Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen vaikutus sukulaiseen, läheisen kuoleman ilmoittamisen jälkeen sydänpysähdyksen jälkeen ja varhaisen elinluovutuspyynnön jälkeen (REPERPSY)

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: frederic ADNET

Psykologinen vaikutus sukulaiseen sydänpysähdyksen jälkeen lähetetyn kuoleman ilmoituksen jälkeen ja varhainen elinluovutuspyyntö: havainnollinen, tulevaisuudentutkimus

Taistelu siirteiden niukkuutta vastaan ​​on tärkeä kansanterveysongelma Ranskassa. Huolimatta aivokuolleilta tai eläviltä luovuttajilta saatujen siirtojen erittäin hyvästä onnistumisasteesta, elinsiirtojen odotusaika pitenee edelleen, mikä johtaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lääkekuluihin. Biolääkevirasto on vuodesta 2005 lähtien ottanut käyttöön protokollaa, joka sallii kuolleilta luovuttajilta sydämenpysähdyksen jälkeen otetut munuais- ja maksanäytteet (DDAC). Tämäntyyppisestä näytteenotosta on tullut yleinen käytäntö useilla alueilla Ranskassa ja Euroopassa. DDAC:n tapauksessa näytteenottoprotokolla muodostaa merkittävän ajallisen rajoitteen, koska potilas on otettava 6 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksestä. Tämä rajoitus johtaa kuolemantapauksesta ilmoittamisen ja maksun vastustamatta jättämisen erityiseen järjestykseen.

Läheisen julma menetys on potentiaalisesti traumaattinen kokemus perheenjäsenille. Surun patologisten osien, kuten posttraumaattisen stressihäiriön, ahdistuneisuus-depressiivisen oireyhtymän, patologisen menetyksen, ilmenemismuodot ilmenevät usein varhain ensimmäisen vuoden aikana läheisen kuoleman jälkeen. Elinluovuttajapotilaiden perheet edustavat todennäköisesti väestöä, jolla on suuri riski psykiatristen tilojen, kuten trauman jälkeisen stressihäiriön tai patologisen menetyksen, ilmentymiselle. Rajallinen aika, joka on käytettävissä sukulaisten valmistautumiseen päätöksentekoon, voisi edistää psykiatrisen sairastuvuuden ilmaantumista lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Tiedot tästä uudesta elinsiirtotoimenpiteestä ja sen psykologisista seurauksista ovat riittämättömät, ja katsomme, että jos yli 50 %:lla vanhemmista esiintyisi posttraumaattinen stressitila, ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia.

Suurin osa mahdollisten elinluovuttajien sukulaisia ​​koskevasta työstä on keskittynyt aivokuoleman toimenpiteisiin. Suurin osa tästä työstä on keskittynyt luonnehtimaan elinten luovutuksen hyväksymisen tai kieltäytymisen tekijöitä perheessä. Potilaan omaisten seurantaa elinluovutuksen jälkeen koskeva kirjallisuus on erittäin heikkoa: vain harvat tutkimukset ovat keskittyneet tämän väestön psyykkisiin seurauksiin ja/tai psyykkiseen tilaan kuolemanjälkeisellä kaudella. Lisäksi hyvin harvat kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset tutkimukset antavat mahdollisuuden arvioida kuolemanilmoitukseen liittyvien psykopatologisten ilmenemismuotojen esiintymistä samanaikaisesti elinten poistopyynnön kanssa. Tämä tutkimus mahdollistaa siten mahdollisen psykologisen vaikutuksen arvioinnin menehtyneen perheeseen sekä psykologisen tilan arvioinnin. Sekametodologia (kvantitatiivinen ja laadullinen) mahdollistaa kvantitatiivisten tulosten selittävien tekijöiden korostamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bobigny, Ranska, 93000
        • ADNET Frederic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Omaiset rekrytoidaan elinten ja kudosten koordinointiryhmän haastattelun aikana elinluovutuksen hyväksymisen tai kieltäytymisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinpoiston jälkeen sydänpysähdykseen kuolleen potilaan vanhempi tai aikuinen seuralainen (sisällytetty tärkeysjärjestys on aviomies / isä-äiti / poika-tytär)
  • Vain yksi rakastettu on mukana potilasta kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Kommunikaatiovaikeudet (vieraat, kieli jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sukulaiset
Potilaan sukulainen tai aikuinen kumppani (ikä alle 18 vuotta), joka kuoli sydämenpysähdykseen elinpoistopyynnön jälkeen. Vanhempi määritellään ensimmäisen asteen lähisukulaiseksi: aviomies-vaimo, isä-äiti, poika-tytär. Vain yksi rakastettu on mukana potilasta kohden. Sisällön tärkeysjärjestys on aviomies-vaimo / isä-äiti / poika-tytär.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet ≥ 33 tapahtuma-asteikon vaikutuksesta - tarkistettu.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Niiden sukulaisten prosenttiosuus, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö 3 kuukauden iässä ja pisteet ≥ 33 tapahtuma-asteikon vaikutuksesta - tarkistettu.

Tapahtuman vaikutusasteikko – Tarkistettu mittaa tunkeutumisen, välttämisen, tunnottomuuden ja ylihermostuneisuuden oireita suhteessa tiettyyn henkeä uhkaavaan tapahtumaan. Asteikon ala-asteikot: Tunkeutumisasteikko (pistemäärä 0-24); välttämisasteikko (pistemäärä 0-26); hyperarousal asteikko (alue 0-18 pisteet. Asteikon alue 0-88 pisteet.

Pistemäärä 24 ja enemmän: PTSD on kliininen huolenaihe. Pisteet 33 tai enemmän: Tämä edustaa parasta raja-arvoa todennäköiselle PTSD-diagnoosille. Pisteet 37 ja enemmän: Tämä on tarpeeksi korkea tukahduttaakseen immuunijärjestelmän toiminnan (jopa 10 vuotta iskutapahtuman jälkeen).

3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi ja vakavan masennusjakson diagnoosi (minikansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu - versio 5.0.0, moduuli I. Posttraumaattinen stressihäiriö ja moduuli A. vakava masennusjakso)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Psykologinen arviointi posttraumaattisen stressihäiriön ja vakavan masennusjakson diagnoosista.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteet (Hospital of Axiety and Depression Scale).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi

Hospital of Anxiety and Depression Scale mittaa ahdistus-masennusoireita ja arvioi sen vakavuutta. Se ei yritä erottaa erilaisia ​​masennus- tai ahdistustiloja. Tämä asteikko on rakennettu siten, että suljettiin pois kaikki somaattisiin näkökohtiin liittyvät asiat. Ala-asteikon ahdistus (pistemäärä 0-21) ja ala-asteikko masennus (pistemäärä 0-21). Alapisteiden kynnysarvot ovat:

0-7 pisteet = ei ahdistuneisuushäiriötä tai masennushäiriötä; 8-10 = ahdistuneisuushäiriö tai masennushäiriö epäillään; 11-21 = ahdistuneisuushäiriö tai masennushäiriö.

Alueen kokonaispistemäärä = 0-42. Kokonaispistemäärän kynnysarvot ovat:

0-14 pisteet = ei ahdistusta tai masennushäiriötä 15-42 pisteet = ahdistuneisuus- tai masennushäiriön olemassaolo.

3 kuukautta ja 1 vuosi
Patologisen surun pistemäärä (Inventory of Complicated Grief)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Inventory of Complicated Grief mittaa "komplisoituneen surun" oireita. Monimutkainen suru tunnistetaan oireiden pidentyneestä kestosta, oireiden aiheuttamasta häiriöstä normaaliin toimintaan tai oireiden voimakkuudesta (esim. itsetuhoiset ajatukset tai teot). Monimutkainen suru voi ilmetä täydellisenä surun ja surun puuttumisena, jatkuvana kyvyttömyyteen kokea normaaleja surureaktioita, viivästynyttä surua, ristiriitaista surua tai kroonista surua. Monimutkaisen surun mahdollisuuteen vaikuttavia tekijöitä ovat kuoleman äkillisyys, surevan henkilön sukupuoli ja suhde vainajaan.

Alueen kokonaispistemäärä = 0-88. Vastaajilla, joiden ICG-pistemäärä on yli 25, on huomattavasti heikompi sosiaalinen, yleinen, henkinen ja fyysinen toimintakyky ja ruumiinkipu kuin niillä, joiden ICG-pistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 25.

Ei aliasteikkoja.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa