Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychische Auswirkungen bei einem Angehörigen nach der Bekanntgabe des Todes eines geliebten Menschen nach Herzstillstand und der frühzeitigen Bitte um Organspende (REPERPSY)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: frederic ADNET

Psychologische Auswirkungen bei einem Verwandten nach der Bekanntgabe des Todes eines geliebten Menschen nach einem Herzstillstand und der frühen Bitte um Organspende: eine beobachtende, prospektive Studie

Der Kampf gegen die Transplantatknappheit ist ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit in Frankreich. Trotz einer sehr guten Erfolgsrate von Transplantationen von hirntoten Spendern oder Lebendspendern nimmt die Wartezeit für die Transplantation weiter zu, was zu Morbidität und Mortalität sowie medizinischen Kosten führt. Seit 2005 hat die BioMedicine Agency ein Protokoll eingeführt, das Nieren- und Leberproben von verstorbenen Spendern nach Herzstillstand (DDAC) genehmigt. Diese Art der Probenahme ist in mehreren Regionen Frankreichs und Europas zu einer gängigen Praxis geworden. Im Fall von DDAC stellt das Probenahmeprotokoll eine erhebliche zeitliche Einschränkung dar, da der Patient innerhalb von 6 Stunden nach dem Herzstillstand entnommen werden muss. Diese Einschränkung führt zu einer besonderen Ausgestaltung der Todesanzeige und des Antrags auf Nichteinspruch gegen die Abgabe.

Der brutale Verlust eines geliebten Menschen ist eine potenziell traumatische Erfahrung für Familienmitglieder. Die Manifestationen der pathologischen Komponenten der Trauer, wie posttraumatische Belastungsstörung, anxio-depressives Syndrom, pathologischer Trauerfall, äußern sich oft früh im ersten Jahr nach dem Tod des geliebten Menschen. Familien von Organspendepatienten stellen wahrscheinlich eine Population mit hohem Risiko dar, psychiatrische Zustände wie posttraumatische Belastungsstörung oder pathologischen Trauerfall auszudrücken. Die begrenzte Zeit, die zur Verfügung steht, um Angehörige auf eine Entscheidung vorzubereiten, könnte kurz- oder mittelfristig die Ausprägung psychiatrischer Morbidität fördern. Die Datenlage zu diesem neuen Transplantationsverfahren und seinen psychischen Folgen ist unzureichend, und wir sind der Meinung, dass bei Auftreten eines posttraumatischen Belastungszustandes bei mehr als 50 % der Eltern das Anzeigeverfahren überprüft werden würde. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu testen.

Die meisten Arbeiten zu Angehörigen potenzieller Organspender konzentrierten sich auf Verfahren zum Hirntod. Der größte Teil dieser Arbeit konzentrierte sich auf die Charakterisierung der Determinanten der Annahme oder Ablehnung einer Organspende in der Familie. Die Literatur zur Nachsorge von Angehörigen eines Patienten nach einer Organspende ist sehr dürftig: Nur sehr wenige Studien haben sich auf die psychischen Folgen und/oder den psychischen Zustand dieser Bevölkerungsgruppe in der Zeit nach dem Tod konzentriert. Darüber hinaus ermöglichen es nur sehr wenige qualitative und quantitative Studien, das Auftreten psychopathologischer Manifestationen im Zusammenhang mit der Todesanzeige gleichzeitig mit der Bitte um Organentnahme zu bewerten. Diese Forschung wird es daher ermöglichen, die möglichen psychologischen Auswirkungen auf die Hinterbliebenen sowie eine Einschätzung des psychischen Zustands abzuschätzen. Eine gemischte Methodik (quantitativ und qualitativ) wird es ermöglichen, erklärende Faktoren der quantitativen Ergebnisse hervorzuheben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • ADNET Frederic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Angehörigen werden im Rahmen des Gesprächs mit dem Koordinierungsteam Organe und Gewebe nach Annahme oder Ablehnung der Organspende rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder erwachsener Begleiter eines Patienten, der nach Organentnahme an Herzstillstand gestorben ist (Prioritätsreihenfolge der Aufnahme ist Ehemann-Ehefrau / Vater-Mutter / Sohn-Tochter)
  • Pro Patient ist nur eine geliebte Person eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Kommunikationsschwierigkeiten (Fremdsprache, Sprache etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verwandte
Verwandter oder erwachsener Begleiter (Alter < 18 Jahre) eines Patienten, der nach Organentnahme an Herzstillstand gestorben ist. Ein Elternteil wird als naher Verwandter ersten Grades definiert: Ehemann-Ehefrau, Vater-Mutter, Sohn-Tochter. Pro Patient ist nur eine geliebte Person eingeschlossen. Die Prioritätsreihenfolge der Aufnahme ist Ehemann-Ehefrau / Vater-Mutter / Sohn-Tochter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score ≥ 33 auf der Impact-of-Event-Skala – überarbeitet.
Zeitfenster: 3 Monate

Prozentsatz der Verwandten mit posttraumatischer Belastungsstörung nach 3 Monaten mit einer Punktzahl ≥ 33 auf der Impact of Event Scale – Revised.

Die Impact of Event Scale – Revised misst Symptome von Eindringen, Vermeidung, Betäubung und Übererregung in Bezug auf ein bestimmtes lebensbedrohliches Ereignis. Subskalen der Skala: Intrusionsskala (Bereich 0–24 Punkte); Vermeidungsskala (Bereich 0-26 Punkte); Hyperarousal-Skala (Bereich 0-18 Punkte). Bereich der Skala 0-88 Punkte.

Punktzahl 24 und mehr: PTSD ist ein klinisches Problem. Score 33 und höher: Dies stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS dar. Score 37 und mehr: Dies ist hoch genug, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken (auch 10 Jahre nach einem Aufprallereignis).

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung und einer Episode einer Major Depression (Mini International Neuropsychiatric Interview – Version 5.0.0 Modul I. Posttraumatische Belastungsstörung und Modul A. Episode einer Major Depression)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Psychologische Beurteilung der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung und der Diagnose einer Major Depression Episode.
3 Monate und 1 Jahr
Score von Depression und Angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr

Die Skala des Krankenhauses für Angst und Depression misst eine anxio-depressive Symptomatologie und bewertet deren Schweregrad. Es wird nicht versucht, verschiedene Arten von Depressionen oder Angstzuständen zu unterscheiden. Diese Skala wurde ohne Items zu somatischen Aspekten konstruiert. Subskala Angst (Bereichspunktzahl 0-21) und Subskala Depression (Bereichspunktzahl 0-21). Die Schwellenwerte für die Teilbewertungen sind:

0-7 Punkte = keine Angststörung oder depressive Störung; 8-10 = Verdacht auf Angststörung oder depressive Störung; 11-21 = Angststörung oder depressive Störung.

Bereich Gesamtpunktzahl = 0-42. Die Schwellenwerte für eine Gesamtpunktzahl sind:

0-14 Score = keine Angst- oder depressive Störung 15-42 Score = Vorliegen einer Angst- oder depressiven Störung.

3 Monate und 1 Jahr
Score der pathologischen Trauer (Inventory of Complicated Grief)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bestandsaufnahme der komplizierten Trauer misst die Symptome der „komplizierten Trauer“. Suizidgedanken oder -handlungen). Die komplizierte Trauer kann als völliges Fehlen von Trauer und Trauer, als anhaltende Unfähigkeit, normale Trauerreaktionen zu erfahren, verzögerte Trauer, widersprüchliche Trauer oder chronische Trauer erscheinen. Zu den Faktoren, die dazu beitragen, dass jemand komplizierte Trauer erlebt, gehören die Plötzlichkeit des Todes, das Geschlecht der trauernden Person und die Beziehung zum Verstorbenen.

Bereich Gesamtpunktzahl = 0-88. Befragte mit ICG-Scores über 25 sind in der sozialen, allgemeinen, psychischen und körperlichen Gesundheit sowie bei körperlichen Schmerzen signifikant stärker beeinträchtigt als Befragte mit ICG-Scores kleiner oder gleich 25.

Keine Subskalen.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

3
Abonnieren