- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03721770
Psykologisk påverkan hos en släkting, efter tillkännagivandet av en närståendes död efter hjärtstillestånd och den tidiga begäran om organdonation (REPERPSY)
Psykologisk påverkan hos en anhörig, efter tillkännagivandet av en älskads död efter hjärtstillestånd och den tidiga begäran om organdonation: en observerande, prospektiv studie
Kampen mot bristen på transplantat är ett stort folkhälsoproblem i Frankrike. Trots en mycket god framgångsfrekvens för transplantationer från hjärndöda donatorer eller levande donatorer, fortsätter väntetiden för transplantation att öka, vilket leder till sjuklighet och dödlighet, samt medicinska kostnader. Sedan 2005 har Biomedicinverket implementerat ett protokoll som godkänner njur- och leverprover tagna från avlidna donatorer efter hjärtstopp (DDAC). Denna typ av provtagning har blivit en vanlig praxis i flera regioner i Frankrike och Europa. Vid DDAC utgör provtagningsprotokollet en betydande tidsbegränsning, eftersom patienten måste tas inom 6 timmar efter hjärtstilleståndet. Denna begränsning leder till en specifik organisation av meddelandet om dödsfallet och begäran om att inte motsätta sig avgiften.
Den brutala förlusten av en älskad är en potentiellt traumatisk upplevelse för familjemedlemmar. Uttrycken av sorgens patologiska komponenter som posttraumatiskt stressyndrom, ångestdepressivt syndrom, patologiskt dödsfall, kommer ofta till uttryck tidigt under det första året efter den älskades död. Familjer med organdonatorpatienter representerar troligen en befolkning med hög risk för uttryck av psykiatriska tillstånd som posttraumatisk stressyndrom eller patologiskt dödsfall. Den begränsade tiden som står till förfogande för att förbereda anhöriga att fatta beslut skulle kunna främja uttrycket av psykiatrisk sjuklighet på kort eller medellång sikt. Uppgifterna om detta nya transplantationsförfarande och dess psykologiska konsekvenser är otillräckliga, och vi anser att om ett tillstånd av posttraumatisk stress inträffade hos mer än 50 % av föräldrarna, skulle förfarandet för tillkännagivandet ses över. Syftet med denna studie är att testa denna hypotes.
Det mesta av arbetet med anhöriga till potentiella organdonatorer har fokuserat på procedurer för hjärndöd. Det mesta av detta arbete har fokuserat på att karakterisera bestämningsfaktorerna för acceptans eller vägran av organdonation i familjen. Litteraturen om uppföljning av anhöriga till en patient efter organdonation är mycket dålig: mycket få studier har fokuserat på de psykologiska konsekvenserna och/eller det psykologiska tillståndet för denna population under perioden efter döden. Dessutom gör mycket få kvalitativa och kvantitativa studier det möjligt att utvärdera förekomsten av psykopatologiska manifestationer relaterade till meddelandet om dödsfall samtidigt med en begäran om organborttagning. Denna forskning kommer därför att göra det möjligt att uppskatta den möjliga psykologiska påverkan på den sörjande familjen samt en bedömning av det psykologiska tillståndet. En blandad metodik (kvantitativ och kvalitativ) kommer att göra det möjligt att lyfta fram förklarande faktorer för de kvantitativa resultaten.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vuxen följeslagare till en patient som dog av hjärtstillestånd efter organborttagning (inkluderande prioritetsordning är make/maka/far-mamma/son-dotter)
- Endast en närstående ingår per patient.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Vägra att delta i studien
- Svårigheter att kommunicera (främmande, språk, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Släktingar
Släkting eller vuxen följeslagare (ålder <18 år) till en patient som dog av hjärtstillestånd efter begäran om organborttagning.
En förälder definieras som en nära släkting av första graden: make-maka, far-mamma, son-dotter.
Endast en närstående ingår per patient.
Inkluderande prioritetsordning är make-maka / pappa-mamma / son-dotter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng ≥ 33 på Impact of Event Scale - Reviderad.
Tidsram: 3 månader
|
Andel anhöriga med posttraumatisk stressyndrom vid 3 månader med en poäng ≥ 33 på Impact of Event Scale - Reviderad. The Impact of Event Scale - Reviderad mäter symptom på intrång, undvikande, bedövning och hyperarousal med avseende på en viss livshotande händelse. Underskalor av skalan: Intrångsskala (intervall 0-24 poäng); undvikande skala (intervall 0-26 poäng); hyperarousal skala (intervall 0-18 poäng. Omfång på skalan 0-88 poäng. Poäng 24 och mer: PTSD är ett kliniskt problem. Poäng 33 och högre: Detta representerar den bästa gränsen för en trolig diagnos av PTSD Poäng 37 och mer: Detta är tillräckligt högt för att undertrycka immunsystemets funktion (även 10 år efter en påverkan). |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av posttraumatisk stressyndrom och diagnos av allvarlig depressiv episod (Mini International Neuropsykiatrisk intervju - Version 5.0.0 Modul I. Posttraumatisk stressstörning och Modul A. Major depressiv episod)
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Psykologisk bedömning av posttraumatisk stressyndromdiagnos och allvarlig depressiv episoddiagnos.
|
3 månader och 1 år
|
|
Poäng för depression och ångest (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Tidsram: 3 månader och 1 år
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale mäter en ångestdepressiv symptomatologi och utvärderar dess svårighetsgrad. Den försöker inte särskilja olika typer av depression eller ångesttillstånd. Denna skala konstruerades utan att exkludera något som rör somatiska aspekter. Subskala ångest (intervallpoäng 0-21) och Subskala depression (intervallpoäng 0-21). Tröskelvärdena för underpoängen är: 0-7 poäng = inget ångestsyndrom eller depressiv sjukdom; 8-10 = ångestsyndrom eller depressiv störning misstänkt; 11-21 = ångestsyndrom eller depressiv störning. Range totalpoäng = 0-42. Tröskelvärdena för en totalpoäng är: 0-14 poäng= ingen ångest eller depressiv sjukdom 15-42 poäng= förekomsten av en ångest eller depressiv sjukdom. |
3 månader och 1 år
|
|
Antalet patologisk sorg (Inventering av komplicerad sorg)
Tidsram: 1 år
|
Inventering av komplicerad sorg mäter symtomen på "komplicerad sorg". Den komplicerade sorgen identifieras av symtomens förlängda längd, störningen av normal funktion som orsakas av symtomen, eller av intensiteten av symptomen (till exempel intensiv självmordstankar eller -handlingar). Den komplicerade sorgen kan framstå som en fullständig frånvaro av sorg och sorg, en pågående oförmåga att uppleva normala sorgreaktioner, fördröjd sorg, konfliktfylld sorg eller kronisk sorg. Faktorer som bidrar till chansen att man kan uppleva komplicerad sorg är bland annat dödsfallets plötslighet, könet på den sörjande och relationen till den avlidne. Totalpoäng för intervall = 0-88. Respondenter med ICG-poäng högre än 25 har betydligt mer nedsatt social, allmän, mental och fysisk hälsofunktion och kroppslig smärta än de med ICG-poäng mindre än eller lika med 25. Inga subskalor. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIC16160108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .