- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721770
Impacto psicológico em um parente, após o anúncio da morte de um ente querido após parada cardíaca e o pedido antecipado de doação de órgãos (REPERPSY)
Impacto psicológico em um parente, após o anúncio da morte de um ente querido após parada cardíaca e o pedido antecipado de doação de órgãos: um estudo observacional e prospectivo
A luta contra a escassez de enxertos é um grande problema de saúde pública na França. Apesar de uma taxa de sucesso muito boa de transplantes de doadores em morte cerebral ou de doadores vivos, o tempo de espera para transplante continua a aumentar, levando a morbidade e mortalidade, bem como custos médicos. Desde 2005, a Agência de Biomedicina implementou um protocolo autorizando amostras de rim e fígado retiradas de doadores falecidos após parada cardíaca (DDAC). Este tipo de amostragem tornou-se uma prática comum em várias regiões da França e da Europa. No caso de DDAC, o protocolo de amostragem impõe uma restrição temporal significativa, pois o paciente deve ser levado até 6 horas após a parada cardíaca. Este constrangimento conduz a uma organização específica do anúncio do falecimento e do pedido de não oposição à taxa.
A perda brutal de um ente querido é uma experiência potencialmente traumática para os membros da família. As manifestações dos componentes patológicos do luto, como transtorno de estresse pós-traumático, síndrome ansiodepressiva, luto patológico, muitas vezes se expressam no início do primeiro ano após a morte do ente querido. Famílias de pacientes doadores de órgãos provavelmente representam uma população de alto risco para a expressão de condições psiquiátricas, como transtorno de estresse pós-traumático ou luto patológico. O pouco tempo disponível para preparar os familiares para a tomada de decisão pode favorecer a expressão de morbidade psiquiátrica em curto ou médio prazo. Os dados sobre este novo procedimento de transplante e suas consequências psicológicas são insuficientes, e consideramos que se um estado de estresse pós-traumático ocorresse em mais de 50% dos pais, o procedimento de anúncio seria revisto. O objetivo deste estudo é testar esta hipótese.
A maior parte do trabalho com parentes de potenciais doadores de órgãos se concentrou em procedimentos para morte encefálica. A maior parte deste trabalho concentrou-se na caracterização dos determinantes da aceitação ou recusa da doação de órgãos na família. A literatura relativa ao acompanhamento de familiares de um paciente após a doação de órgãos é muito escassa: pouquíssimos estudos enfocam as consequências psicológicas e/ou o estado psicológico dessa população no período pós-morte. Além disso, pouquíssimos estudos qualitativos e quantitativos permitem avaliar o surgimento de manifestações psicopatológicas relacionadas ao anúncio da morte concomitante à solicitação de retirada de órgãos. Esta pesquisa, portanto, permitirá estimar o possível impacto psicológico na família enlutada, bem como uma avaliação do estado psicológico. Uma metodologia mista (quantitativa e qualitativa) permitirá destacar fatores explicativos dos resultados quantitativos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- ADNET Frederic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou acompanhante adulto de paciente que faleceu por parada cardiorrespiratória após retirada de órgão (Ordem de prioridade de inclusão é marido-esposa/pai-mãe/filho-filha)
- Apenas um ente querido é incluído por paciente.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Recusa em participar do estudo
- Dificuldade de comunicação (estrangeiro, idioma, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parentes
Familiar ou acompanhante adulto (idade <18 anos) de paciente que faleceu por parada cardíaca após solicitação de retirada de órgão.
Um pai é definido como um parente próximo de primeiro grau: marido-esposa, pai-mãe, filho-filha.
Apenas um ente querido é incluído por paciente.
A ordem de inclusão de prioridade é marido-esposa/pai-mãe/filho-filha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação ≥ 33 na Escala de Impacto do Evento - Revisada.
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de parentes com transtorno de estresse pós-traumático em 3 meses com pontuação ≥ 33 na Escala de Impacto do Evento - Revisada. A escala de impacto do evento - revisada mede os sintomas de intrusão, evitação, entorpecimento e hiperexcitação em relação a um determinado evento que ameaça a vida. Subescalas da escala: Escala de intrusão (escala de 0-24 pontos); escala de evitação (escala de 0-26); escala de hiperestimulação (intervalo de pontuação de 0-18. Intervalo da escala 0-88 pontuações. Pontuação 24 e mais: PTSD é uma preocupação clínica. Pontuação 33 e acima: Isso representa o melhor ponto de corte para um provável diagnóstico de PTSD. Pontuação 37 e mais: É alto o suficiente para suprimir o funcionamento do sistema imunológico (mesmo 10 anos após um evento de impacto). |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Diagnóstico de Episódio Depressivo Maior (Mini International Neuropsychiatric Interview - Versão 5.0.0 Módulo I. Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Módulo A. Episódio Depressivo Maior)
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Avaliação psicológica do diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático e diagnóstico de episódio depressivo maior.
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3 meses e 1 ano
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Escore de depressão e ansiedade (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Prazo: 3 meses e 1 ano
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão mede uma sintomatologia ansio-depressiva e avalia a sua gravidade. Não tenta distinguir diferentes tipos de depressão ou estados de ansiedade. Essa escala foi construída excluindo qualquer item referente aos aspectos somáticos. Subescala de ansiedade (escala de pontuação de 0 a 21) e subescala de depressão (escala de pontuação de 0 a 21). Os limites para as subpontuações são: pontuação de 0-7 = sem transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo; 8-10 = suspeita de transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo; 11-21 = transtorno de ansiedade ou transtorno depressivo. Pontuação total da faixa = 0-42. Os limites para uma pontuação total são: 0-14 escore= ausência de transtorno ansioso ou depressivo 15-42 escore= existência de um transtorno ansioso ou depressivo. |
3 meses e 1 ano
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Escore de luto patológico (Inventário de Luto Complicado)
Prazo: 1 ano
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O Inventário de Luto Complicado mede os sintomas de 'luto complicado'. O luto complicado é identificado pela duração prolongada dos sintomas, a interferência na função normal causada pelos sintomas ou pela intensidade dos sintomas (por exemplo, intensa pensamentos ou atos suicidas). O luto complicado pode aparecer como uma completa ausência de luto e luto, uma incapacidade contínua de experimentar reações normais de luto, luto retardado, luto conflituoso ou luto crônico. Fatores que contribuem para a chance de alguém experimentar um luto complicado incluem a rapidez da morte, o sexo da pessoa enlutada e o relacionamento com o falecido. Pontuação total da faixa = 0-88. Os entrevistados com pontuações ICG superiores a 25 são significativamente mais prejudicados no funcionamento da saúde social, geral, mental e física e na dor corporal do que aqueles com pontuações ICG inferiores ou iguais a 25. Sem subescalas. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIC16160108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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