Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad na příbuzného, ​​po oznámení smrti milovaného člověka po zástavě srdce a včasné žádosti o darování orgánů (REPERPSY)

29. října 2018 aktualizováno: frederic ADNET

Psychologický dopad na příbuzného, ​​po oznámení smrti milovaného člověka po zástavě srdce a včasné žádosti o darování orgánů: observační, prospektivní studie

Boj proti nedostatku štěpů je ve Francii velkým problémem veřejného zdraví. Navzdory velmi dobré úspěšnosti transplantací od dárců s mrtvým mozkem nebo žijících dárců se čekací doba na transplantaci stále prodlužuje, což vede k morbiditě a úmrtnosti a také k lékařským nákladům. Od roku 2005 Biomedicínská agentura zavedla protokol povolující vzorky ledvin a jater odebrané od zemřelých dárců po zástavě srdce (DDAC). Tento typ odběru vzorků se stal běžnou praxí v několika regionech Francie a Evropy. V případě DDAC představuje protokol odběru významné časové omezení, protože pacient musí být odebrán do 6 hodin po srdeční zástavě. Toto omezení vede ke specifické organizaci oznámení o úmrtí a žádosti o nevznesení námitek proti odvodu.

Brutální ztráta milovaného člověka je pro členy rodiny potenciálně traumatizující zkušeností. Projevy patologických složek truchlení, jako je posttraumatická stresová porucha, anxiodepresivní syndrom, patologický zármutek, se často projeví již v prvním roce po úmrtí blízkého. Rodiny pacientů s dárci orgánů pravděpodobně představují populaci s vysokým rizikem projevu psychiatrických stavů, jako je posttraumatická stresová porucha nebo patologické úmrtí. Omezený čas, který je k dispozici pro přípravu příbuzných na rozhodnutí, by mohl v krátkodobém nebo střednědobém horizontu podpořit projevy psychiatrické morbidity. Údaje o tomto novém transplantačním postupu a jeho psychických důsledcích jsou nedostatečné a domníváme se, že pokud by stav posttraumatického stresu nastal u více než 50 % rodičů, byl by postup oznámení přezkoumán. Účelem této studie je ověřit tuto hypotézu.

Většina práce na příbuzných potenciálních dárců orgánů se soustředila na postupy pro mozkovou smrt. Většina této práce se zaměřila na charakterizaci determinant přijetí nebo odmítnutí dárcovství orgánů v rodině. Literatura týkající se sledování příbuzných pacienta po darování orgánů je velmi chudá: jen velmi málo studií se zaměřilo na psychologické důsledky a/nebo psychický stav této populace v období po smrti. Velmi málo kvalitativních a kvantitativních studií navíc umožňuje vyhodnotit výskyt psychopatologických projevů souvisejících s oznámením úmrtí současně s žádostí o odebrání orgánu. Tento výzkum tedy umožní odhadnout možný psychologický dopad na pozůstalou rodinu i posouzení psychického stavu. Smíšená metodologie (kvantitativní a kvalitativní) umožní zvýraznit vysvětlující faktory kvantitativních výsledků.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bobigny, Francie, 93000
        • ADNET Frederic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příbuzní budou přijati během pohovoru s koordinačním týmem orgánů a tkání po přijetí nebo odmítnutí darování orgánů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo dospělý společník pacienta, který zemřel na zástavu srdce po odebrání orgánu (pořadí priority je manžel-manželka / otec-matka / syn-dcera)
  • Na jednoho pacienta je zahrnut pouze jeden blízký.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Potíže s komunikací (cizí, jazyk, atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příbuzní
Příbuzný nebo dospělý společník (věk <18 let) pacienta, který zemřel na zástavu srdce po žádosti o odebrání orgánu. Rodič je definován jako blízký příbuzný I. stupně: manžel-manželka, otec-matka, syn-dcera. Na jednoho pacienta je zahrnut pouze jeden blízký. Prioritní pořadí zařazení je manžel-manželka / otec-matka / syn-dcera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ≥ 33 na stupnici dopadu události – revidováno.
Časové okno: 3 měsíce

Procento příbuzných s posttraumatickou stresovou poruchou ve 3 měsících se skóre ≥ 33 na stupnici dopadu události – revidováno.

Stupnice dopadu události – revidovaná měří symptomy rušení, vyhýbání se, znecitlivění a nadměrného vzrušení s ohledem na konkrétní život ohrožující událost. Subškály škály: Intrusion scale (rozsah skóre 0-24); stupnice vyhýbání se (rozsah skóre 0-26); stupnice hyperarousal (rozsah skóre 0-18). Rozsah škály 0-88 skóre.

Skóre 24 a více: PTSD je klinický problém. Skóre 33 a vyšší: Toto představuje nejlepší hranici pro pravděpodobnou diagnózu PTSD Skóre 37 a více: Toto je dostatečně vysoké skóre, aby potlačilo fungování imunitního systému (i 10 let po nárazu).

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika posttraumatické stresové poruchy a diagnostika velké depresivní epizody (Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor – verze 5.0.0 Modul I. Posttraumatická stresová porucha a Modul A. Velká depresivní epizoda)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Psychologické posouzení diagnostiky posttraumatické stresové poruchy a diagnostiky velké depresivní epizody.
3 měsíce a 1 rok
Skóre deprese a úzkosti (Škála nemocnice úzkosti a deprese).
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok

Škála Hospital of Anxiety and Depression měří anxiodepresivní symptomatologii a hodnotí její závažnost. Nesnaží se rozlišovat různé typy deprese nebo úzkostných stavů. Tato škála byla konstruována bez jakékoli položky týkající se somatických aspektů. Subškála úzkost (rozsahové skóre 0-21) a Subškála deprese (rozsahové skóre 0-21). Hranice pro dílčí skóre jsou:

0-7 skóre = žádná úzkostná porucha nebo depresivní porucha; 8-10 = podezření na úzkostnou poruchu nebo depresivní poruchu; 11-21 = úzkostná porucha nebo depresivní porucha.

Celkové skóre rozsahu = 0-42. Hranice pro celkové skóre jsou:

0-14 skóre = žádná úzkostná nebo depresivní porucha 15-42 skóre = existence úzkostné nebo depresivní poruchy.

3 měsíce a 1 rok
Skóre patologického truchlení (Inventář komplikovaného smutku)
Časové okno: 1 rok

Inventář komplikovaného smutku měří symptomy „komplikovaného smutku“. Komplikovaný smutek je identifikován prodlouženou délkou trvání symptomů, narušením normální funkce způsobené symptomy nebo intenzitou symptomů (např. sebevražedné myšlenky nebo činy). Komplikovaný smutek se může jevit jako úplná absence smutku a truchlení, pokračující neschopnost zažít normální reakce na smutek, opožděný smutek, konfliktní smutek nebo chronický smutek. Mezi faktory, které přispívají k možnosti, že člověk může zažít komplikovaný smutek, patří náhlá smrt, pohlaví truchlící osoby a vztah k zesnulému.

Celkové skóre rozsahu = 0-88. Respondenti se skóre ICG vyšším než 25 jsou významně více narušeni ve fungování sociálního, obecného, ​​duševního a fyzického zdraví a v tělesné bolesti než ti, kteří mají skóre ICG nižší nebo rovné 25.

Žádné subškály.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit