- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03721770
Psychologický dopad na příbuzného, po oznámení smrti milovaného člověka po zástavě srdce a včasné žádosti o darování orgánů (REPERPSY)
Psychologický dopad na příbuzného, po oznámení smrti milovaného člověka po zástavě srdce a včasné žádosti o darování orgánů: observační, prospektivní studie
Boj proti nedostatku štěpů je ve Francii velkým problémem veřejného zdraví. Navzdory velmi dobré úspěšnosti transplantací od dárců s mrtvým mozkem nebo žijících dárců se čekací doba na transplantaci stále prodlužuje, což vede k morbiditě a úmrtnosti a také k lékařským nákladům. Od roku 2005 Biomedicínská agentura zavedla protokol povolující vzorky ledvin a jater odebrané od zemřelých dárců po zástavě srdce (DDAC). Tento typ odběru vzorků se stal běžnou praxí v několika regionech Francie a Evropy. V případě DDAC představuje protokol odběru významné časové omezení, protože pacient musí být odebrán do 6 hodin po srdeční zástavě. Toto omezení vede ke specifické organizaci oznámení o úmrtí a žádosti o nevznesení námitek proti odvodu.
Brutální ztráta milovaného člověka je pro členy rodiny potenciálně traumatizující zkušeností. Projevy patologických složek truchlení, jako je posttraumatická stresová porucha, anxiodepresivní syndrom, patologický zármutek, se často projeví již v prvním roce po úmrtí blízkého. Rodiny pacientů s dárci orgánů pravděpodobně představují populaci s vysokým rizikem projevu psychiatrických stavů, jako je posttraumatická stresová porucha nebo patologické úmrtí. Omezený čas, který je k dispozici pro přípravu příbuzných na rozhodnutí, by mohl v krátkodobém nebo střednědobém horizontu podpořit projevy psychiatrické morbidity. Údaje o tomto novém transplantačním postupu a jeho psychických důsledcích jsou nedostatečné a domníváme se, že pokud by stav posttraumatického stresu nastal u více než 50 % rodičů, byl by postup oznámení přezkoumán. Účelem této studie je ověřit tuto hypotézu.
Většina práce na příbuzných potenciálních dárců orgánů se soustředila na postupy pro mozkovou smrt. Většina této práce se zaměřila na charakterizaci determinant přijetí nebo odmítnutí dárcovství orgánů v rodině. Literatura týkající se sledování příbuzných pacienta po darování orgánů je velmi chudá: jen velmi málo studií se zaměřilo na psychologické důsledky a/nebo psychický stav této populace v období po smrti. Velmi málo kvalitativních a kvantitativních studií navíc umožňuje vyhodnotit výskyt psychopatologických projevů souvisejících s oznámením úmrtí současně s žádostí o odebrání orgánu. Tento výzkum tedy umožní odhadnout možný psychologický dopad na pozůstalou rodinu i posouzení psychického stavu. Smíšená metodologie (kvantitativní a kvalitativní) umožní zvýraznit vysvětlující faktory kvantitativních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo dospělý společník pacienta, který zemřel na zástavu srdce po odebrání orgánu (pořadí priority je manžel-manželka / otec-matka / syn-dcera)
- Na jednoho pacienta je zahrnut pouze jeden blízký.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Odmítnutí účasti ve studii
- Potíže s komunikací (cizí, jazyk, atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příbuzní
Příbuzný nebo dospělý společník (věk <18 let) pacienta, který zemřel na zástavu srdce po žádosti o odebrání orgánu.
Rodič je definován jako blízký příbuzný I. stupně: manžel-manželka, otec-matka, syn-dcera.
Na jednoho pacienta je zahrnut pouze jeden blízký.
Prioritní pořadí zařazení je manžel-manželka / otec-matka / syn-dcera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ≥ 33 na stupnici dopadu události – revidováno.
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento příbuzných s posttraumatickou stresovou poruchou ve 3 měsících se skóre ≥ 33 na stupnici dopadu události – revidováno. Stupnice dopadu události – revidovaná měří symptomy rušení, vyhýbání se, znecitlivění a nadměrného vzrušení s ohledem na konkrétní život ohrožující událost. Subškály škály: Intrusion scale (rozsah skóre 0-24); stupnice vyhýbání se (rozsah skóre 0-26); stupnice hyperarousal (rozsah skóre 0-18). Rozsah škály 0-88 skóre. Skóre 24 a více: PTSD je klinický problém. Skóre 33 a vyšší: Toto představuje nejlepší hranici pro pravděpodobnou diagnózu PTSD Skóre 37 a více: Toto je dostatečně vysoké skóre, aby potlačilo fungování imunitního systému (i 10 let po nárazu). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika posttraumatické stresové poruchy a diagnostika velké depresivní epizody (Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – verze 5.0.0 Modul I. Posttraumatická stresová porucha a Modul A. Velká depresivní epizoda)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Psychologické posouzení diagnostiky posttraumatické stresové poruchy a diagnostiky velké depresivní epizody.
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Skóre deprese a úzkosti (Škála nemocnice úzkosti a deprese).
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Škála Hospital of Anxiety and Depression měří anxiodepresivní symptomatologii a hodnotí její závažnost. Nesnaží se rozlišovat různé typy deprese nebo úzkostných stavů. Tato škála byla konstruována bez jakékoli položky týkající se somatických aspektů. Subškála úzkost (rozsahové skóre 0-21) a Subškála deprese (rozsahové skóre 0-21). Hranice pro dílčí skóre jsou: 0-7 skóre = žádná úzkostná porucha nebo depresivní porucha; 8-10 = podezření na úzkostnou poruchu nebo depresivní poruchu; 11-21 = úzkostná porucha nebo depresivní porucha. Celkové skóre rozsahu = 0-42. Hranice pro celkové skóre jsou: 0-14 skóre = žádná úzkostná nebo depresivní porucha 15-42 skóre = existence úzkostné nebo depresivní poruchy. |
3 měsíce a 1 rok
|
|
Skóre patologického truchlení (Inventář komplikovaného smutku)
Časové okno: 1 rok
|
Inventář komplikovaného smutku měří symptomy „komplikovaného smutku“. Komplikovaný smutek je identifikován prodlouženou délkou trvání symptomů, narušením normální funkce způsobené symptomy nebo intenzitou symptomů (např. sebevražedné myšlenky nebo činy). Komplikovaný smutek se může jevit jako úplná absence smutku a truchlení, pokračující neschopnost zažít normální reakce na smutek, opožděný smutek, konfliktní smutek nebo chronický smutek. Mezi faktory, které přispívají k možnosti, že člověk může zažít komplikovaný smutek, patří náhlá smrt, pohlaví truchlící osoby a vztah k zesnulému. Celkové skóre rozsahu = 0-88. Respondenti se skóre ICG vyšším než 25 jsou významně více narušeni ve fungování sociálního, obecného, duševního a fyzického zdraví a v tělesné bolesti než ti, kteří mají skóre ICG nižší nebo rovné 25. Žádné subškály. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIC16160108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .