- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03721770
Psykologinen vaikutus sukulaiseen, läheisen kuoleman ilmoittamisen jälkeen sydänpysähdyksen jälkeen ja varhaisen elinluovutuspyynnön jälkeen (REPERPSY)
Psykologinen vaikutus sukulaiseen sydänpysähdyksen jälkeen lähetetyn kuoleman ilmoituksen jälkeen ja varhainen elinluovutuspyyntö: havainnollinen, tulevaisuudentutkimus
Taistelu siirteiden niukkuutta vastaan on tärkeä kansanterveysongelma Ranskassa. Huolimatta aivokuolleilta tai eläviltä luovuttajilta saatujen siirtojen erittäin hyvästä onnistumisasteesta, elinsiirtojen odotusaika pitenee edelleen, mikä johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lääkekuluihin. Biolääkevirasto on vuodesta 2005 lähtien ottanut käyttöön protokollaa, joka sallii kuolleilta luovuttajilta sydämenpysähdyksen jälkeen otetut munuais- ja maksanäytteet (DDAC). Tämäntyyppisestä näytteenotosta on tullut yleinen käytäntö useilla alueilla Ranskassa ja Euroopassa. DDAC:n tapauksessa näytteenottoprotokolla muodostaa merkittävän ajallisen rajoitteen, koska potilas on otettava 6 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä. Tämä rajoitus johtaa kuolemantapauksesta ilmoittamisen ja maksun vastustamatta jättämisen erityiseen järjestykseen.
Läheisen julma menetys on potentiaalisesti traumaattinen kokemus perheenjäsenille. Surun patologisten osien, kuten posttraumaattisen stressihäiriön, ahdistuneisuus-depressiivisen oireyhtymän, patologisen menetyksen, ilmenemismuodot ilmenevät usein varhain ensimmäisen vuoden aikana läheisen kuoleman jälkeen. Elinluovuttajapotilaiden perheet edustavat todennäköisesti väestöä, jolla on suuri riski psykiatristen tilojen, kuten trauman jälkeisen stressihäiriön tai patologisen menetyksen, ilmentymiselle. Rajallinen aika, joka on käytettävissä sukulaisten valmistautumiseen päätöksentekoon, voisi edistää psykiatrisen sairastuvuuden ilmaantumista lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Tiedot tästä uudesta elinsiirtotoimenpiteestä ja sen psykologisista seurauksista ovat riittämättömät, ja katsomme, että jos yli 50 %:lla vanhemmista esiintyisi posttraumaattinen stressitila, ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia.
Suurin osa mahdollisten elinluovuttajien sukulaisia koskevasta työstä on keskittynyt aivokuoleman toimenpiteisiin. Suurin osa tästä työstä on keskittynyt luonnehtimaan elinten luovutuksen hyväksymisen tai kieltäytymisen tekijöitä perheessä. Potilaan omaisten seurantaa elinluovutuksen jälkeen koskeva kirjallisuus on erittäin heikkoa: vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet tämän väestön psyykkisiin seurauksiin ja/tai psyykkiseen tilaan kuolemanjälkeisellä kaudella. Lisäksi hyvin harvat kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tutkimukset antavat mahdollisuuden arvioida kuolemanilmoitukseen liittyvien psykopatologisten ilmenemismuotojen esiintymistä samanaikaisesti elinten poistopyynnön kanssa. Tämä tutkimus mahdollistaa siten mahdollisen psykologisen vaikutuksen arvioinnin menehtyneen perheeseen sekä psykologisen tilan arvioinnin. Sekametodologia (kvantitatiivinen ja laadullinen) mahdollistaa kvantitatiivisten tulosten selittävien tekijöiden korostamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinpoiston jälkeen sydänpysähdykseen kuolleen potilaan vanhempi tai aikuinen seuralainen (sisällytetty tärkeysjärjestys on aviomies / isä-äiti / poika-tytär)
- Vain yksi rakastettu on mukana potilasta kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kommunikaatiovaikeudet (vieraat, kieli jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sukulaiset
Potilaan sukulainen tai aikuinen kumppani (ikä alle 18 vuotta), joka kuoli sydämenpysähdykseen elinpoistopyynnön jälkeen.
Vanhempi määritellään ensimmäisen asteen lähisukulaiseksi: aviomies-vaimo, isä-äiti, poika-tytär.
Vain yksi rakastettu on mukana potilasta kohden.
Sisällön tärkeysjärjestys on aviomies-vaimo / isä-äiti / poika-tytär.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet ≥ 33 tapahtuma-asteikon vaikutuksesta - tarkistettu.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden sukulaisten prosenttiosuus, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö 3 kuukauden iässä ja pisteet ≥ 33 tapahtuma-asteikon vaikutuksesta - tarkistettu. Tapahtuman vaikutusasteikko – Tarkistettu mittaa tunkeutumisen, välttämisen, tunnottomuuden ja ylihermostuneisuuden oireita suhteessa tiettyyn henkeä uhkaavaan tapahtumaan. Asteikon ala-asteikot: Tunkeutumisasteikko (pistemäärä 0-24); välttämisasteikko (pistemäärä 0-26); hyperarousal asteikko (alue 0-18 pisteet. Asteikon alue 0-88 pisteet. Pistemäärä 24 ja enemmän: PTSD on kliininen huolenaihe. Pisteet 33 tai enemmän: Tämä edustaa parasta raja-arvoa todennäköiselle PTSD-diagnoosille. Pisteet 37 ja enemmän: Tämä on tarpeeksi korkea tukahduttaakseen immuunijärjestelmän toiminnan (jopa 10 vuotta iskutapahtuman jälkeen). |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi ja vakavan masennusjakson diagnoosi (minikansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu - versio 5.0.0, moduuli I. Posttraumaattinen stressihäiriö ja moduuli A. vakava masennusjakso)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Psykologinen arviointi posttraumaattisen stressihäiriön ja vakavan masennusjakson diagnoosista.
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteet (Hospital of Axiety and Depression Scale).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale mittaa ahdistus-masennusoireita ja arvioi sen vakavuutta. Se ei yritä erottaa erilaisia masennus- tai ahdistustiloja. Tämä asteikko on rakennettu siten, että suljettiin pois kaikki somaattisiin näkökohtiin liittyvät asiat. Ala-asteikon ahdistus (pistemäärä 0-21) ja ala-asteikko masennus (pistemäärä 0-21). Alapisteiden kynnysarvot ovat: 0-7 pisteet = ei ahdistuneisuushäiriötä tai masennushäiriötä; 8-10 = ahdistuneisuushäiriö tai masennushäiriö epäillään; 11-21 = ahdistuneisuushäiriö tai masennushäiriö. Alueen kokonaispistemäärä = 0-42. Kokonaispistemäärän kynnysarvot ovat: 0-14 pisteet = ei ahdistusta tai masennushäiriötä 15-42 pisteet = ahdistuneisuus- tai masennushäiriön olemassaolo. |
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Patologisen surun pistemäärä (Inventory of Complicated Grief)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inventory of Complicated Grief mittaa "komplisoituneen surun" oireita. Monimutkainen suru tunnistetaan oireiden pidentyneestä kestosta, oireiden aiheuttamasta häiriöstä normaaliin toimintaan tai oireiden voimakkuudesta (esim. itsetuhoiset ajatukset tai teot). Monimutkainen suru voi ilmetä täydellisenä surun ja surun puuttumisena, jatkuvana kyvyttömyyteen kokea normaaleja surureaktioita, viivästynyttä surua, ristiriitaista surua tai kroonista surua. Monimutkaisen surun mahdollisuuteen vaikuttavia tekijöitä ovat kuoleman äkillisyys, surevan henkilön sukupuoli ja suhde vainajaan. Alueen kokonaispistemäärä = 0-88. Vastaajilla, joiden ICG-pistemäärä on yli 25, on huomattavasti heikompi sosiaalinen, yleinen, henkinen ja fyysinen toimintakyky ja ruumiinkipu kuin niillä, joiden ICG-pistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 25. Ei aliasteikkoja. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIC16160108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .