sous-échelle d'anxiété (score de 0 à 21) et sous-échelle de dépression (score de 0 à 21). Les seuils pour les sous-scores sont :

score de 0 à 7 = pas de trouble anxieux ni de trouble dépressif ; 8-10 = trouble anxieux ou trouble dépressif suspecté ; 11-21 = trouble anxieux ou trouble dépressif.

Score total de la plage = 0-42. Les seuils pour un score total sont :

Score 0-14 = absence de trouble anxieux ou dépressif Score 15-42 = existence d'un trouble anxieux ou dépressif.

3 mois et 1 an
Score de deuil pathologique (Inventaire du deuil compliqué)
Délai: 1 an

L'inventaire du deuil compliqué mesure les symptômes du « deuil compliqué ». Le deuil compliqué est identifié par la durée prolongée des symptômes, l'interférence dans le fonctionnement normal causée par les symptômes ou par l'intensité des symptômes (par exemple, intense pensées ou actes suicidaires). Le deuil compliqué peut apparaître comme une absence totale de deuil et de deuil, une incapacité continue à ressentir des réactions de deuil normales, un deuil retardé, un deuil conflictuel ou un deuil chronique. Les facteurs qui contribuent au risque de vivre un deuil compliqué comprennent la soudaineté du décès, le sexe de la personne en deuil et la relation avec le défunt.

Score total de la plage = 0-88. Les répondants avec des scores ICG supérieurs à 25 sont significativement plus altérés dans le fonctionnement social, général, mental et physique et dans la douleur corporelle que ceux dont les scores ICG sont inférieurs ou égaux à 25.

Pas de sous-échelles.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner