- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03721770
Psychologische impact bij een familielid, na de aankondiging van het overlijden van een dierbare na een hartstilstand en het vroegtijdige verzoek om orgaandonatie (REPERPSY)
Psychologische impact bij een familielid, na de aankondiging van de dood van een geliefde na een hartstilstand en het vroege verzoek om orgaandonatie: een observationele, prospectieve studie
De strijd tegen de schaarste aan transplantaten is een groot probleem voor de volksgezondheid in Frankrijk. Ondanks een zeer goed slagingspercentage van transplantaties van hersendode donoren of levende donoren, blijft de wachttijd voor transplantatie toenemen, wat leidt tot morbiditeit en mortaliteit, evenals medische kosten. Sinds 2005 heeft het BioMedicine Agency een protocol geïmplementeerd dat nier- en levermonsters autoriseert die worden genomen van overleden donoren na een hartstilstand (DDAC). Dit type bemonstering is een gangbare praktijk geworden in verschillende regio's van Frankrijk en Europa. In het geval van DDAC vormt het bemonsteringsprotocol een aanzienlijke tijdsbeperking, aangezien de patiënt binnen 6 uur na de hartstilstand moet worden opgenomen. Deze dwang leidt tot een specifieke organisatie van de aangifte van het overlijden en het verzoek om niet-verzet tegen de heffing.
Het brute verlies van een dierbare is een potentieel traumatische ervaring voor familieleden. De manifestaties van de pathologische componenten van rouw, zoals posttraumatische stressstoornis, anxiodepressief syndroom, pathologische rouw, komen vaak tot uiting in het eerste jaar na het overlijden van de dierbare. Families van orgaandonorpatiënten vertegenwoordigen waarschijnlijk een populatie met een hoog risico op het uiten van psychiatrische aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis of pathologische rouwverwerking. De beperkte tijd die beschikbaar is om familieleden voor te bereiden op het nemen van een beslissing, zou de uiting van psychiatrische morbiditeit op korte of middellange termijn kunnen bevorderen. De gegevens over deze nieuwe transplantatieprocedure en de psychologische gevolgen ervan zijn onvoldoende, en we zijn van mening dat als er bij meer dan 50% van de ouders een toestand van posttraumatische stress zou optreden, de aankondigingsprocedure zou worden herzien. Het doel van dit onderzoek is om deze hypothese te testen.
Het meeste werk aan familieleden van potentiële orgaandonoren was gericht op procedures voor hersendood. Het meeste van dit werk was gericht op het karakteriseren van de determinanten van acceptatie of weigering van orgaandonatie in het gezin. De literatuur met betrekking tot de opvolging van naasten van een patiënt na orgaandonatie is zeer schaars: zeer weinig studies hebben zich gericht op de psychologische gevolgen en/of de psychische toestand van deze populatie in de periode na overlijden. Bovendien maken zeer weinig kwalitatieve en kwantitatieve studies het mogelijk om het optreden van psychopathologische manifestaties die verband houden met de aankondiging van overlijden, gelijktijdig met een verzoek om orgaanverwijdering, te evalueren. Dit onderzoek zal het dus mogelijk maken om de mogelijke psychologische impact op de nabestaanden in te schatten, evenals een beoordeling van de psychologische toestand. Een gemengde methodologie (kwantitatief en kwalitatief) zal het mogelijk maken om verklarende factoren van de kwantitatieve resultaten te benadrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- ADNET Frederic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of volwassen begeleider van een patiënt die is overleden aan een hartstilstand na orgaanverwijdering (prioriteit voor opname is man-vrouw / vader-moeder / zoon-dochter)
- Per patiënt wordt slechts één naaste opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Moeite met communiceren (buitenlands, taal, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Familieleden
Familielid of volwassen begeleider (leeftijd <18 jaar) van een patiënt die stierf aan een hartstilstand na verzoek om orgaanverwijdering.
Een ouder wordt gedefinieerd als een naaste verwant van de eerste graad: man-vrouw, vader-moeder, zoon-dochter.
Per patiënt wordt slechts één naaste opgenomen.
Opnamevolgorde van prioriteit is man-vrouw / vader-moeder / zoon-dochter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score ≥ 33 op de Impact of Event Scale - Herzien.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage familieleden met posttraumatische stressstoornis na 3 maanden met een score ≥ 33 op de Impact of Event Scale - Revised. The Impact of Event Scale - Revised meet symptomen van intrusie, vermijding, gevoelloosheid en hyperarousal met betrekking tot een bepaalde levensbedreigende gebeurtenis. Subschalen van de schaal: Inbraakschaal (bereik 0-24 score); vermijdingsschaal (bereik 0-26 score); hyperarousal schaal (bereik 0-18 score. Bereik van de schaal 0-88 scores. Score 24 en meer: PTSS is een klinisch probleem. Score 33 en hoger: dit vertegenwoordigt de beste afkapwaarde voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS. Score 37 en hoger: dit is hoog genoeg om het functioneren van het immuunsysteem te onderdrukken (zelfs 10 jaar na een impactgebeurtenis). |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnose van posttraumatische stressstoornis en diagnose van depressieve episoden (Mini International Neuropsychiatric Interview - Versie 5.0.0 Module I. Posttraumatische stressstoornis en Module A. Episode van depressieve stoornis)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Psychologische beoordeling van de diagnose posttraumatische stressstoornis en diagnose van depressieve episoden.
|
3 maanden en 1 jaar
|
Score van depressie en angst (Hospital of Anxiety and Depression Scale).
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale meet een anxiodepressieve symptomatologie en evalueert de ernst ervan. Het probeert geen onderscheid te maken tussen verschillende soorten depressie of angsttoestanden. Deze schaal is geconstrueerd met uitsluiting van elk item dat betrekking heeft op somatische aspecten. Subschaal angst (bereikscore 0-21) en Subschaal depressie (bereikscore 0-21). De drempels voor de subscores zijn: 0-7 score = geen angststoornis of depressieve stoornis; 8-10 = vermoeden van angststoornis of depressieve stoornis; 11-21 = angststoornis of depressieve stoornis. Bereik totale score= 0-42. De drempels voor een totaalscore zijn: 0-14 score= geen angst- of depressieve stoornis 15-42 score= aanwezigheid van een angst- of depressieve stoornis. |
3 maanden en 1 jaar
|
Score van pathologische rouw (Inventory of Complicated Grief)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inventory of Complicated Rouw meet de symptomen van 'gecompliceerde rouw'. De gecompliceerde rouw wordt geïdentificeerd aan de hand van de verlengde duur van de symptomen, de verstoring van het normale functioneren veroorzaakt door de symptomen of de intensiteit van de symptomen (bijvoorbeeld intense rouw). zelfmoordgedachten of -handelingen). Het gecompliceerde verdriet kan verschijnen als een volledige afwezigheid van verdriet en rouw, een aanhoudend onvermogen om normale verdrietreacties te ervaren, uitgesteld verdriet, conflicterend verdriet of chronisch verdriet. Factoren die bijdragen aan de kans dat iemand gecompliceerde rouw ervaart, zijn onder meer de plotselinge dood, het geslacht van de persoon in rouw en de relatie met de overledene. Bereik totale score= 0-88. Respondenten met ICG-scores hoger dan 25 zijn significant meer beperkt in sociaal, algemeen, mentaal en fysiek functioneren en in lichamelijke pijn dan respondenten met ICG-scores lager dan of gelijk aan 25. Geen subschalen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Dominguez-Gil B, Haase-Kromwijk B, Van Leiden H, Neuberger J, Coene L, Morel P, Corinne A, Muehlbacher F, Brezovsky P, Costa AN, Rozental R, Matesanz R; European Committee (Partial Agreement) on Organ Transplantation. Council of Europe (CD-P-TO). Current situation of donation after circulatory death in European countries. Transpl Int. 2011 Jul;24(7):676-86. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01257.x. Epub 2011 Apr 19.
- Fieux F, Losser MR, Bourgeois E, Bonnet F, Marie O, Gaudez F, Abboud I, Donay JL, Roussin F, Mourey F, Adnet F, Jacob L. Kidney retrieval after sudden out of hospital refractory cardiac arrest: a cohort of uncontrolled non heart beating donors. Crit Care. 2009;13(4):R141. doi: 10.1186/cc8022. Epub 2009 Aug 28.
- Eckenrod EL. Psychological/emotional trauma of donor families. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1061-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIC16160108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .