Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psychologiczny osoby bliskiej po ogłoszeniu śmierci bliskiej osoby po zatrzymaniu krążenia i wczesna prośba o dawstwo narządów (REPERPSY)

29 października 2018 zaktualizowane przez: frederic ADNET

Psychologiczny wpływ na krewnego po ogłoszeniu śmierci bliskiej osoby po zatrzymaniu krążenia i wczesna prośba o dawstwo narządów: obserwacyjne, prospektywne badanie

Walka z niedoborem przeszczepów jest głównym problemem zdrowia publicznego we Francji. Pomimo bardzo dobrego wskaźnika powodzenia przeszczepów od dawców ze śmiercią mózgu lub od żywych dawców, czas oczekiwania na przeszczep wciąż się wydłuża, co prowadzi do zachorowalności i śmiertelności, a także kosztów leczenia. Od 2005 roku Agencja BioMedycyny wdrożyła protokół autoryzacji próbek nerek i wątroby pobranych od dawców zmarłych po zatrzymaniu krążenia (DDAC). Ten rodzaj pobierania próbek stał się powszechną praktyką w kilku regionach Francji i Europy. W przypadku DDAC protokół pobierania próbek stwarza istotne ograniczenia czasowe, ponieważ pacjent musi zostać pobrany w ciągu 6 godzin od zatrzymania krążenia. To ograniczenie prowadzi do specyficznej organizacji zawiadomienia o zgonie i prośby o niesprzeciwianie się poborowi.

Brutalna strata bliskiej osoby jest potencjalnie traumatycznym przeżyciem dla członków rodziny. Przejawy patologicznych składowych żałoby, takich jak zespół stresu pourazowego, zespół lękowo-depresyjny, patologiczna żałoba, często ujawniają się na początku pierwszego roku po śmierci bliskiej osoby. Rodziny pacjentów będących dawcami narządów prawdopodobnie stanowią populację wysokiego ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego lub patologiczna żałoba. Ograniczony czas dostępny na przygotowanie krewnych do podjęcia decyzji może sprzyjać wystąpieniu chorób psychicznych w perspektywie krótko- lub średnioterminowej. Dane dotyczące tej nowej procedury przeszczepiania i jej konsekwencji psychologicznych są niewystarczające i uważamy, że gdyby stan stresu pourazowego wystąpił u ponad 50% rodziców, procedura ogłoszenia zostałaby zweryfikowana. Celem tego badania jest sprawdzenie tej hipotezy.

Większość prac dotyczących krewnych potencjalnych dawców narządów koncentrowała się na procedurach dotyczących śmierci mózgu. Większość tej pracy skupiła się na scharakteryzowaniu uwarunkowań akceptacji lub odmowy dawstwa narządów w rodzinie. Literatura dotycząca obserwacji krewnych pacjenta po oddaniu narządów jest bardzo uboga: bardzo niewiele badań koncentrowało się na konsekwencjach psychologicznych i/lub stanie psychicznym tej populacji w okresie pośmiertnym. Ponadto bardzo nieliczne badania jakościowe i ilościowe umożliwiają ocenę pojawiania się objawów psychopatologicznych związanych z ogłoszeniem zgonu jednocześnie z prośbą o pobranie narządu. Badania te pozwolą zatem na oszacowanie możliwego wpływu psychologicznego na rodzinę pogrążoną w żałobie oraz ocenę stanu psychicznego. Metodologia mieszana (ilościowa i jakościowa) pozwoli na wyeksponowanie czynników wyjaśniających wyniki ilościowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja, 93000
        • ADNET Frederic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krewni będą rekrutowani podczas wywiadu z zespołem koordynującym organy i tkanki, po akceptacji lub odmowie dawstwa narządów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub dorosły towarzysz pacjenta, który zmarł z powodu zatrzymania akcji serca po usunięciu narządu (kolejność uwzględniania to mąż-żona/ojciec-matka/syn-córka)
  • Na jednego pacjenta przypada tylko jedna ukochana osoba.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Trudności w komunikacji (obcy, język itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krewni
Krewny lub dorosły towarzysz (wiek <18 lat) pacjenta, który zmarł z powodu zatrzymania krążenia po żądaniu usunięcia narządu. Rodzic jest definiowany jako bliski krewny pierwszego stopnia: mąż-żona, ojciec-matka, syn-córka. Na jednego pacjenta przypada tylko jedna ukochana osoba. Kolejność włączenia to mąż-żona/ojciec-matka/syn-córka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ≥ 33 w skali wpływu zdarzenia — poprawiony.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek krewnych z zespołem stresu pourazowego po 3 miesiącach z wynikiem ≥ 33 w Skali Wpływu Zdarzeń – poprawiona.

Skala Wpływu Zdarzenia – Poprawiona mierzy objawy wtargnięcia, unikania, odrętwienia i nadmiernego pobudzenia w odniesieniu do konkretnego zdarzenia zagrażającego życiu. Podskale skali: skala intruzji (zakres 0-24 punktów); skala unikania (zakres 0-26 punktów); skala nadmiernego pobudzenia (zakres 0-18 pkt. Zakres skali 0-88 punktów.

Wynik 24 i więcej: PTSD jest problemem klinicznym. Wynik 33 i wyższy: To najlepszy punkt odcięcia dla prawdopodobnej diagnozy zespołu stresu pourazowego. Wynik 37 i wyższy: Jest wystarczająco wysoki, aby stłumić działanie układu odpornościowego (nawet 10 lat po uderzeniu).

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza zespołu stresu pourazowego i epizodu dużej depresji (Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny – wersja 5.0.0 Moduł I. Zespół stresu pourazowego i Moduł A. Epizod dużej depresji)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Psychologiczna ocena diagnozy zespołu stresu pourazowego i diagnozy epizodu dużej depresji.
3 miesiące i 1 rok
Skala depresji i lęku (Skala Szpitala Lęku i Depresji).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok

Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy symptomatologię lękowo-depresyjną i ocenia jej nasilenie. Nie próbuje rozróżnić różnych typów depresji czy stanów lękowych. Skala ta została skonstruowana z wyłączeniem jakiejkolwiek pozycji dotyczącej aspektów somatycznych. Lęk w podskali (wynik w zakresie 0-21) i Depresja w podskali (wynik w zakresie 0-21). Progi dla wyników cząstkowych to:

0-7 punktów = brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych; 8-10 = podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresyjnych; 11-21 = zaburzenie lękowe lub zaburzenie depresyjne.

Całkowity wynik zakresu = 0-42. Progi łącznego wyniku to:

Wynik 0-14 = brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych. Wynik 15-42 = występowanie zaburzeń lękowych lub depresyjnych.

3 miesiące i 1 rok
Wynik żałoby patologicznej (Inwentarz Żałoby Powikłanej)
Ramy czasowe: 1 rok

Inwentarz Żałoby Powikłanej mierzy objawy „żałoby powikłanej”. Żałobę powikłaną rozpoznaje się na podstawie przedłużonego czasu trwania objawów, ingerencji w normalne funkcjonowanie spowodowanej przez objawy lub intensywności objawów (np. myśli lub akty samobójcze). Powikłana żałoba może objawiać się całkowitym brakiem żalu i żałoby, ciągłą niezdolnością do przeżywania normalnych reakcji żałoby, żałobą opóźnioną, żałobą konfliktową lub żałobą przewlekłą. Czynniki, które przyczyniają się do szansy, że ktoś może doświadczyć skomplikowanej żałoby, obejmują nagłość śmierci, płeć osoby w żałobie i związek ze zmarłym.

Całkowity wynik zakresu = 0-88. Respondenci z wynikami ICG większymi niż 25 są znacznie bardziej upośledzeni w funkcjonowaniu społecznym, ogólnym, psychicznym i fizycznym oraz odczuwają ból cielesny niż osoby z wynikami ICG mniejszymi lub równymi 25.

Brak podskal.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj