- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03721770
Wpływ psychologiczny osoby bliskiej po ogłoszeniu śmierci bliskiej osoby po zatrzymaniu krążenia i wczesna prośba o dawstwo narządów (REPERPSY)
Psychologiczny wpływ na krewnego po ogłoszeniu śmierci bliskiej osoby po zatrzymaniu krążenia i wczesna prośba o dawstwo narządów: obserwacyjne, prospektywne badanie
Walka z niedoborem przeszczepów jest głównym problemem zdrowia publicznego we Francji. Pomimo bardzo dobrego wskaźnika powodzenia przeszczepów od dawców ze śmiercią mózgu lub od żywych dawców, czas oczekiwania na przeszczep wciąż się wydłuża, co prowadzi do zachorowalności i śmiertelności, a także kosztów leczenia. Od 2005 roku Agencja BioMedycyny wdrożyła protokół autoryzacji próbek nerek i wątroby pobranych od dawców zmarłych po zatrzymaniu krążenia (DDAC). Ten rodzaj pobierania próbek stał się powszechną praktyką w kilku regionach Francji i Europy. W przypadku DDAC protokół pobierania próbek stwarza istotne ograniczenia czasowe, ponieważ pacjent musi zostać pobrany w ciągu 6 godzin od zatrzymania krążenia. To ograniczenie prowadzi do specyficznej organizacji zawiadomienia o zgonie i prośby o niesprzeciwianie się poborowi.
Brutalna strata bliskiej osoby jest potencjalnie traumatycznym przeżyciem dla członków rodziny. Przejawy patologicznych składowych żałoby, takich jak zespół stresu pourazowego, zespół lękowo-depresyjny, patologiczna żałoba, często ujawniają się na początku pierwszego roku po śmierci bliskiej osoby. Rodziny pacjentów będących dawcami narządów prawdopodobnie stanowią populację wysokiego ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak zespół stresu pourazowego lub patologiczna żałoba. Ograniczony czas dostępny na przygotowanie krewnych do podjęcia decyzji może sprzyjać wystąpieniu chorób psychicznych w perspektywie krótko- lub średnioterminowej. Dane dotyczące tej nowej procedury przeszczepiania i jej konsekwencji psychologicznych są niewystarczające i uważamy, że gdyby stan stresu pourazowego wystąpił u ponad 50% rodziców, procedura ogłoszenia zostałaby zweryfikowana. Celem tego badania jest sprawdzenie tej hipotezy.
Większość prac dotyczących krewnych potencjalnych dawców narządów koncentrowała się na procedurach dotyczących śmierci mózgu. Większość tej pracy skupiła się na scharakteryzowaniu uwarunkowań akceptacji lub odmowy dawstwa narządów w rodzinie. Literatura dotycząca obserwacji krewnych pacjenta po oddaniu narządów jest bardzo uboga: bardzo niewiele badań koncentrowało się na konsekwencjach psychologicznych i/lub stanie psychicznym tej populacji w okresie pośmiertnym. Ponadto bardzo nieliczne badania jakościowe i ilościowe umożliwiają ocenę pojawiania się objawów psychopatologicznych związanych z ogłoszeniem zgonu jednocześnie z prośbą o pobranie narządu. Badania te pozwolą zatem na oszacowanie możliwego wpływu psychologicznego na rodzinę pogrążoną w żałobie oraz ocenę stanu psychicznego. Metodologia mieszana (ilościowa i jakościowa) pozwoli na wyeksponowanie czynników wyjaśniających wyniki ilościowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub dorosły towarzysz pacjenta, który zmarł z powodu zatrzymania akcji serca po usunięciu narządu (kolejność uwzględniania to mąż-żona/ojciec-matka/syn-córka)
- Na jednego pacjenta przypada tylko jedna ukochana osoba.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Trudności w komunikacji (obcy, język itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krewni
Krewny lub dorosły towarzysz (wiek <18 lat) pacjenta, który zmarł z powodu zatrzymania krążenia po żądaniu usunięcia narządu.
Rodzic jest definiowany jako bliski krewny pierwszego stopnia: mąż-żona, ojciec-matka, syn-córka.
Na jednego pacjenta przypada tylko jedna ukochana osoba.
Kolejność włączenia to mąż-żona/ojciec-matka/syn-córka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ≥ 33 w skali wpływu zdarzenia — poprawiony.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek krewnych z zespołem stresu pourazowego po 3 miesiącach z wynikiem ≥ 33 w Skali Wpływu Zdarzeń – poprawiona. Skala Wpływu Zdarzenia – Poprawiona mierzy objawy wtargnięcia, unikania, odrętwienia i nadmiernego pobudzenia w odniesieniu do konkretnego zdarzenia zagrażającego życiu. Podskale skali: skala intruzji (zakres 0-24 punktów); skala unikania (zakres 0-26 punktów); skala nadmiernego pobudzenia (zakres 0-18 pkt. Zakres skali 0-88 punktów. Wynik 24 i więcej: PTSD jest problemem klinicznym. Wynik 33 i wyższy: To najlepszy punkt odcięcia dla prawdopodobnej diagnozy zespołu stresu pourazowego. Wynik 37 i wyższy: Jest wystarczająco wysoki, aby stłumić działanie układu odpornościowego (nawet 10 lat po uderzeniu). |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza zespołu stresu pourazowego i epizodu dużej depresji (Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny – wersja 5.0.0 Moduł I. Zespół stresu pourazowego i Moduł A. Epizod dużej depresji)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Psychologiczna ocena diagnozy zespołu stresu pourazowego i diagnozy epizodu dużej depresji.
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Skala depresji i lęku (Skala Szpitala Lęku i Depresji).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy symptomatologię lękowo-depresyjną i ocenia jej nasilenie. Nie próbuje rozróżnić różnych typów depresji czy stanów lękowych. Skala ta została skonstruowana z wyłączeniem jakiejkolwiek pozycji dotyczącej aspektów somatycznych. Lęk w podskali (wynik w zakresie 0-21) i Depresja w podskali (wynik w zakresie 0-21). Progi dla wyników cząstkowych to: 0-7 punktów = brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych; 8-10 = podejrzenie zaburzeń lękowych lub depresyjnych; 11-21 = zaburzenie lękowe lub zaburzenie depresyjne. Całkowity wynik zakresu = 0-42. Progi łącznego wyniku to: Wynik 0-14 = brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych. Wynik 15-42 = występowanie zaburzeń lękowych lub depresyjnych. |
3 miesiące i 1 rok
|
|
Wynik żałoby patologicznej (Inwentarz Żałoby Powikłanej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inwentarz Żałoby Powikłanej mierzy objawy „żałoby powikłanej”. Żałobę powikłaną rozpoznaje się na podstawie przedłużonego czasu trwania objawów, ingerencji w normalne funkcjonowanie spowodowanej przez objawy lub intensywności objawów (np. myśli lub akty samobójcze). Powikłana żałoba może objawiać się całkowitym brakiem żalu i żałoby, ciągłą niezdolnością do przeżywania normalnych reakcji żałoby, żałobą opóźnioną, żałobą konfliktową lub żałobą przewlekłą. Czynniki, które przyczyniają się do szansy, że ktoś może doświadczyć skomplikowanej żałoby, obejmują nagłość śmierci, płeć osoby w żałobie i związek ze zmarłym. Całkowity wynik zakresu = 0-88. Respondenci z wynikami ICG większymi niż 25 są znacznie bardziej upośledzeni w funkcjonowaniu społecznym, ogólnym, psychicznym i fizycznym oraz odczuwają ból cielesny niż osoby z wynikami ICG mniejszymi lub równymi 25. Brak podskal. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIC16160108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .