Pszichológiai hatás egy hozzátartozóban, egy szeretett személy szívmegállás utáni halálának bejelentése és a szervadományozás korai kérése után (REPERPSY)
Pszichológiai hatás egy hozzátartozóban, egy szeretett személy szívmegállás utáni halálának bejelentése és a szervadományozás korai kérése után: megfigyelő, előretekintő tanulmány
Az oltványok szűkössége elleni küzdelem jelentős közegészségügyi probléma Franciaországban. Annak ellenére, hogy az agyhalott donoroktól vagy élő donoroktól származó transzplantációk nagyon sikeresek, a transzplantáció várakozási ideje tovább növekszik, ami morbiditáshoz és mortalitáshoz, valamint egészségügyi költségekhez vezet. 2005 óta a BioMedicine Ügynökség olyan protokollt vezetett be, amely engedélyezi az elhalálozott donoroktól szívmegállás után vett vese- és májmintákat (DDAC). Ez a fajta mintavétel Franciaország és Európa több régiójában általános gyakorlattá vált. DDAC esetén a mintavételi protokoll jelentős időbeli korlátot jelent, mivel a szívmegállást követő 6 órán belül fel kell venni a beteget. Ez a megszorítás az elhalálozás bejelentésének és az illeték ellentételezésének elutasítására irányuló kérelem sajátos megszervezéséhez vezet.
Egy szeretett személy brutális elvesztése potenciálisan traumatikus élmény a családtagok számára. A gyász olyan kóros összetevőinek megnyilvánulásai, mint a poszttraumás stressz, szorongásos-depressziós szindróma, kóros gyász, gyakran a szeretett személy halála utáni első év elején jelentkeznek. A szervdonor betegek családjai valószínűleg nagy kockázatnak kitett pszichiátriai állapotok, például poszttraumás stressz-zavar vagy kóros gyász kialakulásának kockázatát jelentik. A hozzátartozók döntésre való felkészítésére rendelkezésre álló korlátozott idő rövid vagy középtávon elősegítheti a pszichiátriai morbiditás kifejeződését. Az új transzplantációs eljárásról és annak pszichológiai következményeiről az adatok nem elegendőek, és úgy gondoljuk, hogy ha a szülők több mint 50%-ánál poszttraumás stressz állapot lépne fel, akkor a bejelentési eljárást felül kell vizsgálni. A tanulmány célja ennek a hipotézisnek a tesztelése.
A potenciális szervdonorok rokonaival kapcsolatos munka nagy része az agyhalálra vonatkozó eljárásokra összpontosított. Ennek a munkának a nagy része a családon belüli szervadományozás elfogadásának vagy elutasításának meghatározó tényezőinek jellemzésére összpontosított. A szervadományozás utáni beteg hozzátartozóinak nyomon követésével kapcsolatos szakirodalom nagyon szegényes: nagyon kevés tanulmány foglalkozott e populáció pszichológiai következményeivel és/vagy pszichés állapotával a halál utáni időszakban. Ezen túlmenően nagyon kevés kvalitatív és kvantitatív vizsgálat teszi lehetővé a halál bejelentésével kapcsolatos pszichopatológiai megnyilvánulások megjelenésének értékelését egy szerveltávolítási kérelemmel egyidejűleg. Ez a kutatás tehát lehetővé teszi a gyászoló családra gyakorolt lehetséges pszichológiai hatás becslését, valamint a pszichés állapot felmérését. A vegyes módszertan (kvantitatív és kvalitatív) lehetővé teszi a kvantitatív eredmények magyarázó tényezőinek kiemelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerveltávolítás után szívmegállásban meghalt beteg szülője vagy felnőtt kísérője (Férj-feleség / apa-anya / fia-lánya fontossági sorrendben)
- Páciensenként csak egy szeretett személy szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Kommunikációs nehézségek (idegen, nyelvi stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rokonok
Olyan beteg hozzátartozója vagy felnőtt társa (18 év alatti), aki szívleállás következtében halt meg szerveltávolítási kérelmet követően.
Szülőnek minősül az elsőfokú közeli hozzátartozó: férj-feleség, apa-anya, fia-lánya.
Páciensenként csak egy szeretett személy szerepel.
A bekerülési sorrend: férj-feleség / apa-anya / fia-lánya.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám ≥ 33 az eseményskála hatásán – felülvizsgálva.
Időkeret: 3 hónap
|
A poszttraumás stressz zavarban szenvedő hozzátartozók százalékos aránya 3 hónapos korban, 33-as pontszámmal az eseményskálán – felülvizsgálva. Az esemény hatásai skála – A felülvizsgált behatolás, elkerülés, zsibbadás és túlzott izgatottság tüneteit méri egy adott életveszélyes esemény kapcsán. A skála alskálái: Behatolási skála (0-24 pont); elkerülési skála (0-26 pont); hiperarousal skála (0-18 pontszám. A skála 0-88 pontig terjedő tartománya. Pontszám 24 és több: A PTSD klinikai probléma. 33-as vagy magasabb pontszám: Ez jelenti a legjobb határértéket a PTSD valószínű diagnózisához. 37-es vagy több pont: Ez elég magas ahhoz, hogy elnyomja az immunrendszer működését (még 10 évvel az ütközés után is). |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás stressz-zavar diagnosztikája és súlyos depressziós epizód diagnosztikája (Mini International Neuropsychiatric Interview – 5.0.0 verzió, I. modul. Poszttraumás stressz-zavar és A modul. Major depresszív epizód)
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
A poszttraumás stressz-zavar diagnózisának és a major depressziós epizód diagnózisának pszichológiai értékelése.
|
3 hónap és 1 év
|
|
A depresszió és a szorongás pontszáma (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Időkeret: 3 hónap és 1 év
|
A Kórház Szorongás és Depresszió Skála méri a szorongásos-depressziós tüneteket és értékeli annak súlyosságát. Nem próbálja megkülönböztetni a depresszió vagy a szorongás különböző típusait. Ez a skála úgy készült, hogy kizárt minden szomatikus vonatkozású tételt. Alskála szorongás (pontérték 0-21) és Alskála depresszió (0-21 pontszám). Az alpontszámok küszöbértékei a következők: 0-7 pontszám = nincs szorongásos vagy depressziós rendellenesség; 8-10 = szorongásos vagy depressziós rendellenesség gyanúja; 11-21 = szorongásos vagy depressziós rendellenesség. Tartomány összpontszám= 0-42. Az összpontszám küszöbei a következők: 0-14 pontszám = nincs szorongás vagy depresszió 15-42 pontszám = szorongás vagy depressziós rendellenesség fennállása. |
3 hónap és 1 év
|
|
A kóros gyász pontszáma (a bonyolult gyász leltárja)
Időkeret: 1 év
|
Az Inventory of Complicated Grief a „komplikált gyász” tüneteit méri. A bonyolult gyászt a tünetek meghosszabbodott időtartama, a tünetek által a normális működésben okozott interferencia vagy a tünetek intenzitása (például intenzív) azonosítja. öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek). A bonyolult gyász a gyász és a gyász teljes hiányaként, a normális gyászreakciók folyamatos képtelenségeként, késleltetett gyászként, konfliktusos gyászként vagy krónikus gyászként is megjelenhet. Azok a tényezők, amelyek hozzájárulnak ahhoz, hogy valaki bonyolult gyászt éljen át, többek között a halál váratlan volta, a gyászoló személy neme és az elhunythoz való viszony. Tartomány összpontszám= 0-88. A 25-nél nagyobb ICG-pontszámmal rendelkező válaszadók szociális, általános, mentális és fizikai egészségi működése és testi fájdalmai szignifikánsan gyengébben szenvednek, mint a 25-nél kisebb vagy azzal egyenlő ICG-pontszámmal rendelkezők. Nincsenek alskálák. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIC16160108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .