- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721770
Psychische Auswirkungen bei einem Angehörigen nach der Bekanntgabe des Todes eines geliebten Menschen nach Herzstillstand und der frühzeitigen Bitte um Organspende (REPERPSY)
Psychologische Auswirkungen bei einem Verwandten nach der Bekanntgabe des Todes eines geliebten Menschen nach einem Herzstillstand und der frühen Bitte um Organspende: eine beobachtende, prospektive Studie
Der Kampf gegen die Transplantatknappheit ist ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit in Frankreich. Trotz einer sehr guten Erfolgsrate von Transplantationen von hirntoten Spendern oder Lebendspendern nimmt die Wartezeit für die Transplantation weiter zu, was zu Morbidität und Mortalität sowie medizinischen Kosten führt. Seit 2005 hat die BioMedicine Agency ein Protokoll eingeführt, das Nieren- und Leberproben von verstorbenen Spendern nach Herzstillstand (DDAC) genehmigt. Diese Art der Probenahme ist in mehreren Regionen Frankreichs und Europas zu einer gängigen Praxis geworden. Im Fall von DDAC stellt das Probenahmeprotokoll eine erhebliche zeitliche Einschränkung dar, da der Patient innerhalb von 6 Stunden nach dem Herzstillstand entnommen werden muss. Diese Einschränkung führt zu einer besonderen Ausgestaltung der Todesanzeige und des Antrags auf Nichteinspruch gegen die Abgabe.
Der brutale Verlust eines geliebten Menschen ist eine potenziell traumatische Erfahrung für Familienmitglieder. Die Manifestationen der pathologischen Komponenten der Trauer, wie posttraumatische Belastungsstörung, anxio-depressives Syndrom, pathologischer Trauerfall, äußern sich oft früh im ersten Jahr nach dem Tod des geliebten Menschen. Familien von Organspendepatienten stellen wahrscheinlich eine Population mit hohem Risiko dar, psychiatrische Zustände wie posttraumatische Belastungsstörung oder pathologischen Trauerfall auszudrücken. Die begrenzte Zeit, die zur Verfügung steht, um Angehörige auf eine Entscheidung vorzubereiten, könnte kurz- oder mittelfristig die Ausprägung psychiatrischer Morbidität fördern. Die Datenlage zu diesem neuen Transplantationsverfahren und seinen psychischen Folgen ist unzureichend, und wir sind der Meinung, dass bei Auftreten eines posttraumatischen Belastungszustandes bei mehr als 50 % der Eltern das Anzeigeverfahren überprüft werden würde. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen.
Die meisten Arbeiten zu Angehörigen potenzieller Organspender konzentrierten sich auf Verfahren zum Hirntod. Der größte Teil dieser Arbeit konzentrierte sich auf die Charakterisierung der Determinanten der Annahme oder Ablehnung einer Organspende in der Familie. Die Literatur zur Nachsorge von Angehörigen eines Patienten nach einer Organspende ist sehr dürftig: Nur sehr wenige Studien haben sich auf die psychischen Folgen und/oder den psychischen Zustand dieser Bevölkerungsgruppe in der Zeit nach dem Tod konzentriert. Darüber hinaus ermöglichen es nur sehr wenige qualitative und quantitative Studien, das Auftreten psychopathologischer Manifestationen im Zusammenhang mit der Todesanzeige gleichzeitig mit der Bitte um Organentnahme zu bewerten. Diese Forschung wird es daher ermöglichen, die möglichen psychologischen Auswirkungen auf die Hinterbliebenen sowie eine Einschätzung des psychischen Zustands abzuschätzen. Eine gemischte Methodik (quantitativ und qualitativ) wird es ermöglichen, erklärende Faktoren der quantitativen Ergebnisse hervorzuheben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- ADNET Frederic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder erwachsener Begleiter eines Patienten, der nach Organentnahme an Herzstillstand gestorben ist (Prioritätsreihenfolge der Aufnahme ist Ehemann-Ehefrau / Vater-Mutter / Sohn-Tochter)
- Pro Patient ist nur eine geliebte Person eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Kommunikationsschwierigkeiten (Fremdsprache, Sprache etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verwandte
Verwandter oder erwachsener Begleiter (Alter < 18 Jahre) eines Patienten, der nach Organentnahme an Herzstillstand gestorben ist.
Ein Elternteil wird als naher Verwandter ersten Grades definiert: Ehemann-Ehefrau, Vater-Mutter, Sohn-Tochter.
Pro Patient ist nur eine geliebte Person eingeschlossen.
Die Prioritätsreihenfolge der Aufnahme ist Ehemann-Ehefrau / Vater-Mutter / Sohn-Tochter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score ≥ 33 auf der Impact-of-Event-Skala – überarbeitet.
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Verwandten mit posttraumatischer Belastungsstörung nach 3 Monaten mit einer Punktzahl ≥ 33 auf der Impact of Event Scale – Revised. Die Impact of Event Scale – Revised misst Symptome von Eindringen, Vermeidung, Betäubung und Übererregung in Bezug auf ein bestimmtes lebensbedrohliches Ereignis. Subskalen der Skala: Intrusionsskala (Bereich 0–24 Punkte); Vermeidungsskala (Bereich 0-26 Punkte); Hyperarousal-Skala (Bereich 0-18 Punkte). Bereich der Skala 0-88 Punkte. Punktzahl 24 und mehr: PTSD ist ein klinisches Problem. Score 33 und höher: Dies stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS dar. Score 37 und mehr: Dies ist hoch genug, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken (auch 10 Jahre nach einem Aufprallereignis). |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung und einer Episode einer Major Depression (Mini International Neuropsychiatric Interview – Version 5.0.0 Modul I. Posttraumatische Belastungsstörung und Modul A. Episode einer Major Depression)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Psychologische Beurteilung der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung und der Diagnose einer Major Depression Episode.
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3 Monate und 1 Jahr
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Score von Depression und Angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Die Skala des Krankenhauses für Angst und Depression misst eine anxio-depressive Symptomatologie und bewertet deren Schweregrad. Es wird nicht versucht, verschiedene Arten von Depressionen oder Angstzuständen zu unterscheiden. Diese Skala wurde ohne Items zu somatischen Aspekten konstruiert. Subskala Angst (Bereichspunktzahl 0-21) und Subskala Depression (Bereichspunktzahl 0-21). Die Schwellenwerte für die Teilbewertungen sind: 0-7 Punkte = keine Angststörung oder depressive Störung; 8-10 = Verdacht auf Angststörung oder depressive Störung; 11-21 = Angststörung oder depressive Störung. Bereich Gesamtpunktzahl = 0-42. Die Schwellenwerte für eine Gesamtpunktzahl sind: 0-14 Score = keine Angst- oder depressive Störung 15-42 Score = Vorliegen einer Angst- oder depressiven Störung. |
3 Monate und 1 Jahr
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Score der pathologischen Trauer (Inventory of Complicated Grief)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Bestandsaufnahme der komplizierten Trauer misst die Symptome der „komplizierten Trauer“. Suizidgedanken oder -handlungen). Die komplizierte Trauer kann als völliges Fehlen von Trauer und Trauer, als anhaltende Unfähigkeit, normale Trauerreaktionen zu erfahren, verzögerte Trauer, widersprüchliche Trauer oder chronische Trauer erscheinen. Zu den Faktoren, die dazu beitragen, dass jemand komplizierte Trauer erlebt, gehören die Plötzlichkeit des Todes, das Geschlecht der trauernden Person und die Beziehung zum Verstorbenen. Bereich Gesamtpunktzahl = 0-88. Befragte mit ICG-Scores über 25 sind in der sozialen, allgemeinen, psychischen und körperlichen Gesundheit sowie bei körperlichen Schmerzen signifikant stärker beeinträchtigt als Befragte mit ICG-Scores kleiner oder gleich 25. Keine Subskalen. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIC16160108
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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