- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03721770
Психологическое воздействие на родственника после объявления о смерти близкого человека после остановки сердца и ранней просьбы о донорстве органов (REPERPSY)
Психологическое воздействие на родственника после объявления о смерти близкого человека после остановки сердца и раннего запроса на донорство органов: обсервационное проспективное исследование
Борьба с нехваткой трансплантатов является серьезной проблемой общественного здравоохранения во Франции. Несмотря на очень хорошие показатели успеха трансплантации от доноров с мертвым мозгом или от живых доноров, время ожидания трансплантации продолжает увеличиваться, что приводит к заболеваемости и смертности, а также к медицинским расходам. С 2005 года Агентство биомедицины внедрило протокол, разрешающий образцы почек и печени, взятые у умерших доноров после остановки сердца (DDAC). Этот тип выборки стал обычной практикой в нескольких регионах Франции и Европы. В случае DDAC протокол взятия образцов имеет значительные временные ограничения, поскольку пациент должен быть взят в течение 6 часов после остановки сердца. Это ограничение приводит к специфической организации объявления о смерти и просьбы о непротивлении сбору.
Жестокая потеря любимого человека является потенциально травмирующим опытом для членов семьи. Проявления патологических компонентов скорби, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, тревожно-депрессивный синдром, патологическая тяжелая утрата, часто выражены в начале первого года после смерти близкого человека. Семьи пациентов-доноров органов, вероятно, представляют группу населения с высоким риском проявления психических состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство или патологическая тяжелая утрата. Ограниченное время, доступное для подготовки родственников к принятию решения, может способствовать проявлению психической заболеваемости в краткосрочной или среднесрочной перспективе. Данные об этой новой процедуре трансплантации и ее психологических последствиях недостаточны, и мы считаем, что если бы состояние посттравматического стресса возникало более чем у 50% родителей, процедура объявления была бы пересмотрена. Целью настоящего исследования является проверка этой гипотезы.
Большая часть работы с родственниками потенциальных доноров органов была сосредоточена на процедурах смерти мозга. Большая часть этой работы была сосредоточена на характеристике детерминант принятия или отказа от донорства органов в семье. Литература, касающаяся наблюдения за родственниками пациента после донорства органов, очень скудна: очень мало исследований посвящено психологическим последствиям и/или психологическому состоянию этой группы населения в период после смерти. Кроме того, очень немногие качественные и количественные исследования позволяют оценить появление психопатологических проявлений, связанных с объявлением смерти одновременно с запросом на изъятие органа. Таким образом, это исследование позволит оценить возможное психологическое воздействие на семью погибших, а также оценку психологического состояния. Смешанная методология (количественная и качественная) позволит выделить объясняющие факторы количественных результатов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель или взрослый сопровождающий пациента, который умер от остановки сердца после удаления органов (приоритет включения: муж-жена/отец-мать/сын-дочь)
- На каждого пациента включен только один близкий человек.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отказ от участия в исследовании
- Трудности в общении (иностранный, язык и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Родственники
Родственник или взрослый компаньон (возраст <18 лет) пациента, умершего от остановки сердца после запроса на удаление органов.
Родитель определяется как близкий родственник первой степени родства: муж-жена, отец-мать, сын-дочь.
На каждого пациента включен только один близкий человек.
Порядок включения: муж-жена/отец-мать/сын-дочь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка ≥ 33 по шкале воздействия события - пересмотрено.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент родственников с посттравматическим стрессовым расстройством через 3 месяца с оценкой ≥ 33 по шкале воздействия события - пересмотренная. Шкала воздействия события - пересмотренная, измеряет симптомы вторжения, избегания, оцепенения и чрезмерного возбуждения по отношению к конкретному опасному для жизни событию. Подшкалы шкалы: шкала вторжения (диапазон 0–24 балла); шкала избегания (диапазон 0-26 баллов); шкала гипервозбуждения (диапазон 0-18 баллов. Диапазон шкалы 0-88 баллов. 24 балла и более: посттравматическое стрессовое расстройство является клинической проблемой. 33 балла и выше: это наилучший порог для вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства. 37 баллов и выше: этого достаточно, чтобы подавить функционирование иммунной системы (даже через 10 лет после ударного события). |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика посттравматического стрессового расстройства и диагностика большого депрессивного эпизода (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью - Версия 5.0.0, модуль I. Посттравматическое стрессовое расстройство и модуль A. Большой депрессивный эпизод)
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Психологическая оценка диагностики посттравматического стрессового расстройства и диагностики большого депрессивного эпизода.
|
3 месяца и 1 год
|
Оценка депрессии и тревоги (Госпитальная шкала тревоги и депрессии).
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет тревожно-депрессивную симптоматику и оценивает ее тяжесть. Он не пытается различать разные типы депрессии или тревожных состояний. Эта шкала была построена без учета каких-либо пунктов, касающихся соматических аспектов. Подшкала тревоги (диапазон значений 0–21) и субшкала депрессии (диапазон значений 0–21). Пороги для дополнительных баллов: 0-7 баллов = тревожное расстройство или депрессивное расстройство отсутствуют; 8-10 = подозрение на тревожное или депрессивное расстройство; 11-21 = тревожное расстройство или депрессивное расстройство. Общий балл диапазона = 0-42. Пороги для общего балла: 0-14 баллов = отсутствие тревожного или депрессивного расстройства 15-42 балла = наличие тревожного или депрессивного расстройства. |
3 месяца и 1 год
|
Оценка патологического горя (Опись сложного горя)
Временное ограничение: 1 год
|
Инвентаризация осложненного горя измеряет симптомы «осложненного горя». Осложненное горе определяется по длительности симптомов, нарушению нормального функционирования, вызванному симптомами, или по интенсивности симптомов (например, суицидальные мысли или действия). Осложненное горе может проявляться как полное отсутствие горя и скорби, постоянная неспособность испытывать нормальные реакции горя, отсроченное горе, конфликтное горе или хроническое горе. Факторы, повышающие вероятность того, что человек может испытать сложное горе, включают внезапность смерти, пол человека в трауре и отношение к умершему. Общий балл диапазона = 0-88. Респонденты с баллами по шкале ICG выше 25 значительно больше страдают от нарушений социального, общего, психического и физического здоровья и телесной боли, чем те, у кого баллы по шкале ICG меньше или равные 25. Нет подшкал. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIC16160108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .