Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische impact bij een familielid, na de aankondiging van het overlijden van een dierbare na een hartstilstand en het vroegtijdige verzoek om orgaandonatie (REPERPSY)

29 oktober 2018 bijgewerkt door: frederic ADNET

Psychologische impact bij een familielid, na de aankondiging van de dood van een geliefde na een hartstilstand en het vroege verzoek om orgaandonatie: een observationele, prospectieve studie

De strijd tegen de schaarste aan transplantaten is een groot probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk. Ondanks een zeer goed slagingspercentage van transplantaties van hersendode donoren of levende donoren, blijft de wachttijd voor transplantatie toenemen, wat leidt tot morbiditeit en mortaliteit, evenals medische kosten. Sinds 2005 heeft het BioMedicine Agency een protocol geïmplementeerd dat nier- en levermonsters autoriseert die worden genomen van overleden donoren na een hartstilstand (DDAC). Dit type bemonstering is een gangbare praktijk geworden in verschillende regio's van Frankrijk en Europa. In het geval van DDAC vormt het bemonsteringsprotocol een aanzienlijke tijdsbeperking, aangezien de patiënt binnen 6 uur na de hartstilstand moet worden opgenomen. Deze dwang leidt tot een specifieke organisatie van de aangifte van het overlijden en het verzoek om niet-verzet tegen de heffing.

Het brute verlies van een dierbare is een potentieel traumatische ervaring voor familieleden. De manifestaties van de pathologische componenten van rouw, zoals posttraumatische stressstoornis, anxiodepressief syndroom, pathologische rouw, komen vaak tot uiting in het eerste jaar na het overlijden van de dierbare. Families van orgaandonorpatiënten vertegenwoordigen waarschijnlijk een populatie met een hoog risico op het uiten van psychiatrische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis of pathologische rouwverwerking. De beperkte tijd die beschikbaar is om familieleden voor te bereiden op het nemen van een beslissing, zou de uiting van psychiatrische morbiditeit op korte of middellange termijn kunnen bevorderen. De gegevens over deze nieuwe transplantatieprocedure en de psychologische gevolgen ervan zijn onvoldoende, en we zijn van mening dat als er bij meer dan 50% van de ouders een toestand van posttraumatische stress zou optreden, de aankondigingsprocedure zou worden herzien. Het doel van dit onderzoek is om deze hypothese te testen.

Het meeste werk aan familieleden van potentiële orgaandonoren was gericht op procedures voor hersendood. Het meeste van dit werk was gericht op het karakteriseren van de determinanten van acceptatie of weigering van orgaandonatie in het gezin. De literatuur met betrekking tot de opvolging van naasten van een patiënt na orgaandonatie is zeer schaars: zeer weinig studies hebben zich gericht op de psychologische gevolgen en/of de psychische toestand van deze populatie in de periode na overlijden. Bovendien maken zeer weinig kwalitatieve en kwantitatieve studies het mogelijk om het optreden van psychopathologische manifestaties die verband houden met de aankondiging van overlijden, gelijktijdig met een verzoek om orgaanverwijdering, te evalueren. Dit onderzoek zal het dus mogelijk maken om de mogelijke psychologische impact op de nabestaanden in te schatten, evenals een beoordeling van de psychologische toestand. Een gemengde methodologie (kwantitatief en kwalitatief) zal het mogelijk maken om verklarende factoren van de kwantitatieve resultaten te benadrukken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • ADNET Frederic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De nabestaanden worden geworven tijdens het gesprek met het coördinatieteam organen en weefsels, na acceptatie of weigering van orgaandonatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of volwassen begeleider van een patiënt die is overleden aan een hartstilstand na orgaanverwijdering (prioriteit voor opname is man-vrouw / vader-moeder / zoon-dochter)
  • Per patiënt wordt slechts één naaste opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Moeite met communiceren (buitenlands, taal, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Familieleden
Familielid of volwassen begeleider (leeftijd <18 jaar) van een patiënt die stierf aan een hartstilstand na verzoek om orgaanverwijdering. Een ouder wordt gedefinieerd als een naaste verwant van de eerste graad: man-vrouw, vader-moeder, zoon-dochter. Per patiënt wordt slechts één naaste opgenomen. Opnamevolgorde van prioriteit is man-vrouw / vader-moeder / zoon-dochter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score ≥ 33 op de Impact of Event Scale - Herzien.
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage familieleden met posttraumatische stressstoornis na 3 maanden met een score ≥ 33 op de Impact of Event Scale - Revised.

The Impact of Event Scale - Revised meet symptomen van intrusie, vermijding, gevoelloosheid en hyperarousal met betrekking tot een bepaalde levensbedreigende gebeurtenis. Subschalen van de schaal: Inbraakschaal (bereik 0-24 score); vermijdingsschaal (bereik 0-26 score); hyperarousal schaal (bereik 0-18 score. Bereik van de schaal 0-88 scores.

Score 24 en meer: ​​PTSS is een klinisch probleem. Score 33 en hoger: dit vertegenwoordigt de beste afkapwaarde voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS. Score 37 en hoger: dit is hoog genoeg om het functioneren van het immuunsysteem te onderdrukken (zelfs 10 jaar na een impactgebeurtenis).

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van posttraumatische stressstoornis en diagnose van depressieve episoden (Mini International Neuropsychiatric Interview - Versie 5.0.0 Module I. Posttraumatische stressstoornis en Module A. Episode van depressieve stoornis)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Psychologische beoordeling van de diagnose posttraumatische stressstoornis en diagnose van depressieve episoden.
3 maanden en 1 jaar
Score van depressie en angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar

Hospital of Anxiety and Depression Scale meet een anxiodepressieve symptomatologie en evalueert de ernst ervan. Het probeert geen onderscheid te maken tussen verschillende soorten depressie of angsttoestanden. Deze schaal is geconstrueerd met uitsluiting van elk item dat betrekking heeft op somatische aspecten. Subschaal angst (bereikscore 0-21) en Subschaal depressie (bereikscore 0-21). De drempels voor de subscores zijn:

0-7 score = geen angststoornis of depressieve stoornis; 8-10 = vermoeden van angststoornis of depressieve stoornis; 11-21 = angststoornis of depressieve stoornis.

Bereik totale score= 0-42. De drempels voor een totaalscore zijn:

0-14 score= geen angst- of depressieve stoornis 15-42 score= aanwezigheid van een angst- of depressieve stoornis.

3 maanden en 1 jaar
Score van pathologische rouw (Inventory of Complicated Grief)
Tijdsspanne: 1 jaar

Inventory of Complicated Rouw meet de symptomen van 'gecompliceerde rouw'. De gecompliceerde rouw wordt geïdentificeerd aan de hand van de verlengde duur van de symptomen, de verstoring van het normale functioneren veroorzaakt door de symptomen of de intensiteit van de symptomen (bijvoorbeeld intense rouw). zelfmoordgedachten of -handelingen). Het gecompliceerde verdriet kan verschijnen als een volledige afwezigheid van verdriet en rouw, een aanhoudend onvermogen om normale verdrietreacties te ervaren, uitgesteld verdriet, conflicterend verdriet of chronisch verdriet. Factoren die bijdragen aan de kans dat iemand gecompliceerde rouw ervaart, zijn onder meer de plotselinge dood, het geslacht van de persoon in rouw en de relatie met de overledene.

Bereik totale score= 0-88. Respondenten met ICG-scores hoger dan 25 zijn significant meer beperkt in sociaal, algemeen, mentaal en fysiek functioneren en in lichamelijke pijn dan respondenten met ICG-scores lager dan of gelijk aan 25.

Geen subschalen.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren